FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Paroxetin Sandoz

20 mg Tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Paroxetin Sandoz och vad används det för?
2. Innan du använder Paroxetin Sandoz
3. Hur du använder Paroxetin Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Paroxetin Sandoz
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Paroxetin Sandoz?

- Den aktiva substansen är paroxetinhydroklorid. Av detta innehåller varje tablett 22,21 mg motsvarande 20 mg paroxetin.

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av försäljningstillstånd: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

Tillverkare

Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

1. VAD ÄR PAROXETIN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Paroxetin Sandoz 20 mg tabletter är vita till benvit och diamantformade med brytskåra på båda sidorna (djup skåra på ena sidan, mindre djup skåra på andra sidan).

Vad används Paroxetin Sandoz   för?

Paroxetin Sandoz tillhör en grupp antidepressiva läkemedel som kallas serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Låga nivåer av signalsubstanser i hjärnan (däribland serotonin) antas vara orsak till depression och ångest. Paroxetin Sandoz verkar genom att öka mängden av dessa signalsubstanser.

Paroxetin Sandoz används vid behandling av:

- Egentlig depression

- Tvångssyndrom (tvångstankar eller tvångshandlingar)

- Attacker av panikångest, med eller utan rädsla för öppna platser (agorafobi)

- Allmän svår ångest eller oro

- Svår ångest eller oro i sociala situationer eller vid uppträdande inför andra (social fobi)

- Ångest efter en mycket stressfull händelse (posttraumatiskt stressyndrom)

Paroxetin som finns i Paroxetin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal, hälso- eller annan

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER PAROXETIN SANDOZ

Använd inte Paroxetin Sandoz:

- om du är allergisk (överkänslig) mot paroxetin eller något av övriga innehållsämnen i Paroxetin Sandoz (se avsnitt ”6 Övriga upplysningar”).

- Om du för tillfället behandlas med monoaminoxidashämmare (så kallad MAO-hämmare, inkluderat moklobemid som används vid behandling av depression och Parkinsons sjukdom) eller har behandlats med MAO-hämmare någon gång under de senaste två veckorna. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska använda Paroxetin Sandoz efter att du har avslutat behandlingen med MAO-hämmare.

- Om du för tillfället behandlas med ett läkemedel som innehåller tioridazin (ett läkemedel som används vid behandling av psykoser och maniska episoder).

- Om du behandlas med pimozid (ett läkemedel vid behandling av psykoser)

Var särskilt försiktig med Paroxetin Sandoz:

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Paroxetin Sandoz ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Paroxetin Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

- om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Tala med din läkare innan du tar Paroxetin Sandoz om du har eller har haft:

- manier (okontrollerbar upprymdhet och överaktivitet)

- njur-, lever- eller hjärtproblem

- diabetes

- krampanfall eller har epilepsi

- ögonsjukdom så som glaukom (grön starr)

- lätt att får blåmärken eller blödningar eller om du tar blodförtunnande läkemedel (se ”Användning av andra läkemedel”)

- elektrokonvulsiv behandling (ECT)

- en låg natriumhalt i blodet

Intag av Paroxetin Sandoz   med mat och dryck:

Undvik att dricka alkohol så länge du tar Paroxetin Sandoz. Alkohol kan förvärra dina symtom eller biverkningar.

Graviditet

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Eftersom användning av Paroxetin Sandoz under de tre första månaderna av graviditeten kan medföra en liten ökad risk för fosterskador (missbildningar av hjärtat), är det viktigt att du informerar din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare måste i så fall bedöma om behandling med Paroxetin Sandoz ändå är nödvändig, eller om någon alternativ behandling är möjlig för dig. Du bör inte avbryta behandlingen med Paroxetin Sandoz plötsligt.

