FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Egenvårdsinfo
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Diklofenak T Actavis

25 mg  filmdragerade tabletter
diklofenakkalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Detta läkemedel är receptfritt. Diklofenak T Actavis måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mer information eller råd.

- Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid migrän eller 5 dagar vid smärta.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Diklofenak T Actavis  är och vad det används för
2. Innan du använder Diklofenak T Actavis
3. Hur du använder Diklofenak T Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Diklofenak T Actavis  ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD DIKLOFENAK T ACTAVIS  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Diklofenak T Actavis är en smärtstillande medicin som lindrar inflammation i muskler, leder och bindväv.

 

Diklofenak T Actavis används för att behandla lätta till måttliga smärttillstånd, t ex huvudvärk inkluderande anfallsbehandling av migrän, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggsmärta samt vid menstruationssmärtor.

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisning på etiketten på läkemedelsförpackningen.

2. INNAN DU ANVÄNDER DIKLOFENAK T ACTAVIS

Använd inte Diklofenak T Actavis

• om du är allergisk (överkänslig ) mot diklofenak eller mot något av övriga innehållsämnen i Diklofenak T Actavis

• om du är allergisk mot jordnötter eller soja

• om du tidigare haft magsår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), ökad risk för blödningar/hål i tarmväggen eller tidigare blödningar i mag/tarm-kanalen efter användning av smärtstillande medicin (NSAID)

• om du tidigare fått en allergisk reaktion t ex astma, nysningar eller hudutslag efter användning av smärtstillande medicin innehållande acetylsalicylsyra eller läkemedel av NSAID-typ (Icke-steroida antiinflammatoriska medel)

• om du har kraftigt nedsatt hjärtfunktion

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du är gravid och har mindre än tre månader kvar till förlossning.

Var särskilt försiktig med Diklofenak T Actavis

Använd aldrig flera olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Målsättningen bör alltid vara att ta lägsta möjliga dos under kortast möjliga behandlingstid för att undvika biverkningar. Högre dos än rekommenderad dos är generellt sammankopplad med ökad risk för biverkningar.

Kontakta läkare innan du börjar behandlingen om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

• Mag/tarmproblem eller halsbränna/obehag i magen.

• Chrohns sjukdom eller ulcerös kolit.

• Astma, hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom.

• Sjukdomar som ger ökad blödningsbenägenhet.

• Högt blodtryck eller hjärtsvikt.

• Porfyri.

Om du har hjärtproblem, tidigare har haft stroke eller misstänker att du löper ökad risk att drabbas av dessa (t ex om du har förhöjt blodtryck, diabetes eller förhöjt kolesterolvärde eller röker) bör du kontakta läkare för att rådgöra om behandling.

Äldre personer ska vara uppmärksamma på den ökade risken för biverkningar som kommer med ökande ålder.

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med behandling med NSAID. Sluta använda Diklofenak T Actavis och kontakta läkare om du får hudutslag eller tecken på överkänslighet.

Om du får mag/tarmproblem ska du sluta ta Diklofenak T Actavis och rådgöra med läkare.

Långvarigt användande av smärtstillande läkemedel (oavsett typ) vid huvudvärk kan ge förvärrad huvudvärk. Om detta upplevs eller misstänks ska du söka medicinsk rådgivning och avbryta behandlingen. Liksom med andra mediciner mot inflammation, kan Diklofenak T Actavis dölja symtom på infektion.

Användning av Diklofenak T Actavis kan (liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAIDs) försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har problem med att bli gravid. Denna effekt är tillfällig och upphör när du slutar använda dessa typer av läkemedel.

Läkemedel som Diklofenak T Actavis kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Tala genast om för din läkare:

• Om du får magsmärtor eller om du får blödningar från mag-tarmkanalen när du behandlas med Diklofenak T Actavis.

• Om du får utslag eller andra allergiska reaktioner.

Tala alltid om för lämplig person att du behandlas med Diklofenak T Acatavis när du ska ta blodprov eller lämna urinprov.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även för mediciner som införskaffats utomlands, naturläkemedel samt starka vitaminer och mineraler.

