FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Amlodipin Hexal

5 mg och 10 mg Tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Amlodipin Hexal och vad används det för?
2. Innan du använder Amlodipin Hexal
3. Hur du använder Amlodipin Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Amlodipin Hexal

Vad innehåller Amlodipin Hexal?

Amlodipin Hexal 5 mg tabletter

- Den aktiva substansen är amlodipin. En tablett innehåller 5 mg amlodipin (som maleat).

- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumhydrogenfosfat, natriumstärkelseglykollat (typ A) och magnesiumstearat.

Amlodipin Hexal 10 mg tabletter

- Den aktiva substansen är amlodipin. En tablett innehåller 10 mg amlodipin (som maleat).

- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumhydrogenfosfat, natriumstärkelseglykollat (typ A) och magnesiumstearat.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark.

Ombud: Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Plastburk: 20, 30, 50, 100 och 200 tabletter.

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Amlokamman

Finland, Norge, Sverige: Amlodipin Hexal

Italien: AMLODIPINA HEXAL

Nederländerna: Amlodipine Sandoz

1. VAD ÄR AMLODIPIN HEXAL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Amlodipin Hexal 5 mg

Vit eller nästan vit, avlång tablett med fasad kant, delningsskåra på den ena sidan och märkt ”5” på den andra sidan.

Brytskåran är endast avsedd att underlätta delning och inte för delning i lika stora doser. När tabletten har delats ska den ena halvan tas direkt efter den andra.

Amlodipin Hexal 10 mg

Vit eller nästan vit, avlång tablett med fasad kant, delningsskåra på den ena sidan och märkt ”10” på den andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora delar.

Läkemedelsgrupp

Amlodipin Hexal tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister (dihydropyridinderivat).

Vad används Amlodipin Hexal   för?

Amlodipin Hexal används för behandling av:

• Högt blodtryck

• Smärta i bröstet på grund av förträngning i hjärtats små blodkärl (kärlkramp/angina pectoris) eller den mer sällsynta formen av bröstsmärta orsakad av kramper i hjärtats små blodkärl (kärlkramp utlöst av kranskärlsspasm).

Om du har högt blodtryck verkar Amlodipin Hexal genom att blodkärlen slappnar av så att blodet lättare kan passera genom dem.

Om du har angina, verkar Amlodipin Hexal genom att blodtillförseln till hjärtat förbättras. Hjärtat får då mer syre och som en följd av detta förhindras bröstsmärtan. Amlodipin ger inte omedelbar lindring av bröstsmärtan vid angina.

Amlodipin som finns i Amlodipin Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPIN HEXAL

Använd inte Amlodipin Hexal:

• om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller liknande kalciumkanalblockerare (så kallade dihydropyridinderivat) eller mot något av övriga innehållsämnen i Amlodipin Hexal (för fullständig lista över innehållsämnen, se avsnitt 6).

• om du har mycket lågt blodtryck.

• om du har otillräcklig blodtillförsel till dina vävnader med symtom som t.ex. lågt blodtryck, låg puls, snabba hjärtslag (chock, inklusive kardiogen chock). Kardiogen chock betyder chock på grund av allvarliga hjärtproblem.

• om du har drabbats av hjärtsvikt efter en akut hjärtinfarkt under de senaste fyra veckorna.

• om du har förträngning i stora kroppspulsådern (aortastenos).

• om du får bröstsmärta vid vila eller vid minimal ansträngning (instabil kärlkramp).

Var särskilt försiktig med Amlodipin Hexal:

• om du har hjärtsvikt.

• om du har nedsatt leverfunktion.

• om du har nedsatt njurfunktion, speciellt om du genomgår dialys, då amlodipin inte försvinner ur kroppen under dialys.

Äldre

Dosen bör ökas med försiktighet.

Intag av Amlodipin Hexal   med mat och dryck:

Du kan äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandling med detta läkemedel.

Barn

Barn och ungdomar (under 18 år)

Amlodipin Hexal ska inte användas av barn på grund av otillräcklig erfarenhet.

Graviditet

Det finns otillräcklig information huruvida det är skadligt att att använda Amlodipin Hexal under graviditet. Amlodipin Hexal ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är absolut nödvändigt.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du använder något läkemedel.

Amning

Det finns ingen information om användning av Amlodipin Hexal under amning. Du rekommenderas att inte amma ditt barn under behandling med Amlodipin Hexal.

Körförmåga och användning av maskiner:

Var försiktig om du kör bil eller använder maskiner när du tar detta läkemedel. Amlodipin Hexal kanske inte direkt påverkar din förmåga att framföra fordon eller att använda maskiner men vissa patienter kan få biverkningar som yrsel eller dåsighet i samband med blodtrycksfall (se avsnitt 4 i denna information). Patienter som lider av yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan ha en sänkt reaktionsförmåga. Sådana biverkningar inträffar oftare när du börjar ta Amlodipin Hexal eller efter dosökningar. Om du får dessa effekter ska du avstå från bilkörning och andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Vissa läkemedel (inklusive receptfria läkemedel, naturläkemedel eller naturprodukter) kan interagera med Amlodipin Hexal. Det betyder att effekten av båda läkemedlen kan ändras.

Därför är det viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel som kan förstärka effekten av Amlodipin Hexal är:

• Läkemedel som sänker blodtrycket, t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, alfa-1-hämmare och urindrivande medel.

