FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Sertralin Hexal

50 mg och 100 mg  filmdragerad tablett

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Sertralin Hexal och vad används det för?
2. Innan du använder Sertralin Hexal
3. Hur du använder Sertralin Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Sertralin Hexal
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Sertralin Hexal?

Sertralin Hexal 50 mg:

Den aktiva substansen är sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.

Sertralin Hexal 100 mg:

Den aktiva substansen är sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg sertralin.

Övriga innehållsämnena är: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat, hyprolos, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid (E171).

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark

Ombud: Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

1. VAD ÄR SERTRALIN HEXAL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Sertralin Hexal 50 mg är en vit, kapselformad tablett med delningsskåra, märkt SE/50 på den ena sidan.

Sertralin Hexal 100 mg är en vit, kapselformad tablett med delningsskåra, märkt SE/100 på den ena sidan.

Vad används Sertralin Hexal   för?

Sertralin Hexal är ett antidepressivt läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet. Sertralin Hexal används vid behandling av:

• Depression

• Tvångstankar och tvångshandlingar (OCD)

• Paniksyndrom

• Post-traumatiskt stress-syndrom (fördröjd psykisk reaktion efter en mycket obehaglig

upplevelse)

• Social fobi (rädsla för att skämma ut sig i sociala situationer som t.ex. att tala inför en grupp människor, vilket resulterar i ett undvikande beteende)

Sertralin som finns i Sertralin Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER SERTRALIN HEXAL

Använd inte Sertralin Hexal:

• Om du är allergisk (överkänslig) mot sertralin eller något av övriga innehållsämnen i Sertralin Hexal.

• Om du behandlas med en MAO-hämmare (mot depression eller Parkinsons sjukdom) eller har behandlats med en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna.

• Om du behandlas med läkemedel som innehåller pimozid (mot psykiska besvär).

Var särskilt försiktig med Sertralin Hexal:

• Om du har epilepsi. Om du skulle få krampanfall bör behandlingen avbrytas. Kontakta din läkare.

• Om du har diabetes, eftersom Sertralin Hexal kan påverka kontrollen av din blodsockernivå med insulin och/eller tabletter. Dosen av dessa läkemedel kan behöva justeras.

• Om du har schizofreni.

• Om du har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.

• Om du tidigare har varit manisk (överaktivt beteende och okontrollerat upprymd) ska du kontakta din läkare.

• Om du tidigare har haft några blödningsrubbningar, t.ex. blödningar i mage eller tarm.

• Om du tar läkemedel som kan orsaka en ökad blödningsrisk, t.ex. blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), vissa läkemedel som används vid behandling av psykiska störningar (atypiska antipsykotikum och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva medel), läkemedel mot smärta och inflammation (NSAIDer) eller acetylsalicylsyra.

• Om du nyligen haft en hjärtinfarkt eller har en instabil hjärtåkomma.

• Om du får elterapi (elchock, ECT).

• Om du är äldre kan du eventuellt vara känsligare för biverkningar.

• Om du behandlas med andra läkemedel mot depression, tryptofan (mot sömnproblem), fenfluramin (en aptithämmare), dextrometorfan (mot hosta), petidin eller tramadol (mot svår smärta).

Om du börja må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

- Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Rastlöshet/svårigheter att sitta eller stå still

Symtom som svårigheter att sitta eller stå stilla kan också uppträda under de första behandlingsveckorna. Om du upplever dessa symtom ska du snarast tala med din läkare.

Serotonergt syndrom

Kontakta din läkare om du utvecklar symptom såsom hög feber, muskelryckningar, förvirring och ångest. Dessa symptom kan vara tecken på s.k. ”serotonergt syndrom”. Detta är mer troligt att inträffa om du samtidigt behandlas med andra serotonerga läkemedel eller med MAO-hämmare (används mot depression och Parkinsons sjukdom) eller har behandlats med MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna (se avsnitt ”Användning av andra läkemedel”). Behandlingen med Sertralin Hexal kan behöva avbrytas.

