FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresumé: 2010–06–16.

 

Indikationer

TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning samt för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig (se avsnitt Farmakodynamik).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

Dosering

TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.

Antalet TachoSilsvampar som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och sårytans storlek.

Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen. I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 svampar (9,5 cm x 4,8 cm). Applicering av upp till 7 svampar har rapporterats. För mindre sår, t ex vid minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken av svampar (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm).

Administreringssätt

Endast för lokalt bruk. Får ej användas intravaskulärt.

Se avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring för mer detaljerade instruktioner.

Pediatrisk användning

TachoSil rekommenderas inte för användning på barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Varningar och försiktighet

Får ej användas intravaskulärt. Livshotande, tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt.

Specifika data saknas för användning av denna produkt vid neurokirurgi och vid gastroenteral anastomoskirurgi.

Liksom för alla proteinprodukter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga. Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi. Om dessa symptom uppträder måste administreringen omedelbart avbrytas.

Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.

Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus. Trots detta kan möjligheten att överföra smittämnen inte uteslutas vid användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma. Det gäller även okända eller nyuppkomna virus och andra patogener.

De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke-höljebärande viruset HAV. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljebärande virus som t ex parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).

Det är en stark rekommendation att patientens namn och batchnumret noteras varje gång man använder TachoSil, så att man behåller en koppling mellan patient och produktbatch.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Inga formella interaktionsstudier har genomförts.

Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar). Sådana ämnen bör i största möjliga utsträckning avlägsnas innan vävnadslimmet appliceras.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:2.

Det har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier om TachoSil är säkert att använda för människa under graviditet. Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryonal eller fetal utveckling, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.

TachoSil bör därför bara ges till gravida kvinnor när ett uttalat behov föreligger.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp IVa.

Det har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier om TachoSil är säkert att använda för människa under amning. TachoSil bör därför bara ges till ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika. I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi. Sådana reaktioner kan särskilt förekomma om preparatet appliceras upprepade gånger eller ges till patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i produkten.

Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.

Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Beträffande virussäkerhet se avsnitt Varningar och försiktighet.

Biverkningsfrekvensen för TachoSil baseras på samtliga biverkningar från sex kliniska studier, två säkerhetsstudier efter att TachoSil godkänts för försäljning samt spontanrapporter.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Data från de sex kontrollerade kliniska studierna som utförts av innehavaren av marknadsföringstillståndet har poolats till en integrerad databas. Biverkningsfrekvenserna som anges här kommer från den databasen. 521 patienter i de integrerade analyserna fick TachoSil och 511 fick jämförande behandling. Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna. De har därför genomförts som öppna studier.

Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomst: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Frekvens Organsystem	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)	Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet		Överkänslighet
Blodkärl			Tromboemboli (vid intravaskulär applicering)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Pyrexi*

*Pyrexi förekom hos 6,3% av patienterna som behandlats med TachoSil och hos 5,9% av patienterna som fick jämförande behandling.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik

TachoSil innehåller fibrinogen och trombin i form av en torr beläggning på ytan av en kollagenbaserad svamp. Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t ex blod, lymfa eller fysiologisk saltlösning upplöses beläggningens beståndsdelar och diffunderar delvis in i sårytan. Detta följs av fibrinogen-trombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen. Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer, de polymeriseras spontant till ett fibrinkoagel som fäster den kollagenbaserade svampen tätt mot sårytan. Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt nätverk med goda vidhäftningsegenskaper och åstadkommer därför även förslutning.

Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer. Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 ’hemostatisk fleece’) visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi. Vävnadsförslutning vid lungkirurgi undersöktes i två kontrollerade studier på patienter som genomgick lungkirurgi. Den första kontrollerade kliniska studien som undersökte vävnadsförslutning vid lungkirurgi kunde inte dokumentera bättre resultat, mätt som luftläckage, än standardbehandling beroende på inklusion av en stor grupp patienter (53%) utan luftläckage. I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.

Farmakokinetik

TachoSil är endast avsett för lokalt bruk. Intravaskulär administrering är ej möjlig.

Intravaskulära farmakokinetiska studier på människa har därför inte genomförts.

I djurstudier har en fortlöpande bionedbrytning av TachoSil visats. Fibrinkoaglet metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, via fibrinolys och fagocytos. Den kollagenbaserade svampen bryts ner av resorberande granulationsvävnad. Cirka 24 veckor efter applicering återstår bara ett fåtal rester och inga tecken på lokal irritation.

Prekliniska uppgifter

Toxicitetsstudier med engångsdoser till olika djurarter har inte visat några tecken på akuta toxiska effekter.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

TachoSil innehåller per cm²: humant fibrinogen 5,5 mg, humant trombin 2,0 IE, hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Efter att foliepåsen öppnats ska TachoSil användas omedelbart.

Förvaras vid högst 25 °C.

TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter. Använd endast oskadade förpackningar. När förpackningen en gång brutits kan den inte steriliseras på nytt. Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal. Den inre sterila blistern ska öppnas i en steril lokal. TachoSil ska användas omedelbart efter att den inre förpackningen har öppnats.

TachoSil används under sterila förhållanden. Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod, desinfektionsmedel och andra vätskor. Efter att TachoSil har tagits ut ur den sterila förpackningen bör svampen förfuktas i fysiologisk saltlösning och därefter appliceras omedelbart. Den gula, aktiva sidan av svampen appliceras mot den blödande/läckande ytan och hålles emot den med ett lätt tryck i 3-5 minuter. Denna procedur gör det möjligt för TachoSil att på ett enkelt sätt fästa mot sårytan.

Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress. På grund av kollagens starka affinitet till blod kan TachoSil även fastna på kirurgiska instrument eller handskar som är täckta med blod. Detta kan undvikas genom att först skölja kirurgiska instrument och handskar med fysiologisk saltlösning. Efter att TachoSil tryckts fast mot såret måste handsken eller kompressen avlägsnas försiktigt. För att inte svampen ska dras loss kan den hållas på plats längs kanterna med t ex en pincett.

Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka svampen mot såret i 3-5 minuter.

TachoSilsvampen bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter. Om mer än en svamp används bör svamparna överlappa varandra. Om svampen är för stor kan den klippas till för att få rätt storlek och form.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Medicinerad svamp  En benvit svamp. Den aktiva sidan av svampen, som är täckt med fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.
1 x 1 styck kartong, EF
1 x 1 styck kartong, EF
2 x 1 styck kartong, EF
5 x 1 styck kartong, EF

UPP

Skriv ut T T