FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresumé: 2010–06–21.

 

Indikationer

Symtomatisk behandling av lindrigare smärttillstånd och feber.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne. Grav leversvikt.

Dosering

Vuxna:

1000 mg 3-4 gånger per dygn. Maxdos är 4,0 g per dygn. I vissa fall är 500 mg 3-4 gånger per dygn tillräckligt.

Barn*:

Vikt	Ålder	Dosering
17-25 kg	4-7 år	250 mg paracetamol 3 gånger dagligen
25-40 kg	7-12 år	250-500 mg paracetamol 3 gånger dagligen
> 40 kg	Ungefär 12 år	500-1000 mg paracetamol 3 gånger dagligen

* Dosen får ej överstiga 45mg/kg/dag. Tabletter bör ej ges till barn under 4 år.

Administreringssätt

Oral administrering.

Varningar och försiktighet

Varningar

Doser högre än rekommenderat medför risk för mycket allvarlig leverskada. Behandling med antidot bör ges så fort som möjligt. Se avsnitt Överdosering.

För att undvika risk för överdosering, kontrollera att paracetamol inte förekommer i annan samtidig medicinering.

Försiktighet

Paracetamol bör användas med försiktighet vid:

• Leversvikt

• Kronisk alkoholism

• Svår njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 10 ml/min (se avsnitt Dosering))

Vid hög feber, eller tecken på sekundär infektion eller kvarvarande symtom efter 3 dagar, skall en omvärdering av insatt behandling göras.

Vid långtidsbehandling med analgetika, och i högre doser än vad som rekommenderats, kan huvudvärk uppträda som inte får behandlas genom dosökningar. Vanemässig användning av analgetika, speciellt kombinationen av olika analgetiska substanser, kan leda till kvarstående njurskador med risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

• Probenecid orsakar nästan en halvering av clearance för paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. En lägre paracetamoldos bör övervägas vid samtidig behandling med probenecid.

• Salicylamid kan förlänga halveringstiden för paracetamol

• Försiktighet bör iakttas vid samtidigt intag av enzyminducerande substanser eller potentiella hepatotoxiska substanser (se avsnitt Överdosering).

• Metoklopramid och domperidon kan påskynda absorptionen av paracetamol.

• Kolestyramin: minskar absorptionen av paracetamol.

• Antikoagulantia: upprepad användning av paracetamol i mer än 1 vecka ökar effekterna av antikoagulantia, medan tillfällig användning av paracetamol inte har någon signifikant effekt.

• Karbamazepin: ökar metabolismen av paracetamol, vilket resulterar i onormalt höga nivåer av hepatotoxiska metaboliter.

• Diflunisal: ökar risken för hepatotoxicitet (mekanismen okänd).

• Alkohol: ökar bildningen av hepatotoxiska metaboliter.

Interaktion med parakliniskt test.

Intag av paracetamol kan påverka analysen av urinsyra vid användning av fosforvolframmetoden, och även glukosanalysen som utförs med glukosoxidasperoxidasmetoden.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori A.

Klinisk erfarenhet indikerar inga skadliga effekter av paracetamol på graviditeten eller på fostret/det nyfödda barnet.

Pamol 500 mg filmdragerade tabletter kan användas under graviditet och amning.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Pamol 500 mg filmdragerade tabletter kan användas under amning.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Pamol har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Biverkningar uppträder i allmänhet sällan. De vanligaste biverkningarna är urtikaria och förhöjda transaminaser, vilka uppträder med en frekvens av 0,01% till 0,1% hos behandlade patienter.

Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Trombocytopeni, agranulocytos
Njurar och urinvägar Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Vid långtidsbehandling kan inte risken för njurskada uteslutas (se även Varningar och försiktighet).
Hud och subkutan vävnad Sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000)	Exantem, urtikaria, läkemedelsutlöst hudutslag
Immunsystemet Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)	Allergiska reaktioner, anafylaxi
Lever och gallvägar Sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000)	Förhöjda transaminaser, leverskada som kan leda till leversvikt

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

Det finns en risk för förgiftning, särskilt hos äldre patienter, små barn, patienter med leversjukdom, personer med kronisk alkoholism, patienter med kronisk undernäring och patienter som får enzyminducerare. Överdosering kan vara fatal i dessa fall.

Symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna och består av: illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet och buksmärtor.

Överdosering, 7,5 g eller mer av paracetamol som engångsdos till vuxna eller 140 mg/kg kroppsvikt som engångsdos till barn, orsakar levercellnekros som sannolikt inducerar total och irreversibel nekros och resulterar i leversvikt, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död. Samtidigt observeras ökade nivåer levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin tillsammans med ökat protrombin, vilket kan uppträda 12-48 timmar efter administreringen. Kliniska symtom på leverskada visar sig vanligen initialt efter 2 dagar, och når ett maximum efter 4-6 dagar. Varje patient som tagit en överdos bör betraktas som varande i riskzonen för leverskada och ska behandlas därefter.

Akut njursvikt med akut tubulär nekros kan utvecklas, även utan svår leverskada. Andra icke-hepatiska symtom som har rapporterats efter överdosering av paracetamol inkluderar myokardskador och pankreatit.

Akutbehandling

• Omedelbar transport till sjukhus.

• Ta ett blodprov för initial plasmaanalys av paracetamol.

• Ventrikeltömning.

• Intravenös (eller oralt om intravenös tillförsel ej är möjlig) behandling med antidoten N-acetylcystein om möjligt innan 10 timmar förflutit. N-acetylcystein kan dock ge viss grad av skydd även efter 10 timmar, och upp till 48 timmar, men i dessa fall ges en förlängd behandling.

• Symtomatisk behandling bör inledas.

Farmakodynamik

Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Emellertid ger inte paracetamol upphov till gastrointestinal irritation och tolereras också väl av patienter med magsår.

Paracetamol påverkar inte trombocytaggregation eller blödningstid.

Paracetamol tolereras generellt väl av patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra.

Den antipyretiska effekten beror på en påverkan av värmereglerande centra i CNS.

Farmakokinetik

Absorption:

Absorptionen av paracetamol efter oral administrering är snabb och fullständig. Maximala plasmakoncentrationer uppnås 30-60 minuter efter intaget.

Distribution:

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader. Koncentrationerna är jämförbara i blod, saliv och plasma. Plasmaproteinbindningen är låg.

Metabolism:

Paracetamol metaboliseras huvudsakligen i levern via två metabola huvudvägar varvid glukuronsyra och svavelsyrakonjugat bildas. Den senare vägen mättas snabbt vid högre icketerapeutiska doser. En mindre väg, katalyserad av cytokrom P 450 (mestadels CYP2E1), resulterar i bildandet av en intermediär metabolit (N-acetyl-p-bensokinonimin), som vid normala doser snabbt detoxifieras av glutation och utsöndras i urinen, efter konjugering med cystein och merkaptursyra. I händelse av en massiv förgiftning, ökar mängden av denna toxiska metabolit.

Eliminering:

Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen. 90 % av intagen dos utsöndras via njurarna inom 24 timmar, huvudsakligen i form av glukuronid (60-80 %) och sulfatkonjugat (20-30 %). Mindre än 5 % utsöndras i oförändrad form.

Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar.

Fysiopatologiska variationer:

Njurinsufficiens: Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance lägre än 10 ml/min) fördröjs utsöndringen av paracetamol och dess metaboliter.

Äldre: Konjugationskapaciteten ändras inte.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 filmdragerad tablett innehåller: 500 mg paracetamol. Povidon, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, propylenglykol, talk.

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 500 mg vit , oval med brytskåra , märkt Pamol, 7,5x18 mm
98 x 1 tablett(er) blister, 70:50, F
20 tablett(er) blister, receptfri, AD (fri prissättning), EF
100 tablett(er) blister, 57:-, F
100 tablett(er) burk, 56:-, F
300 tablett(er) burk, 81:-, F

UPP

Skriv ut T T