FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Nebido

1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning. Testosteronundekanoat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar samma symptom som liknar dina.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD NEBIDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER NEBIDO
3. HUR DU ANVÄNDER NEBIDO
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR NEBIDO SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD NEBIDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Det aktiva innehållsämnet i Nebido är testosteron, ett manligt hormon. Nebido injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas.

Nebido ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar, och innefattar:

• impotens

• infertilitet

• låg sexualdrift

• trötthet

• nedstämdhet

• benskörhet på grund av låga hormonnivåer

2. INNAN DU ANVÄNDER NEBIDO

Använd inte Nebido

• om du är överkänslig (allergisk) mot testosteronundekanoat eller något av övriga innehållsämnen i Nebido (se Innehållsdeklaration)
  

eller någon gång har haft:

• androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller bröstcancer

• en levertumör

Nebido skall inte användas av barn och ungdomar. Det finns inga data på användning för manliga patienter under 18 år.

Var särskilt försiktig med Nebido

Informera din läkare om du lider av:

• epilepsi

• problem med hjärta, njure eller lever

• migrän

• befintlig sömnapné (kort, ofrivilligt upphörande av andningen under sömn), då det kan förvärras under behandlingen.

• cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet

• problem med blodkoagulationen

Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Nebido leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt.

Det finns endast begränsade erfarenheter av användning av Nebido hos män över 65 år.

Nebido ska inte användas i syfte att bygga upp musklerna eller förbättra den fysiska prestationsförmågan hos individer som inte har behov av behandling med Nebidon av medicinska skäl.

Nebido kan ge ett positivt utslag vid dopingtest.
Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Innan din läkare påbörjar behandlingen med Nebido, ska du genomgå en undersökning för att kontrollera att du inte har prostatacancer.

Din läkare kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre. Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprov.

I sällsynta fall har godartade och elakartade levertumörer drabbat patienter som behandlats med testosteron.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare kan behöva justera din dos om du använder något/några av följande läkemedel:

• adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider (används för att behandla olika sjukdomar som, reumatism, artrit, allergier och astma). Nebido kan öka risken för vattenansamling i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.

• blodförtunnande medel (antikoagulantia)

Om du är diabetiker kan det bli nödvändigt att justera ditt insulin.

Nebido kan också påverka vissa laboratorietest (t.ex. sköldkörtel). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Nebido.

Graviditet och amning

Nebido ska inte användas av kvinnor och får heller inte användas av gravida eller ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Nebido påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Nebido

3. HUR DU ANVÄNDER NEBIDO

Din läkare kommer att injicera Nebido (1 ampull) mycket långsamt i en muskel. Han/hon kommer att ge dig injektionerna var 10:e till var 14:e vecka.

Injektioner givna med dessa tidsmellanrum kan upprätthålla tillräckliga testosteronnivåer utan att ge för höga nivåer av testosteron i blodet.

Man kommer att vara särskilt noga med att inte ge injektionen i ett blodkärl.

Behandlingens början

Läkaren kommer att mäta dina testosteronnivåer före och i början av behandlingen. Eventuellt kommer din läkare att ge dig den andra injektionen redan efter 6 veckor för att snabbt nå den nödvändiga testosteronnivån, beroende på dina symtom och testosteronnivåer.

Underhållsbehandling

Injektionsintervallen bör alltid ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10–14 veckor. Din läkare kommer att göra regelbundna mätningar av testosteronnivåerna i slutet av ett injektionsintervall för att vara säker på att de ligger på rätt nivå. Om nivån är för låg kan läkaren besluta att ge injektionerna oftare. Om testosteronnivåerna är för höga, kan läkaren besluta att ge injektionerna mer sällan. För att du ska kunna behålla din optimala testosteronnivå är det viktigt att du inte glömmer bort dina inplanerade injektionsbesök.

Om du upplever att effekten av Nebido är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare.

Om du använt för stor mängd av Nebido 

Symtom på för hög dos av Nebido är bl.a.

• irritation

• nervositet

• viktökning

• ihållande eller frekventa erektioner

Vänd dig till din läkare om du upplever något av dessa. Din läkare kommer att ge dig dina injektioner mer sällan eller avsluta behandlingen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Nebido orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De vanligaste biverkningarna är akne och smärta vid injektionsstället.

