FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Ritalin® kapsel med modifierad frisättning, hård 20 mg, 30 mg och 40 mg; tablett 10 mg

För närvarande ber vi att få hänvisa till produktresuméerna för Ritalin som godkändes den 18 september 2009 (kapslar) respektive 24 september 2009 (tabletter). Detta på grund av att den nya bipacksedeln fortfarande är under utformning.

Texten är baserad på bipacksedel: 2008-01-15.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Tabletter: metylfenidathydroklorid 10 mg. Kapslar: metylfenidathydroklorid 20 mg, 30 mg resp. 40 mg.

Övriga ämnen: Tabletter: kalciumfosfat, laktosmonohydrat 40 mg, vetestärkelse, gelatin, magnesiumstearat och talk. Kapslar: sockersfärer, ammoniummetakrylat sampolymer, metakrylsyra sampolymer, talk, trietylcitrat, makrogol, gelatin, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (färgämne E172 i kapslar 30 mg och 40 mg), röd och svart järnoxid (färgämne E172 i kapslar 40 mg). Tilltrycket på kapselhöljet innehåller dessutom titandioxid (färgämne E171), gul och röd järnoxid (färgämne E172).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Ritalin innehåller metylfenidat som är centralstimulerande. Det ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Ritalin 10 mg är en direktverkande tablett som intas 1-2 gånger dagligen. Ritalin kapslar tillverkas som en s.k. modifierad beredning, vilket innebär att en del av det aktiva innehållsämnet frisätts direkt på samma sätt som för tabletterna och resten frisätts först efter några timmar. Därmed varar effekten hela dagen. Ritalin kapslar intas en gång dagligen på morgonen.

Användningsområde

Ritalin används för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Skall inte användas

vid följande tillstånd: överkänslighet mot metylfenidat eller något av övriga innehållsämnen i Ritalin tabletter/Ritalin kapslar; ångest, spänning eller oro, eftersom läkemedlet kan förvärra dessa symtom; rastlöshet; anorexi (självsvält) och psykotiska symtom, eftersom läkemedlet kan förvärra dessa tillstånd; överfunktion av sköldkörteln; störningar i hjärtrytmen; svår kärlkramp; kraftigt förhöjt blodtryck; glaukom (ögonsjukdom med förhöjt tryck i ögat även kallad grön starr); pågående alkohol - och drogmissbruk; graviditet.

Försiktighet

Diskutera med läkaren om du/ditt barn har symtom på allvarlig depression; starka känslor av hopplöshet, värdelöshet eller talar om att vilja skada sig självt, eftersom då andra behandlingsåtgärder kan behövas. I vissa fall finns även risk för att symtomen kan försämras av medicineringen. Diskutera även med läkaren om du/ditt barn har epilepsi eller annan krampsjukdom; har högt blodtryck (hypertoni); har andra hjärtproblem (t.ex. strukturell hjärtsjukdom); har tidigare haft eller har för närvarande hjärtproblem; har eller har haft missbruksproblem eller varit beroende av alkohol eller droger; har tics (återkommande, okontrollerade ryckningar i någon del av kroppen eller utstötande av ljud eller ord) samt vid diagnosen Tourettes syndrom eller om denna sjukdom finns i släkten.

Om du/ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat bör du tala om detta för läkaren.

Ritalin ska inte ges till barn under 6 år. Säkerhet och effekt av Ritalin har inte fastställts till denna åldersgrupp.

Ritalin kan ge ett falskt positivt utslag vid dopingkontroll.

Viktig information om några innehållsämnen i Ritalin:

Vetestärkelse: Ritalin tabletter innehåller vetestärkelse. Ritalin kan användas av personer med glutenintolerans (celiaki). Om du/ditt barn är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.

Laktos: Ritalin tabletter innehåller laktos. Om du/ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/ditt barns läkare innan du tar Ritalin tabletter.

Sackaros: Sockersfärerna i Ritalin kapslar innehåller sackaros. Om du/ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/ditt barns läkare innan du tar Ritalin kapslar.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Ritalin skall inte tas vid graviditet.

Amning (Läs mer om amning)

Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i Ritalin utsöndras i bröstmjölk och Ritalin bör därför inte användas av ammande mödrar.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Ritalin kan ge upphov till yrsel och dåsighet, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid framförande av fordon, användande av maskiner eller något som kräver snabba reaktioner eller vid riskfyllda aktiviteter.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Ritalin kan påverka effekten av andra läkemedel du/ditt barn tar. Tala om för läkaren eller farmaceuten om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Särskilt följande läkemedel bör din läkare/ditt barns läkare få kännedom om: Läkemedel med blodtryckshöjande effekt då det finns risk för blodtryckshöjning vid samtidig behandling; antidepressiva läkemedel som innehåller t ex amitriptylin, imipramin eller fluoxetin; läkemedel som kallas för MAO-hämmare t ex fenelzin (licenspreparat), detta gäller i åtminstone 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare; läkemedel mot epilepsi (t ex läkemedel som innehåller fenobarbital, fenytoin och primidon) och blodförtunnande läkemedel (läkemedel för att förhindra blodproppar, som innehåller t ex warfarin) då Ritalin kan påverka hur kroppen reagerar mot dessa läkemedel; vissa bedövningsmedel vid operationer, dvs. läkemedel som innehåller halogener, då risk finns för plötslig blodtryckshöjning.

