FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Fluconazol Hexal

50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg Hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Fluconazol Hexal och vad används det för?
2. Innan du använder Fluconazol Hexal
3. Hur du använder Fluconazol Hexal
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Fluconazol Hexal

Vad innehåller Fluconazol Hexal?

- Den aktiva substansen är flukonazol

En hård kapsel innehåller 50, 100, 150 eller 200 mg flukonazol.

- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, gelatin, majsstärkelse, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloid vattenfri kiseldioxid, titandioxid (E171).

Dessutom för Fluconaxol Hexal 50, 100, 200 mg:

Indigokarmin (E132)

Dessutom för Fluconazol Hexal 200 mg:

Nykockin (E124)

Tryckfärg: shellak, svart järnoxid (E172), propylenglykol

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark

Information lämnas av: Sandoz AB, Berga Allé IE, 254 52 Helsingborg

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Fluconazol Hexal 50 mg:

Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong.

Förpackningarna innehåller 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 och 100 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 100 mg:

Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong.

Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 150 mg:

Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong.

Förpackningarna innehåller 1, 2, 4 och 6 hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 200 mg:

Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong.

Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

1. VAD ÄR FLUCONAZOL HEXAL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Fluconazol Hexal 50 mg: ljusblå och vita hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 100 mg: blå och vita hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 150 mg: vita hårda kapslar.

Fluconazol Hexal 200 mg: vinröda och vita hårda kapslar.

Läkemedelsgrupp

Fluconazol Hexal är ett medel mot svamp som ingår i läkemedelsgruppen triazoler.

Vad används Fluconazol Hexal   för?

Fluconazol Hexal används för behandling av:

Svampinfektioner orsakade av jästsvampar, särskilt:

• Svampinfektioner orsakade av jästsvampar av arten Candida som påverkar de inre organen, däribland

- jästsvamp som upptäckts i blodet

- Candida-spridning i ett eller flera organ

- andra Candida-infektioner i kroppen

- potentiellt livshotande infektioner särskilt hos riskpatienter, såsom infektioner i bukhålan.

• Hjärnhinneinflammation orsakad av jästsvampen Cryptococcus neoformans hos patienter med nedsatt immunförsvar

• Svampinfektioner i ytliga slemhinnor hos patienter med nedsatt immunförsvar, orsakade av Candida som

- infektioner i mun, svalg och matstrupe

- infektioner i de övre luftvägarnas slemhinnor utan att lungorna omfattas

- innebär Candida i urinen.

• I förebyggande syfte mot candidainfektion hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (t.ex. vid benmärgstransplantation).

• Mikroskopiskt bekräftade svampinfektioner i huden, däribland svampsjukdomar på kroppen, i nedre delen av benen, fotsvamp där man överväger systemisk behandling,

• Akuta och återkommande svampinfektioner i slidan som orsakats av jästsvampen Candida, som inte svarar på lokal behandling.

Flukonazol, den aktiva substansen i detta läkemedel, tillhör läkemedelsgruppen triazolderivat.

Flukonazol som finns i Fluconazol Hexal kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL HEXAL

Använd inte Fluconazol Hexal:

- Om du är allergisk (överkänslig) mot flukonazol eller mot något annat läkemedel i samma grupp (azolderivat) eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluconazol Hexal.

- Samtidigt med läkemedel som cisaprid, astemizol, terfenadin, pimozid och kinidin. Se även ”Var särskilt försiktig med Fluconazol Hexal” och ”Användning av Fluconazol Hexal tillsammans med andra läkemedel”.

Var särskilt försiktig med Fluconazol Hexal:

- Om dina levervärden försämras under användning av flukonazol bör läkaren övervaka dig noga. Läkaren kommer snarast att avbryta behandlingen om det uppstår tecken som tyder på leverskada (såsom att du snabbt känner dig dålig och/eller blir sjuk i samband med att dina ögonvitor gulfärgas, urinen blir mörk, huden kliar eller att du blöder lätt). Förändringarna går oftast tillbaka.

- Flukonazol ska användas med försiktighet om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärtrytmen och om du har benägenhet att få hjärtrytmrubbningar eller allvarliga hjärtproblem, störningar i blodets saltbalans som sänkta halter av kalium, magnesium eller kalcium.

- Om du utvecklar någon slags hudflagning eller hudutslag under behandling med flukonazol ska du tala om det för din läkare. Läkaren kommer att avbryta behandlingen med Fluconazol Hexal eller att övervaka dig noga.

- Om din njurfunktion är kraftigt nedsatt måste dosen minskas. Se även avsnitt 3, ”Hur du använder Fluconazol Hexal”.

- Om du utvecklar någon allvarlig allergisk reaktion. Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

Äldre patienter, över 65 år

Dosen ska anpassas för patienter med nedsatt njurfunktion.

