FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Mucoangin^® 20 mg sugtablett

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En sugtablett innehåller 20 mg ambroxolhydroklorid.

Hjälpämnen: Sorbitol (1,37 g per sugtablett), laktosmonohydrat (mindre än 1 mg per sugtablett).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Komprimerad sugtablett

Rund, vit tablett, platt på bägge sidor och med avfasade kanter.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Smärtstillande vid milda till måttliga besvär av akut halsont.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år: upp till 6 sugtabletter per dag.

Mucoangin sugtabletter ska inte användas i mer än tre dagar. Vid ihållande symtom eller hög feber ska patienten kontakta en läkare. Mucoangin sugtabletter ska ej användas av barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Mucoangin sugtabletter ska inte användas av patienter som har en känd överkänslighet mot ambroxol eller mot något hjälpämne. Patienter som är fruktosintoleranta ska inte använda Mucoangin sugtabletter eftersom de innehåller en betydande mängd sorbitol.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Mucoangin sugtabletter ska ej användas av barn under 12 år.

Denna produkt innehåller 8,2 g sorbitol vid maximal rekommenderad daglig dos (1,37 g per sugtablett). Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

En sugtablett innehåller mindre än 1 mg laktos. Denna mängd medför vanligtvis inte problem för laktosintoleranta personer.

Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd ska dock vara försiktiga: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Mucoangin sugtabletter är inte lämpliga för att behandla sår i munhålan. I sådana fall ska man söka medicinsk rådgivning.

Dyspné kan observeras i samband med bakomliggande sjukdom, t. ex. vid svullnad i svalget. Lokala allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8: angioneurotiskt ödem) kan också orsaka dyspné. Lokalanestetiska egenskaper hos ambroxol kan bidra till en ändrad känsla i svalget (se avsnitt 4.8: oral och faryngal hypostesi).

Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om svåra hudreaktioner som Stevens Johnsons syndrom och Lyell's syndrom i samband med administrering av mukolytiska ämnen som ambroxol vid indikationen sekretolys. De flesta av dessa kunde förklaras av den bakomliggande sjukdomen eller annan samtidig medicinering.

Även om det inte finns något som talar för att detta gäller även vid administrering av ambroxol inom användningsområdet halsont, ska man omedelbart söka medicinsk rådgivning och behandlingen med ambroxol ska avbrytas, ifall nya hud- eller slemhinnelesioner uppträder.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ambroxol metaboliseras både via reaktioner som katalyseras av CYP3A4 och via glukuronidkonjugering . Därför, och baserat på interaktionsstudier i humana levermikrosomer, bedöms risken för kliniskt signifikanta interaktioner att vara låg.

4.6 Graviditet och amning

Ambroxol passerar placentabarriären. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se sektion 5.3). Omfattande klinisk erfarenhet efter den 28:e graviditetsveckan har inte visat några skadliga effekter på fostret.

Mucoangin sugtabletter rekommenderas dock inte under graviditeten, speciellt inte under den första trimestern.

Ambroxol utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte ammande mödrar att använda Mucoangin sugtabletter. Dock förväntas inga ogynnsamma effekter för det ammade barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Immunsystemet; Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: hudutslag, urtikaria, angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner och annan överkänslighet

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: dysguesia (t ex förändrad smakupplevelse)

Magtarmkanalen

Vanliga: oral och faryngeal hypoestesi (se avsnitt 4.4), illamående

Mindre vanliga: muntorrhet, dyspepsi, diarré, smärta i övre delen av mag-tarmkanalen

Ingen känd frekvens: kräkningar

4.9 Överdosering

Inga symtom på överdosering hos människa har hittills rapporterats. Om sådana skulle inträffa, bör symtomatisk behandling ges.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid sjukdomar i strupe och svalg (lokalanestetika), ATC-kod R02 AD

Den lokalanestetiska effekten av ambroxol har konstaterats i ögonmodellen på kanin och förklaras förmodligen av natriumkanalblockerande egenskaper: ambroxol blockerar hyperpolariserade, klonade, neuronala och spänningsstyrda natriumkanaler in vitro; bindningen var reversibel och koncentrationsberoende.

Detta överensstämmer med observationer att använding av inhalerat ambroxol ger en snabb smärtlindring vid användning för andra sjukdomar i övre luftvägarna.

Mucoangin sugtabletter verkar lokalt på de orala och faryngeala slemhinnorna.

Kliniska studier har bekräftat den smärtstillande effekten av Mucoangin sugtabletter hos patienter med halsont orsakat av akut viral faryngit.

Bortsett från en studie, har kliniska studier visat en snabbt insättande effekt med en effektduration på minst tre timmar.

In vitro syns ambroxol ha en antiinflammatorisk effekt. Cytokinfrisättning från mononukleära och polymorfonukleära celler i blodet, och även från vävnadsbundna mononukleära och polynukleära celler minskade signifikant av ambroxol in vitro.

Mucoangin sugtabletter har visat en signifikant minskning av rodnad vid halsont.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionen av ambroxol i orala fasta doseringsformer är snabb och i det närmaste total med doslinjäritet i det terapeutiska intervallet. Maximala plasmanivåer uppnås inom ½ till 3 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för sugtabletterna kan uppskattas till nära 100%.

I det terapeutiska intervallet är plasmaproteinbindningen cirka 90%. Distributionen av oralt ambroxol från blod till vävnad är snabb och uttalad. Den högsta koncentrationen av den aktiva substansen ses i lungor. Halveringstiden i plasma är 7 till 12 timmar, ackumulering har inte observerats.

Ambroxol utsöndras via hepatisk biotransformering och metaboliseras främst genom glukuronidkonjugering (den dominerande vägen) och via cytokrom CYP3A4. De inaktiva metaboliter som därmed bildas utsöndras via njurarna.

Den systemiska exponeringen för ambroxol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Högre plasmanivåer av de inaktiva metaboliterna kan uppträda hos patienter med nedsatt njurfunktion.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data tydde inte på några speciella risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Pepparmintsarom (gummi arabicum, kinesisk pepparmyntolja, maltodextrin, laktosmonohydrat)

Sorbitol

Sackarinnatrium

Macrogol 6000

Talk

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30° C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Polypropen/aluminium-blister.

Förpackningsstorlekar: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 48, 50 sugtabletter/förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim

Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

19952

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2004-11-26

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009–10–08

UPP

Skriv ut T T