Informera läkare om du använder:

• Diuretika (vätskedrivande medicin), inklusive kaliumsparande diuretika.

• Blodförtunnande medicin (t.ex. warfarin, klopidogrel och tiklopidin).

• Litium (medicin mot depression).

• Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI (medicin mot depression och olika typer av ångestsjukdomar).

• Mediciner mot diabetes (tolbutamid, glibenklamid, glimepirid).

• Mediciner mot högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister).

• Kolestyramin och kolestipol (medicin mot förhöjt kolesterol).

• Ciklosporin och takrolimus (medicin för att dämpa immunförsvaret).

• Kortisonpreparat i tablett- eller injektionsform, t ex prednison (medicin mot immunreaktioner och inflammation).

• Acetylsalicylsyra och andra mediciner mot smärta och svullnad (NSAID).

• Digoxin (hjärtmedicin).

• Metotrexat (medicin mot ledinflammation, svåra hudsjukdomar och cancer).

• Mediciner mot infektioner (t.ex. ciprofloxacin och levofloxacin).

• Fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi

• Vorikonazol som används mot svampinfektioner och sulfinpyrazon som används mot gikt

Läkare kan behöva justera dosen.

NSAID (t ex ibuprofen, acetylsalicylsyra) kan minska effekten av diuretika (vattendrivande medicin) och andra typer av blodtryckssänkande mediciner såsom ACE-hämmare och angiotensin II- antagonister. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (patienter som är uttorkade samt äldre patienter) kan samtidig behandling med ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister eller andra NSAID försämra njurfunktionen ytterligare. Denna effekt är ofta övergående. Kombinationen ska användas med försiktighet, speciellt till äldre. Patienten bör tillföras vätska i tillräcklig mängd och njurfunktionen ska kontrolleras efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet därefter.

Intag av Diklofenak T Actavis  med mat och dryck

Du kan ta Diklofenak T Actavis med mat och dryck.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Diklofenak T Actavis får inte användas de sista tre månaderna under graviditeten. Diklofenak T Actavis bör undvikas av kvinnor som försöker bli gravida eller som är gravida. Behandling med Diklofenak T Actavis, oavsett vilken fas i graviditeten, får endast ske efter ordination av läkare.

Diklofenak T Actavis bör inte användas under amning eftersom det utsöndras i bröstmjölk i små mängder och kan orsaka biverkningar hos barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

En del patienter som använder Diklofenak T Actavis kan få biverkningar som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner, såsom synstörningar, yrsel, svindel och dåsighet. Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Diklofenak T Actavis

Diklofenak T Actavis innehåller sojaolja. Använd inte Diklofenak T Actavis om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

3. HUR DU ANVÄNDER DIKLOFENAK T ACTAVIS

 

Migränanfall

Vanlig dos för vuxna (över 18 år): 2 tabletter tas vid första tecknet på ett migränanfall. Om lindring inte uppnås inom 2 timmar, tas ytterligare 2 tabletter. Detta kan upprepas ytterligare en gång efter 4-6 timmar, dock högst 6 tabletter (150 mg) per dygn. Överskrid inte den angivna dosen. Om Diklofenak T Actavis inte hjälpt mot din migrän inom 3 dagar, kontakta din läkare.

Övriga akuta smärttillstånd, t ex huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk eller menstruationssmärtor

Vanlig dos för vuxna (över 18 år): 1 tablett var 4:e till var 6:e timme vid behov. Ta inte mer än 3 tabletter (75 mg) per dygn. Överskrid inte den angivna dosen. Kontakta din läkare om ditt tillstånd inte förbättras inom 5 dagar.

Tabletterna ska sväljas hela med vatten, företrädesvis före måltid.

Diklofenak T Actavis bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Rådfråga din läkare eller apoteket om du är osäker. Om du upplever att effekten av Diklofenak T Actavis är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotek.

Om du använt för stor mängd av Diklofenak T Actavis  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering:

• Illamående och kräkningar.

