FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

PRAVASTATIN SANDOZ

20 mg och 40 mg tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Pravastatin Sandoz är och vad det används för

2. Innan du använder Pravastatin Sandoz

3. Hur du använder Pravastatin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pravastatin Sandoz ska förvaras

6. Övriga upplysningar

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är PRAVASTATIN SANDOZ och vad används det för?
2. Innan du använder PRAVASTATIN SANDOZ
3. Hur du använder PRAVASTATIN SANDOZ
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av PRAVASTATIN SANDOZ
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller PRAVASTATIN SANDOZ?

20 mg: Varje tablett innehåller 20 mg pravastatinnatrium

40 mg: Varje tablett innehåller 40 mg pravastatinnatrium

- Övriga innehållsämnen:mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, vattenfri dinatriumfosfat, kroskarmellosnatrium, natriumlaurylsulfat, povidon,brun järnoxid (färgämne E172) , kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

1. VAD ÄR PRAVASTATIN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Pravastatin Sandoz 20 mg tabletter är ljusbrun, spräcklig, oval, skårad på båda sidorna och märkt med ”P 20” på ena sidan.

Pravastatin Sandoz 40 mg tabletter är ljusbrun, spräcklig, oval, skårad på båda sidorna och märkt med ”P 40” på ena sidan.

Läkemedelsgrupp

Pravastatin Sandoz är ett kolesterolsänkande läkemedel som tillhör gruppen HMG-CoA reduktashämmare (eller statiner), vilka verkar genom att minska kroppens produktion av det ”onda kolesterolet” (LDL) och öka nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL). Kolesterol är ett fett som kan orsaka kranskärlssjukdom genom att det täpper igen blodkärlen som förser hjärtat med blod. Detta tillstånd, kallat åderförkalkning eller arterioskleros, kan leda till bröstsmärtor (angina pectoris), en hjärtinfarkt (myocardial infarkt) eller stroke.

Vad används PRAVASTATIN SANDOZ   för?

Om du har haft en hjärtinfarkt eller har bröstsmärtor när du vilar (labil angina pectoris), hjälper Pravastatin Sandoz till att minska risken för en ny hjärtinfarkt eller stroke, oavsett dina kolesterolhalter.

Om du har höga nivåer kolesterol, men inte haft någon kranskärlssjukdom, hjälper Pravastatin Sandoz till att minska risken för dig att drabbas av kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt i framtiden.

När du använder Pravastatin Sandoz kommer din läkare rekommendera andra åtgärder som en del av din behandling, såsom fettsnål diet, motion och viktminskning.

Om du har gjort en organtransplantation och får medicin för att förhindra att din kropp stöter bort transplantationen, sänker Pravastation Sandoz de ökade fettnivåerna.

2. INNAN DU ANVÄNDER PRAVASTATIN SANDOZ

Använd inte PRAVASTATIN SANDOZ:

- om du är överkänslig (allergisk) mot pravastatin eller något av övriga innehållsämnen i Pravastatin Sandoz (se avsnitt 2 och avsnitt 6):

- om du är gravid eller det finns möjlighet att du blir gravid:

- om du ammar:

- om du har leverproblem.

Fråga din läkare om du är osäker på om du kan ta Pravastatin Sandoz.

Var särskilt försiktig med PRAVASTATIN SANDOZ:

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande:

• Njursjukdom eller en underaktiv sköldkörtel

• Alkoholproblem (regelbundet drickande av mycket alkohol)

• Du eller en nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom

• Muskelbiverkningar orsakade av ett annat kolesterolsänkande läkemedel som statin eller ett läkemedel som tillhör gruppen fibrater.

• Om du har haft några leverproblem.

• Om du har allvarlig lungfunktionsnedsättning.

Om du har haft någon av dessa sjukdomar kommer din doktor att behöva ta ett blodprov före och möjligen också under behandlingen med Pravastatin Sandoz. Blodproverna kommer att användas till att värdera din risk för muskelrelaterade biverkningar. Det kan också behöva tas ett blodprov om du är äldre än 70 år för att bestämma din risk för muskelbiverkningar.

Gå tillbaka till din läkare så snart som möjligt för en diskussion och följ de råd du får.

Hos barn före puberteten bör nytta/risk av behandlingen noggrant värderas av läkare innan behandling inleds.

Intag av PRAVASTATIN SANDOZ   med mat och dryck:

Pravastatin Sandoz kan tas med eller utan mat.

Om du är osäker angående detta följ din läkares råd.

Graviditet

Pravastatin Sandoz skall inte användas under graviditet. Läkarna kommer att särskilt ta hänsyn till detta vid förskrivning av läkemedlet till unga kvinnor som kan bli gravida och noggrant förklara vilka risker som associeras med pravastatinbehandling . Om du planerar att bli gravid eller om du har blivit gravid, måste du informera din läkare och genast avsluta behandlingen (se ovan).

