FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Levemir®

100 E/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Levemir är och vad det används för
2. Innan du använder Levemir
3. Hur du använder Levemir
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levemir ska förvaras
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Levemir®?

1. Vad Levemir är och vad det används för

 

Levemir är ett modernt insulin (insulinanalog) som är långverkande. Moderna insulinpreparat är förbättrade versioner av humant insulin.

Läs mer om diabetes på
www.alltomdiabetes.se Levemir används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 2 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Levemir kan användas i kombination med tabletter för diabetes eller som tilläggsbehandling till liraglutid (Victoza), vilket används för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna. Levemir kan även användas tillsammans med snabbverkande insulinpreparat som tas i samband med måltid.

Levemir har en långverkande och jämn blodsockersänkande effekt, som sätter in inom 3–4 timmar efter injektionen. Levemir täcker behovet av basinsulin upp till 24 timmar.

2. Innan du använder Levemir

Använd inte Levemir

• om du är allergisk (överkänslig) mot insulin detemir eller mot något av övriga innehållsämnen i Levemir (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).

• om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker) (se Övriga besvär vid diabetes i avsnitt 4).

• i insulinpumpar.

• om FlexPen har tappats, skadats eller utsatts för stötar.

• om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset (se avsnitt 5, Hur Levemir ska förvaras).

• om insulinet inte är klart och färglöst.

Om något av detta gäller, använd inte Levemir. Rådfråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Innan du använder Levemir

• Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

• Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

• Injektionsnålar och Levemir FlexPen får inte delas med någon annan.

Var särskilt försiktig med Levemir

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Dessa inkluderar:

• Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

• Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

• Om du blir sjuk ska du fortsätta att ta ditt insulin och rådfråga din läkare.

• Om du ska resa utomlands kan resor över olika tidszoner påverka ditt insulinbehov och när du ska ta dina injektioner. Rådfråga din läkare om du planerar sådana resor.

• Om ditt albuminvärde är mycket lågt: kontrollera ditt blodsocker noggrant. Diskutera detta med läkare.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel påverkar hur blodsockret fungerar i kroppen, vilket kan påverka ditt insulinbehov. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

• Andra läkemedel för behandling av diabetes

• MAO-hämmare (för behandling av depression)

• Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

• ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

• Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

• Anabola steroider (t ex testosteron)

• Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

• Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

• Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

• Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

• Sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

• Sympatomimetika (t ex adrenalin eller salbutamol, terbutalin för behandling av astma)

• Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

• Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan både höja och sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Alkohol och användning av Levemir

• Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du kontakta din läkare för råd. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossningen. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

• Om du ammar, rådgör med din läkare då din insulindos kan behöva justeras.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

• om du ofta får låg blodsockernivå.

• om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkas och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Viktig information om några innehållsämnen i Levemir

Levemir innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Levemir är näst intill "natriumfritt".

 

3. Hur du använder Levemir

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin enligt läkares ordination och följ läkarens råd noggrant.

Levemir kan användas i kombination med tabletter för diabetes eller som tilläggsbehandling till liraglutid (Victoza), vilket används för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna. Levemir kan även användas tillsammans med snabbverkande insulinpreparat som tas i samband med måltid.

Om din läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva justera din dos. Byt endast insulinpreparat på din läkares inrådan.

Användning för barn

Levemir kan användas på ungdomar och barn som är 2 år eller äldre.

Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 2 år med Levemir.

Användning för speciella patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, så behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med din läkare.

Hur ofta du ska injicera

När Levemir används i kombination med tabletter för diabetes eller som tilläggsbehandling till liraglutid ska Levemir injiceras en gång om dagen. När Levemir används som en del av en s k basal-bolus insulinbehandling ska Levemir injiceras en eller två gånger dagligen enligt behov. Dosen Levemir ska justeras individuellt. Injektionen kan ges när som helst under dagen, men på samma tidpunkt varje dag. Behövs injektioner två gånger dagligen för optimal kontroll av blodsockret kan kvällsdosen injiceras på kvällen eller vid sänggående.

Hur och var du ska injicera

Levemir är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera insulinet direkt i ett blodkärl (intravenöst) eller en muskel (intramuskulärt). Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma speciella hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller överarmen. Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du ska hantera Levemir FlexPen

Levemir FlexPen är en förfylld, färgkodad injektionspenna innehållande insulin detemir, som kasseras när den är tom.

Läs noga igenom bruksanvisningen för Levemir FlexPen som finns i denna bipacksedel. Du måste använda pennan enligt anvisningar under "Bruksanvisning".

Försäkra dig alltid om att du använder rätt penna innan du injicerar ditt insulin.

 

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt, s k hypoglykemi. Se Övriga besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt, s k hyperglykemi. Se Övriga besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad du ska göra. Detta kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Övriga besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Levemir orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar

Förekommer hos fler än 1 av 10 användare.

Lågt blodsocker (hypoglykemi): Se detaljer nedan i Övriga besvär vid diabetes.

Vanliga biverkningar

Förekommer hos färre än 1 av 10 användare.

Förändringar på injektionsstället (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda): Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner ska du kontakta din läkare. Om reaktionerna är allvarliga eller inte går över kan det bli nödvändigt att upphöra med behandlingen med Levemir och använda ett annat insulin.

Mindre vanliga biverkningar

Förekommer hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi: Nässelutslag och andra hudutslag kan förekomma.

Kontakta läkare omedelbart:

• om de ovanstående tecknen på allergi uppstår, eller

• om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; blir illamående; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.

Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi). Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Om du väljer ett nytt ställe vid varje injektion kan detta bidra till en minskad risk för sådana hudförändringar. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över.

Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till synförlust): Om du har diabetesretinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt. Fråga din läkare om detta.

Sällsynta biverkningar

Förekommer hos färre än 1 av 1000 användare.

Smärtsam neuropati (smärta som beror på nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt kan det ge upphov till nervrelaterad smärta, vilket kallas akut smärtsam neuropati. Detta är vanligtvis övergående.

Mycket sällsynta biverkningar

Förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare.

Allvarlig allergisk reaktion mot Levemir eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion). Se också varning i avsnitt 2, Innan du använder Levemir.

Om några av dessa biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Övriga besvär vid diabetes

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

• injicerar för mycket insulin.

• äter för lite eller hoppar över en måltid.

• motionerar mer än vanligt.

• dricker alkohol. (Se Alkohol och användning av Levemir i avsnitt 2).

Varningssignaler för lågt blodsocker (insulinkänning):

Varningssignalerna kan komma plötsligt och yttra sig som: Kallsvett; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Se till att du alltid har druvsockertabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man ska göra. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.

Om långvarigt lågt blodsocker inte behandlas, kan den orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med din läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

• inte har injicerat tillräckligt med insulin.

• glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

• upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

• får en infektion eller feber.

• äter mer än vanligt.

• motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av dessa varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5. Hur Levemir ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexPen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före öppnande: Levemir FlexPen som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C, inte nära kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller som reserv: Levemir FlexPen som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska huven på FlexPen vara på, när du inte använder den.

Levemir ska skyddas mot stark värme och ljus.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är insulin detemir. Varje ml innehåller 100 E insulin detemir. Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 E insulin detemir i 3 ml injektionsvätska. 1 enhet (E) insulin detemir motsvarar 1 internationell enhet (IE) humant insulin

• Övriga innehållsämnen är glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levemir är en klar, färglös vattenlösning.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

• Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

• Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Frankrike.

Vänd på bladet och läs anvisningarna för hur du använder FlexPen.

Denna bipacksedel godkändes senast den 03/2012

 

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

LEVEMIR injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexPen. BRUKSANVISNING

Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din Levemir FlexPen.

Din FlexPen är en unik förfylld injektionspenna.

Du kan välja doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.

FlexPen är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm.

För säkerhets skull, bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din FlexPen är borttappad eller skadad.

Skötsel

Din FlexPen är utformad för att fungera exakt och säkert. Den måste hanteras försiktigt. Om den tappas eller utsätts för stötar finns risk för skada och läckage av insulin.

Du kan rengöra utsidan av din FlexPen genom att torka av den med en desinfektionstork. Du ska aldrig doppa ner den i vätska, spola av den eller smörja in den, eftersom detta kan skada pennan.

Återfyll aldrig din FlexPen.

Förbereda din Levemir FlexPen

Kontrollera på etiketten att din FlexPen innehåller rätt sorts insulin.

A

Ta av pennhuven.

B

Ta en ny injektionsnål och dra av skyddspapperet.

Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på din FlexPen.

C

Drag av det stora yttre nålskyddet och spara det till senare.

D

Drag av det inre nålskyddet och kassera det.

• Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion för att undvika förorening.

• Var försiktig så att nålen inte böjs eller skadas före användning.

• För att minska risken för oavsiktliga nålstick, sätt aldrig på det inre nålskyddet igen när du har tagit bort det från injektionsnålen.

Kontrollera insulinflödet

Vid normal användning kan det samlas små mängder luft i cylinderampullen. För att undvika injektion av luft och för att säkerställa en korrekt dosering:

E

Vrid dosväljaren för att ställa in 2 enheter.

F

Håll din FlexPen så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.

G

Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen helt. Dosväljaren går tillbaka till 0.

En droppe insulin ska då komma fram vid injektionsnålens spets. Om inte, byt injektionsnål och upprepa proceduren, dock inte mer än 6 gånger.

Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och du måste använda en ny.

Ställa in dos

Kontrollera att dosväljaren är inställd på 0.

H

Vrid dosväljaren och ställ in det antal enheter du ska injicera.

Du kan minska eller öka dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller åt det andra hållet tills markören visar rätt dos. När du vrider på dosväljaren ska du vara försiktig så att du inte trycker på tryckknappen, för då sprutar det ut insulin.

Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.

• Använd inte skalan för resterande insulin för att mäta din insulindos.

Injektion

Stick in injektionsnålen i huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller sköterska har visat dig.

I

Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt tills 0 visas i dosfönstret. Var noga med att bara trycka på tryckknappen när du ska injicera.

Genom att vrida dosväljaren injiceras inget insulin.

J

Håll tryckknappen helt intryckt och håll injektionsnålen kvar under huden i minst 6 sekunder. Detta säkerställer att du får hela dosen.

Dra ut injektionsnålen ur huden och släpp sedan upp tryckknappen.

K

Sätt tillbaka nålspetsen i det stora yttre nålskyddet utan att vidröra det. När nålen är inne i skyddet, för på det stora yttre nålskyddet och skruva av nålen.

Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt och sätt tillbaka pennhuven.

• Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara alltid din FlexPen utan injektionsnål påsatt. Annars kan vätska läcka ut, vilket kan leda till felaktig dosering.

• Vårdgivare ska vara försiktiga när de hanterar använda injektionsnålar så att nålstick förhindras.

• Kassera använd FlexPen på ett säkert sätt utan injektionsnålen påsatt.

• Injektionsnålar och Levemir FlexPen får inte delas med någon annan.

UPP

Skriv ut T T