FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

LYRICA

25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD LYRICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR LYRICA
3. HUR DU TAR LYRICA
4. Eventuella biverkningar
5. HUR SKA LYRICA FÖRVARAS
6. Övriga upplysningar

1. VAD LYRICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

LYRICA tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

Perifer och central neuropatisk smärta: LYRICA används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer och central neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, utmattning (trötthet), och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten.

Epilepsi: LYRICA används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar LYRICA till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta LYRICA som tillägg till din nuvarande behandling. LYRICA är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.

Generaliserat ångestsyndrom: LYRICA används för att behandla generaliserat ångestsyndrom. Symtomen vid generaliserat ångestsyndrom är långvarig överdriven ängslan och oro som är svår att kontrollera. Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir uttröttad, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning. Detta skiljer sig från stress och påfrestningar i vardagslivet.

2. INNAN DU TAR LYRICA

Ta inte LYRICA:

- om du är allergisk (överkänslig) mot pregabalin eller något av övriga innehållsämnen i LYRICA.

Var särskilt försiktig med LYRICA

Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.

• Vissa patienter som har behandlats med LYRICA har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner. Dessa symtom inkluderar svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals såväl som diffusa hudutslag. Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.

• LYRICA har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha.

• LYRICA kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan. Många av dessa synbiverkningar är övergående. Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.

• Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar.

• Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

• Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar LYRICA, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom. Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.

• Det har förekommit rapporter om njursvikt hos vissa patienter som tar LYRICA. Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med LYRICA, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.

• Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. LYRICA har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Användning av andra läkemedel

Innan du tar något nytt läkemedel samtidigt med LYRICA, bör du tala med din läkare. Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

LYRICA och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan LYRICA förstärka dessa medels biverkningar, till exempel försämrad andning och koma. Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om LYRICA används tillsammans med läkemedel innehållande:

Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel)

Lorazepam – (används för behandling av ångest)

Alkohol

LYRICA kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).

Användning av LYRICA med mat och dryck

LYRICA kapslar kan tas med eller utan mat.

Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av LYRICA.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel.

LYRICA ska inte användas under graviditet, såvida du inte har fått annat råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller planerar att bli gravid under tiden du använder LYRICA.

Du rekommenderas att inte amma ditt barn medan du tar LYRICA eftersom det inte är känt om LYRICA går över i bröstmjölken. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

LYRICA kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Viktig information om något hjälpämne i LYRICA

LYRICA innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU TAR LYRICA

Ta alltid LYRICA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig.

LYRICA är avsett endast för peroral användning.

Perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:

• Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om.

• Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.

• Läkaren kommer att tala om för dig att ta LYRICA antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska LYRICA tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska LYRICA tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.

Om du upplever att effekten av LYRICA är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du är äldre (över 65 år) ska du använda LYRICA som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.

Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.

Svälj kapseln hel med vatten.

Fortsätt att ta LYRICA tills din läkare säger till dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av LYRICA

Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din ask med LYRICA-kapslar.

Om du har glömt att ta LYRICA

Det är viktigt att ta LYRICA-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta LYRICA

Sluta inte ta LYRICA, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst en vecka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med pregabalin, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar. Dessa inkluderar sömnproblem, huvudvärk, illamående, diarré, influensa-liknande symtom, nervositet, depression, smärta, svettning och yrsel. Det är vid denna tidpunkt oklart om dessa symtom förekommer mera vanligt eller mera allvarligt om du har tagit pregabalin under en längre tid.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan LYRICA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar som kan påverka fler än 1 person av 10 är angivna nedan:

Yrsel, trötthet

Vanliga biverkningar som kan påverka fler än 1 person av 100 är angivna nedan:

• Ökad aptit

• Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, förändrad sexuell lust, irritabilitet

• Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, darrning, svårighet att tala, stickande känsla, trötthet, dvalliknande tillstånd, sömnlöshet

• Dimsyn, dubbelseende

• Svindel, balanssvårigheter

• Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning

• Svårighet att få erektion

• Svullnad i armar och ben

• Berusningskänsla, gångrubbning

• Viktökning

Mindre vanliga biverkningar som kan påverka fler än 1 person av 1000 är angivna nedan:

• Minskad aptit, lågt blodsocker

• Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet, känsla av att vara onormal

• Svårighet att tänka, domningar, ovanliga ögonrörelser, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, svimning, ökad känslighet för ljud

• Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde

• Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck

• Rodnad, vallningar

• Svårighet att andas och halsont

• Uppsvälld buk, ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen

• Svettningar, utslag, frossa

• Muskelryckning, ledsvullnad, muskelkramp, muskelsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben, muskelstelhet

• Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens

• Svaghet, fall, törst, åtstramningskänsla i bröstet

Sällsynta biverkningar som kan påverka färre än 1 person av 1000 är angivna nedan:

• Kalla händer och fötter

• Hosta, nästäppa

• Muskelskador

• Ömma bröst, menstruationsrubbning

• Högt blodsocker

• Njursvikt, minskad urinmängd

Biverkningar som är rapporterade efter lansering inkluderar hjärtsvikt, vätska i lungorna, förlust av medvetandet, överkänslighet och allergiska reaktioner (vilket kan inkludera svullnad av ansikte och tunga, svårigheter att andas, klåda, inflammation i ögat (keratit), synnedsättning och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta), psykisk försämring, aggression, svårighet att urinera, diarré, huvudvärk, illamående och olustkänsla.

Om du drabbas av svullnad i ansiktet eller tungan eller om din hud blir röd och börjar få blåsor eller fjälla ska du omedelbart kontakta läkare.

Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet. Dessa mediciner har liknande biverkningar som pregabalin har och svårighetsgraden av dessa biverkningar kan öka då de tas tillsammans.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR SKA LYRICA FÖRVARAS

Förvara LYRICA utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller burken efter Utg.dat.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, svart bläck (som innehåller shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid) och vatten.

Kapslarna med 75, 100, 200, 225 och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
25 mg kapslar	Vita hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 25” på underdelen.
50 mg kapslar	Vita hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 50” på underdelen. Underdelen på kapseln är märkt med en svart rand.
75 mg kapslar	Vita och orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 75” på underdelen.
100 mg kapslar	Orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 100” på underdelen.
150 mg kapslar	Vita hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 150” på underdelen.
200 mg kapslar	Ljust orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 200” på underdelen.
225 mg kapslar	Vita och ljust orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 225” på underdelen
300 mg kapslar	Vita och orange hårda kapslar märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”PGN 300” på underdelen.

LYRICA finns i sju förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie: en förpackning om 14 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 21 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 56 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 84 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 100 kapslar innehållande 10 blisterkartor, en förpackning om 112 (2 x 56) kapslar och en förpackning om 100 x 1 kapslar i perforerade endosblister. Dessutom finns LYRICA i burkar tillverkade av HDPE vilka innehåller 200 kapslar för styrkorna 75, 150 och 300 mg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Tillverkare:

Gödecke GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Pfizer spol s.r.o. Tel: +420-283-004-111	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21220174
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Geo. Pavlides & Araouzos Ltd Τηλ: +35722818087	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latviā Tel: +371 670 35 775	United Kingdom Pfizer Limited Tel:+44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Denna bipacksedel godkändes senast den 21 December 2009

UPP

Skriv ut T T