FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Carvedilol Sandoz

3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Carvedilol Sandoz och vad används det för?
2. Innan du använder Carvedilol Sandoz
3. Hur du använder Carvedilol Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Carvedilol Sandoz
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Carvedilol Sandoz?

• Det aktiva innehållsämnet är karvedilol, 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg respektive 25 mg.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, laktos (som monohydrat), povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon och magnesiumstearat.

Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter är runda, något kupade, vita tabletter med avrundade kanter

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter är ovala, något kupade, vita tabletter, och är märkta med S2 på den ena sidan. De har delningsskåra på den andra sidan.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter är ovala, något kupade, vita tabletter, och är märkta med S3 på den ena sidan. De har delningsskåra på den andra sidan.

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter är runda, något kupade, vita tabletter med avrundade kanter och delningsskåra på den ena sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike.

Information lämnas av: Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

1. VAD ÄR CARVEDILOL SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter är runda, något kupade, vita tabletter med avrundade kanter

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter är ovala, något kupade, vita tabletter, och är märkta med S2 på den ena sidan. De har brytskåra på den andra sidan.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter är ovala, något kupade, vita tabletter, och är märkta med S3 på den ena sidan. De har brytskåra på den andra sidan.

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter är runda, något kupade, vita tabletter med avrundade kanter och brytskåra på den ena sidan.

Läkemedelsgrupp

Carvedilol Sandoz tillhör läkemedelsgruppen beta-blockare. Beta-blockare har en lugnande inverkan på hjärtats rytm samt en blodkärlsvidgande effekt.

Karvedilol som finns i Carvedilol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad används Carvedilol Sandoz   för?

Carvedilol Sandoz används vid behandling av:

• högt blodtryck,

• kronisk stabil kärlkramp, ett tillstånd som kännetecknas av bröstsmärta

• måttlig till svår stabil kronisk hjärtsvikt, som tilläggsbehandling till ordinarie behandling

2. INNAN DU ANVÄNDER CARVEDILOL SANDOZ

Använd inte Carvedilol Sandoz:

- Om du är allergisk (överkänslig) mot karvedilol eller något av övriga innehållsämnen i Carvedilol Sandoz (för fullständig förteckning över innehållsämnena se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).

- Om du har allvarlig hjärtsvikt som kräver särskilda läkemedel som ges direkt i en ven eller som orsakar chocktillstånd

- Om du har andningsbesvär med trånga luftvägar som kräver medicinsk behandling, som t.ex. astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom

- Om du har svår leversjukdom

- Om du har en sjukdom som påverkar hjärtats retningssystem, så kallat sjuk sinusknuta, sino-atrialt block eller AV-block av grad II och III

- Om du har påtagligt låg puls (mindre än 50 slag per minut)

- Om du har påtagligt lågt blodtryck, (systoliskt blodtryck lägre än 85 mmHg; detta är det första värdet på blodtrycksmätningen)

- Om du har ett tillstånd kallat ”Prinzmetals angina”

- Om du har en obehandlad tumör i binjuremärgen så kallad ”feokromocytom” som orsakar högt blodtryck

- Om du har ett överskott på syra i blodet beroende på störningar i ämnesomsättningen (metabolisk acidos)

- Om du har svåra problem med blodcirkulationen i armar och ben (Raynauds sjukdom, claudicatio intermittens)

- Om du behandlas med verapamil eller får behandling med diltiazem direkt in i en ven (se ”Användning av andra läkemedel”)

Var särskilt försiktig med Carvedilol Sandoz:

Din läkare kommer att observera dig under de första 2 timmarna efter första dosen och vid dosökning om du:

- har allvarlig hjärtsvikt

- har salt- eller vätskebrist

- är över 65 år

- har lågt blodtryck innan behandlingen

Din läkare kommer att observera din njurfunktion under dosökning om du behandlas för hjärtsvikt och har:

- lågt blodtryck

- minskad blodtillförsel till hjärtat

- åderförkalkning

- njurproblem

Var extra försiktig:

- Om du har diabetes. Behandling med Carvedilol Sandoz kan dölja tecken på lågt blodsocker, som snabb puls och darrningar.