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

Pravastatin Sandoz skall inte användas om du ammar (se ovan), eftersom Pravastatin Sandoz utsöndras i modersmjölk.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Pravastatin Sandoz påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Vid bilkörning och maskinanvändning bör man emellertid tänka på att yrsel kan uppträda under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i PRAVASTATIN SANDOZ:

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (t ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Användning av andra läkemedel:

Det är viktigt att du upplyser din läkare om du redan behandlas med något av följande:

• Andra kolesterolsänkande läkemedel så kallade fibrater (t. ex gemfibrozil eller fenofibrat).

Kombinationen kan öka risken för biverkningar.

• Läkemedel som används för att justera eller anpassa immunförsvaret t.ex. ciklosporin. Kombinationen kan öka risken för biverkningar.

• Antibiotikan erytromycin eller klaritromycin (eftersom sådan kombination kan medföra en ökad risk att utveckla muskelbesvär).

• Om du även tar ett blodfettsänkande läkemedel av resintyp, som innehåller kolestyramin eller kolestipol, ska Pravastatin Sandoz vanligen tas minst en timme före eller fyra timmar efter du tagit resinen. Detta på grund av att resinen kan minska upptaget av pravastatin om de två läkemedlen tas för tätt inpå varandra.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

3. HUR DU ANVÄNDER PRAVASTATIN SANDOZ

Doseringsanvisning

Ta alltid Pravastatin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna:

Den vanliga dosen Pravastatin Sandoz är 10-40 mg en gång dagligen, helst på kvällen.

Barn och ungdomar (från 8 upp till 18 år):

Den vanliga dosen är 10-20 mg en gång dagligen för barn mellan 8-13 år och 10-40 mg en gång dagligen för ungdomar mellan 14 till 18 år.

Nedsatt njur- och leverfunktion:

Den vanliga dosen är 10 mg en gång dagligen för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Organtransplantation:

Den vanliga dosen är 20 mg en gång dagligen.

Andra läkemedel:

Pravastatin Sandoz ska vanligtvis tas minst en timme före eller fyra timmar efter du tagit Kolestyramin eller Kolestipol.

Den vanliga dosen för personer som använder Ciklosporin eller andra immunsuppressiva läkemedel är 20 mg en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av Pravastatin Sandoz är för stark eller för svag, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Administrering

Pravastatin Sandoz kan tas med eller utan mat. Tabletten bör tas tillsammans med ett halvt glas vatten.

Om du använder mera PRAVASTATIN SANDOZ   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige och (09) 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta PRAVASTATIN SANDOZ:

Om du glömmer en dos, ta då bara den vanliga dosen vid nästa dostillfälle. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Effekter som kan uppträda när behandling med PRAVASTATIN SANDOZ   avslutas:

Tala alltid om för din läkare om du vill sluta med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Pravastatin Sandoz ge biverkningar, men alla behöver inte få dem.

Kontakta din läkare så snabbt som möjligt och sluta genast ta Pravastatin Sandoz om du utvecklar någon oförklarlig eller ihållande muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper, speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber. I mycket sällsynta fall har detta utvecklats till en allvarlig och livshotande muskelbiverkning, (kallad rabdomyolys).

Sluta ta Pravastatin Sandoz och kontakta genast din läkare om du upplever symptom på angiödem såsom:

• Svullet ansikte, tunga eller svalg

• Svårigheter att svälja

• Hudutslag och svårigheter att andas

De flesta patienter får inte några biverkningar av Pravastatin Sandoz, men vissa patienter kan uppleva biverkningar.

Andra möjliga biverkningar:

Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 1 000):

• yrsel, huvudvärk, sömnstörningar

• synstörning (såsom dimsyn och dubbelseende)

• mag- och tarmproblem såsom matsmältningsbesvär, buksmärtor, halsbränna, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning och gasbildning

• hudreaktioner såsom utslag och klåda, nässelfeber (urticaria) eller hårbotten och hårförändringar inklusive håravfall

• förändrad urinering (såsom svårighet att tömma blåsan, täta urintömningar, nattlig urinträngning)

• försämrad sexuell funktion

• trötthet

• muskel- och ledvärk

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1användare av 10 000):

• stickningar eller domningar i händer och fötter (som kan bero på att nervändarna påverkats)

• allergiskt tillstånd med ledsmärta, utslag och feber (lupus erythematosus)

• inflammation i lever eller bukspottkörtel.

• muskelskador (myopati)

• enstaka fall av problem med senor, som ibland kompliceras av bristning.

• Inflammation i en eller flera muskler som leder till muskelsmärta eller muskelsvaghet (myositis eller polymyositis)

Andra möjliga biverkningar:

• mardrömmar

• minnesförlust

• depression

• andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV PRAVASTATIN SANDOZ

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på blister efter EXP och kartong efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Pravastatine Sandoz

Bulgarien, Polen: Pralip^®

Danmark, Finland,

Tyskland, Norge, Sverige,

Ungern: Pravastatin Sandoz

Frankrike: PRAVASTATINE GNR DEVELOPPEMENT

Italien: PRAVASTATINA Sandoz GmbH

Nederländerna: Pravastatinenatrium Sandoz

Portugal: Pravastatina Sandoz

Slovenien: Pravastatin Lek

Spanien: Pravastatina Sandoz

Storbritannien: Pravastatin sodium

Österrike: Pravasan

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-04-09

UPP

Skriv ut T T