FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Fluoxetin Teva

20 mg hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Fluoxetin Teva och vad används det för?
2. Innan du använder Fluoxetin Teva
3. Hur du använder Fluoxetin Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Fluoxetin Teva

 

- Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin..

- Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse och simetikonemulsion.

- Kapselskalet innehåller gelatin samt färgämnena indigokarmin (E132) och titandioxid (E171).

- Tryckfärgen innehåller shellack (E904), järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg.

Tillverkare

APS Berk,

Eastbourne, Storbritannien

1. VAD ÄR Fluoxetin Teva OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

 

Kapslarna har duvblå överdel och vit underdel.

Kapslarna är förpackade i blister och finns i förpackningsstorlekarna 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 70, 90, 98, 100 eller 500 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

Fluoxetin Teva är ett antidepressivt läkemedel och tillhör en grupp läkemedel, som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare. Flertalet depressioner anses bero på brist på olika signalsubstanser i hjärnan, bland andra serotonin. Fluoxetin Teva ökar halten av serotonin.

Vad används Fluoxetin Teva   för?

Fluoxetin Teva kapslar används för att behandla följande sjukdomar:

Hos vuxna:

- egentlig depression

- tvångssyndrom

- bulimi: Fluoxetin Teva används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning.

Hos barn och ungdom från 8 års ålder:

- måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6 psykologiska behandlingstillfällen. Fluoxetin Teva ska ges till ett barn eller ungdom med måttlig till svår depression endast i kombination med psykologisk behandling.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

2. INNAN DU ANVÄNDER Fluoxetin Teva

Använd inte Fluoxetin Teva:

• om du är överkänslig (allergisk) mot fluoxetin eller något hjälpämne i kapslarna

• om du tar läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (används t ex mot depression eller Parkinsons sjukdom)

Behandling med fluoxetin får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t ex tranylcypromin) avslutats.

Behandling med Fluoxetin Teva får däremot påbörjas dagen efter det att behandling med en reversibel MAO-hämmare (MAO-hämmare typ A, t ex moklobemid) avslutats.

Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetin Teva avslutats. Om Fluoxetin Teva har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall. Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.

Var särskilt försiktig med Fluoxetin Teva:

Tala med din läkare innan du påbörjar läkemedelsbehandlingen, om du:

• får hudutslag eller andra allergiska reaktioner (som klåda, svullna läppar eller ansikte eller andningssvårigheter). Sluta genast att ta kapslarna och kontakta din läkare omedelbart.

• har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramp eller upplever att krampanfallen ökar i antal, kontakta din läkare omedelbart. Fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas.

• tidigare haft mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din läkare. Fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas.

• har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes.

• upplever en obehaglig eller ängslig rastlöshet och en känsla av att inte kunna sitta eller stå still. Detta är vanligast i början av behandlingen.

• upplever obehag då behandlingen avslutas. Symptom såsom yrsel, nedsatt känsel och sömnstörningar kan uppkomma då behandlingen avslutas och för att minska risken för detta bör dosen trappas ned i samråd med läkare. Symptomen inträffar under första dagarna efter avslutad behandling och går oftast över inom 2 veckor.

• samtidigt använder naturläkemedel som innehåller johannesört. Risken för biverkningar ökar.

• har problem med levern. Din läkare kan behöva ändra dosen.

• har någon hjärtsjukdom.

• tar diuretika (vattendrivande tabletter), särskilt om du är äldre.

• får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling).

• tidigare haft besvär med blödningar eller får blåmärken eller oförklarlig blödning.

• använder medicin som påverkar blodets koagulation (se ”Användning av andra läkemedel”).

• plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t ex blir förvirrad, irriterad och extremt orolig. Du kan ha fått s k serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Det är sällsynt att detta syndrom uppträder men om det inträffar kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta därför omedelbart din läkare. Fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas.

• börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

  Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

  Dessa tankar kan vara vanliga:

  
  

  - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

  
  

  - om du är yngre än 25 år.
  Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

  
  Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

  
  Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Användning till barn och ungdomar 8 till 18 år

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Fluoxetin Teva ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas vid andra indikationer.

Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av fluoxetin på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Fluoxetin Teva skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetin Teva ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

Fluoxetin Teva ska inte användas för behandling av barn under 8 år.

Intag av Fluoxetin Teva   med mat och dryck:

Du ska undvika alkohol då du tar fluoxetin.

Graviditet

Hittills inhämtad information visar inte på någon förhöjd risk för fosterskador vid användning under graviditet. Försiktighet ska dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att ammas och att sova. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos av Fluoxetin Teva. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen (5 veckor tillbaka) har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta läkemedel kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion). En interaktion kan uppkomma med:

• MAO-hämmare (används för att behandla depression). Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med Fluoxetin Teva eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt ”Använd inte Fluoxetin Teva”). MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med Fluoxetin Teva om din läkare kontrollerar dig noggrant.

