FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Sertralin Sandoz

50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Sertralin Sandoz och vad används det för?
2. Innan du använder Sertralin Sandoz
3. Hur du använder Sertralin Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Sertralin Sandoz

Vad innehåller Sertralin Sandoz?

Aktivt innehållsämne är sertralinhydroklorid motsvarande sertralin 50 mg eller 100 mg.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (typ A), hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, polysorbat 80 och titandioxid (E171).

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark

Information lämnas av:

Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

1. VAD ÄR SERTRALIN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Vita till benvita kapselformade tabletter, konvexa på ena sidan och med en skåra på den andra sidan.

Vad används Sertralin Sandoz   för?

Serotonin är ett ämne som finns naturligt i kroppen och som vid obalans kan orsaka bl a depressiva symtom. Det verksamma ämnet sertralin hämmar återupptaget av serotonin i nerverna och kan på detta sätt korrigera obalansen. Sertralin tillhör en grupp antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (serotoninåterupptagshämmare).

Sertralin Sandoz används hos vuxna (18 år och uppåt) vid behandling av:

- Depression

- Tvångssyndrom (OCD)

- Paniksyndrom

Sertralin Sandoz används också hos ungdomar (13-17 år) vid behandling av:

- Tvångssyndrom (OCD)

Observera att läkaren kan ha ordinerat Sertralin Sandoz för annat användningsområde och/eller med annan dosering än vad som anges i denna bipacksedel. Följ alltid läkarens ordination på apoteksetiketten.

2. INNAN DU ANVÄNDER SERTRALIN SANDOZ

Använd inte Sertralin Sandoz:

- om du är överkänslig (allergisk) mot sertralin eller något av övriga innehållsämnen i Sertralin Sandoz.

- om du tar läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare inklusive selegilin (mot Parkinsons sjukdom), moklobemid (mot depression) och linezolid (ett antibiotikum).

- om du använder läkemedel som innehåller pimozid (mot psykos).

- om du har instabil epilepsi.

- om du har en leverskada som kallas levercirrhos (skrumplever)

Var särskilt försiktig med Sertralin Sandoz:

- om du nyligen avslutat behandling med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare. Du ska då vänta minst 14 dagar innan du börjar ta Sertralin Sandoz om inte din läkare ordinerat annat. Diskutera med din läkare innan du byter från ett annat antidepressivt läkemedel till Sertralin Sandoz.

- om du har eller har haft någon av följande sjukdomar. Du bör tala om detta för din läkare innan du tar Sertralin Sandoz:

- manodepressivitet

- epilepsi

- diabetes

- ökad blödningsrisk

- schizofreni

- om du får elterapi (s.k. elchocker).

- om du tar läkemedel som ger ökad risk för blödningar, t ex blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID) eller salicylsyraderivat (t ex acetylsalicylsyra).

- om du får hög feber, muskelryckningar, förvirring och oro. I detta fall ska du kontakta din läkare, då dessa symtom kan vara tecken på så kallat serotonergt syndrom.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

- om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Sertralin Sandoz ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

N är du har börjat ta Sertralin Sandoz

Liksom andra läkemedel av den här typen ger Sertralin Sandoz inte omedelbar symtomlindring, utan i allmänhet först efter några veckor. Ibland kan symtomen på depression eller andra psykiska åkommor innefatta tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Det är möjligt att dessa symtom fortsätter eller förvärras fram till dess du har full antidepressiv effekt av läkemedlet. Det är mer sannolikt att detta händer om du är yngre vuxen, dvs. under 30 år och aldrig tidigare använt antidepressiva läkemedel. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har plågsamma tankar eller upplevelser närhelst under behandlingen.

Symtom som rastlöshet, upprördhet eller svårighet att sitta eller stå stilla kan också uppträda under de första behandlingsveckorna. Om du upplever dessa symtom ska du snarast tala med din läkare.

I vissa fall kan du vara omedveten om ovanstående symtom och därför kan det vara en fördel att be någon närstående hjälpa dig att observera eventuella avvikande tecken.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har plågsamma tankar eller upplevelser, eller när något av ovannämnda symtom inträffar under behandlingen.

Intag av Sertralin Sandoz   med mat och dryck:

Tabletterna kan tas samtidigt med mat eller mellan måltiderna. Intag av alkohol under behandlingen med Sertralin Sandoz bör undvikas.