Utsättningssymtom som kan uppträda när behandlingen med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) avslutas

Om du slutar ta Sertralin Hexal, särskilt om det sker abrupt, kan det hända att du får utsättningssymptom (se ”Hur du använder Sertralin Hexal” och ”Eventuella biverkningar”). Utsättningssymptom är vanliga då behandlingen avslutas. Risken är högre, när Sertralin Hexal har använts under en längre tid eller i höga doser eller när dosen minskats för snabbt. De flesta personer upplever att symptomen är milda och att de går över av sig själva inom två veckor. Men hos vissa patienter kan symptomen vara svåra och långvariga (2-3 månader eller längre).

Om du får allvarliga utsättningssymptom när du slutar ta Sertralin Hexal, kontakta din läkare. Han eller hon kan be dig börja ta dina tabletter igen för att sen trappa ner dem i en långsammare takt.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Sertralin Hexal ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångstankar och tvångshandlingar (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Hexal skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Du bör fråga din läkare om detta innan behandling med Sertralin Hexal påbörjas.

Intag av Sertralin Hexal   med mat och dryck:

Sertralin Hexal kan tas med eller utan mat.

Intag av alkohol bör undvikas vid behandling med Sertralin Hexal.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Erfarenheten av behandling med Sertralin Hexal vid graviditet är begränsad. Nyttan av behandling under graviditet ska vägas noga mot risken det kan medföra för det ofödda barnet. Ta inte Sertralin Hexal om du är gravid eller planerar att bli gravid om inte din läkare speciellt har ordinerat det.

Under graviditeter där läkemedel av samma typ som Sertralin Hexal använts fram till förlossningen har följande symptom rapporterats hos det nyfödda barnet i omedelbar anslutning till eller strax efter födseln: sömn- och ätsvårigheter, upphetsning, oro. Om ditt barn får något av dessa symptom ska du snarast kontakta din läkare eller barnmorska.

Amning

Små mängder sertralin passerar över i modersmjölken. Det finns en risk att barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Sertralin Hexal om du ammar utan din läkares ordination.

Körförmåga och användning av maskiner:

Sertralin Hexal kan hos vissa personer ge biverkningar som t.ex. dåsighet, yrsel, dimsyn eller svimning. Biverkningar som dessa kan påverka säkerheten i arbete och förmågan att köra bil på ett trafiksäkert sätt. Därför ska du vara försiktig med aktiviteter som kräver skärpt koncentration, som t.ex. framföra fordon eller använda farliga maskiner, tills du vet hur du påverkas av behandlingen med sertralin.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Vissa andra läkemedel kan påverka eller bli påverkade av sertralin.

Vissa av dessa läkemedel är listade nedanför:

• MAO-hämmare, t.ex. moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom). Se avsnitten ”Använd inte Sertralin Hexal” och ”Var särskilt försiktig med Sertralin Hexal”.

• Serotonerga läkemedel som tryptofan (sömnmedel), fenfluramin (en aptithämmare), dextrometorfan (mot hosta), petidin och tramadol (mot svåra smärtor). Se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Sertralin Hexal”.

• Litium (mot psykisk störning).

• Sumatriptan och andra triptaner (mot migrän).

• Fenytoin (mot epilepsi).

• Diazepam (mot ångest och oro).

• Pimozid (mot psykos).

• Läkemedel mot diabetes (insulin och/eller tabletter t.ex. tolbutamid).

• Cimetidin (mot magsår).

• Diuretika (mot högt blodtryck).

• Fenazon (mot smärta).

• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. propafenon och flekainid).

• Naturläkemedel (mot depression) som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Följande läkemedel ökar risken för blödningar:

• Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin).

• Acetylsalicylsyra och andra smärtstillande läkemedel av typen NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel) (t.ex. ibuprofen).

• Fentiaziner (t.ex. perfenazin och tioridazin) och andra läkemedel mot psykoser.

• Tricykliska antidepressiva medel (mot depression) (t.ex. klomipramin och imipramin).

Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig noggrannare och justera dosen på något av de ovanför listade läkemedlen om det skulle behövas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

3. HUR DU ANVÄNDER SERTRALIN HEXAL

Doseringsanvisning

Följ alltid läkarens instruktioner. Det finns skillnader i vad olika individer behöver.

