FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-10-28.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Testosteronundekanoat 250 mg/ml (motsvarande 157,9 mg testosteron). En ampull innehåller 1000 mg testosteronundekanoat.
Övriga ämnen: Bensylbensoat och ricinolja.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Det aktiva innehållsämnet i Nebido är testosteron, ett manligt hormon. Nebido injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas.

Användningsområde

Nebido ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar, och innefattar:

• impotens

• infertilitet

• låg sexualdrift

• trötthet

• nedstämdhet

• benskörhet på grund av låga hormonnivåer

Skall inte användas

• om du är överkänslig (allergisk) mot testosteronundekanoat eller något av övriga innehållsämnen i Nebido (se Innehållsdeklaration)
  

eller någon gång har haft:

• androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller bröstcancer

• en levertumör

Nebido skall inte användas av barn och ungdomar. Det finns inga data på användning för manliga patienter under 18 år.

Försiktighet

Informera din läkare om du lider av:

• epilepsi

• problem med hjärta, njure eller lever

• migrän

• befintlig sömnapné (kort, ofrivilligt upphörande av andningen under sömn), då det kan förvärras under behandlingen.

• cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet

• problem med blodkoagulationen

Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Nebido leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt.

Det finns endast begränsade erfarenheter av användning av Nebido hos män över 65 år.

Nebido ska inte användas i syfte att bygga upp musklerna eller förbättra den fysiska prestationsförmågan hos individer som inte har behov av behandling med Nebidon av medicinska skäl.

Nebido kan ge ett positivt utslag vid dopingtest.
Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Innan din läkare påbörjar behandlingen med Nebido, ska du genomgå en undersökning för att kontrollera att du inte har prostatacancer.

Din läkare kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre. Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprov.

I sällsynta fall har godartade och elakartade levertumörer drabbat patienter som behandlats med testosteron.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Nebido ska inte användas av kvinnor och får heller inte användas av gravida kvinnor.

Amning (Läs mer om amning)

Nebido ska inte användas av kvinnor och får heller inte användas av ammande kvinnor.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Nebido påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare kan behöva justera din dos om du använder något/några av följande läkemedel:

• adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider (används för att behandla olika sjukdomar som, reumatism, artrit, allergier och astma). Nebido kan öka risken för vattenansamling i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.

• blodförtunnande medel (antikoagulantia)

Om du är diabetiker kan det bli nödvändigt att justera ditt insulin.

Nebido kan också påverka vissa laboratorietester (t.ex. sköldkörtel). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Nebido.

Dosering (Läs mer om dosering)

Din läkare kommer att injicera Nebido (1 ampull) mycket långsamt i en muskel. Han/hon kommer att ge dig injektionerna var 10:e till var 14:e vecka.

Injektioner givna med dessa tidsmellanrum kan upprätthålla tillräckliga testosteronnivåer utan att ge för höga nivåer av testosteron i blodet.

Man kommer att vara särskilt noga med att inte ge injektionen i ett blodkärl.

Behandlingens början

Läkaren kommer att mäta dina testosteronnivåer före och i början av behandlingen. Eventuellt kommer din läkare att ge dig den andra injektionen redan efter 6 veckor för att snabbt nå den nödvändiga testosteronnivån, beroende på dina symtom och testosteronnivåer.

Underhållsbehandling

Injektionsintervallen bör alltid ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10–14 veckor. Din läkare kommer att göra regelbundna mätningar av testosteronnivåerna i slutet av ett injektionsintervall för att vara säker på att de ligger på rätt nivå. Om nivån är för låg kan läkaren besluta att ge injektionerna oftare. Om testosteronnivåerna är för höga, kan läkaren besluta att ge injektionerna mer sällan. För att du ska kunna behålla din optimala testosteronnivå är det viktigt att du inte glömmer bort dina inplanerade injektionsbesök.

Om du upplever att effekten av Nebido är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Symtom på för hög dos av Nebido är bl.a.

• irritation

• nervositet

• viktökning

• ihållande eller frekventa erektioner

Vänd dig till din läkare om du upplever något av dessa. Din läkare kommer att ge dig dina injektioner mer sällan eller avsluta behandlingen.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Nebido orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De vanligaste biverkningarna är akne och smärta vid injektionsstället.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 på 10 av 100 användare):

• onormalt höga antal röda blodkroppar

• viktuppgång

• värmevallningar

• akne

• förstorad prostata och åtföljande problem

• diverse reaktioner där injektionen gavs (t.ex. smärta, blåmärke eller irritation)

Ovanliga biverkningar (förekommer hos 1 på 10 av 1000 användare):

• allergisk reaktion

• ökad aptit, förändrade blodprovsresultat (t.ex. ökad mängd blodsocker eller blodfetter)

• depression, känslomässig störning, sömnlöshet, rastlöshet, aggression, eller irritabilitet

• huvudvärk, migrän eller darrningar

• hjärtsjukdom, högt blodtryck eller yrsel

• luftrörskatarr, bihåleinflammation, hosta, andfåddhet, snarkning eller röstproblem

• diarré eller illamående

• förändrade levertestresultat

• håravfall eller olika hudreaktioner (t.ex. klåda, rodnad eller torr hud)

• ledsmärta, värk i armar och ben, muskelproblem (t.ex. spasmer, smärta eller stelhet) eller en ökning av blodkreatinfosfokinas

• urinvägsstörningar (t.ex. minskat urinflöde, kvarhållande av urin i blåsan, nattliga urinträngningar)

• prostatastörningar (t.ex. intraepitelial neoplasi i prostata, eller tilltagande hårdhet eller inflammation i prostata), förändrad sexuell lust, ömma testiklar, ömma, hårda eller förstorade bröst, eller förhöjda nivåer av de manliga och kvinnliga hormonerna

• trötthet, allmän svaghetskänsla, kraftiga svettningar eller nattsvettningar

Nebido, som är en oljelösning, kan hamna i lungorna (mikroemboli i lungorna från oljelösningar), vilket i sällsynta fall kan leda till symtom som hosta, andfåddhet, allmän sjukdomskänsla, kraftiga svettningar, bröstsmärtor, yrsel, domnings/sticknings känsla eller svimning. Dessa reaktioner kan inträffa under eller omedelbart efter injektionen och går tillbaka (reversibla).

Förutom biverkningarna som anges ovan har följande rapporterats vid behandling med preparat som innehåller testosteron: nervositet, fientlighet, tillfälligt andningsuppehåll under sömn, diverse hudreaktioner som mjäll och fet hy, mer frekventa erektioner och i mycket sällsynta fall gulaktiga ögon och hud (gulsot).

Behandling med höga doser testosteronpreparat ger ofta avbrott i eller minskning av spermieproduktionen. Tillståndet går dock över när behandlingen upphör.

Ersättningsbehandling med testosteron för svagt fungerande testiklar (hypogonadism) kan i sällsynta fall ge ihållande, smärtsamma erektioner (priapism). Behandling med testosteron i höga doser eller under längre tid kan leda till vattenansamling och ödem (svullnad på grund av vätskeansamling).

Även om dessa biverkningar inte rapporterades under de kliniska studierna av Nebido kan möjligheten att de ändå inträffar under behandlingen inte uteslutas.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Testosteron

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 1000 mg/4 ml (klar, gulaktig oljelösning)
1 x 4 milliliter ampull, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1114:50

UPP

Skriv ut T T