Graviditet

Erfarenheten av behandling med Sertralin Sandoz vid graviditet är begränsad. Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid, innan behandlingen med Sertralin Sandoz påbörjas.

I graviditeter där läkemedel av samma typ som Sertralin Sandoz använts fram till förlossning har följande symtom rapporterats hos barnet i omedelbar anslutning till eller strax efter födseln: svårighet att sova, ryckighet, ihållande gråt, irritabilitet, amningssvårigheter, ökad sömnighet, darrningar, kräkningar, lågt blodsocker, andningssvårigheter, mörkblå eller violett missfärgning av huden, kramper, spända eller förslappade muskler eller svårighet att reglera kroppstemperaturen. Dessa symtom är övergående. Om ditt barn får något av dessa symtom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Amning

Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Sertralin Sandoz om du ammar utan att rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner:

Sertralin Sandoz kan i vissa fall sänka reaktionsförmågan och orsaka yrsel och trötthet. Du bör därför vara försiktig tills du vet hur du reagerar på läkemedlet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Sertralin Sandoz:

Sertralin Sandoz tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturprodukter.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Sertralin Sandoz:

- MAO-hämmare (mot depression, Parkinsons sjukdom eller mot infektion)

- pimozid (mot t ex Tourettes syndrom)

- andra SSRI-preparat, eller andra läkemedel som påverkar serotoninhalten (t ex tryptofan, fenfluramin)

- diazepam (lugnande medel)

- tolbutamid (mot diabetes)

- cimetidin (mot halsbränna och magsår)

- warfarin (blodförtunnande medel)

- NSAID (mot smärta och inflammation)

- salicylsyraderivat (t ex acetylsalicylsyra, mot smärta)

- litium (mot manodepressiv sjukdom)

- diuretika (vätskedrivande medel)

- fenytoin (mot epilepsi)

- sumatriptan (mot migrän)

- naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

3. HUR DU ANVÄNDER SERTRALIN SANDOZ

Doseringsanvisning

Dosen bestäms av din läkare och anpassas för dig.

Sertralin Sandoz tas en gång per dag, antingen på morgonen eller på kvällen. Du kan ta din tablett samtidigt med mat eller mellan måltiderna.

Observera!

Liksom med alla andra mediciner, som används mot depression, inträder förbättringen inte omedelbart. Efter att behandling med Sertralin Sandoz inletts kan det ta 2-4 veckor innan man märker någon förbättring.

Vid tvångssyndrom kan det ta 4 veckor eller längre innan man märker någon förbättring.

Vid panikångest dröjer det två till flera veckor innan förbättring inträder och i början av behandlingen kan vissa patienter reagera med en ökad ångest som är övergående under den fortsatta behandlingen. Det är därför mycket viktigt att man noga följer ordinationen och inte avbryter behandlingen eller ändrar dosen utan läkarens inrådan.

Vid depression pågår behandlingen vanligen 6 månader efter att förbättring inträtt. Behandlingen av paniksyndrom och tvångssyndrom är ofta långvarig. När förbättring har inträtt, ska behandlingen därför fortsätta enligt ordination av din läkare.

Om du har känslan av att effekten av Sertralin Sandoz är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.

Vuxna:

Depression och tvångssyndrom (OCD):

Vanlig dos för vuxna är 50 mg en gång dagligen. För vissa patienter kan det vara nödvändigt att stegvis höja dosen till maximalt 200 mg dagligen. Dosen bör inte justeras oftare än en gång i veckan.

Paniksyndrom:

Vanlig startdos för vuxna är 25 mg en gång dagligen i ca en vecka, därefter höjs dosen till

50 mg en gång dagligen. För vissa patienter kan det vara nödvändigt att stegvis höja dosen ytterligare. Maximal dos är 200 mg dagligen. Dosen bör inte justeras oftare än en gång i veckan.

Barn och ungdomar (13-17 år):

Tvångssyndrom: Barn över 13 år börjar med 50 mg en gång dagligen. Maximal dos för barn och ungdomar (under 18 år) är 150 mg en gång dagligen.

Om du använder mera Sertralin Sandoz   än du borde:

Kontakta din läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Sertralin Sandoz:

Fortsätt med din vanliga dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt. Ta kontakt med din läkare om du glömmer flera doser.