- Om du har andningsbesvär med trånga luftvägar. Läkaren kan behöva ändra din dos.

- Om du har struma med förhöjd produktion av sköldkörtelhormon kan Carvedilol Sandoz dölja symtomen på överaktivitet som darrningar eller snabb puls.

- Om din puls sjunker under 55 slag per minut. Carvedilol Sandoz kan sänka pulsen ytterligare.

- Om du har lindrig sjukdom som påverkar hjärtats retningssystem, så kallat AV-block av grad I. Carvedilol Sandoz kan förvärra ditt tillstånd.

- Om du har problem med blodcirkulationen i armar och ben (så kallad Raynauds fenomen). Carvedilol Sandoz kan förvärra dina symptom.

- Om du har eller tidigare har haft psoriasis. Carvedilol Sandoz kan förvärra hudreaktioner.

- Om du har eller tidigare har haft svåra allergier eller får desensibiliseringsbehandling. Carvedilol Sandoz kan förstärka reaktionen mot de substanser du är allergisk mot.

- Om du använder kontaktlinser. Carvedilol Sandoz kan påverka tårbildningen och därmed orsaka torra ögon.

- Om du har ett känt problem med långsam nedbrytning av vissa läkemedel (debrisokin) beroende på enzymbrist. Din läkare kan behöva observera dig i början av behandlingen.

- Om du får narkos i samband med operation. Berätta för narkosläkaren att du använder Carvedilol Sandoz, eftersom det kan finnas en ökad risk för lågt blodtryck.

- Om du har ett blodtryck som ändrar sig kraftigt. Det finns endast begränsad erfarenhet av att ge Carvedilol Sandoz till patienter med detta tillstånd.

- Om du har högt blodtryck som orsakas av annan sjukdom. Det finns endast begränsad erfarenhet av att ge Carvedilol Sandoz till patienter med detta tillstånd.

- Om ditt blodtryck faller när du reser dig upp. Det finns endast begränsad erfarenhet av att ge Carvedilol Sandoz till patienter med detta tillstånd.

- Om du får akut hjärtinflammation. Det finns endast begränsad erfarenhet av att ge Carvedilol Sandoz till patienter med detta tillstånd.

- Om du har förträngningar i hjärtklaffarna eller i hjärtats utflödeskanal. Det finns endast begränsad erfarenhet av att ge Carvedilol Sandoz till patienter med dessa tillstånd.

- Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte sluta med din behandling med Carvedilol Sandoz abrupt eller utan att kontakta din läkare först.

Berätta för din läkare om något av ovanstående stämmer in eller har tidigare stämt in på dig.

Om du ska sluta att använda Carvedilol Sandoz bör du vanligen minska dosen gradvis under en till två veckor. Sluta dock inte att ta Carvedilol Sandoz utan kontakt med läkare.

Intag av Carvedilol Sandoz   med mat och dryck:

Carvedilol Sandoz kan tas tillsammans med mat och dryck. Carvedilol Sandoz kan förstärka effekterna av alkohol.

Barn

Barn och ungdomar (<18 år)

Carvedilol Sandoz rekommenderas inte till denna patientgrupp eftersom data om säkerhet och effekt saknas/är otillräcklig.

Graviditet

• Använd bara karvedilol under graviditet om din läkare har sagt att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns risk för att det kan skada det ofödda eller nyfödda barnet.

Amning

• Amning rekommenderas ej vid behandling med Carvedilol Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner:

Carvedilol Sandoz kan påverka din reaktionsförmåga speciellt i början av behandlingen eller vid dosjustering. Om du känner dig yr eller svag då du tar tabletterna, bör du undvika köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Carvedilol Sandoz:

Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Carvedilol Sandoz. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med:

- kalciumantagonister såsom verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin, lakidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin (läkemedel som används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm).

- nitrater (läkemedel för behandling av hjärtproblem).

- klonidin, reserpin, guanetin, metyldopa, guanfacin (läkemedel vid behandling av hjärtproblem). Fråga din läkare om råd innan du slutar med din klonidinbehandling.

