FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Bipacksedel: Information till användaren

PROTELOS

2 g  Granulat till oral suspension
Strontiumranelat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad PROTELOS är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
3. Hur du tar PROTELOS
4. Eventuella biverkningar
5. Hur PROTELOS ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad PROTELOS är och vad det används för

 

PROTELOS är ett icke-hormonellt läkemedel för behandling av benskörhet (osteoporos):

• hos kvinnor efter klimakteriet för att minska risken för frakturer i ryggraden och i höften

• hos män med ökad risk för frakturer.

Om osteoporos

Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny skelettvävnad. Om du har osteoporos bryter din kropp ner mer av skelettet än den bygger upp så att en skelettförlust gradvis uppstår och ditt skelett blir tunnare och skörare. Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.

Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.

Hur PROTELOS verkar

PROTELOS, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.

PROTELOS verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer. Det nybildade benet är av normal kvalitet.

2. Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS

Ta inte PROTELOS

• om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft en blodpropp (t ex i benens blodkärl eller i lungorna).

• om du är tillfälligt eller permanent orörlig såsom rullstolsbunden, eller sängliggande eller om du skall genomgå en operation eller för att tillfriskna efter en operation. Risken för ventrombos (blodproppar i benen eller lungorna) kan öka vid långvarig orörlighet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROTELOS

• om du har allvarlig njursjukdom.

Om du, under behandligen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården.

Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys visar sig först som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar ofta med centrala blåsor på kroppen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.

DRESS visar sig först med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet sedan en utbredd klåda med en hög feber, ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) och förstorade lymfkörtlar.

Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner är under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3 6 veckors behandling för DRESS.

Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med PROTELOS ska du aldrig mer behandlas med PROTELOS.

Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.

Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar PROTELOS då du kan löpa större risk för hudreaktioner.

Barn och ungdomar

PROTELOS är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och PROTELOS

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

-Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika). Du kan fortsätta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

-Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.

-Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS. Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.

PROTELOS med mat och dryck

Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat. Det rekommenderas att du tar PROTELOS mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.

Graviditet och amning

PROTELOS ska inte tas under graviditet eller amning. Om du av misstag skulle ta det under graviditet eller amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.

PROTELOS innehåller aspartam

Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.

3. Hur du tar PROTELOS

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

PROTELOS är avsedd för oral användning.

Rekommenderad dos är en dospåse á 2 g per dag.

Det rekommenderas att du tar PROTELOS vid sänggående, helst minst 2 timmar efter måltid. Du kan, om du så önskar, lägga dig med en gång efter att du har tagit PROTELOS.

Ta granulat som finns i dospåsen som en suspension i ett glas vatten (se instruktioner nedan). Effekten av PROTELOS kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar PROTELOS med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.

Töm granulatet från en dospåse i ett glas;

Tillsätt vatten;

Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.

Drick det med en gång. Du ska inte låta det stå mer än 24 timmar innan du dricker det. Om du av någon anledning inte kan ta läkemedlet med en gång så måste du röra om igen innan du dricker det.

Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till PROTELOS. Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som PROTELOS.

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta PROTELOS. Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod. Det är viktigt att du fortsätter ta PROTELOS så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS

Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med PROTELOS. Du kan bli tillsagt att dricka mjölk eller att ta antacida (läkemedel mot sur mage och halsbränna) för att reducera absorptionen av det aktiva innehållsämnet.

Om du har glömt att ta PROTELOS

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse. Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen för möjliga biverkningar nedan definieras enligt följande system:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Vanliga

Blodproppar. Tecken på blodpropp är om ben svullnar och gör ont, plötslig bröstsmärta eller om du får svårt att andas. Sök omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

Illamående, diarré, huvudvärk, hudirritation, minnesproblem, svimningsanfall.

Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen. Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.

Mindre vanliga

Kramper.

Sällsynta:

Svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS se avsnitt 2).

Mycket sällsynta:

Potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).

Ingen känd frekvens

Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskel- och/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, klåda, nässelfeber, blåsbildning, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), svullnad av armar och ben, sjukdomskänsla, förvirringskänsla, bronkial hyperreaktivitet (symtom inkluderar väsande, andningssvårigheter och hosta).

Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta PROTELOS igen.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information

5. Hur PROTELOS ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter utblandning i vatten är suspensionen hållbar i 24 timmar, men det rekommenderas att suspensionen dricks omedelbart efter beredning (se avsnitt 3).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är strontiumranelat. Varje dospåse innehåller 2 g strontiumranelat.

• Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

PROTELOS finns i dospåsar innehållande gult granulat för oral användning.

PROTELOS tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankrike

Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11	Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00	Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111	Malta Galepharma Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60	Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01	Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07	Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000	Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
España Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30	Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00	România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110	Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081	Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: + 357 22741741	Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8) 52 25 08 00
Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039	United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Lietuva UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2012.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

UPP

Skriv ut T T