FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Diklofenak T Actavis

25 mg och 50 mg  Filmdragerade tabletter
diklofenakkalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Diklofenak T Actavis är och vad det används för
2. Innan du använder Diklofenak T Actavis
3. Hur du använder Diklofenak T Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Diklofenak T Actavis ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD DIKLOFENAK T ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Diklofenak T Actavis är en smärtstillande medicin som lindrar inflammation i muskler, leder och bindväv.

 

Diklofenak T Actavis används för att behandla vuxna mot:

• Akuta inflammatoriska tillstånd med smärta i leder och muskler.

• Menstrationssmärtor.

• Akuta migränanfall med eller utan förvarning.

Diklofenak T Actavis 25 mg filmdragerade tabletter används också för att behandla barn och ungdomar från 9 års ålder mot:

• Smärta orsakad av öron-, näsa- eller halsinfektioner. Ditt barns läkare kan också samtidigt förskriva andra läkemedel för att behandla den underliggande infektionen. Diklofenak T Actvavis ska inte användas för att behandla enbart feber utan samtidig inflammation.

• Allvarlig eller plötslig smärta efter mindre kirurgiskt ingrepp.

Diklofenak som finns i Diklofenak T Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER DIKLOFENAK T ACTAVIS

Använd inte Diklofenak T Actavis

• om du är allergisk (överkänslig ) mot diklofenak eller mot något av övriga innehållsämnen i Diklofenak T Actavis

• om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

• om du tidigare haft magsår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), ökad risk för blödningar/hål i tarmväggen eller tidigare blödningar i mag/tarm-kanalen efter användning av smärtstillande medicin (NSAID)

• om du tidigare fått en allergisk reaktion t ex astma, nysningar eller hudutslag efter användning av smärtstillande medicin innehållande acetylsalicylsyra eller läkemedel av NSAID typ (Icke-steroida antiinflammatoriska medel)

• om du har kraftigt nedsatt hjärtfunktion

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du är gravid och har mindre än tre månader kvar till förlossningen.

Var särskilt försiktig med Diklofenak T Actavis

Målsättningen bör alltid vara att ta lägsta möjliga dos under kortast möjliga behandlingstid för att undvika biverkningar. Högre dos än rekommenderad dos är generellt sammankopplad med ökad risk för biverkningar.

Kontakta läkare innan du börjar behandlingen om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

• Mag/tarmproblem eller halsbränna/obehag i magen.

• Chrohns sjukdom eller ulcerös kolit.

• Astma, hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom.

• Sjukdomar som ger ökad blödningsbenägenhet.

• Högt blodtryck eller hjärtsvikt.

• Porfyri.

Om du har hjärtproblem, tidigare har haft stroke eller misstänker att du löper ökad risk att drabbas av dessa (t ex om du har förhöjt blodtryck, diabetes eller förhöjt kolesterolvärde eller röker) bör du kontakta läkare för att rådgöra om behandling.

Äldre personer ska vara uppmärksamma på den ökade risken för biverkningar som kommer med ökande ålder.

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med behandling med NSAID. Sluta använda Diklofenak T Actavis och kontakta läkare om du får hudutslag eller tecken på överkänslighet.

Om du får mag/tarmproblem ska du sluta ta Diklofenak T Actavis och rådgöra med läkare.

Långvarigt användande av smärtstillande läkemedel (oavsett typ) vid huvudvärk kan ge förvärrad huvudvärk. Om detta upplevs eller misstänks ska du söka medicinsk rådgivning och avbryta behandlingen.

Liksom med andra mediciner mot inflammation, kan Diklofenak T Actavis dölja symtom på infektion.

Användning av Diklofenak T Actavis kan (liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAIDs) försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har problem med att bli gravid. Denna effekt är tillfällig och upphör när du slutar använda dessa typer av läkemedel.

Läkemedel som Diklofenak T Actavis kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Tala genast om för din läkare:

• Om du får magsmärtor eller om du får blödningar från mag-tarmkanalen när du behandlas med Diklofenak T Actavis.

• Om du får utslag eller andra allergiska reaktioner.