- alfa-blockerare som t.ex. prazosin, terazosin, doxazosin, alfuzosin, urapidil och tamsulosin (läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck och/eller förstorad prostata).

- amiodaron, kinidin, hydrokinidin, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon (läkemedel som används vid behandling av hjärtrytmrubbningar).

- digoxin och digitoxin (mot hjärtsvaghet).

- barbiturater (läkemedel som används vid behandling av epileptiska anfall och sömnbesvär).

- fentiaziner (läkemedel som används vid psykoser).

- tricykliska antidepressiva (som t.ex. amitriptylin och imipramin), monoaminoxidashämmare (som t.ex. trancypramin och moklobemid), fluoxetin (läkemedel mot depression).

- lekardipin (läkemedel som vidgar blodkärlen).

- insulin eller tabletter mot diabetes. Carvedilol Sandoz kan försvaga effekten av dessa läkemedel.

- icke-steroida antiinflammatoriska medel som t.ex. ibuprofen, ketoprofen, eller acetylsalicylsyra (läkemedel för behandling av smärta och inflammation).

- ergotamin eller dihydroergotamin (läkemedel mot migrän och lågt blodtryck).

- cyklosporin (som vanligtvis ges efter organtransplantation).

- östrogen (kvinnligt könshormon).

- kortikosteroider, som t.ex. prednisolon och metylprednisolon (används vid behandling av autoimmuna sjukdomar, tumörer, hudproblem och inflammationssjukdomar).

- bedövningsmedel som narkosmedel eller läkemedel som gör att skelettmusklerna slappnar av.

- sympatomimetika, läkemedel som används vid behandling av astma, nästäppa, ögonsjukdomar (som t.ex. ökat tryck i ögat) och svåra och akuta allergiska reaktioner.

- rifampicin (läkemedel mot tuberkolos).

- cimetidin (magsyresänkande läkemedel).

- ketokonazol (läkemedel mot svampinfektion).

- haloperidol (läkemedel vid behandling av mentala sjukdomar).

- erytromycin (antibiotikum).

3. HUR DU ANVÄNDER CARVEDILOL SANDOZ

Doseringsanvisning

Använd alltid Carvedilol Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling av högt blodtryck

Vuxna:

• Startdos: 12,5 mg en gång dagligen de två första dagarna och därefter 25 mg en gång per dag.

• Maximaldos: 50 mg två gånger dagligen.

Äldre:

• Startdos: 12,5 mg dagligen.

Läkaren kan öka dosen gradvis vid behov.

• Maximaldos: 50 mg två gånger dagligen.

Behandling av kärlkramp

• Startdos: 12,5 mg 2 gånger dagligen de första två dagarna och därefter 25 mg två gånger dagligen.

• Maximaldos: 100 mg två gånger dagligen.

Äldre personer bör högst ta 25 mg två gånger dagligen.

Behandling av hjärtsvikt

• Startdos: 3,125 mg två gånger dagligen.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren öka dosen stegvis efter två veckor eller längre till: 6,25 mg två gånger dagligen, sedan till 12,5 mg två gånger dagligen följt av 25 mg två gånger dagligen.

• Maximaldos: 25 mg två gånger dagligen.

Den maximala dosen för personer som väger över 85 kg och som har hjärtsvikt som inte är allvarlig, är 50 mg två gånger dagligen.

Din läkare kommer att hålla dig under noggrann observation vid behandlingens start och vid dosökning.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Dosen bestäms av din läkare, som kommer att anpassa den individuellt för dig.

Administrering

Tabletterna ska tas tillsammans med ett glas vatten i samband med eller utan måltid. Om du tar Carvedilol Sandoz mot hjärtsvikt bör du ta tabletterna tillsammans med måltid.

Om du använder mera Carvedilol Sandoz   än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tecken på överdosering är:

- kraftigt sänkt puls

- mycket lågt blodtryck

- andnöd

- hjärtsvikt som även kan leda till ett chocktillstånd

- hjärtstillestånd

- nedsatt medvetenhetsgrad och snabba kroppsskakningar på grund av okontrollerade kramper

Om du glömt att ta Carvedilol Sandoz:

Om du har glömt att ta en dos, ta nästa dos som vanligt, när det är tid för den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Effekter som kan uppträda när behandling med Carvedilol Sandoz   avslutas:

Behandlingen med Carvedilol Sandoz bör generellt inte avbrytas hastigt.