Intag av Fluconazol Hexal   med mat och dryck:

Någon betydelsefull påverkan är inte känd.

Barn

På grund av begränsad erfarenhet bör Fluconazol Hexal endast användas till barn under 16 år om inget annat alternativ finns tillgängligt.

Graviditet

Använd inte Fluconazol Hexal om du är gravid såvida inte din läkare specifikt har rekommenderat detta. Vid långtidsanvändning (mer än en vecka) ska du använda lämpligt preventivmedel om du är i barnafödande ålder.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning

Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas av behandling med Fluconazol Hexal. Tala med din läkare innan du använder Fluconazol Hexal om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Detta läkemedel har ingen eller försumbar påverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner men yrsel eller kramper kan förekomma. Se avsnitt 4.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Fluconazol Hexal:

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.

Fluconazol Hexal 200 mg: Färgämnet nykockin kan ge allergiska reaktioner.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är viktigt att du informerar din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Terfenadin, läkemedel mot allergi,

Astemizol, läkemedel mot allergi,

Cisaprid, läkemedel mot problem i magtarmkanalen

Pimozid, läkemedel mot psykos

Kinidin, läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar.

Samtidig användning av flukonazol och något av dessa läkemedel kan leda till ökade halter i blodet vilket kan leda till risk för kraftiga hjärtrytmrubbningar. På grund av risken för allvarliga hjärtrytmrubbningar och eventuellt dödligt hjärtstillestånd får inte astemizol och cisaprid användas tillsammans med flukonazol. Terfenadin och flukonazoldoser på 400 mg eller mer får inte heller ges samtidigt. Vid flukonazoldoser under 400 mg ska din läkare följa dig noga.

Effekterna av Fluconazol Hexal kan påverkas av samtidig behandling med:

• Hydroklortiazid, ett urindrivande läkemedel

• Rifampicin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos

Flukonazol är en hämmare av vissa enzymer som bryter ner läkemedel. Förutom de interaktioner som beskrivs längre fram kan halterna i blodet av andra läkemedel som bryts ner av dessa enzymer (t.ex. även ergotalkaloider) ökas när man tar flukonazol samtidigt. Dessa kombinationer ska därför användas med försiktighet och patienterna ska följas noga fram till 4-5 dagar efter att behandlingen avslutats.

Effekten av följande läkemedel kan påverkas av samtidig användning av flukonazol:

- Alfentanil, ett narkosmedel

- Amitriptylin, ett läkemedel mot depression

- Amfotericin B, ett läkemedel mot svampinfektioner

- Blodförtunnande medel av kumarintyp, som fenprokumon och warfarin

- Benzodiazepiner t.ex. midazolam och triazolam

- Nifedipin, isradipin, nikardipin, amlodipin och felodipin, läkemedel för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtproblem

- Karbamazepin, ett läkemedel för behandling av epilepsi

- Celecoxib, ett anti-inflammatoriskt läkemedel

- Ciklosporin, ett läkemedel för att dämpa immunförsvaret

- Didanosin, ett läkemedel för HIV-behandling

- Halofantrin, ett läkemedel för behandling av malaria

- Läkemedel för sänkning av förhöjda kolesterolnivåer

som atorvastatin, simvastatin och fluvastatin

Samtidig användning kan öka risken för förändringar i skelettmuskulaturen.

- Losartan, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck

- P-piller

- Fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi

- Prednison, ett kortisonpreparat

- Rifabutin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos

- Blodsockersänkande medel av typen sulfonureider t.ex. klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid

- Takrolimus och sirolimus, läkemedel för att dämpa immunförsvaret

- Teofyllin, läkemedel mot astma

- Trimetrexat, ett läkemedel mot cancer

- Zidovudin, ett läkemedel för behandling av HIV

Ett antal olika läkemedel för behandling av alltför högt syrainnehåll i magsäcken eller strålningsbehandling påverkar inte upptaget av flukonazol från magtarmkanalen.

3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL HEXAL

Doseringsanvisning

Ta alltid Fluconazol Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dosering och behandlingslängd för olika slags infektioner visas nedan.

VUXNA:

Fluconazol Hexal 50 mg:

• Inre svampinfektioner orsakade av Candida

400 mg första dagen, sedan 200-400 mg en gång dagligen.

Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå.

• Hjärnhinneinflammation orsakade av Cryptococcus

Behandling:

400 mg första dagen, sedan 200-400 mg en gång dagligen

Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor.

Förebyggande:

200 mg en gång dagligen under obegränsad tid.

• Svampinfektioner i slemhinnor

Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och matstrupe:

50-100 mg en gång dagligen.

Behandlingslängd: i allmänhet 14-30 dagar.

Förebygga svampinfektion:

50-400 mg en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion.

