FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Diklofenak Orifarm

25 mg, 50 mg  enterotabletter
Diklofenaknatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Diklofenak Orifarm är och vad det används för
2. Innan du använder Diklofenak Orifarm
3. Hur du använder Diklofenak Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Diklofenak Orifarm ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD DIKLOFENAK ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Diklofenak Orifarm hör till gruppen icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel (NSAID). Det verkar inflammationsdämpande, smärtlindrande och febernedsättande.

Diklofenak Orifarm används för att behandla reumatiska sjukdomar som artros, ledgångsreumatism och Bechterews sjukdom och för att reducera smärta i samband med menstruation.

Diklofenak som finns i Diklofenak Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER DIKLOFENAK ORIFARM

Använd inte Diklofenak Orifarm

• om du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak eller mot något av övriga innehållsämnen i Diklofenak Orifarm.

• om du tidigare har fått astma, nässelutslag eller snuva när du tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID.

• om du har magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med diklofenak eller liknande preparat

• om du har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• om du har ökad benägenhet för blödning.

• om du har svår hjärtsvikt, leversvikt eller svår njursvikt.

• under de tre sista månaderna av graviditeten (tredje trimestern).

Var särskilt försiktig med Diklofenak Orifarm

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Diklofenak Orifarm påbörjas:

• magsår eller tolvfingertarmsår

• inflammatoriska tarmsjukdomar (såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

• porfyri (ämnesomsättningssjukdom)

• astma, årstidsbunden allergi, näspolyper kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk infektion i luftvägarna

• hjärtsvikt

• högt blodtryck

• lever- eller njursjukdom

• sjukdomar med ökad blödningstendens

• diabetes

Äldre patienter bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.

Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Diklofenak Orifarm dölja tecken eller symtom på infektion.

Diklofenak Orifarm kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Liksom andra antiinflammatoriska läkemedel kan Diklofenak Orifarm i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner, inklusive allergisk chockreaktion. Detta kan ske även när man tar diklofenak första gången.

Sluta ta Diklofenak Orifarm och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar.

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Diklofenak Orifarm och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Läkemedel som Diklofenak Orifarm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Användning av andra läkemedel

Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med:

• Litium (medel mot depression)

• Digoxin (medel vid hjärtsjukdom)

• NSAID-preparat (smärtstillande och inflammationshämmande medel)

• Medel mot blodpropp (t.ex. warfarin, acetylsalicylsyra)

• Läkemedel mot diabetes

• Metotrexat (medel mot cancer)

• Ciklosporin (medel som dämpar immunförsvaret)

• Kolestyramin och kolestipol (medel mot höga blodfetter)

• Blodtryckssänkande medel (t ex så kallade betareceptorblockerande medel, diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-hämmare)

• Vissa antibiotika (av kinolontyp, t ex ciprofloxacin)

• Kortikosteroider (medel mot inflammation, t ex prednisolon)

• Vissa läkemedel mot depressioner (s.k. SSRI-läkemedel)

• Fenytoin (medel mot epileptiska anfall och epilepsi)

• Takrolimus (används vid lever-, njur- och hjärttransplantationer)

• Sulfinpyrazon (används vid behandling av gikt)

Användning av Diklofenak Orifarm med mat och dryck:

Enterotabletterna måste sväljas hela med riklig mängd dryck (minst 1½ glas vatten) med eller utan mat.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Diklofenak Orifarm kan, som alla läkemedel som hämmar cyclooxygenas/prostaglandinsyntesen, försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Diklofenak Orifarm under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Diklofenak Orifarm skall undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.

Amning

Diklofenak går över i modersmjölk. Diklofenak Orifarm ska inte tas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Diklofenak Orifarm kan orsaka biverkningar som synstörningar, yrsel och sömnighet, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och vid arbeten som kräver precision. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Diklofenak Orifarm:

Diklofenak Orifarm enterotabletter innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU ANVÄNDER DIKLOFENAK ORIFARM

 

Använd alltid Diklofenak Orifarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Reumatiska sjukdomar

Vanlig dos för vuxna: 75-150 mg dagligen fördelat på 2-3 dostillfällen beroende på sjukdomsaktiviteten.

Vanlig dos för barn över 6 år: 25 mg morgon och kväll. Till barn över 50 kg ges vuxendos.

Menstruationssmärta

Vanlig dos för vuxna: 50-150 mg fördelat på 1-3 doser vid behov. Inledningsvis rekommenderas en dos om 50-100 mg. Behandlingen påbörjas vid första tecknet på menstruationssmärta.

Enterotabletterna skall sväljas hela med minst 1½ glas vatten.

Om du upplever att effekten av Diklofenak Orifarm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Om du har använt för stor mängd av Diklofenak Orifarm:

Om du fått för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Diklofenak Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Diklofenak Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10): Magsmärta, illamående, kräkningar, diarré, matsmältningsbesvär, minskad aptit, ökad gasbildning, huvudvärk, yrsel, svindel, hudutslag, leverpåverkan (förhöjda levervärden)..

Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10 000, men färre än 1 av 1000): Svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling, överkänslighetsreaktioner (inklusive allergisk chockreaktion med blodtrycksfall), nässelutslag, dåsighet, astma, bröstsmärtor, sår med eller utan blödning i magtarmkanalen, inflammation i magsäcken, blodblandad kräkning, blod i avföringen, blodiga diarréer, allvarlig påverkan på levern inklusive leverinflammation, gulsot.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000): blodbildspåverkan (minskat antal blodplättar som kan ge små blödningar i hud och slemhinnor, minskat antal vita blodkroppar som kan försämra immunförsvaret (agranulocytos), sönderfall av röda blodkroppar, blodbrist), påverkan på synen (dimsyn, dubbelseende) och hörseln (nedsatt hörsel, öronsusningar), insomningssvårigheter, mardrömmar, irritabilitet, ängslan, depression, minnesstörningar, förvirring, störd verklighetsuppfattning, impotens (samband osäkert), myrkrypningar, darrningar, kramper, smakförändringar, påverkan på njurarna (kan ge minskad eller upphörd urinproduktion och blod i urinen), hjärnhinneinflammation, påverkan på hjärta och kärl (t ex bröstsmärta, hjärtklappning, hjärtinfarkt, hjärtsvikt), högt blodtryck, lunginflammation. Tjocktarmsbesvär (t ex inflammationer, förstoppning) förvärrad ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, inflammation i tungan, munnen eller matstrupen, inflammation i bukspottkörteln, allvarlig leverpåverkan, eksem och andra hudreaktioner (inkl. allvarliga hudreaktioner som Steven-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys), angioödem (t.ex. svullnad av ansikte, utslag, andningssvårigheter), hudrodnad, håravfall, ljuskänslig hud, klåda, cerebrovaskulär händelse, inflammation i blodkärl.

Läkemedel som Diklofenak Orifarm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR DIKLOFENAK ORIFARM SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC .

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenaknatrium 25 mg respektive 50 mg per enterotablett.

• Övriga innehållsämnen är för båda styrkorna: laktosmonohydrat 50 mg respektive 65 mg, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse, makrogol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, simetikonemulsion (dimetikon, metylcellulosa, sorbinsyra, renat vatten), talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).

• Diklofenak Orifarm 50 mg innehåller även röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diklofenak Orifarm 25 mg enterotabletter:

Guldragerade tabletter med inskriptionen D25.

Diklofenak Orifarm 50 mg enterotabletter:

Brundragerade tabletter med inskriptionen D50.

Diklofenak Orifarm 25 mg och 50 mg enterotabletter finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15, 5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-05-16

UPP

Skriv ut T T