Vanliga biverkningar (Förekommer hos 1 på 10 av 100 användare):

• onormalt höga antal röda blodkroppar

• viktuppgång

• värmevallningar

• akne

• förstorad prostata och åtföljande problem

• diverse reaktioner där injektionen gavs (t.ex. smärta, blåmärke eller irritation)

Ovanliga biverkningar (förekommer hos 1 på 10 av 1000 användare):

• allergisk reaktion

• ökad aptit, förändrade blodprovsresultat (t.ex. ökad mängd blodsocker eller blodfetter)

• depression, känslomässig störning, sömnlöshet, rastlöshet, aggression, eller irritabilitet

• huvudvärk, migrän eller darrningar

• hjärtsjukdom, högt blodtryck eller yrsel

• luftrörskatarr, bihåleinflammation, hosta, andfåddhet, snarkning eller röstproblem

• diarré eller illamående

• förändrade levertestresultat

• håravfall eller olika hudreaktioner (t.ex. klåda, rodnad eller torr hud)

• ledsmärta, värk i armar och ben, muskelproblem (t.ex. spasmer, smärta eller stelhet) eller en ökning av blodkreatinfosfokinas

• urinvägsstörningar (t.ex. minskat urinflöde, kvarhållande av urin i blåsan, nattliga urinträngningar)

• prostatastörningar (t.ex. intraepitelial neoplasi i prostata, eller tilltagande hårdhet eller inflammation i prostata), förändrad sexuell lust, ömma testiklar, ömma, hårda eller förstorade bröst, eller förhöjda nivåer av de manliga och kvinnliga hormonerna

• trötthet, allmän svaghetskänsla, kraftiga svettningar eller nattsvettningar

Nebido, som är en oljelösning, kan hamna i lungorna (mikroemboli i lungorna från oljelösningar), vilket i sällsynta fall kan leda till symtom som hosta, andfåddhet, allmän sjukdomskänsla, kraftiga svettningar, bröstsmärtor, yrsel, domnings/sticknings känsla eller svimning. Dessa reaktioner kan inträffa under eller omedelbart efter injektionen och går tillbaka (reversibla).

Förutom biverkningarna som anges ovan har följande rapporterats vid behandling med preparat som innehåller testosteron: nervositet, fientlighet, tillfälligt andningsuppehåll under sömn, diverse hudreaktioner som mjäll och fet hy, mer frekventa erektioner och i mycket sällsynta fall gulaktiga ögon och hud (gulsot).

Behandling med höga doser testosteronpreparat ger ofta avbrott i eller minskning av spermieproduktionen. Tillståndet går dock över när behandlingen upphör.

Ersättningsbehandling med testosteron för svagt fungerande testiklar (hypogonadism) kan i sällsynta fall ge ihållande, smärtsamma erektioner (priapism). Behandling med testosteron i höga doser eller under längre tid kan leda till vattenansamling och ödem (svullnad på grund av vätskeansamling).

Även om dessa biverkningar inte rapporterades under de kliniska studierna av Nebido kan möjligheten att de ändå inträffar under behandlingen inte uteslutas.

5. HUR NEBIDO SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Nebido är testosteronundekanoat 250 mg/ml (motsvarande 157,9 mg testosteron).
  En ampull innehåller 1000 mg testosteronundekanoat.

• Övriga innehållsämnen är bensylbensoat och ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nebido är en klar, gulaktig oljelösning. Förpackningen innehåller:

1 brunfärgad glasampull med 4 ml injektionsvätska, lösning

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 178
DE-13342 Berlin
Tyskland

Ombud:

Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Tel 08-580 223 00

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009-10-28

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Lösningen för intramuskulär administrering skall inspekteras visuellt före användning och endast klara lösningar, utan partiklar, skall användas.
Innehållet i ampullen bör injiceras intramuskulärt omedelbart efter att ampullen har öppnats.
Lösningen i ampullen är endast för engångsbruk och oanvänd lösning skall destrueras.

Administrering:
Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika intravasal injektion.
I likhet med andra oljelösningar måste Nebido injiceras strikt intramuskulärt och mycket långsamt. Mikroembolier efter administrering av oljelösningar kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta, dyspné, illamående, kraftig svettning, bröstsmärtor, yrsel, parestesier eller svimning. Dessa reaktioner kan uppträda under eller omedelbart efter injektion och är reversibla. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk, till exempel genom administrering av syrgas.

Varningar:
Prostatakörtel och bröstvävnad bör regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) hos patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året och två gånger om året hos äldre och riskpatienter (de med kliniska riskfaktorer eller med sjukdomen i familjen).
Utöver laboratorieanalyser av testosteronhalterna ska följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet på patienter som står på långsiktig androgenbehandling:
hemoglobin, hematokrit och leverfunktionstest.

UPP

Skriv ut T T