FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Mirtazapin Hexal

30 mg och 45 mg  Filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Mirtazapin Hexal och vad används det för?
2. Innan du använder Mirtazapin Hexal
3. Hur du använder Mirtazapin Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Mirtazapin Hexal

Vad innehåller Mirtazapin Hexal?

Den aktiva substansen är: mirtazapin 30 mg eller 45 mg

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, hyprolos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Hypromellos, makrogol, titandioxid (färgämne E 171).

30 mg tabletterna innehåller även gul, röd och svart järnoxid (E172).

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark

Ombud: Sandoz AB, Berga Allé 1 E, 254 52 Helsingborg

1. VAD ÄR MIRTAZAPIN HEXAL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

30 mg: En beige, avlång, konvex tablett med brytskåra på ena sidan.

45 mg: En vit, rund, konvex tablett.

Läkemedelsgrupp

Mirtazapin Hexal tillhör läkemedelsgruppen antidepressiva läkemedel och används för behandling av depression.

Vad används Mirtazapin Hexal   för?

Mirtazapin verkar genom att öka halterna av signalsubstanserna serotonin och noradrenalin, som har betydelse för impulsöverföringen i hjärnan. Störningar i dessa impulser verkar ha betydelse för utveckling av depression, men verkningsmekanismen är inte helt klarlagd.

Mirtazapin som finns i Mirtazapin Hexal kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor.

2. INNAN DU ANVÄNDER MIRTAZAPIN HEXAL

Använd inte Mirtazapin Hexal:

• Om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i Mirtazapin Hexal.

Var särskilt försiktig med Mirtazapin Hexal:

Tala om för din läkare innan du börjar använda Mirtazapin Hexal, om du har eller har haft:

• epilepsi eller hjärnskada.

• nedsatt lever- eller njurfunktion.

• hjärtsjukdom (t.ex. överledningsrubbningar, kärlkramp eller nyligen haft en hjärtattack).

• lågt blodtryck.

• svårt att urinera (t.ex. på grund av förstorad prostata).

• grön starr.

• diabetes.

• någon psykisk sjukdom (t ex schizofreni).

• växlande perioder med överaktivitet och nedstämdhet. Då depressionen behandlas med mirtazapin kan du övergå till en manisk fas med överaktivitet som följd.

Kontakta läkare om du utvecklar gulsot eller om du får feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom t ex ont i halsen, svalget, munnen eller urineringsbesvär eller andra tecken på infektion, då mirtazapin i sällsynta fall kan påverka vita blodkroppar så att motståndskraften mot infektioner försämras (agranulocytos).

Ett syndrom som kallas serotonergt syndrom kan uppkomma i sällsynta fall under behandlingen om mirtazapin används tillsammans med andra läkemedel som ökar mängden av serotonin. De huvudsakliga symtomen vid serotonergt syndrom är feber (över 38°C), ångest, rastlöshet och muskelryckningar.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

- om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Mirtazapin Hexal ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin Hexal skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Intag av Mirtazapin Hexal   med mat och dryck:

Mirtazapin Hexal kan tas mellan måltider eller i samband med måltid. Samtidigt födointag påverkar inte upptaget av mirtazapin.

Mirtazapin kan förstärka den effekt som gör att man blir sömnig av alkohol. Därför bör man undvika att använda alkohol när man behandlas med mirtazapin.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Mirtazapin Hexal bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt, eftersom tillräcklig erfarenhet saknas. Om du blir gravid under mirtazapin-behandlingen, ska du kontakta din läkare.

Amning

Mirtazapin går över i modersmjölk i mycket små mängder. Mirtazapin bör ej användas under
amning eftersom tillräcklig erfarenhet saknas.

Körförmåga och användning av maskiner:

Mirtazapin Hexal kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan särskilt i början av behandlingen, så att körförmågan och förmågan att använda maskiner försämras.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseende är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Mirtazapin Hexal:

Mirtazapin Hexal innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Om du tar Mirtazapin Hexal samtidigt med vissa andra läkemedel kan oönskade biverkningar förekomma, liksom att verkan av dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Mirtazapin Hexal.

Detta gäller speciellt för:

• vissa andra läkemedel mot depression

• selegilin (mot Parkinsons sjukdom), moklobemid (mot depression) eller andra MAO-hämmare. Om du har behandlats med MAO-hämmare skall det gå minst 14 dagar innan behandlingen med Mirtazapin Hexal påbörjas

Mirtazapin Hexal kan förstärka effekten av:

• bensodiazepiner (t ex diazepam) och andra lugnande läkemedel

• läkemedel som innehåller warfarin (blodförtunnande)

Läkemedel som kan minska effekten av Mirtazapin Hexal:

• läkemedel som innehåller karbamazepin eller fenytoin (mot epilepsi)

• läkemedel som innehåller rifampicin (antibiotika)

Läkemedel som kan förstärka effekten av Mirtazapin Hexal:

• läkemedel som innehåller cimetidin (mot för mycket magsyra)

• HIV-proteashämmare (läkemedel mot HIV)

• antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner (t ex erytromycin eller ketokonazol, mikonazol)

• läkemedel som innehåller nefadozon (mot depression)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana, naturläkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER MIRTAZAPIN HEXAL

Doseringsanvisning

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Det är mycket viktigt att du tar din medicin såsom din läkare ordinerat.

Den vanliga startdosen är 15-30 mg per dygn.

Tabletterna bör sväljas hela med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ½ glas vatten) och kan tas mellan måltider eller i samband med måltid. Tabletterna bör helst tas på kvällen strax före sänggående, men kan även fördelas på två separata doser som tas på morgonen och kvällen.

Det kan ta upp till 2-4 veckor efter att du påbörjat behandlingen innan du börjar märka en förbättring.

Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Behandling med Mirtazapin Hexal ska avslutas gradvis med nedtrappning av dosen.

Om du tycker att effekten av Mirtazapin Hexal är för kraftig eller för svag bör du kontakta läkare.

Om du använder mera Mirtazapin Hexal   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Mirtazapin Hexal:

Om du glömmer att ta Mirtazapin Hexal ska du ta denna dos så snart du kommer ihåg det. Om det då är dags för din nästa dos ska du ta den men inte ta dubbla doser. Fortsätt därefter med den normala doseringen.

Effekter som kan uppträda när behandling med Mirtazapin Hexal   avslutas:

Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare då plötsligt avbrytande kan orsaka illamående, huvudvärk, sjukdomskänsla, ångest och rastlöshet. Gradvis nedtrappning av dosen är nödvändig för att undvika ovannämnda symtom.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Mirtazapin Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

Ökad aptit, viktökning, sömnighet (särskilt under de första veckorna av behandlingen), yrsel, huvudvärk, illamående, svullnader med vätskeansamling i kroppen (som kan leda till viktökning).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

Mani, förvirring, hallucinationer, ångest, sömnlöshet, mardrömmar/livliga drömmar, krampanfall, darrningar, plötsliga kraftiga muskelryckningar, myrkrypningar (bland annat i benen), rastlösa ben, kraftigt blodtrycksfall vid upprätt ställning, svimning, muntorrhet, diarré, förhöjda levervärden, utslag, led- och muskelsmärtor.

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Tankar på att skada sig själv eller begå självmord.

Mirtrazapin Hexal kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom exempelvis feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV MIRTAZAPIN HEXAL

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Blistret förvaras i ytterkartongen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och EXP på blisterkartan.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-10-01

UPP

Skriv ut T T