Dosering

Vuxna

Depression, tvångstankar och tvångshandlingar:

Vanlig dos är 1 tablett Sertralin Hexal 50 mg (½ tablett Sertralin Hexal 100 mg, motsvarande 50 mg) en gång dagligen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka dosen gradvis till maximalt 4 tabletter Sertralin Hexal 50 mg (2 tabletter Sertralin Hexal 100 mg, motsvarande 200 mg) dagligen. Dosökning bör ske med 50 mg per gång och med minst 1 veckas mellanrum. Dosändringar bör inte ske oftare än en gång per vecka.

Paniksyndrom, post-traumatiskt stress-syndrom och social fobi:

Vanlig startdos är 25 mg sertralin en gång dagligen. Efter en vecka ökas dosen till 1 tablett Sertralin Hexal 50 mg (½ tablett Sertralin Hexal 100 mg, motsvarande 50 mg) en gång dagligen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka dosen gradvis till maximalt 4 tabletter Sertralin Hexal 50 mg (2 tabletter Sertralin Hexal 100 mg, motsvarande 200 mg) dagligen. Dosökning bör ske med 50 mg per gång och med minst 1 veckas mellanrum. Dosändringar bör inte ske oftare än en gång per vecka.

Äldre

Samma dos som för vuxna, men dosen bör vara så låg som möjligt.

Barn

Tvångstankar och tvångshandlingar:

Sertralin Hexal bör inte användas hos barn under 13 år.

Ungdomar (13-17 år)

Tvångstankar och tvångshandlingar:

Vanlig startdos är 1 tablett Sertralin Hexal 50 mg (½ tablett Sertralin Hexal 100 mg, motsvarande 50 mg) en gång dagligen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare öka dosen gradvis till maximalt 4 tabletter Sertralin Hexal 50 mg (2 tabletter Sertralin Hexal 100 mg, motsvarande 200 mg) dagligen. Dosökningar bör ske med minst några veckors mellanrum.

Depression, paniksyndrom, post-traumatiskt stress-syndrom och social fobi:

Sertralin Hexal bör inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Nedsatt njurfunktion

Det är inte nödvändigt att justera dosen.

Nedsatt leverfunktion

Det är nödvändigt att justera dosen. Följ läkarens intruktioner.

Behandlingstid

Var uppmärksam på att effekten av Sertralin Hexal blir märkbar inom en vecka, men den maximala effekten nås oftast först efter 2-4 veckor. Behandlingen bör fortsättas tills du har varit symptomfri i minst 6 månader.

Administrering

Tabletten bör tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen. Tabletten kan tas med eller utan mat. Drick ett glas vatten tillsammans med läkemedlet.

Om du använder mera Sertralin Hexal   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är dåsighet, illamående, kräkning, snabb puls, skakningar, oro, yrsel och djup medvetslöshet.

Om du glömt att ta Sertralin Hexal:

Om du glömmer att ta Sertralin Hexal ska du ta denna dos så snart du kommer på det. Om det då är dags för din nästa dos ska du inte ta dubbla doser. Fortsätt med den normala doseringen.

Effekter som kan uppträda när behandling med Sertralin Hexal   avslutas:

Avbryt endast behandlingen med Sertralin Hexal då din läkare säger till. Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor. När du avslutar behandlingen med Sertralin Hexal, och särskilt om detta sker hastigt, finns det risk för så kallade utsättningssymtom (se vidare under avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar; Utsättningssymtom vid avslutande av behandling”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Sertralin Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du utvecklar någon av de följande allvarliga biverkningarna.

Allvarliga biverkningar:

Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10 000 användare, men hos färre än 1 av 1000 användare):

Tecken och symptom associerade med serotonergt syndrom som oro, förvirring, svettning, diarré, feber, ökat blodtryck, muskelstelhet och hjärtklappning, blödningar i mage eller tarm, ändrad blodbild, en akut överkänslighetsreaktion, psykos, medvetslöshet, kramper, inflammation i bukspottskörteln, leverpåverkan, t.ex. inflammation i levern, svullnad i huden (ofta i ansiktet) och slemhinnorna i de övre luftvägarna och tarmarna, allvarliga hudreaktioner, t.ex. blåsor, speciellt på händer och fötter och inflammation i en eller flera kroppsöppningar (Stevens Johnson syndrom) eller fjällning av det övre hudlagret (toxisk epidermal nekrolys).

