FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresume: 2010-05-18.

 

Indikationer

Substitutionsterapi vid primär och sekundär binjurebarkinsufficiens.

Kongenitalt adrenogenitalt syndrom.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Dosering

Binjurebarksinsufficiens

Substitutionsdosen titreras individuellt och är vanligen 20-30 mg hydrokortison per dag för vuxna uppdelat på 2-3 doser med den största dosen vanligen given vid uppvaknandet.

Vanlig erforderlig substitutionsdos till barn med Addisons sjukdom är 9-13 mg hydrokortison/m² kroppsyta. Vanligen ges 3 doser, men ibland kan 4 doser behövas, d.v.s. en dos även vid/efter lunch. Relationen mellan dosernas storlek är individuell.

Kongenitalt adrenogenitalt syndrom

Individuell dosering men vanlig erforderlig dos är 12-16 mg/m² för underhållsbehandling. Hos det påverkade nyfödda barnet krävs initialt högre doser.

Kan tas med måltid vilket kan minska eventuella dyspeptiska besvär.

Den individuella dostitreringen sker genom att följa patientens allmäntillstånd, blodtryck i liggande och stående, vätskebalans och natrium, kaliumnivåer.

Observera att dosen tillfälligt kan behöva ökas (se Varningar och försiktighet).

Varningar och försiktighet

Vid akut binjurebarksinsufficiens måste hydrokortison ges i högre doser intravenöst tillsammans med vätska och elektrolyter. I högre doser har hydrokortison även en mineralkortikoid effekt.

Vid feber eller under perioder av stress, som vid operationer, måste hydrokortisondosen i allmänhet ökas. Patienten måste noggrant informeras om detta liksom att han/hon snabbt måste söka vård vid mer akuta tillstånd, i synnerhet vid gastroenterit som medför vätske- och saltförluster och otillräcklig absorption av given substitution.

Vid behandling av primär binjurebarkssvikt behövs ofta tillägg av mineralkortikoid.

Vid all kortisonbehandling måste särskild hänsyn tas till aktiv eller latent systemisk infektion (svamp, virus eller tuberkulos).

Eventuell behandling av diabetes mellitus och hjärtinsufficiens kan behöva justeras vid ändring av hydrokortisondosen.

Den ökade risken för osteoporos vid långtidsbehandling bör beaktas.

Tidigare eller aktuell magsårssjukdom eller psykossjukdom kräver särskild observans.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering. Vaccinering med levande vaccin bör därför ges under noggrann övervakning.

Substitutionsbehandling med hydrokortison är i många fall livslång. Eventuellt utsättande av hydrokortisonbehandling måste ske gradvis och långsamt med beaktande av risken för recidiv av binjurebarkssvikten.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Metabolisering av syntetiska glukokortikoider ökar vid samtidig behandling med enzyminducerande läkemedel som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och rifampicin. Glukokortikoider motverkar effekten av orala antidiabetika och somatropin samt ökar eliminationen av salicylater. Blodkoncentrationen av ciklosporin kan ökas. Ökad risk för hypokalemi vid samtidig behandling med diuretika.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Substitutionsbehandling med hydrokortison förväntas inte medföra några risker under graviditet. Vid substitutionsbehandling av gravida kvinnor gäller de rekommendationer som återfinns i avsnittet Varningar och försiktighet.

Vid behandling med högre doser än substitutionsdoser bör hydrokortison ges under graviditet först då nyttan överväger de tänkbara riskerna. Djurförsök har visat att glukokortikosteroider kan inducera missbildningar (gomspaltor, skelettmissbildningar). Relevansen för människa är okänd. Djurstudier har också visat att prenatal exponering för höga doser glukokortikoider (dock lägre än teratogena doser) kan ha ett samband med ökad risk för intrauterin tillväxthämning, kardiovaskulär sjukdom hos vuxna samt permanenta förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, neurotransmittoromsättning och beteende.

Amning  (Läs mer om amning)

Substitutionsbehandling med hydrokortison förväntas inte medföra några risker under amning.Vid substitutionsbehandling av ammande kvinnor gäller de rekommendationer som återfinns under rubriken Varningar och försiktighet.

Hydrokortison utsöndras i modersmjölk. Vid behandling med högre doser än substitutionsdoser finns risk för påverkan på barnet.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Inga studier har utförts men det är osannolikt att Hydrokortison Nycomed har effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Vid behandling av binjurebarksinsufficiens med fysiologiska doser av hydrokortison kan risken för nedanstående biverkningar anses vara liten i jämförelse med kortisonbehandling som ges i inflammationshämmande syfte då ofta väsentligt högre doser ges.

Förändringar i skelett, bindväv och hud

Osteoporos med spontan fraktur, cushingliknande symptombild, striae och ekymoser, acne och hirsutism. Försämrad sårläkning.

Endokrinologiska förändringar

Försämring av latent eller manifest diabetes mellitus. Tillväxthämning hos barn. Relativ binjurebarkinsufficiens efter utsättande.

Immunologiska förändringar

Aktivering av infektioner (tuberkulos, svamp- herpesinfektioner och cytomegalovirus).

Förändringar i vatten- och saltbalansen

Natriumretention med hypertension och ödemtendens. Hypokalemi.

Psykologiska symptom

Eufori och psykoser, sömnlöshet, pseudotumör cerebri hos barn.

Oftalmologiska symptom

Ökat intraokulärt tryck och katarakt.

Gastrointestinala symptom

Dyspepsi och försämring av bestående ulcus ventriculi.

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Behandling: Symptomatisk

Farmakodynamik

Hydrokortison förekommer naturligt i kroppen och hör till gruppen glukokortikoider. Det används vid substitutionsterapi samt vid en rad allvarliga sjukdomar, där inflammatorisk och immunologiska reaktioner har patogenetisk betydelse. Hydrokortison har huvudsakligen glukokortikoid effekt och endast svag mineralkortikoid effekt.

Hydrokortison verkar på flera sätt i den intermediära metabolismen. Det finns glukokortikoid-receptorer i de flesta vävnader, och det är bindningen till dess receptorer i cytoplasma som ger effekten av läkemedlet på cellulär nivå. Hormonreceptorer binds till cellkärnans DNA och påverkar såväl transkriptions- som translationsprocessen.

Farmakokinetik

Absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Halveringstiden i plasma är cirka 1-2 timmar. Proteinbindningsgraden är cirka 90 %. Hydrokortison metaboliseras till inaktiva metaboliter, som utsöndras via njurarna tillsammans med cirka 1 % av oförändrat hydrokortison.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans utöver de som behandlats i andra delar av denna text, för användning av hydrokortison i de aktuella indikationerna.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Varje tablett innehåller: 20 mg hydrokortison, 75 mg laktosmonohydrat, magnesiumsterat, gelatin, talk, potatisstärkelse.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för hydrokortison  är framtagen av företaget Pfizer AB  för Ficortril^®, Solu-Cortef^®, Terracortril^®, Terracortril^® med Polymyxin B

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av hydrokortison kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att substansen är persistent då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att substansen kan bioackumuleras då data saknas.
Läs mer>>
Stäng>>

 

Förpackningsinformation

Tablett 20 mg Vit, rund (8 mm diameter) med skåra
100 tablett(er) burk, 330:50, F

UPP

Skriv ut T T