• Diltiazem (hjärtmedicin)

• Ketokonazol och intrakonazol (medel mot svamp)

• HIV-proteashämmare (antivirusmedicin för behandling av HIV-infektioner, t.ex. ritonavir)

• Klaritromycin, erytromycin och telitromycin (antibiotika)

• Nefadozon (läkemedel mot depression)

Läkemedel som kan minska effekten av Amlodipin Hexal:

• Rifampicin och rifabutin (antibiotika)

• Johannesört (Hypericum perforatum, naturläkemedel mot depression)

• Dexametason (kortison)

• Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (läkemedel mot epilepsi)

• Nevirapin (antivirusmedicin)

3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPIN HEXAL

Doseringsanvisning

Ta alltid Amlodipin Hexal exakt enligt din läkares anvisningar. Du ska kontrollera med din läkare eller på apoteket om du är osäker.

Vanlig dos är:

Vuxna

Vanlig startdos är 5 mg en gång dagligen. Om den önskade effekten inte uppnås inom 2-4 veckor kan din läkare öka dosen till 10 mg en gång dagligen.

Barn och ungdomar under 18 år

Amlodipin Hexal ska inte användas av barn och ungdomar.

Äldre

Det finns ingen specifik dosering för äldre, men försiktighet måste iakttas då dosen ökas.

Om du har njurproblem

Normal dos rekommenderas. Amlodipin Hexal kan inte tas bort från blodet genom dialys (konstgjord njure). Amlodipin Hexal ska ges med särskild försiktighet till patienter som genomgår dialys.

Om du har leverproblem

Den exakta dosen som krävs för patienter med leverproblem har inte fastställts. Om du har leverproblem ska Amlodipin Hexal användas med stor försiktigt (se även avsnitt ”Var särskilt försiktig med Amlodipin Hexal”).

Administrering

Hur du tar din medicin

Svälj tabletten med ett glas vatten, du kan ta den med eller utan mat.

Om du använder mera Amlodipin Hexal   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Personen ifråga ska ligga ned med armar och ben uppåt (vilande på några kuddar t.ex.). Symtom på överdosering är: extrem yrsel och/eller svindel, andningsproblem, behov av att urinera mycket ofta.

Om du glömt att ta Amlodipin Hexal:

Om du glömmer att ta någon dos av Amlodipin Hexal ska du inte ta dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Effekter som kan uppträda när behandling med Amlodipin Hexal   avslutas:

Din läkare har talat om för dig hur länge du ska ta Amlodipin Hexal. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan dina symtom komma tillbaka. Avbryt inte behandlingen tidigare än överenskommet utan att diskutera detta med din läkare.

Amlodipin Hexal används vanligen som långtidsbehandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Amlodipin Hexal orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion med svullnad av huden i ansiktet eller armar och ben, svullnad av läppar eller tunga, svullnad av slemhinnorna i munnen och svalget, som leder till andnöd och svårigheter att svälja (angioödem). Kontakta genast sjukhus eller läkare om detta inträffar.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvens:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

- svullna anklar.

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

- huvudvärk (speciellt i början av behandlingen), trötthet, yrsel, kraftlöshet

- snabbare eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)

- illamående, matsmältningsproblem, magsmärtor

- ansiktsrodnad med värmekänsla (speciellt i början av behandlingen).

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare):

- förstoring av bröstkörtlarna hos män

- sömnrubbningar, irritabilitet, nedstämdhet (depression)

- sjukdomskänsla, muntorrhet, okontrollerade darrningar (tremor), myrkrypningar, ökad svettning

- problem med synen (synrubbningar)

- ringningar eller brusande i öronen (tinnitus)

- svimning, snabba hjärtslag (takykardi), bröstsmärtor, försämring av kärlkramp kan förekomma i början av behandlingen. I enstaka fall har följande biverkningar förekommit men sambandet med amlodipin är osäkert: hjärtattack (myokardinfarkt), oregelbundna hjärtslag och bröstsmärta (kärlkramp)

- lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

- svårigheter att andas, inflammation i näsans slemhinnor (rinit)

- kräkning, diarré, förstoppning, svullet tandkött (gingival hyperplasi), stickande känsla i huden (exantem), klåda, nässelfeber, håravfall, färgförändring av huden, purpura

- muskelkramper, ryggont, muskel och ledsmärta

- ökat behov av att kasta vatten (urinera)

- impotens

- viktökning eller viktminskning

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10000 användare):

- ökade blodsockernivåer

- förvirring, humörsvängningar inklusive oro

- smakförändring

- höjda levervärden; gulfärgning av hud eller ögonvitor, detta kan vara ett resultat av onormal leverfunktion eller inflammation i levern.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

- minskat antal vita blodkroppar, vilket kan resultera i oförklarlig feber, ont i svalget och influensaliknande symtom (leukopeni)

- minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blåmärken eller näsblod (trombocytopeni)

- smärta och domning i händer och fötter (perifer neuropati)

- hosta

- inflammation i magsäckens insida, vilket kan orsaka magsmärta och illamående (gastrit) inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i buken och ryggen (pankreatit)

- i enstaka fall har allvarliga allergiska hudreaktioner med oregelbundna röda fläckar orsakade av läkemedel (erythema exsudativum multiforme), eller svåra allergiska reaktioner med blåsor som brister i hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom) setts.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV AMLODIPIN HEXAL

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25oC.

Blister: Förvara blisterkartorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Burk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009–07–03

UPP

Skriv ut T T