Om du använt Paroxetin Sandoz under graviditetens sista 3 månader, tala om det för din läkare efterson ditt barn kan få symtom vid födseln. Dessa symtom uppkommer vanligen inom 24 timmar efter förlossningen. Följande symtom har rapporterats: andningssvårigheter, mörkblå eller violett missfärgning av huden, kramper, svårighet att reglera kroppstemperaturen, svårighet att sova, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, skakningar, darrningar, ökad sömnighet eller ihållande gråt. Kontakta din läkare eller barnmorska om ditt nyfödda barn får något av dessa symtom och du känner dig orolig.

Amning

Paroxetin kan överföras till bröstmjölk i väldigt små mängder. Prata med din läkare innan du börjar amma om du använder Paroxetin Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner:

Den här medicinen kan orsaka biverkningar (så som yrsel, trötthet, eller förvirring) som påverkar reaktionsförmågan och koncentrationen. Om du får någon av dessa biverkningar bör du undvika bilkörning och handhavande av maskiner (eller andra aktiviteter då det krävs att du är alert och koncentrerad).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare om du tar eller har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. En del läkemedel kan orsaka problem om du tar dem tillsammans med Paroxetin Sandoz.

Var försiktig med följande läkemedel:

Tala med din läkare innan du börjar med Paroxetin Sandoz om du tar något av följande läkemedel:

- andra läkemedel som påverkar nivån av serotonin såsom tryptofan och oxitriptan

- andra läkemedel mot depression så som andra läkemedel liknande paroxetin (SSRI-preparat), MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva (t ex clomipramin, nortryptylin och desipramin), och medel som innehåller johannesört.

- medel mot migrän som kallas triptaner, så som sumatriptan

- medel mot smärta, så som läkemedel innehållande tramadol

- medel mot mental sjukdom så som läkemedel innehållande clozapin, litium, risperidon, perfenazine, tioridazine och pimozid (kallas antipsykotika)

- medel mot epilepsi så som läkemedel innehållande fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och natriumvalproat

- medel vid behandling av ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet), så som atomoxetin

- medel mot Parkinsons sjukdom eller mot andra rörelserubbningar (t ex läkemedel som innehåller procyklidin)

- vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (arytmier), (t ex läkemedel som innehåller propafenon eller flekainid

- medel mot högt blodtryck eller kärlkramp, t ex läkemedel som innehåller metoprolol

- vissa läkemedel som kan påverka blodkoagulationen och ge ökad risk för blödningar, som orala antikoagulantia (t ex läkemedel som innehåller warfarin)

- medel mot smärta och inflammation så som läkemedel innehållande acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel av typen NSAID (t ex ibuprofen, diklofenak, celecoxib)

- medel mot infektion så som läkemedel innehållande rifampicin och linezolid

Tala om för din läkare om du tar någon av dessa läkemedel innan du börjar med Paroxetin Sandoz.

3. HUR DU ANVÄNDER PAROXETIN SANDOZ

Doseringsanvisning

Läkaren bestämmer din dos och anpassar den individuellt för dig. De flesta känner sig bättre efter några veckor. Kontakta din läkare för rådgivning om du inte börjar känna dig bättre efter några veckor. Din läkare kanske behöver öka dosen gradvis (10 mg i taget), upp till maximal dos. Detta beror på hur du svarar på behandlingen.

Ta alltid Paroxetin Sandoz exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Nedan syns de vanligaste doserna för olika sjukdomar:

	Startdos	Vanlig dygnsdos (mg paroxetin)	Maximal dygnsdos (mg paroxetin)
Depression	1 tablett (20 mg)	1 tablett (20 mg)	2 ½ tabletter (50 mg)
Tvångssyndrom	1 tablett (20 mg)	2 tabletter (40 mg)	3 tabletter (60 mg)
Panikångest	½ tablett (10 mg)	2 tabletter (40 mg)	3 tabletter (60 mg)
Social fobi	1 tablett (20 mg)	1 tablett (20 mg)	2 ½ tabletter (50 mg)
Allmän svår ångest eller oro	1 tablett (20 mg)	1 tablett (20 mg)	2 ½ tabletter (50 mg)
Posttraumatiskt stressyndrom	1 tablett (20 mg)	1 tablett (20 mg)	2 ½ tabletter (50 mg)

Din läkare informerar dig om hur länge du ska ta Paroxetin Sandoz. Det kan vara flera månader eller längre.

