FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

 

 

För närvarande ber vi att få hänvisa till produktresuméerna för Ritalin som godkändes den 18 september 2009 (kapslar) respektive 24 september 2009 (tabletter). Detta på grund av att den nya bipacksedeln fortfarande är under utformning.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ritalin 10 mg tabletter

Ritalin 20 mg, 30 mg och 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD RITALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU/DITT BARN TAR RITALIN
3. HUR DU ANVÄNDER RITALIN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR RITALIN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

 

 

1. VAD RITALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Ritalin innehåller metylfenidat som är centralstimulerande. Det ökar uppmärksamhetsförmågan och minskar impulsivitet och hyperaktivitet hos patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Ritalin 10 mg är en direktverkande tablett som intas 1-2 gånger dagligen.

Ritalin kapslar tillverkas som en sk modifierad beredning, vilket innebär att en del av det aktiva innehållsämnet frisätts direkt på samma sätt som för tabletterna och resten frisätts först efter några timmar. Därmed varar effekten hela dagen. Ritalin kapslar intas en gång dagligen på morgonen.

2. INNAN DU/DITT BARN TAR RITALIN

Använd inte Ritalin:

Du/ditt barn ska inte använda Ritalin vid följande tillstånd:

• överkänslighet mot metylfenidat eller något av övriga innehållsämnen i Ritalin tabletter/Ritalin kapslar

• ångest, spänning eller oro, eftersom läkemedlet kan förvärra dessa symtom

• rastlöshet

• anorexi (självsvält) och psykotiska symtom, eftersom läkemedlet kan förvärra dessa tillstånd

• överfunktion av sköldkörteln

• störningar i hjärtrytmen

• svår kärlkramp

• kraftigt förhöjt blodtryck

• glaukom (ögonsjukdom med förhöjt tryck i ögat även kallad grön starr)

• pågående alkohol - och drogmissbruk

• graviditet

Var särskilt försiktig med Ritalin:

Diskutera med läkaren om du/ditt barn har

• symtom på allvarlig depression

• starka känslor av hopplöshet, värdelöshet eller talar om att vilja skada sig självt, eftersom då andra behandlingsåtgärder kan behövas. I vissa fall finns även risk för att symtomen kan försämras av medicineringen

• epilepsi eller annan krampsjukdom

• har högt blodtryck (hypertoni)

• har andra hjärtproblem (t.ex strukturell hjärtsjukdom)

• har tidigare haft eller har för närvarande hjärtproblem

• har eller har haft missbruksproblem eller varit beroende av alkohol eller droger

• tics (återkommande, okontrollerade ryckningar i någon del av kroppen eller utstötande av ljud eller ord)

• vid diagnosen Tourettes syndrom eller om denna sjukdom finns i släkten

Om du/ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat bör du tala om detta för läkaren.

Ritalin ska inte ges till barn under 6 år. Säkerhet och effekt av Ritalin har inte fastställts till denna åldersgrupp.

Ritalin kan ge ett falskt positivt utslag vid dopingkontroll.

Användning av andra läkemedel:

Ritalin kan påverka effekten av andra läkemedel du/ditt barn tar. Tala om för läkaren eller farmaceuten om du/ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Särskilt följande läkemedel bör din läkare/ditt barns läkare få kännedom om:

• Läkemedel med blodtryckshöjande effekt då det finns risk för blodtryckshöjning vid samtidig behandling.

• Antidepressiva läkemedel som innehåller t.ex. amitriptylin, imipramin eller fluoxetin.

• Läkemedel som kallas för MAO-hämmare t.ex. fenelzin (licenspreparat). Detta gäller i åtminstone 14 dagar efter avslutad behandling med MAO-hämmare.

• Läkemedel mot epilepsi (t.ex. läkemedel som innehåller fenobarbital, fenytoin och primidon) och blodförtunnande läkemedel (läkemedel för att förhindra blodproppar, som innehåller t.ex. warfarin) då Ritalin kan påverka hur kroppen reagerar mot dessa läkemedel.

• Vissa bedövningsmedel vid operationer, dvs. läkemedel som innehåller halogener, då risk finns för plötslig blodtryckshöjning.

Användning av Ritalin med mat och dryck:

Tabletterna och kapslarna kan tas med eller utan föda.

Kapslarna ska vanligen sväljas hela, men om du/ditt barn har svårt att svälja kan kapselinnehållet strös ut över lite föda t ex fruktmos. Maten får inte vara varm eftersom effekten då kan påverkas. Hela blandningen ska intas direkt - den får inte sparas.

Kapselinnehållet får inte krossas, tuggas eller delas upp i flera doser.

Alkohol får inte drickas under behandling med Ritalin eftersom alkohol kan förstärka den centralstimulerande effekten och därmed kan öka biverkningarna av medicineringen.

Graviditet och amning

Ritalin skall inte tas vid graviditet. Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i Ritalin utsöndras i bröstmjölk och Ritalin bör därför inte användas av ammande mödrar.

 

 

Körförmåga och användning av maskiner:

Ritalin kan ge upphov till yrsel och dåsighet, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid framförande av fordon, användande av maskiner eller något som kräver snabba reaktioner eller vid riskfyllda aktiviteter.

Viktig information om några av innehållsämnena i Ritalin:

• Vetestärkelse: Ritalin tabletter innehåller vetestärkelse. Ritalin kan användas av personer med glutenintolerans (celiaki). Om du/ditt barn är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.

• Laktos: Ritalin tabletter innehåller laktos. Om du/ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/ditt barns läkare innan du tar Ritalin tabletter.