Tala alltid om för lämplig person att du behandlas med Diklofenak T Acatavis när du ska ta blodprov eller lämna urinprov.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även för mediciner som införskaffats utomlands, naturläkemedel samt starka vitaminer och mineraler.

Informera läkare om du använder:

• Diuretika (vätskedrivande medicin), inklusive kaliumsparande diuretika.

• Blodförtunnande medicin (t.ex. warfarin, klopidogrel och tiklopidin).

• Litium (medicin mot depression).

• Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI (medicin mot depression och olika typer av ångestsjukdomar).

• Mediciner mot diabetes (tolbutamid, glibenklamid, glimepirid).

• Mediciner mot högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister).

• Kolestyramin och kolestipol (medicin mot förhöjt kolesterol).

• Ciklosporin och takrolimus (medicin för att dämpa immunförsvaret).

• Kortisonpreparat i tablett- eller injektionsform, t ex prednison (medicin mot immunreaktioner och inflammation).

• Acetylsalicylsyra och andra mediciner mot smärta och svullnad (NSAID).

• Digoxin (hjärtmedicin).

• Metotrexat (medicin mot ledinflammation, svåra hudsjukdomar och cancer).

• Mediciner mot infektioner (t.ex. ciprofloxacin och levofloxacin).

• Fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi

• Vorikonazol som används mot svampinfektioner och sulfinpyrazon som används mot gikt (kraftig CYP2C9-hämmare)

Läkare kan behöva justera dosen.

NSAID (t ex ibuprofen, acetylsalicylsyra) kan minska effekten av diuretika (vattendrivande medicin) och andra typer av blodtryckssänkande mediciner såsom ACE-hämmare och angiotensin II- antagonister. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (patienter som är uttorkade samt äldre patienter) kan samtidig behandling med ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister eller andra NSAID försämra njurfunktionen ytterligare. Denna effekt är ofta övergående. Kombinationen ska användas med försiktighet, speciellt till äldre. Patienten bör tillföras vätska i tillräcklig mängd och njurfunktionen ska kontrolleras efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet därefter.

Intag av Diklofenak T Actavis med mat och dryck

Du kan ta Diklofenak T Actavis med mat och dryck.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Diklofenak T Actavis får inte användas de sista tre månaderna under graviditeten. Diklofenak T Actavis bör undvikas av kvinnor som försöker bli gravida eller som är gravida. Behandling med Diklofenak T Actavis, oavsett vilken fas i graviditeten, får endast ske efter ordination av läkare.

Diklofenak T Actavis bör inte användas under amning eftersom det utsöndras i bröstmjölk i små mängder och kan orsaka biverkningar hos barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

En del patienter som använder Diklofenak T Actavis kan få biverkningar som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner, såsom synstörningar, yrsel, svindel och dåsighet. Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Diklofenak T Actavis

Diklofenak T Actavis innehåller sojaolja. Använd inte Diklofenak T Actavis om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

3. HUR DU ANVÄNDER DIKLOFENAK T ACTAVIS

 

Använd alltid Diklofenak T Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är:

Vuxna

Akuta inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

50-150 mg dagligen fördelat på 2-3 doseringstillfällen.

Migrän

50 mg vid första tecken på migrän. Om smärtan inte avtagit efter två timmar kan ytterligare 50 mg tas.

Maximal dygnsdos är 150 mg.

Äldre patienter

Dosen kan behöva sänkas. Följ läkarens anvisningar.

Barn

Diklofenak T Acatvis 25 mg filmdragerade tabletter kan ges till barn och ungdomar från 9 års ålder för behandling de tillstånd som beskrivs i avsnitt 1 ovan, men endast enligt läkarens föreskrift. Läkare kommer att bestämma en lämplig dos för ditt barn, baserat på kroppsvikt. Vanlig dos är 2 mg per kg kroppsvikt per dag. Denna dos delas normalt upp i tre till fyra separata dostillfällen.

Diklofenak T Actavis 50 mg filmdragerade tabletter får inte ges till barn under 18 år. Följ läkarens anvisningar.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Dosen kan behöva sänkas. Följ läkarens anvisningar.

Tabletterna ska sväljas hela med vatten, företrädesvis före måltid.