Äldre

Om du är över 65 år bör dosen inte överstiga 40 mg per dag.

Vid nedsatt njur- och leverfunktion

Om du har leverskada eller svår njurskada kan din läkare ordinera en lägre dos av Paroxetin Sandoz.

Administrering

Ta Paroxetin Sandoz på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga inte sönder tabletten.

Om du använder mera Paroxetin Sandoz   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering kan vara: yrsel och dåsig, illamående, kräkning, huvudvärk, okontrollerade muskelkramper, hög puls, oro eller ångest.

Om du glömt att ta Paroxetin Sandoz:

Om du glömt att ta din dos av den här medicin, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Effekter som kan uppträda när behandling med Paroxetin Sandoz   avslutas:

Även om du börjar känna dig bättre är det viktigt att du inte avbryter behandlingen med Paroxetin Sandoz förrän din läkare säger till. )

Om du hastigt avslutar behandlingen med Paroxetin Sandoz finns det risk för så kallade ”utsättningssymtom”. Då kan du känna dig yr, få känselrubbningar såsom känselbortfall och myrkrypningar (parestesi), sömnstörningar med livliga drömmar, illamående, diarré, huvudvärk, hjärtklappning, skakningar, svettningar, synstörningar, känsla av oro, ångest, bli irriterad, desorienterad. Dessa symtom är vanligtvis milda till måttliga och försvinner av sig själva inom två veckor. Hos en del patienter kan dessa symtom dock vara svåra eller pågå under en längre tid. Vanligtvis uppträder dessa symtom inom de första dagarna efter avslutad behandling.

När du avbryter behandlingen med Paroxetin Sandoz kommer din läkare att hjälpa dig att minska dosen gradvis över veckor eller månader. Detta för att minska risken för utsättningssymtom. Ett sätt att göra detta på är att reducera dosen av Paroxetin Sandoz med 10 mg per vecka.

Om du får utsättningssymtom kan din läkare ordinera att du ska reducera dosen ännu långsammare. Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Läkaren kan be dig att börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem ännu långsammare.

Kontakta din läkare eller apotek om du har några frågor om hur du ska använda detta läkemedel.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Paroxetin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid tecken på någon av följande biverkningar som är allvarliga ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Följande allvarliga biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Lätthet att få blåmärken eller onormala blödningar, inkluderat blod i uppkastning eller avföring

• Oförmåga att urinera (kasta vatten).

Följande allvarliga biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare ):

• Krampanfall (t ex epileptisktanfall)

• Känsla av rastlöshet och som om du inte kan sitta eller stå stilla (kallas akatisi). Dessa symtom kan bli värre om din dos av Paroxetin Sandoz höjs.

• Känsla av trötthet, svaghet eller förvirring och ömma, stela eller klumpiga (okoordinerade) muskler, vilket kan bero på en låg natriumhalt i blodet.

Följande allvarliga biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Allergisk överkänslighetsreaktion: med symtom som svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun eller tunga, svårigheter att andas eller svälja, klåda, knottriga hudutslag eller nässelutslag på kroppen

• Serotonergt syndrom: Om du har några eller alla av följande symtom kan du ha något som kallas för ”serotonergt syndrom”: rastlöshet, förvirring, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), plötsliga muskelryckningar eller hjärtklappning

• Blod i uppkastning eller avföring

• Akut glaukom: med symtom som smärta i ögonen och dimmig syn

• Inflammation i levern (hepatit): med symtom som gulfärgning av hud eller ögonvitor

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Självmordstankar och självmordsrelaterat beteende

Tankar på att skada sig själv eller på att begå självmord har rapporterats under behandling med paroxetin eller direkt efter avslutad behandling.

