FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2010-03-25.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

• Verksamma ämnen: estradiol 1,0 mg och drospirenon 2,0 mg.

• Övriga ämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad majs­stärkelse, povidon och magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Angemin är en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Den innehåller två typer av kvinnliga hormoner, ett östrogen och ett gestagen. Efter klimakteriet bildar dina äggstockar inte längre dessa hormoner.

Användningsområde

Angemin används för behandling av klimakteriebesvär som t. ex. värmevallningar och torrhet i slidan efter klimakteriet hos kvinnor som hade sin sista menstruation för mer än 12 månader sedan. Angemin används även för att förebygga benskörhet (osteoporos), efter klimakteriet hos kvinnor som har en ökad risk för frakturer (benbrott) och som inte kan ta andra mediciner för detta syfte.
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.

Skall inte användas

• Innan du kan börja ta (eller åter börjar ta) Angemin kommer läkaren att ställa några frågor om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kan också behöva undersöka dina bröst och/eller din buk och kan även välja att utföra en gynekologisk undersökning.

• Efter att du börjat ta Angemin bör du träffa din läkare för regelbundna kontroller (minst en gång per år). Vid dessa kontroller kan du och din läkare diskutera fördelar och risker med fortsatt behandling med Angemin.

Gör regelbundna mammografier och cellprovtagningar från livmoderhalsen, i enlighet med din läkares rekommendationer.

Använd inte Angemin

• om du har eller har haft bröstcancer eller misstänkt bröstcancer

• om du har en östrogenberoende tumör (t. ex. cancer i livmodern)

• om du har oförklarliga blödningar från underlivet

• om du har obehandlad tillväxt av livmoderslemhinnan (s.k. endometriehyperplasi)

• om du har eller har haft en blodpropp (djup ventrombos eller lungemboli)

• om du har en hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp

• om du har haft en leversjukdom och har fått veta av din läkare att du fortfarande har onormala leverfunktionsvärden

• om du har porfyri (en ovanlig, ärftlig ämnesomsättningssjukdom)

• om du har en allvarlig njursjukdom eller akut njursvikt

• om du är allergisk (överkänslig) mot östrogener, gestagener eller något av övriga ämnen som ingår i Angemin

Om något av ovanstående tillstånd uppträder för första gången under behandling med Angemin, ska du genast sluta ta tabletterna och ta kontakt med din läkare.

Försiktighet

Om du någonsin har haft något av följande (t.ex. under graviditet eller tidigare hormonbehandling), kan din läkare vilja övervaka din behandling noga eftersom Angemin kan förvärra dessa sjukdomar/tillstånd eller få dem att återkomma:

• godartad vävnadsknuta i livmodern eller tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios)

• tidigare blodpropp i blodkärlen eller ökad risk för blodpropp (se nedan under ”Angemin och blodpropp”)

• om du har ökad risk för att drabbas av bröstcancer (mor, syster eller mormor som har haft bröstcancer), eller andra tumörer vilkas tillväxt är östrogenberoende

• högt blodtryck

• leversjukdom

• diabetes

• gallstenar

• migrän eller kraftig huvudvärk

• SLE (systemisk lupus erythematosus; en speciell bindvävssjukdom som kan påverka många delar av kroppen)

• tidigare onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• epilepsi

• astma

• hörselförlust till följd av otoskleros (förbening av mellanörat)

• hjärt- eller njurbesvär

• förhöjt antal triglycerider (en typ av blodfett)

Angemin är inget preventivmedel. Om du fortfarande kan bli gravid så ska du inte använda någon hormonsubstitutionsbehandling.

Angemin och blodpropp
HRT kan öka risken för blodpropp i blodkärlen (även kallad djup ventrombos), särskilt under det första behandlingsåret. Dessa blodproppar är inte alltid allvarliga men om en blodpropp förs vidare till lungorna kan den kan orsaka smärta i bröstet, plötslig andnöd, kollaps eller till och med död. Detta tillstånd kallas lungemboli.

