FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ciklosporin Ivax

25 mg, 50 mg, 100 mg mjuka kapslar, 100 mg/ml oral lösning 
ciklosporin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ciklosporin Ivax är och vad det används för
2. Innan du använder Ciklosporin Ivax
3. Hur du använder Ciklosporin Ivax
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ciklosporin Ivax ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD CIKLOSPORIN IVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Ciklosporin Ivax är ett s.k. immunsuppressivt läkemedel, vilket innebär att det blockerar kroppens naturliga immunförsvar.

 

Organ- och benmärgstransplantationer. Ciklosporin Ivax används för att förhindra att transplanterad vävnad stöts bort. Vid benmärgstransplantation används Ciklosporin Ivax även förebyggande.
Nefrotiskt syndrom, en steroidberoende njursjukdom, som kan leda till att man förlorar stora mängder protein via njurarna.

Svår psoriasis, där annan behandling varit ineffektiv eller är olämplig.
Svår hudinflammation (atopisk dermatit), där konventionell behandling varit ineffektiv eller är olämplig.
Svår ledgångsreumatism, där annan behandling varit ineffektiv eller olämplig.

Ciklosporin som finns i Ciklosporin Ivax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER CIKLOSPORIN IVAX

Använd inte Ciklosporin Ivax

• om du är allergisk (överkänslig) mot ciklosporin eller mot något av övriga innehållsämnen i Ciklosporin Ivax.

• samtidigt med annat immunsuppressivt läkemedel (med undantag av kortikosteroider) vid psoriasis eller samtidigt med strålbehandling vid psoriasis.

• om du tar ett läkemedel som innehåller rosuvastatin (används till exempel vid hög kolesterolnivå).

Var särskilt försiktig med Ciklosporin Ivax

• Under behandling med immunsuppressiva läkemedel kan man vara mer mottaglig för infektioner. Det gäller särskilt patienter som genomgått en transplantation. Kontakta därför läkare vid symtom som ont i halsen, förkylning eller influensa.

• Före behandling med Ciklosporin Ivax påbörjas är det viktigt att du informerar din läkare om eventuella andra sjukdomar du har eller har haft, t ex tumörsjukdomar, infektioner, otillräckligt immunförsvar, kronisk lever- eller njursjukdom eller obehandlat högt blodtryck. Meddela även läkaren om du fått allergiska reaktioner vid tidigare behandling med ciklosporin.

Undvik överdrivet solande vid svår psoriasis och svår atopisk dermatit.
Det är ytterst viktigt att de kontroller som läkare föreskriver genomförs, bl. a. lever- och njurfunktionsprov.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Ciklosporin Ivax kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel för behandling av:

• högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. diltiazem, verapamil, felodipin, nifedipin, amiodaron och digoxin)

• infektioner orsakade av bakterier eller svamp (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, amfotericin B, trimetoprim och rifampicin).

• HIV-infektion (t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, saquinavir, efavirenz och nevirapin)

• förhöjda blodfetter så kallade statiner. (rosuvastatin se Använd inte Ciklosporin Ivax)

• cancer så kallade taxaner (t.ex. paclitaxel, docetaxel), antracykliner (t.ex doxorubicin, epirubicin) eller vincaalkaloider (t.ex.vinkristin, vinorelbin)

• ledgångsreumatism eller malaria (klorokin)

• epilepsi (fenytoin, karbamazepin)

• symtom och för att sänka av nivåerna av tillväxthormon samt vissa proteiner i tarmarna (oktreotid)

• fetma (orlistat)

• avstötning av transplanterat organ (sirolimus)

• feber, inflammation och smärta så kallade, icke steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) t.ex. diklofenak

• blodpropp det vill säga blodförtunnande läkemedel (tiklopidin)

• växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum

Om du behöver vaccineras, tala då om för läkare att du tar detta läkemedel. Ciklosporin IVAX kan minska effekten av vaccineringen.

Användning av Ciklosporin Ivax med mat och dryck

Du bör undvika att dricka grapefruktjuice i samband med användning av Ciklosporin Ivax, eftersom grapefruktjuice kan påverka effekten av behandlingen.

Försök undvika mat med högt kaliuminnehåll eftersom Ciklosporin Ivax kan öka halten av kalium i blodet.

Graviditet och amning

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkare före användning av Ciklosporin Ivax under graviditet.

Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Ciklosporin Ivax under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ciklosporin Ivax har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Ciklosporin Ivax

• Detta läkemedel innehåller 12 vol % etanol (alkohol), dvs. upp till 800 mg per dos. Detta motsvarar 20 ml öl eller 8,4 ml vin per dos. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

• Kapslarna innehåller även sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du börjar ta Ciklosporin Ivax.

3. HUR DU ANVÄNDER CIKLOSPORIN IVAX

 

Använd alltid Ciklosporin Ivax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.
Den dagliga dosen skall alltid tas uppdelad på två doseringstillfällen, morgon och kväll.

 

Ciklosporin Ivax kapslar:

Använd endast kapslar som ligger i obruten folie (Se avsnitt 5, Hur Ciklosporin Ivax ska förvaras). Kapseln sväljs hel med ett glas vätska (ej grapefruktjuice).

Ciklosporin Ivax oral lösning:

1. Öppna flaskan och kassera förslutningen.

2. Tryck bestämt ner ersättningsproppen av plast och det vidfästa röret i flaskhalsen.

3. För in sprutan i proppen.

4. Dra upp ordinerad mängd lösning.

5. Spruta ut stora bubblor genom att trycka in och dra ut kolven några gånger innan du drar ut sprutan innehållande ordinerad dos ur flaskan. Små bubblor i sprutan har ingen betydelse och påverkar inte dosen på något sätt.