Om du använt för stor mängd av Diklofenak T Actavis 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering:

• Illamående och kräkningar.

• Yrsel.

• Irrande och fumliga rörelser som utvecklas till medvetslöshet och kramper.

• Påverkan på njur- och leverfunktion.

• Lågt blodtryck.

• Andningssvårigheter.

• Påverkan på blodets förmåga att koagulera (levringsförmåga).

Om du har glömt att ta Diklofenak T Actavis

Om du glömt att ta Diklofenak T Actavis ska du ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Diklofenak T Actavis

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Diklofenak T Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Magsår kan uppkomma när som helst under behandlingen med eller utan förvarning. Konsekvenserna är oftast allvarligare hos äldre patienter. Om detta uppkommer eller om andra oväntade symtom uppstår ska läkare kontaktas. Diklofenak T Actavis kan orsaka en minskning av vita blodkroppar och på så sätt minska ditt motstånd mot infektioner. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala symtom såsom ont i hals/svalg/mun eller urinvägsproblem ska du omedelbart kontakta läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera antalet vita blodkroppar och om en minskning av antalet föreligger (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om din medicin.

Mediciner som Diklofenak T Actavis kan ge en något ökad risk för hjärtinfarkt och stroke.

De vanligast förekommande biverkningarna av Diklofenak T Actavis är obehag från mag/tarmkanalen.

Vanligt förekommande biverkningar (hos 1-10 av 100 användare):

Huvudvärk, yrsel, svindel, smärta och obehag från övre delen av magen, illamående, kräkningar, diarré, magkramper, dålig matsmältning, gaser i magen, nedsatt aptit, hudutslag och klåda, förändringar av leverenzym.

Mindre vanligt förekommande biverkningar (hos 1-10 av 1 000 användare):

Blödning i magsäck och tarmar, blodiga kräkningar, mörk blodinnehållande avföring eller kräkning, blodig diarré, utslag, leverinflammation med eller utan gulsot, akut svår överkänslighetsreaktion såsom astma, anafylaktisk chock, lågt blodtryck, vätskeansamling i kroppen.

Sällsynt förekommande biverkningar (hos 1-10 av 10 000 användare):

Hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck, hjärtsvikt, anemi, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, dåsighet, lunginflammation, astma och andningssvårigheter, inflammation i magslemhinnan (gastrit), sår i mage eller tarmarna som kan åtföljas av blödningar eller hål i mag/tarmväggen, skada på matstrupen, inflammation och blödning i tjocktarmen, försämring av Crohns sjukdom eller inflammatoriska tarmsjukdomar, munsår, inflammation i tungan, förträngning i tarmarna, förstoppning, hudutslag, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom), hudflagning (toxisk epidermal nekrolys), röd eller lila missfärgning av huden (purpura och allergisk purpura), håravfall, eksem, känslighet för ljus, kronisk svår inflammation i levern, leversjukdom, gulsot, inflammation i blodkärlen.

Mycket sällsynt förekommande biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 användare):

DomningarHjärtattack, svullnad av ansikte läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka allvarliga andningssvårigheter (angioödem), stroke, domningar, försämrat minne, irritation, kramper, depression, oro, mardrömmar, darrningar, smakförändring, synrubbning, försämrad hörsel, tinnitus (öronbrus), akut försämrad njurfunktion, blod eller protein i urinen, psykotiska reaktioner, förvirring, sömnlöshet, inflammation i njurarna, svår njursjukdom (nefrotiskt syndrom) och skada på njurvävnad, impotens (orsakssamband med diklofenak är osäkert), döda leverceller (levernekros), leversvikt, inflammation i bukspottkörteln, rodnader på huden.

Sluta att ta Diklofenak T Acatvis och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

5. HUR DIKLOFENAK T ACTAVIS SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenakkalium.

• Övriga innehållsämnen är natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), talk, xantangummi (E 415), sojalecitin (E 322), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

25 mg: Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett.

50 mg: Rödbrun, rund, bikonvex filmdragerad tablett.

Förpackningsstorlekar:

6, 10, 12, 20, 30, 50 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Nordic A/S, Örnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danmark

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012–06–07

UPP

Skriv ut T T