Risken för att få blodpropp ökar om:

• du eller någon av dina nära släktingar har eller har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ

• du är kraftigt överviktig

• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

• du har problem med blodproppar som behöver behandlas med ett läkemedel som t. ex. warfarin

• du har haft flera missfall

• du inte kan gå eller stå under en längre tid på grund av en stor operation, skada eller sjukdom.

Om något av ovanstående tillstånd gäller dig ska du tala med din läkare innan du tar Angemin.

Sluta ta Angemin och kontakta omedelbart din läkare vid misstanke om blodpropp, som t.ex.:

• plötslig svullnad och värk i ett ben

• plötslig kraftig smärta i bröstet

• andnöd

Angemin och cancer

Bröstcancer
Kvinnor som har eller har haft bröstcancer ska inte ta HRT. Efter flera års användning av HRT ökar risken för bröstcancer något. I kombinerade östrogen- och gestagenprodukter verkar denna risk vara något förhöjd jämfört med rena östrogenprodukter. För alla typer av HRT ökar risken för bröstcancer ju längre de används, men återgår till normal nivå inom några år efter att behandlingen avslutats (5 år som mest).

Undersök dina bröst regelbundet. Boka tid hos din läkare om du upptäcker några förändringar som t. ex.:

• gropar i huden

• förändringar i bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna

Cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Om HRT med enbart östrogen ges under lång tid finns en ökad risk för utveckling av cancer i livmoderslemhinnan (endometriet). Att ta östrogen tillsammans med gestagen, som hos Angemin, minskar denna risk betydligt. Om du får en lätt eller menstruationsliknande blödning, är detta oftast inget att oroa sig för, särskilt under de första månaderna av Angemin-behandlingen.

Boka tid hos din läkare om den lätta eller menstruationsliknande blödningen:

• fortsätter efter de första månaderna

• börjar efter att du har tagit Angemin en tid

• fortsätter efter att du slutat ta Angemin

Äggstockscancer (ovarialcancer)
Äggstockscancer är en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom. Den kan vara svår att diagnostisera eftersom det ofta inte finns några uppenbara symtom på sjukdomen. Om HRT med enbart östrogen ges (till kvinnor utan livmoder) i mer än 5 år kan risken för att utveckla äggstockscancer öka. Det är inte känt om detta också gäller för andra typer av HRT, som t. ex. Angemin.

Angemin och hjärtsjukdom
HRT förebygger inte hjärtsjukdom.
Ta inte Angemin om du har haft en hjärtinfarkt eller kärlkramp.

Kontakta din läkare omedelbart och avbryt behandlingen med HRT om du får:

• Smärta i bröstet som sprids till armen eller halsen.

Denna smärta kan vara ett tecken på hjärtsjukdom.

Kvinnor som behandlats med en annan typ av HRT (innehållande konjugerat östrogen och gestagenet medroxyprogesteronacetat) hade en liten ökad risk för att utveckla hjärt- kärlsjukdom under första årets behandling. Det är inte känt om detta också gäller för andra typer av HRT, som t. ex. Angemin.

Angemin och stroke (slaganfall)
Ta inte Angemin om du har haft en stroke.
Det finns data som antyder att HRT kan öka risken något för stroke. Andra faktorer som kan ge ökad risk för stroke är:

• ökande ålder

• högt blodtryck

• rökning

• att dricka för mycket alkohol

• oregelbunden puls

Kontakta din läkare omedelbart och avbryt behandlingen med HRT om något av nedanstående inträffar:

• du får suddig eller nedsatt syn på ett eller båda ögonen

• du får plötslig svår huvudvärk

• du blir svag, bortdomnad eller förlamad i ansiktet, en arm eller ett ben

• du får yrsel, försämrad balans och koordination

Dessa kan vara tidiga varningssignaler för stroke.

Angemin och minnesförlust
HRT förhindrar inte utvecklingen av minnesförlust (demens).

Kvinnor som började med behandling av en annan typ av HRT (innehållande konjugerat östrogen och gestagenet medroxprogesteronacetat) efter 65 års ålder visade en något ökad risk för att utveckla demens. Det är inte känt om detta också gäller för andra typer av HRT, som t. ex. Angemin, eller för yngre kvinnor.