• Sackaros: Sockersfärerna i Ritalin kapslar innehåller sackaros. Om du/ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/ditt barns läkare innan du tar Ritalin kapslar.

 

3. HUR DU ANVÄNDER RITALIN

 

Läkaren anpassar och bestämmer vilken dos du/ditt barn skall ta. Följ alltid läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren eller farmaceut om du är osäker. Behandlingen börjar med låga doser som ökas tills önskad effekt är uppnådd.

Ritalin tabletter tas 1-2 gånger dagligen (till frukost och lunch). Tabletten är delbar.

Ritalin kapslar ska tas en gång om dagen på morgonen.

Kapselinnehållet får inte krossas, tuggas eller delas upp i flera doser (se även avsnittet Användning av Ritalin med mat och dryck.)

Du/ditt barn skall inte sluta ta medicinen i förtid utan att rådgöra med läkare, eftersom symtomen då kan återkomma.

Om du upplever att behandlingen med Ritalin ej har önskad effekt ska du vända dig till läkaren eller farmaceut.

Om du/ditt barn har tagit för många tabletter eller kapslar:

Om du/ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel, skall man omedelbart kontakta läkare, närmaste akutmottagning eller Giftinformationscentralen tel. 112.

Tecken på överdosering är kräkningar, oro, huvudvärk, darrningar, muskelryckningar, oregelbunden hjärtverksamhet, rodnad, feber, svettningar, muntorrhet, pupillvidgning, andningssvårigheter, förvirring och krampanfall.

Se till att du/ditt barn inte kan skada sig och skydda honom/henne mot höga ljud och starkt ljus i händelse av överdos.

Om du/ditt barn har glömt att ta Ritalin:

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser som glömts. Rådgör med läkaren om du/ditt barn missar mer än en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ritalin ge biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 10 patienter):

Nervositet och insomningssvårigheter (särskilt i början av behandlingen).

Vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 100 patienter):

Nedsatt aptit (vanligtvis övergående), magsmärtor, illamående och kräkningar.

Dessa förekommer vanligtvis i början av behandlingen och minskar vid samtidigt födointag. Muntorrhet. Utslag, klåda, nässelfeber, håravfall. Huvudvärk, dåsighet, yrsel, rörelsesvårigheter.

Påverkan på hjärtat, blodtrycksförändringar (vanligtvis ökning).

Mindre vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 av 1 000 patienter):

Feber och ledvärk.

Sällsynta biverkningar (inträffar hos färre än 1 av 1 000 patienter):

Synförändringar (svårt att fokusera, dubbelseende). Kärlkramp. Lätt tillväxthämning och viktminskning hos barn vid långtidsbehandling.

Mycket sällsynta biverkningar (inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter):

Förändring av antalet röda och vita blodkroppar, blodbrist. Hyperaktivitet, kramper, muskelkramper, ofrivilliga rörelser och muskelryckningar eller utstötande av ljud eller ord, psykoser, växlande stämningsläge, inflammation eller förhindrat blodflöde till hjärnans artärer. Leverpåverkan. Allvarliga hudreaktioner. Svullnad av läppar eller tunga eller andningssvårigheter (tecken på allvarlig allergisk reaktion)

Om du/ditt barn får någon av ovanstående biverkningar ska du meddela läkaren så snart som möjligt. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för läkaren.

I mycket sällsynta fall har ett s.k. malignt neuroleptikasyndrom med kraftigt förhöjd kroppstemperatur och muskelstelhet, som kan leda till medvetslöshet, rapporterats vid behandling med läkemedel som innehåller metylfenidat. Om ett sådant tillstånd uppträder skall du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

5. HUR RITALIN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Tabletter: Förvaras vid högst 25°C.

Kapslar: Förvaras vid högst 30°C.

Tabletter och kapslar: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

- Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid 10 mg, 20 mg, 30 mg eller 40 mg.

- Övriga innehållsämnen i tabletterna är kalciumfosfat, laktosmonohydrat 40 mg, vetestärkelse, gelatin, magnesiumstearat och talk.

- Övriga innehållsämnen i kapslarna är: sockersfärer, ammoniummetakrylat sampolymer, metakrylsyra sampolymer, talk, trietylcitrat, makrogol, gelatin, titandioxid (färgämne E171), gul järnoxid (färgämne E172 i kapslar 30 mg och 40 mg), röd och svart järnoxid (färgämne E172 i kapslar 40 mg). Tilltrycket på kapselhöljet innehåller dessutom titandioxid (färgämne E171), gul och röd järnoxid (färgämne E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ritalin kapsel med modifierad frisättning hård 20 mg (vit, tryckt NVR på kapselöverdelen och R20 på kapselunderdelen): 30 kapslar, 100 kapslar

Ritalin kapsel med modifierad frisättning hård 30 mg (gul, tryckt NVR på kapselöverdelen och R30 på kapselunderdelen): 30 kapslar, 100 kapslar

Ritalin kapsel med modifierad frisättning hård 40 mg (ljusbrun, tryckt NVR på kapselöverdelen och R40 på kapselunderdelen): 30 kapslar, 100 kapslar

Ritalin tablett 10 mg (vit, rund, 7 mm Ø, plan med slipade kanter och med brytskåra på en sida, märkt A/B på ena sidan och CG på den andra): 30 tabl. (tryckförpackning), 100 tabl. (tryckförpackning)

Innehavare av godkännande för försäljning:

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-01-15

UPP

Skriv ut T T