• Yrsel.

• Irrande och fumliga rörelser som utvecklas till medvetslöshet och kramper.

• Påverkan på njur- och leverfunktion.

• Lågt blodtryck.

• Andningssvårigheter.

• Påverkan på blodets förmåga att koagulera (levringsförmåga).

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Diklofenak T Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Magsår kan uppkomma när som helst under behandlingen, med eller utan förvarning. Konsekvenserna är oftast allvarligare hos äldre patienter. Om detta uppkommer eller om andra oväntade symtom uppstår ska läkare kontaktas. Diklofenak T Actavis kan orsaka en minskning av vita blodkroppar och på så sätt minska ditt motstånd mot infektioner. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala symtom såsom ont i hals/svalg/mun eller urinvägsproblem, ska du omedelbart kontakta läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera antalet vita blodkroppar och om en minskning av antalet föreligger (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkare om din medicin.

De vanligast förekommande biverkningarna av Diklofenak T Actavis är obehag från mag/tarmkanalen.

Vanligt förekommande biverkningar (hos 1-10 av 100 användare):

Huvudvärk, yrsel, svindel, smärta och obehag från övre delen av magen, illamående, kräkningar, diarré, magkramper, dålig matsmältning, gaser i magen, nedsatt aptit, hudutslag och klåda, förändringar av leverenzym.

Mindre vanligt förekommande biverkningar (hos 1-10 av 1 000 användare):

Blödning i magsäck och tarmar, blodiga kräkningar, mörk blodinnehållande avföring eller kräkning, blodig diarré, utslag, leverinflammation med eller utan gulsot, akut svår överkänslighetsreaktion såsom astma, anafylaktisk chock, lågt blodtryck, vätskeansamling i kroppen.

Sällsynt förekommande biverkningar (hos 1-10 av 10 000 användare):

Hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck, hjärtsvikt, anemi, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, dåsighet, lunginflammation, astma och andningssvårigheter, inflammation i magslemhinnan (gastrit), sår i mage eller tarmarna som kan åtföljas av blödningar eller hål i mag/tarmväggen, skada på matstrupen, inflammation och blödning i tjocktarmen, försämring av Crohns sjukdom eller inflammatoriska tarmsjukdomar, munsår, inflammation i tungan, förträngning i tarmarna, förstoppning, hudutslag, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom), hudflagning (toxisk epidermal nekrolys), röd eller lila missfärgning av huden (purpura och allergisk purpura), håravfall, eksem, känslighet för ljus, kronisk svår inflammation i levern, leversjukdom, gulsot, inflammation i blodkärlen.

Mycket sällsynt förekommande biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 användare):

Hjärtattack, svullnad av ansikte läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka allvarliga andningssvårigheter (angioödem), stroke, domningar, försämrat minne, irritation, kramper, depression, oro, mardrömmar, darrningar, smakförändring, synrubbning, försämrad hörsel, tinnitus (öronbrus), akut försämrad njurfunktion, blod eller protein i urinen, psykotiska reaktioner, förvirring, sömnlöshet, inflammation i njurarna, svår njursjukdom (nefrotiskt syndrom) och skada på njurvävnad, impotens (orsakssamband med diklofenak är osäkert), döda leverceller (levernekros), leversvikt, inflammation i bukspottkörteln, rodnader på huden.

Mediciner som Diklofenak T Actavis kan ge en något ökad risk för hjärtinfarkt och stroke.

Sluta att ta Diklofenak T Acatvis och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR DIKLOFENAK T ACTAVIS  SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenakkalium. En tablett innehåller 25 mg diklofenakkalium.

• Övriga innehållsämnen är natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, xantangummi (E415), sojalecitin (E322), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Nordic A/S

Örnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmark

 

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar innehållande 10 och 20 tabletter (receptfria) samt 6, 12, 30 , 50 och 100 tabletter (receptbelagda).

Burk innehållande 10, 20, 30, 50 och 100 tabletter (receptbelagda).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-06-07

UPP

Skriv ut T T