Som regel kommer din läkare att gradvis sänka dosen under två veckor eller byta ut Carvedilol Sandoz mot någon annan medicin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Carvedilol Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som speciellt kan uppkomma i början av behandlingen är markerade med en asterix *.

Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta denna medicin och meddela din läkare omgående eller ta dig till närmaste akutmottagning:

Sällsynt, förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare:

- oregelbunden hjärtrytm (AV block)

- hjärtsvikt eller försämring av existerande hjärtsvikt, med symptom som andnöd och svullnader i ben och fötter

Mycket sällsynt, förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare:

- svårigheter vid urinering

- bröstsmärta (kärlkramp)

- andnöd

Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanlig, förekommer hos över 1 av 10 användare:

- förhöjd blodsockerhalt hos diabetiker

- svullnad och vätskeansamling i t.ex. armar, händer, ben, fötter eller i könsorganen

- synstörningar

- långsam hjärtrytm*

- blodtrycksfall när man reser sig hastigt*

- illamående

- diarré

- kräkningar

- yrsel*

- huvudvärk*

- torra ögon

- smärta i armar eller ben

- svaghet

- trötthet*

Vanlig, förekommer hos 1 till 10 av 100 användare:

- minskat antal blodplättar

- förhöjda kolesterolvärden

- magsmärta

Mindre vanlig, förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare:

- förstoppning

Sällsynt, förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare:

- svimning*

- försämring av njurfunktionen

- sömnbesvär

- depression

- myrkrypningar

- försämrad blodcirkulation i armar och ben

- nästäppa

- kräkning

- diverse hudreaktioner som t.ex. allergiska hudutslag, klåda och inflammation

- psoriasis-liknande hudreaktion eller förvärrande av existerande psoriasis

Mycket sällsynt, förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare:

- ögonirritation

- muntorrhet

- impotens

- förekomst av diabetes

- milda störningar i blodglukoskontrollen

Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV CARVEDILOL SANDOZ

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Carvedilol Sandoz finns tillgänglig i blister (laminerad OPA/Al/PVC folie - aluminiumfolie) och HDPE- burkar (PP-lock och torkkapsel fylld med kiselgel) innehållande 7, 10, 14, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien:

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletten

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletten

Danmark,

Finland, Sverige:

Carvedilol Sandoz 3.125 mg

Carvedilol Sandoz 6.25 mg

Carvedilol Sandoz 12.5 mg

Carvedilol Sandoz 25 mg

Frankrike:

Carvedilol Sandoz 3.125 mg

Grekland:

Coryol

Italien:

Carvedilolo Sandoz 6,25 mg compresse

Carvedilolo Sandoz 25 mg compresse

Luxemburg:

Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimés

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimés

Nederländerna:

Carvedilol Sandoz 6,25

Carvedilol Sandoz 25

Portugal:

Carvedilol Sandoz 3.125 mg comprimidos

Carvedilol Sandoz 6.25 mg comprimidos

Carvedilol Sandoz 12.5 mg comprimidos

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimidos

Storbrittanien:

Carvedilol 3.125 mg Tablets

Carvedilol 6.25 mg Tablets

Carvedilol 12.5 mg Tablets

Carvedilol 25 mg Tablets

Tyskland:

Carvedilol Sandoz 3.,125 mg Tabletten

Carvedilol Sandoz 6.25 mg Tabletten

Carvedilol Sandoz 12.5 mg Tabletten

Carvedilol Sandoz 25 mg Tabletten

Österrike:

Carvedilol "Sandoz" 3,125 mg Tabletten

Carvedilol "Sandoz" 6.25 mg Tabletten

Carvedilol "Sandoz" 12.5 mg Tabletten

Carvedilol "Sandoz" 25 mg Tabletten

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-06-23

UPP

Skriv ut T T