6. Torka efter användning av sprutans utsida enbart och lägg tillbaka den i dess fodral. Kassera pappret noga. Förslut flaskan med den medföljande skruvkorken.

Användning vid senare tillfälle: Börja på steg 3.

Om du använt för stor mängd av Ciklosporin Ivax 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Ciklosporin Ivax

Om du har glömt att ta en dos, ta den genast. Nästa dos tas på rätt tid. Har det gått mer än 12 timmar från tidpunkten då du borde ha tagit medicinen, ring din läkare för råd. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Ciklosporin Ivax

Sluta inte ta läkemedlet även om du känner dig helt frisk, om inte din läkare sagt åt dig att göra det.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ciklosporin Ivax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Förekomsten av biverkningar kan bero på hur stor dosen är och på individuell känslighet hos patienten. Flertalet biverkningar försvinner vanligen eller minskar i omfattning då dosen sänks. Ändra dock aldrig själv den dos som föreskrivits.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Ökad halt av fetter i blodet, ökad halt av kolesterol.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):
Nedsatt njurfunktion, förhöjt blodtryck, trötthet, huvudvärk, buksmärtor, illamående, kräkningar, minskad aptit, diarré, svullnad av tandköttet (vilket kan undvikas eller lindras genom noggrann munhygien), ökad hårväxt på kroppen, leverpåverkan, muskelkramper, muskelvärk, darrningar, myrkrypningar, ökad halt av kalium och urinsyra i blodet, minskad halt av magnesium i blodet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):
Vätskeansamling (ödem), viktökning, blodbrist (anemi), minskat antal blodplättar (trombocyter), hudutslag (troligen allergiska), påverkan på centrala nervsystemet (med symtom i form av muskelryckningar, förvirring, minskad kontaktbarhet, koma, oro, sömnlöshet, synstörningar, blindhet, partiell förlamning, störning i muskelsamordningen).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare):
Förstoring av bröstkörtlarna, menstruationsstörningar, inflammation i bukspottkörteln, förhöjd blodsockerhalt, muskelsvaghet, muskelsjukdom.

Ökad risk för utveckling av körtelförstoring (lymfom) hos transplanterade patienter och patienter med reumatoid artrit. Det finns en viss ökad risk för hudtumörer hos psoriasispatienter.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR CIKLOSPORIN IVAX SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen (kapslar och oral lösning) och etiketten (oral lösning) efter Utg. dat. och på blisterkartan (kapslar) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Kapslar:
Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i skydd mot kyla.
Förvaras i originalförpackningen.
Om den skyddande förpackningen öppnas i förväg, kan effekten av det verksamma ämnet ciklosporin försvagas genom att etanolen avdunstar.

Oral lösning:
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla.
Lösningen bör helst inte förvaras under 20°C under någon längre tid, eftersom den vegetabiliska oljan som ingår då kan stelna. Lösningen kan bli geléartad vid temperaturer under 20°C, men återfår sin konsistens vid temperaturer över 20°C. Mindre flagor eller grumlighet kan finnas kvar, men detta påverkar inte läkemedlets effekt och säkerhet. Kontrollera att förseglingen är obruten, innan du använder lösningen. Lösningen ska förbrukas inom 3 månader efter det att flaskan öppnats.
Tillslut flaskan väl. Annars kan effekten av det verksamma ämnet ciklosporin försvagas genom att etanolen avdunstar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciklosporin.

Mjuka kapslar 25 mg och 50 mg:

• Varje kapsel innehåller 25 mg eller 50 mg ciklosporin

• Övriga innehållsämnen i kapselkärnan är etanol, polyglycerololeat, makrogolglycerolhydroxistearat, och alfa-tokoferol.

• Övriga innehållsämnen i tabletthöljet är gelatin, glycerol 85%, flytande sorbitol (E420), titandioxid (E171), glycin, vatten, shellack, propylenglykol, indigokarmin (E 132) och gul järnoxid (E172)

Mjuka kapslar 100 mg:

• Varje kapsel innehåller 100 mg ciklosporin

  
  

  Övriga innehållsämnen i kapselkärnan är etanol, polyglycerololeat, makrogolglycerolhydroxistearat, och alfa-tokoferol.

• Övriga innehållsämnen i tabletthöljet är gelatin, glycerol 85%, flytande sorbitol (E420), titandioxid (E171), glycin, vatten, shellack, propylenglykol, indigokarmin (E 132) och brun järnoxid (E172).

Oral lösning:

• 1 ml lösning innehåller 100 mg ciklosporin

• Övriga innehållsämnen är etanol, polyglycerololeat och makrogolglycerolhydroxistearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ciklosporin Ivax 25 mg mjuka kapslar är gula och märkta med ”25 mg”
Ciklosporin Ivax 50 mg mjuka kapslar är ockrafärgade och märkta med ”50 mg”
Ciklosporin Ivax 100 mg mjuka kapslar är brun och märkta med ”100 mg”
Ciklosporin Ivax 100 mg/ml oral lösning är en gulbrun oljig vätska.

Ciklosporin Ivax kapslar finns tillgängligt som aluminiumblister i PVC/PVDC/Al innehållande 30, 50, 100, 200 och 250 kapslar.

Ciklosporin Ivax oral lösning finns tillgängligt i glasflaskor innehållande 50 ml lösning i kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg

 

Tillverkare:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Tjekien

 

Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-05-20

UPP

Skriv ut T T