FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
 

 

Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning

Zoledronsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ACLASTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU FÅR ACLASTA
3. HUR ACLASTA ANVÄNDS
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ACLASTA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ACLASTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Aclasta innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Aclasta tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets sjukdom.

Osteoporos

Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många patienter med osteoporos har inga symptom, men de finns fortfarande risk för att skelettet bryts, på grund av att osteoporos har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män. Hos både kvinnor och män förstärker Aclasta skelettet och därför är det mindre risk för att det bryts. Aclasta används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka såsom fall och därför har en riks för efterföljande benbrott.

Pagets sjukdom

Normalt ersätts gammal benvävnad med ny. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom är denna remodellering för snabb och ny benvävnad bildas på ett oordnat sätt, vilket gör den svagare än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. Aclasta verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden.

2. INNAN DU FÅR ACLASTA

 

Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare innan du får Aclasta.

Aclasta skall inte användas

- om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något av övriga innehållsämnen i Aclasta.

- om du har hypokalcemi (kalciumhalten i blodet är för låg).

- om du är gravid.

- om du ammar.

Var särskilt försiktig med Aclasta

Tala om för din läkare innan du får Aclasta:

- om du behandlas med Zometa, vilket innehåller samma aktiva substans som Aclasta.

- om du har eller har haft någon njursjukdom.

- om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.

- om du har opererat bort någon eller alla paratyroideakörtlar i halsen.

- om du har tagit bort delar av din tunntarm.

Innan du behandlas med Aclasta, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du har tappat en tand. Innan du får tandbehandling eller genomgår tandoperation, informera din tandläkare att du behandlas med Aclasta.

Användning hos barn

Aclasta rekommenderas inte till någon person under 18 år eftersom användning av Aclasta till barn och ungdomar inte har undersökts.

Intag av andra läkemedel

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att din läkare får veta alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika (”vätskedrivande”) vilka kan orsaka uttorkning.

Användning av Aclasta med mat och dryck

Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Aclasta enligt din läkares instruktion. Detta hjälper till att förhindra uttorkning. Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Aclasta. Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika (”vätskedrivande”) och hos äldre patienter.

Graviditet och amning

Det finns ingen adekvat information om användning av zoledronsyra till gravida kvinnor. Studier på djur visar toxikologiska effekter på reproduktionen. Dessutom finns ingen information om användning av Aclasta till ammande kvinnor. Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Aclasta skall inte ges till dig om du ammar.

Rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.

3. HUR ACLASTA ANVÄNDS

Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Din läkare ska göra ett blodtest för att kontrollera din njurfunktion (nivåer av kreatinin) innan varje dos av Aclasta. Det är viktigt att du dricker minst ett eller två glas vätska (såsom vatten) några få timmar innan du får Aclasta, enligt din läkares eller sköterskas instruktion.

Osteoporos

Den vanliga dosen är 5 mg som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle per år av din läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter.

I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Aclasta ges två eller flera veckor efter din höftoperation.

Det är viktigt att ta tillägg av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt de instruktioner som du får av din läkare.

Vid osteoporos, verkar Aclasta i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos.

Pagets sjukdom

Den vanliga dosen är 5 mg, som ges som en infusion i en ven vid ett tillfälle av din läkare eller sköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.

Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter det du fått Aclasta. Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.

Om du har missat en dos av Aclasta

Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du slutar att använda Aclasta

Om du överväger att avbryta behandlingen med Aclasta, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare. Din läkare ger dig råd och besluta hur länge du bör behandlas med Aclasta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare och apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Aclasta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I de flesta fall behövs ingen speciell behandling.

Biverkningar kan förekomma med en viss frekvens som definieras enligt följande:

Mycket vanliga:	Kan uppträda hos flera än 1 av 10 patienter
Vanliga:	Kan uppträda hos 1 till 10 av 100 patienter
Mindre vanliga:	Kan uppträda hos 1 till 10 av 1 000 patienter
Sällsynta:	Kan uppträda hos 1 till 10 av 10 000 patienter
Mycket sällsynta:	Kan uppträda hos färre än 1 av 10 000 patienter
Ingen känd frekvens:	Kan inte beräknas från tillgängliga data

Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos 30% av patienterna), men är mindre vanliga vid följande infusioner. Flertalet av biverkningarna, såsom feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos av Aclasta. Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar. Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med Aclasta.

Mycket vanliga biverkningar

Feber

Vanliga biverkningar

Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex.trötthet, frossa, led – och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, hudreaktioner såsom rodnad, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.

Hos patienter med Pagets sjukdom: symptom på grund av lågt värde av kalcium i blodet, såsom muskelspasmer eller domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen.

Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Aclasta för postmenopausal osteoporos. Det är för närvarande oklart om Aclasta orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symptom efter att du behandlats med Aclasta.

Mindre vanliga biverkningar

Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, nålstickskänsla eller domning, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, ljuskänslighet, svindel, ökning av blodtrycket, rodnad, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, svettningar, klåda, röd hud, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelspasmer, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat vad gäller njurfunktionen, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakstörningar.

Ytterligare biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens): allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och hals, sänkt blodtryck, smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning, njurstörning (t.ex. minskad urinproduktion), uttorkning sekundärt till symtom såsom feber, kräkningar och diarré vilka uppträtt efter dosering.

Om du observerar någon av dessa biverkningar tala om det för din läkare.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

5. HUR ACLASTA FÖRVARAS

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Aclasta skall förvaras på korrekt sätt.

- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

- Använd Aclasta före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP.

- Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

- Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika att bakterier får kontakt med lösningen. Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning. Normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är zoledronsyra. Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller 5 mg vattenfri zoledronsyra (som monohydrat).

En ml lösning innehåller 0,05 mg vattenfri zoledronsyra (som monohydrat).

- Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aclasta är en klar och färglös lösning. Den tillhandahålls i en 100 ml plastflaska som en färdigberedd infusionslösning. Aclasta tillhandahålles i förpackningar, med en injektionsflaska eller multipelförpackningar som består av 5 förpackningar, med en injektionsflaska i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc. Тел: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 269 16 50

Denna bipacksedel godkändes senast:

12.05.2010

Information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

INFORMATION TILL VÅRDPERSONAL

Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):

Beredning och administrering av Aclasta

- Aclasta 5 mg infusionslösning är färdigberedd.

Endast för engångsbruk. Ej använd lösning skall kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning skall användas. Aclasta får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Aclasta får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen skall ske under aseptiska förhållanden. Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.

Förvaring av Aclasta

- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

- Använd Aclasta före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan.

- Den oöppnade injektionsflaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

- Efter öppnandet bör lösningen användas omedelbart för att undvika mikrobiologisk kontaminering.

- Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstiden och förvaringsvillkoren fram till användning och normalt bör denna tid inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C. Låt den kylda lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.

UPP

Skriv ut T T