FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Faslodex

250 mg injektionsvätska, lösning
Fulvestrant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD FASLODEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER FASLODEX
3. HUR ANVÄNDS FASLODEX
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR SKA FASLODEX FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD FASLODEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.

Faslodex används för att behandla avancerad eller metastaterad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.

2. INNAN DU ANVÄNDER FASLODEX

Använd inte Faslodex

• Om du är allergisk (överkänslig) mot fulvestrant eller mot något av övriga innehållsämnen i Faslodex (listade i avsnitt 6 ”Vad Faslodex innehåller”).

• Om du är gravid eller ammar

• Om du har allvarliga leverproblem

Var särskilt försiktig med Faslodex

Tala om för din läkare:

Tala om för din läkare om något av nedanstående gäller för dig:

• problem med njurarna eller levern

• lågt antal trombocyter, (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning

• tidigare problem med blodproppar

• problem med benmineralförlust (osteoporos)

• alkoholproblem

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare, sjuksköterska eller för apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskillt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).

Graviditet och amning

Du får inte använda Faslodex om du är gravid. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Faslodex.

Du får inte amma när du behandlas med Faslodex.

Körförmåga och användning av maskiner

Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om ett av innehållsämnena i Faslodex

Detta läkemedel innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 1000 mg per dos, att likställa med 20 ml öl eller 4–8 ml vin per dos.

Skadligt för den som lider av alkoholism.

Att beakta för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.

3. HUR ANVÄNDS FASLODEX

Vanlig dos är 500 mg fulvestrant (två 250mg/5ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Faslodex som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Faslodex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Dessa biverkningar kan inträffa med vissa frekvenser som definieras nedan:

• mycket vanliga: förekommer hos mer än 1 av 10 användare

• vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

• mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

• sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

• mycket sällsynta: förekommer hos mindre än 1 av 10 000 användare

• ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga biverkningar:

• Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation

• Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)

• Illamående

• Svaghet, trötthet

Vanliga biverkningar:

• Huvudvärk

• Blodvallningar

• Kräkningar, diarré eller nedsatt aptit.

• Hudutslag

• Urinvägsinfektion

• Ryggsmärta

• Tromboembolism (Ökad risk för blodpropp)

• Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansiktet, läppar, tunga och/eller hals

Mindre vanliga biverkningar:

Vaginal blödning, tjock, vitaktig flytning och svampinfektion

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

5. HUR SKA FASLODEX FÖRVARAS

Förvaras i kylskåp 2 ºC – 8 ºC.

Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassation av Faslodex.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vad Faslodex innehåller

Det aktiva innehållsämnet är fulvestrant. Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.

Övriga innehållsämnen är Etanol (96 procent), bensylalkohol, besylbensoat och ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml lösning för injektion. Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen.

Faslodex finns i två förpackningar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor. Skyddade nålar (BD SafetyGlide™) för användning tillsammans med sprutorna ingår också.

Alla förpackningsstorlekar kommer kanske inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 4TG

Storbritannien

Tillverkare

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Storbritannien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. (se kontaktlista).

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11	България ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: 00420222807232	Danmark AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080	Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500	España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
France AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00	Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: + 353 1609 7100
Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000	Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305	Latvija AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7377100
Lietuva Tel.: +3705 2660550	Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 1 883 6500	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 21232175
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222	Norge AstraZeneca AS Tel: +47 21 00 64 00
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 310	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 874 35 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00	România AstraZeneca UK Limited Reprezentanţa România Tel: + 40 21 317 60 41
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600	Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel.: + 421 2 5737 7777
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010	Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 (0)1582 836 836

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Faslodex 500 mg (2x 250 mg/5 ml lösning för injektion) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se sektion 3.

BD Safety Glide är ett registrerat varumärke som ägs av Becton Dickinson and Company och är CE-märkt: CE0050.

Instruktioner för administrering

Varning – Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.

Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.

För båda sprutorna:

• Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad. • Bryt förseglingen på det vita plastskyddet på sprutans luerfattning. Ta bort skyddet med hjälp av den vidhängande topphylsan i gummi (se Figur 1).	Figur 1
• Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (BD Safety Glide). Sätt fast den skyddade nålen på luerlock (se Figur 2).	Figur 2
• Vrid tills den sitter fast. • Vrid om för att låsa fast nålen i luerfattningen. • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen. • För den fyllda sprutan till administreringsstället. • Ta bort nålskyddet. • Parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan administrering. • Tryck ut överskott av gas från sprutan. • Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan. För att underlätta användning, sluttar nålen uppåt mot hävarmen (se Figur 3).	Figur 3
• Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Figur 4). OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra. Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.	Figur 4

Destruktion

Förfylld spruta är endast avsedd för engångsdos.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Denna bipacksedel godkändes senast den 04/2010

UPP

Skriv ut T T