FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Mirtazapin Alternova

15 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mirtazapin Alternova  är och vad det används för
2. INNAN DU TAR Mirtazapin Alternova
3. HUR DU TAR Mirtazapin Alternova
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mirtazapin Alternova  ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD Mirtazapin Alternova   ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Mirtazapin Alternova verkar genom att öka halterna av signalsubstanserna serotonin och noradrenalin, som har betydelse för impulsöverföringen i hjärnan. Störningar i dessa impulser verkar ha betydelse för utveckling av depression, men verkningsmekanismen är inte helt klarlagd.

 

Mirtazapin Alternova används vid behandling av depression

Mitazapin som finns i Mirtazapin Alternova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågar och föjl alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR Mirtazapin Alternova

Ta inte Mirtazapin Alternova

• om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i Mirtazapin Alternova.

Var särskilt försiktig med Mirtazapin Alternova

Tala med din läkare innan du börjar använda Mirtazapin Alternova, om du har eller har haft:

• epilepsi eller hjärnskada

• nedsatt lever- eller njurfunktion

• hjärtsjukdom (t ex överledningsrubbningar, kärlkramp, hjärtinfarkt)

• lågt blodtryck

• svårigheter att urinera (t ex p g a förstorad prostata)

• grön starr

• diabetes

• psykisk sjukdom (t ex schizofreni).

• Manisk depression (växlande perioder med överaktivitet och nedstämdhet). När depressionen behandlas med Mirtazapin Alternova kan du gå in i en manisk fas med överaktivitet som följd.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Mirtazapin Alternova ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Alternova skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Mirtazapin Alternova kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att du får minskad motståndskraft mot infektioner. Om Du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska Du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Behandlingen skall i samråd med läkare avbrytas om gulsot uppstår.

Ett syndrom som kallas serotonergt syndrom kan uppkomma i sällsynta fall om mirtazapin används tillsammans med andra läkemedel som ökar frisättningen av serotonin. De huvudsakliga symptomen vid serotonergt syndrom är feber (över 38°C) och muskelryckningar.

Även om inte mirtazapin anses vara beroendeframkallande kan plötsligt avbrytande av behandlingen leda til utsättningssymtom som illamående, huvudvärk och sjukdomskänsla. Kontakta din läkare för att få råd om hur du ska minska behandlingen gradvis.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Intag av andra läkemedel

Mirtazapin Alternova kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du har behandlats med MAO-hämmare (en annan typ av läkemedel mot depression) skall det gå minst 14 dagar innan behandlingen med Mirtazapin Alternova påbörjas.

Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder:

• bensodiazepiner (läkemedel som bl a används vid ångest och sömnstörningar)

• HIV-proteashämmare (läkemedel som används vid HIV)

• ketokonazol (läkemedel mot svamp)

• erytromycin och rifampicin (antibiotika, läkemedel mot bakterieinfektioner)

• nefazodon (läkemedel mot depression)

• karbamazepin och fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

• cimetidin (läkemedel mot magsår)

• warfarin (används för att förhindra att blodet klumper ihop sig).

Intag av Mirtazapin Alternova med mat och dryck

Mirtazapin Alternova kan förstärka den dämpande effekten av alkohol, du kan t.ex. bli dåsig. Du bör därför undvika alkohol under den tid som du behandlas med Mirtazapin Alternova.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Mirtazapin Alternova bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du använder Mirtazapin Alternova och blir gravid, fråga din läkare om du skall fortsätta behandlingen.

Mirtazapin Alternova ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Mirtazapin Alternova kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan. Detta bör du tänka på t ex vid bilkörning och användning av maskinell utrustning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Mirtazapin Alternova

Mirtazapin Alternova innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU TAR Mirtazapin Alternova

 

Ta alltid Mirtazapin Alternova enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig startdos är 15-30 mg per dag. Dosen kan eventuellt höjas till 45 mg dagligen.

Mirtazapin Alternova ska inte användas av ungdomar under 18 år (se även avsnitt 2 Användning hos barn och ungdomar under 18 år)

Vid nedsatt njur- och leverfunktion bör dosen justeras/sänkas av läkare.

Vid nedsatt njur- och leverfunktion bör dosen justeras/sänkas av läkare.

Tabletterna skall sväljas hela med ½ glas vätska. Hela dygnsdosen kan tas vid sänggåendet, men dosen kan även fördelas på två intag per dygn (en dos på morgonen och en dos till kvällen vid sänggåendet). Det kan ta upp till 2-4 veckor innan du börjar märka en förbättring av behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Mirtazapin Alternova

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Mirtazapin Alternova

Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd dos

Om du slutar att ta Mirtazapin Alternova

Efter långtidsbehandling med Mirtazapin Alternova ska du inte avsluta behandlingen abrupt, eftersom detta kan ge problem i form av t ex illamående, huvudvärk och obehagskänsla. Dosen bör därför trappas ned gradvis om du ska sluta med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Mirtazapin Alternova orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Ökad aptit och viktökning, vätskeansamling i kroppen, dåsighet (särskilt under de första veckorna av behandlingen), yrsel, huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Illamående.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Mani, mardrömmar/ livliga drömmar, rastlöshet, oförmåga att sitta eller stå stilla, svimningar, kramper (anfall), darrningar, plötsliga muskelryckninger, myrkrypningar (bland annat i benen), blodtrycksfall (framför allt när man reser sig upp från liggande ställning), påverkan på blodbilden inklusive agranulocytos (se även avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Mirtazapin Alternova), leverpåverkan, utslag, led- och muskelsmärtor, muntorrhet, diarré ock kräkningar.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Serotonergt syndrom (ett slags förgiftning)

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Tankar på att skada sig själv eller begå självmord.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR Mirtazapin Alternova  SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Det aktiva substansen är mirtazapin. Varje tablett innehåller 15 mg mirtazapin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos och makrogol 8000.

• Färgämnen som ingår är: 15 mg: Titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), kinolingult (E104) och para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mirtazapin Alternova 15 mg är gula, avlånga och bikonvexa tabletter med brytskåra.

PVC/PVDC/aluminiumblister.

Förpackningsstorlek:

15 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Tillverkare

Combino Pharm S.L

Fructuós Gelabert 6-8

E-08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spanien

Eller

Combino Pharm Malta Ltd

HF 60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 07

Malta

Eller

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast den 07.07.2009

UPP

Skriv ut T T