Effekter som kan uppträda när behandling med Sertralin Sandoz   avslutas:

Avbryt inte behandlingen med Sertralin Sandoz förrän din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor. När du avslutar behandlingen med Sertralin Sandoz, och särskilt om detta sker hastigt, finns det risk för så kallade utsättningssymtom (se vidare i avsnitt: ”Utsättningssymtom vid avslutande av behandling”).

Utsättningssymtom vid avslutande av behandling

Så kallade utsättningssymtom är vanliga när behandling med Sertralin Sandoz avslutas. Risken är ökad om Sertralin Sandoz använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskats för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom övergående inom två veckor.

När du avbryter behandlingen med Sertralin Sandoz kan din läkare rekommendera dig att minska dosen gradvis. Om den inte minskas gradvis är risken större för utsättningssymtom. Kontakta läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem mer långsamt.

Om du får utsättningssymtom betyder detta inte att du är beroende eller inte kommer att kunna sluta med Sertralin Sandoz.

Utsättningssymtom som kan förekoma är: yrsel (känsla av ostadighet, balanssvårigheter), känselrubbningar såsom myrkrypningar, brännande känsla och, mindre vanligt, känsla av elektriska stötar (inklusive sådana känslor i huvudet), sömnstörningar (med livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettningar (inklusive nattliga svettningar), upprördhet, tremor (skakighet), förvirring (känsla av att vara förvirrad eller desorienterad), emotionell, känslomässig instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sertralin Sandoz ge biverkningar.

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Tankar på att skada sig själv eller begå självmord.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

Illamående, diarré/lös avföring, muntorrhet, darrningar, yrsel, sömnlöshet, sömnighet, aptitlöshet, försämrad sexuell funktion (huvudsakligen fördröjd utlösning hos män).

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter)

Matsmältningsbesvär, ökad svettning, kraftlöshet, trötthet, värmevallningar, hudutslag, bröstsmärtor, hjärtklappning, förstoppning, magsmärtor, kräkningar, öronsusningar (tinnitus), huvudvärk, förändringar i rörelsemönstret (t.ex. onormalt rörelsemönster, ökad muskelspänning, tandgnissling, försämrad gång), onormala känselförnimmelser, nedsatt känsel, gäspningar, rastlöshet, ångest, menstruationsstörningar, nedsatt syn.

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 patienter)

Allmän sjukdomskänsla, viktökning, viktminskning, feber, små blödningar i hud och slemhinnor, förändrad blödningsbenägenhet (med t ex näsblod, blödning i mage/tarm eller blod i urinen), klåda, håravfall, erythema multiforme (en typ av hudreaktion med rodnad och utslag), allvarliga leversjukdomar (inklusive leverinflammation, gulsot och leversvikt), förhöjda levervärden, svullnader p g a vätskeansamling (ödem) t ex runt ögonen, högt blodtryck, svimning, ökad hjärtfrekvens, ökad aptit, inflammation i bukspottkörteln, utvidgade pupiller, migrän, eufori, depressionssymtom, hallucinationer, mani, sjuklig överaktivitet, ledvärk, urininkontinens.

Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10000 men färre än 1 av 1000)

Anafylaktiska reaktioner, allergiska reaktioner, allergi, minskat antal vita blodkroppar och blodplättar, förstoring av bröstkörtlar hos män, mjölkflöde ur brösten (s.k. galaktorré), sköldkörtelrubbningar, hudirritation vid starkt solljus, nässelfeber, Quinckes ödem (hudsvullnad), svåra hudavflagningar (t ex Stevens-Johnsons syndrom), svåra infektioner i huden, långvarig smärtsam erektion, ofrivilliga muskelryckningar, koma, krampanfall, minskad sexlust (hos kvinnor och män), mardrömmar, aggressivitet, psykos, oförmåga att sitta stilla (psykomotorisk rastlöshet/akatisi), kramp i luftrören, sänkt salthalt i blodet, förhöjda kolesterolvärden, ansiktssvullnad, svårigheter att urinera, tecken och symtom som är förknippat med s k serotonergt syndrom som rastlöshet, förvirring, riklig svettning, diarré, feber, högt blodtryck, stelhet och hjärtklappning (i vissa fall var dessa symtom förknippade med samtidig användning av serotonerga läkemedel).

Om du får besvärande biverkningar eller upplever en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare.

5. FÖRVARING AV SERTRALIN SANDOZ

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Sertralin Sandoz efter utgångsdatumet på förpackningen.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009-04-08

UPP

Skriv ut T T