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Aptitlöshet, sexuella störningar hos män, sömnlöshet, sömnighet, skakningar, yrsel, illamående, muntorrhet, diarré/tunn avföring.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Viktminskning, oro, ångest, rörelsestörningar t.ex. gnisslande av tänder, ofrivilliga munrörelser och onormal gång, myrkrypningar, nedsatt känsel, huvudvärk, synrubbningar, bröstsmärtor, hjärtklappning, rodnad (utvidgning av blodkärl), gäspningar, matsmältningsbesvär, buksmärtor, kräkningar, förstoppning, utslag, oregelbundna menstruationer, ökad tendens till svettningar, allmän kraftlöshet och trötthet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Ökad aptit, viktökning, överaktivt beteende eller tankar (mani), förvärrad depression, hallucinationer, migrän, vidgade pupiller, snabb puls, förhöjt blodtryck, svimningsanfall, små blödningar i hud och slemhinnor, håravfall, klåda, diffust röda utslag särskilt i ansiktet, på armar och ben och i munnens slemhinnor, ledvärk, ofrivillig vattenkastning, feber, diffus obehagskänsla, vätskeansamling, onormala laboratorievärden.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Psykomotorisk rastlöshet/akatisi (oförmåga att sitta still) (se avsnitt ” Var särskilt försiktig med Sertralin Hexal”), utsöndrande av mjölk från bröstvårtorna, onormalt höga koncentrationer av ett specifikt hormon (prolaktin) i blodet som främst reglerar mjölkproduktionen, nedsatt sköldkörtelfunktion, syndrom med inadekvat utsöndring av hormonet ADH (SIADH), förstorade bröstkörtlar, aggressivitet, förvirring, nedsatt sexlust, mardrömmar, sexuella störningar hos kvinnor, ofrivilliga muskelrörelser, ringande eller surrande i öronen (tinnitus), andnöd, gulsot, nässelutslag, ökad ljuskänslighet, muskelkramper, problem med vattenkastning, ihållande erektion i penis, förhöjt kolesterolvärde.

Tankar på att skada sig själv eller på att begå självmord har rapporterats under behandling med sertralin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt ”Innan du använder Sertralin Hexal”).

Utsättningssymtom vid avslutande av behandling

Vanliga utsättningssymtom: yrsel, känselrubbningar såsom myrkrypningar, sömnstörningar (med livliga drömmar och oförmåga att sova), oro eller ångestkänslor, illamående och/eller kräkningar, skakningar och huvudvärk är de mest vanliga rapporterade reaktionerna.

Vanligtvis är dessa symptom milda till måttliga och går över inom två veckor, men hos vissa patienter kan symptomen vara allvarliga och/eller förlängda.

Om behandling med sertralin inte längre är nödvändig, kommer din läkare vanligtvis att rekommendera dig att gradvis trappa ner på dosen över en period på flera veckor (se avsnitten ”Innan du använder Sertralin Hexal” och ”Hur du använder Sertralin Hexal”).

Om du har biverkningar som är ihållande och besvärliga, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vissa biverkningar kan behöva behandling.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV SERTRALIN HEXAL

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98 och 100 st.

Tablettburk: 30, 50, 100, 250, 300 och 500 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

50 mg:
Danmark, Finland, Norge, Sverige:	Sertralin Hexal
Tjeckien:	Sertralin HEXAL 50
Lettland:	Sertral® 50
Portugal:	Sertralina SANDOZ 50 mg Comprimidos Revestidos
100 mg:
Danmark, Finland, Norge, Sverige:	Sertralin Hexal
Tjeckien:	Sertralin HEXAL 100
Lettland:	Sertral® 100
Portugal:	Sertralina SANDOZ 100 mg Comprimidos Revestidos

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-06-26

UPP

Skriv ut T T