Andra eventuella biverkningar under behandlingen:

Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Illamående

• Förändrad sexlust eller funktion, t ex utebliven orgasm och hos män förändrad erektion och utlösning.

Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

• Upprördhet

• Aptitlöshet

• Sömnlöshet (insomnia) eller sömnighet

• Yrsel eller darrningar (tremor)

• Dimmig syn

• Gäspningar, muntorrhet

• Diarré eller förstoppning

• Svettningar

• Svaghetskänsla, viktuppgång.

Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Förvirring

• Hallucinationer (konstiga syner eller ljud)

• Rörelserubbningar så som stelhet, skakningar eller ofrivilliga onormala tung- och ansiktsrörelser (extrapyramidala biverkningar)

• Tillfällig höjning eller sänkning av blodtrycket, snabbare puls än vanligt

• Hudutslag, klåda

Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare ):

• Mani (känsla av upprymdhet eller känslomässigt ”hög”)

• Upprördhet, ångest

• Känsla av att vara utanför sin egen kropp

• Panikattacker

• Långsam puls

• Förhöjda värden vid leverfunktionstest

• Onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor

• Värk i leder eller muskler

Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Låg halt av blodplättar (trombocytopenia)

• Ljuskänslighet

• Smärtfull erektion av penis som inte vill försvinna

• Vätskeretention (ödem) som kan orsaka svullnad av armar och ben.

Eventuella utsättningssymtom efter avslutad behandling:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

• Yrsel

• Myrkrypningar, brännande känsla och (mindre vanligt) känsla av elektriska stötar inklusive sådan känslor i huvudet

• Sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, insomningssvårighet)

• Oro

• Huvudvärk

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Rastlöshet eller upprördhet

• Illamående

• Darrningar (tremor)

• Förvirring eller desorienterad

• Svettingar

• Känslosam eller irriterad

• Synstörningar

• Fladdrande eller bultande hjärtslag (hjärtklappning)

• Diarré

Biverkningar som setts i kliniska studier hos barn och ungdomar under 18 år

När barn och ungdomar under 18 år har behandlats med Paroxetin Sandoz har följande biverkningar rapporterats som vanliga: en ökning av självmordstankar och självmordsförsök, avsiktligt skada sig själv, fientlighet, aggressivitet eller ovänlighet, minskad aptit, skakningar, onormal svettning, överaktivitet, oro, känsloförändringar inklusive gråt och humörsvängningar.

I dessa studier fick några av patienterna under 18 år utsättningssymtom när de slutade med paroxetin. Dessa symtom liknade mestadels de som setts i vuxna efter avslutad behandling (se ”Om du slutar att använda Paroxetin Sandoz”). Dessutom var det hos dessa patienter under 18 år vanligt med buksmärtor, nervositet, känsloförändringar (inklusive gråt, humörsvängningar, försök att skada sig själv, tankar på självmord och självmordsförsök).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV PAROXETIN SANDOZ

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burkens etikett efter Utg. dat. Utgångsdatumet står även på blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För tabletter i blisterförpackning: Förvara blister i ytterkartongen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Paroxetin kan förpackas i blisterförpackning av PVC/Aclar-aluminium eller i en vit plastburk (PP) med HDPE-lock.

Tabletterna kan förpackas i följande förpackningsstorlekar:

Kartong med blister(s) innehållande 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 eller 100x1 (endosförpackning) tabletter.

Kartong med en vit plastburk innehållande 10, 20, 50, 100 eller 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österike Paroxetin Sandoz 20 mg -Tabletten

Tyskland Paroxetin Sandoz 20 mg Tabletten

Danmark, Sverige,

Finland Paroxetin Sandoz

Italien Paroxetina Sandoz

Nederländerna Paroxetine Sandoz 20

Portugal Paroxetina Sandoz 20 mg comprimidos

Storbritannien Paroxetine 20 mg Tablets

Polen ParoxiHEXAL

Slovenien PALUXON TM 20 mg tablete

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-07-04

UPP

Skriv ut T T