Alkohol får inte drickas under behandling med Ritalin eftersom alkohol kan förstärka den centralstimulerande effekten och därmed kan öka biverkningarna av medicineringen.

Dosering (Läs mer om dosering)

Läkaren anpassar och bestämmer vilken dos du/ditt barn skall ta. Följ alltid läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren eller farmaceut om du är osäker. Behandlingen börjar med låga doser som ökas tills önskad effekt är uppnådd.

Tabletterna och kapslarna kan tas med eller utan föda.

Ritalin tabletter: 1-2 gånger dagligen (till frukost och lunch). Tabletten är delbar.

Ritalin kapslar: 1 gång om dagen på morgonen. Kapslarna ska vanligen sväljas hela, men om du/ditt barn har svårt att svälja kan kapselinnehållet strös ut över lite föda t ex fruktmos. Maten får inte vara varm eftersom effekten då kan påverkas. Hela blandningen ska intas direkt - den får inte sparas. Kapselinnehållet får inte krossas, tuggas eller delas upp i flera doser.

Du/ditt barn skall inte sluta ta medicinen i förtid utan att rådgöra med läkare, eftersom symtomen då kan återkomma.

Om du upplever att behandlingen med Ritalin ej har önskad effekt ska du vända dig till läkaren eller farmaceut.

Rådgör med läkaren om du/ditt barn missar mer än en dos. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser som glömts.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du/ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, skall man omedelbart kontakta läkare, närmaste akutmottagning eller Giftinformationscentralen tel. 112.

Tecken på överdosering är kräkningar, oro, huvudvärk, darrningar, muskelryckningar, oregelbunden hjärtverksamhet, rodnad, feber, svettningar, muntorrhet, pupillvidgning, andningssvårigheter, förvirring och krampanfall.

Se till att du/ditt barn inte kan skada sig och skydda honom/henne mot höga ljud och starkt ljus i händelse av överdos.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Ritalin ge biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter): Nervositet och insomningssvårigheter (särskilt i början av behandlingen).

Vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 100 patienter): Nedsatt aptit (vanligtvis övergående), magsmärtor, illamående och kräkningar. Dessa förekommer vanligtvis i början av behandlingen och minskar vid samtidigt födointag. Muntorrhet. Utslag, klåda, nässelfeber, håravfall. Huvudvärk, dåsighet, yrsel, rörelsesvårigheter. Påverkan på hjärtat, blodtrycksförändringar (vanligtvis ökning).

Mindre vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 1 000 patienter): Feber och ledvärk.

Sällsynta biverkningar (inträffar hos färre än 1 av 1000 patienter): Synförändringar (svårt att fokusera, dubbelseende). Kärlkramp. Lätt tillväxthämning och viktminskning hos barn vid långtidsbehandling.

Mycket sällsynta biverkningar (inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter): Förändring av antalet röda och vita blodkroppar, blodbrist. Hyperaktivitet, kramper, muskelkramper, ofrivilliga rörelser och muskelryckningar eller utstötande av ljud eller ord, psykoser, växlande stämningsläge, inflammation eller förhindrat blodflöde till hjärnans artärer. Leverpåverkan. Allvarliga hudreaktioner. Svullnad av läppar eller tunga eller andningssvårigheter (tecken på allvarlig allergisk reaktion).

Om du/ditt barn får någon av ovanstående biverkningar ska du meddela läkaren så snart som möjligt. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns ovan, tala om det för läkaren.

I mycket sällsynta fall har ett s.k. malignt neuroleptikasyndrom med kraftigt förhöjd kroppstemperatur och muskelstelhet, som kan leda till medvetslöshet, rapporterats vid behandling med läkemedel som innehåller metylfenidat. Om ett sådant tillstånd uppträder skall du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Förvaring och hållbarhet

Tabletter och kapslar skall förvaras i originalförpackningen (är fuktkänsliga). Tabletterna förvaras vid högst 25°C och kapslarna vid högst 30°C.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Metylfenidat

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Kapsel med modifierad frisättning, hård 20 mg (vit, tryckt NVR på kapselöverdelen och R20 på kapselunderdelen)
30 kapsel/kapslar burk, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 448:50
Kapsel med modifierad frisättning, hård 30 mg (gul, tryckt NVR på kapselöverdelen och R30 på kapselunderdelen)
30 kapsel/kapslar burk, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 534:50
Kapsel med modifierad frisättning, hård 40 mg (ljusbrun, tryckt NVR på kapselöverdelen och R40 på kapselunderdelen)
30 kapsel/kapslar burk, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 637:50
Tablett 10 mg (vit, rund, 7 mm Ø, plan med slipade kanter och med brytskåra på en sida, märkt A/B på ena sidan och CG på den andra)
30 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 118:50
100 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 301:50

UPP

Skriv ut T T