• Svampinfektioner i huden:

Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del:

50 mg en gång dagligen eller 150 mg en gång i veckan.

Behandlingslängd: 2-4 veckor.

Fotsvampsinfektion:

50 mg en gång dagligen.

Behandlingslängd: upp till 6 veckor.

• Svampinfektioner i slidan

150 mg tas som engångsdos.

Äldre patienter

Vanlig dos för vuxna rekommenderas såvida du inte har några njurproblem.

Användning till barn om det inte finns något behandlingsalternativ

För användning till barn rekommenderas andra beredningsformer (infusionslösning och pulver/granulat).

Fluconazol Hexal bör inte användas av barn under 16 år om något annat behandlingsalternativ finns tillgängligt. Den maximala dagliga dosen hos barn är 400 mg som engångsdos.

Rekommenderad dos per kilogram kroppsvikt är:

Barn äldre än 4 veckor:

- Svampinfektioner i slemhinnor:

3-6 mg flukonazol per kg en gång dagligen.

- Inre svampinfektioner och kryptkock-infektioner:

6-12 mg flukonazol per kg dagligen.

- För att förhindra candidainfektioner hos barn med minskat antal vita blodkroppar:

3-12 mg flukonazol per kg dagligen.

Vuxna och barn med nedsatt njurfunktion

Din läkare kan ändra dessa doser beroende på din njurfunktion.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tycker att effekten av Fluconazol Hexal är för stark eller för svag.

Administrering

Ta alltid kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten vid samma tid på dagen, oberoende av måltid.

Om du använder mera Fluconazol Hexal   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112)

Om du glömt att ta Fluconazol Hexal:

Om du har glömt att ta Fluconazol Hexal kan du ta den glömda dosen på samma dag utan problem. Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Effekter som kan uppträda när behandling med Fluconazol Hexal   avslutas:

För att undvika att svampinfektionen finns kvar eller återkommer ska du ta Fluconazol Hexal regelbundet, med den dos och under den tid som din läkare har ordinerat.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Hexal orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga livshotande biverkningar:

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel ska du omedelbart sluta ta det och genast prata med din läkare eller uppsöka akutvårdsavdelning på närmaste sjukhus eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.

Utvärderingen av biverkningar baseras generellt på följande indelning:

Biverkningar kan vara:

Vanliga - förekommer hos fler än 1 av 100 patienter, men hos färre än 1 av 10 patienter

Mindre vanliga - förekommer hos fler än 1 av 1000 patienter, men hos färre än 1 av 100 patienter

Sällsynta - förekommer hos fler än 1 av 10 000 patienter, men hos färre än 1 av 1000 patienter

Mycket sällsynta - förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanlig:

- blodbrist

Sällsynt:

- förändringar i antalet blodkroppar såsom minskat antal vita blodkroppar och blodplättar

Immunsystemet

Sällsynt:

- allvarliga allmänna allergiska reaktioner

Ämnesomsättning

Sällsynt:

- ökad halt av kolesterol i blodet

- ökad halt av triglycerider i blodet

- minskad halt av kalium i blodet

Psykiska störningar

Mindre vanlig:

- sömnlöshet

- sömnighet

Nervsystemet

Vanlig:

- huvudvärk

Mindre vanlig:

- krampanfall

- dåsighet

- myrkrypningar

- darrning

- yrsel

- ändrat smaksinne

Hjärtat

Sällsynt:

- hjärtrytmrubbning

Magtarmkanalen

Vanlig:

- illamående

- kräkning

- buksmärta

- diarré

Mindre vanlig:

- aptitlöshet

- förstoppning

- matsmältningsproblem

- gaser

- muntorrhet

Lever och gallvägar

Vanlig:

- stegring av vissa levervärden

Mindre vanlig:

- ansamling av gallvätska

- skada på leverceller

- gulsot

- ökat totalbilirubin

- förstörelse av leverceller

Sällsynt:

- leversvikt

- inflammation i levern

Hud

Vanlig:

- hudutslag

Mindre vanlig:

- klåda

- ökad svettning

- nässelutslag

Sällsynt:

- allvarliga hudsjukdomar med flagande hud

- håravfall

Mycket sällsynt:

- svullnad i huden

- svullnad i ansiktet

- hudutslag orsakat av läkemedel

- varfyllda hudutslag

- olika former av hudrodnad

Muskler och skelett

Mindre vanlig:

- muskelsmärta

Allmänna symtom

Mindre vanlig:

- utmattning

- allmän sjukdomskänsla

- svaghet

- feber

Biverkningar observerades oftare hos HIV-infekterade patienter (21%) än hos icke-HIV-infekterade patienter (13%), men typen av biverkningar var jämförbara i båda patientgrupperna.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV FLUCONAZOL HEXAL

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blisterkartan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-08-12

UPP

Skriv ut T T