• litium, tryptofan. Risken för serotonergt syndrom är större då dessa läkemedel ges samtidigt med Fluoxetin Teva. Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.

• fenytoin (används för att behandla epilepsi). Eftersom Fluoxetin Teva kan påverka blodkoncentrationen av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna kontroller då Fluoxetin Teva ges samtidigt.

• klozapin (används för att behandla vissa mentala störningar), tramadol (smärtstillande läkemedel) eller triptaner (används vid migrän); ökad risk för högt blodtryck föreligger.

• flekainid eller enkainid (används vid hjärtsjukdom), karbamazepin (används vid epilepsi), tricykliska antidepressiva (t ex imipramin, desipramin och amitriptylin). Fluoxetin Teva kan möjligen förändra blodkoncentrationen av dessa läkemedel och läkaren kan därför behöva sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Fluoxetin Teva.

• warfarin och andra blodförtunnande mediciner. Fluoxetin Teva kan förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Fluoxetin Teva samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov.

• johannesört. Du ska inte börja ta naturläkemedlet johannesört under behandlingen med Fluoxetin Teva eftersom biverkningarna kan öka. Om du redan tar naturläkemedel som innehåller johannesört ska du sluta ta detta och informera din läkare vid nästa besök.

3. HUR DU ANVÄNDER Fluoxetin Teva

Doseringsanvisning

Ta alltid Fluoxetin Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är:

- Depression: den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen. Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor. Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader.

- Bulimi: den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen.

- Tvångssyndrom: den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska behandlingen med Fluoxetin Teva omprövas.

- Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression: behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag (ges som 2,5 ml av fluoxetin oral lösning). Efter en till två veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas.

Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet inte överstiga 40 mg. Högsta dos är 60 mg per dag.

Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka fluoxetin kan din läkare förskriva en lägre dos eller att du tar Fluoxetin Teva varannan dag.

Administrering

- Svälj kapslarna med ett glas vatten. Tugga inte kapslarna.

- Du kan ta Fluoxetin Teva med eller utan mat, vilket du föredrar.

- Följ alltid din läkares anvisning om hur många kapslar du ska ta och hur ofta.

- Ta inte fler kapslar än din läkare har anvisat.

Om du använder mera Fluoxetin Teva   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).

Om du glömt att ta Fluoxetin Teva:

- Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

- Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.

Effekter som kan uppträda när behandling med Fluoxetin Teva   avslutas:

Sluta inte ta Fluoxetin Teva förrän din läkare talar om för dig att sluta. Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll.

• Sluta inte upp med att ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre

• Se till att du alltid har medicin hemma.

Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin Teva: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk.

De flesta som slutar ta Fluoxetin Teva upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin Teva kontakta din läkare.

Då behandlingen med Fluoxetin Teva avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Fluoxetin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

• Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller pipande andning/andningssvårigheter, sluta genast att ta kapslarna och kontakta omedelbart din läkare.

• Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi. Då dosen av Fluoxetin Teva ökas kan du känna dig sämre. Om detta inträffar kontakta din läkare.

• Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd eller du får någon annan hudreaktion eller det bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar. Detta är mycket sällsynt.

Vissa patienter har haft:

• En samling symtom (s k serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt).

• Svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).

• Långvarig och smärtsam erektion

• Irritabilitet och extrem oro.

Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har något/några av de följande symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal.

Allmänna: frossa, känslighet för solljus.

Mag-tarmkanalen: diarré och orolig mage, kräkningar, matsmältningsbesvär, svårigheter att svälja, smakförändring eller muntorrhet. I sällsynta fall har onormala leverfunktionsvärden observerats och i mycket sällsynta fall hepatit (leversjukdom).

Nervsystemet: huvudvärk, sömnproblem eller ovanliga drömmar, yrsel, dålig aptit, trötthet, onormalt hög sinnesstämning, okontrollerade rörelser, kramper, extrem oro, hallucinationer, våldsamt beteende, förvirring, upprördhet, ångest, nervositet, svårigheter med att koncentrera sig eller tänka klart, panikattacker, tankar på att skada sig själv eller begå självmord.

Urin- och könsorganen: svårigheter att urinera eller täta urintömningar, sexuella problem, långvarig erektion, mjölkflöde ur brösten.

Andningsorganen:halsont, andfåddhet. Problem med lungorna (olika slags inflammatoriska processer och/eller fibros) har rapporterats sällsynt.

Övrigt: håravfall, gäspningar, synstörningar, oförklarade blåmärken eller blödningar, svettningar, värmevallningar, yrselkänsla vid stående, led- eller muskelsmärta, låga natriumnivåer i blodet.

De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling.

Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år) – Fluoxetin Teva kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden.

Eventuellt kan biverkningar uppträda vid nedtrappning. Information om detta finns i avsnitt ”Om du slutar att ta Fluoxetin Teva”.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV Fluoxetin Teva

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009–11–20

UPP

Skriv ut T T