Andra tillstånd

• Om du har en njursjukdom och har höga kaliumvärden, särskilt om du använder andra läkemedel som ökar nivåerna av serum-kalium, kan din läkare behöva mäta kaliumnivåerna i blodet under den första behandlingsmånaden.

• Om du har högt blodtryck, kan behandling med Angemin sänka det. Angemin ska inte användas för att behandla högt blodtryck.

• Om du har anlag för att utveckla pigmentförändringar (kloasma) i ansiktet ska du undvika att utsätta dig för solljus eller ultraviolett ljus när du tar Angemin.

Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Följande kan minska effekten av Angemin och kan leda till oregelbundna blödningar:
Läkemedel som används för behandling av:

• epilepsi (t. ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)

• HIV-infektioner (t. ex. nevirapin, efavirenz, nelfinavir och ritonavir)

• bakteriella infektioner (t. ex. rifamcipin och rifabutin)

• naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum)

Följande kan leda till små ökningar av serum-kalium:
Läkemedel som används för behandling av:

• inflammation eller smärta (t. ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen)

• vissa typer av hjärtsjukdom eller högt blodtryck (t. ex. diuretika (vattendrivande läkemedel), ACE-hämmare (t. ex. enalapril), angiotensin II receptorantagonister (t. ex. losartan). Om du behandlas för högt blodtryck och tar Angemin kan blodtrycket sänkas ytterligare.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Viktig information om innehållsämnen i Angemin
Angemin innehåller laktos (ett slags socker).
Kontakta din läkare innan du börjar använda detta läkemedel om du är intolerant/allergisk mot vissa sockerarter.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Angemin ska användas av kvinnor som genomgått klimakteriet. Du ska inte använda Angemin om du är gravid eller om du ammar. Om du blir gravid ska du genast upphöra med behandlingen och tala med din läkare.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Angemin påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

Dosering (Läs mer om dosering)

Använd alltid Angemin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är din läkare som avgör hur länge du ska ta Angemin.
Ta en tablett om dagen, helst vid samma tidpunkt. Svälj tabletten hel med lite vätska. Angemin kan tas tillsammans med måltid eller mellan måltider. När du tagit den sista tabletten i en tablettkarta, ska du nästa dag börja med en ny tablettkarta.
Gör inget uppehåll mellan kartorna.

Om du har tagit andra HRT-preparat: fortsätt tills du har tagit den sista tabletten i en tablettkarta och har tagit alla tabletter för den månaden. Ta din första Angemin-tablett nästa dag. Gör inget uppehåll mellan de gamla tabletterna och Angemin-tabletterna.

Om detta är din första HRT-behandling: du kan börja ta Angemin-tabletterna vilken dag som helst.

Om du har glömt att ta Angemin
Om du glömt att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten och om det gått mindre än 24 timmar bör du ta den så snart som möjligt.
Om det har gått mer än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett, lämna då den glömda tabletten i förpackningen. Fortsätt sedan att ta nästa tablett på samma tid som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten. Om du glömmer att ta din tablett flera dagar i rad kan du få oregelbundna blödningar.

Om du slutar ta Angemin
Du kan åter känna av de vanliga klimakteriesymtomen, som t. ex. värmevallningar, sömnproblem, nervositet, yrsel eller vaginal torrhet. Du kommer också att börja tappa benmassa när du slutar använda Angemin. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du vill sluta ta Angemin.

Om du behöver genomgå en operation
Om du ska genomgå en operation, berätta för kirurgen att du tar Angemin. Du kanske måste sluta använda Angemin 4 till 6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp (se även avsnitt Försiktighet ”Angemin och blodpropp”). Fråga din läkare när du kan börja använda Angemin igen.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du av misstag fått i dig för stor mängd Angemin kan du bli illamående, kräkas eller få menstruationsliknande blödningar. Ingen särskild behandling är nödvändig men du bör tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner dig orolig.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Angemin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar som kan kopplas till hormonsubstitutionsbehandling (HRT):

• blodpropp

• cancer i livmoderslemhinnan

• bröstcancer

• äggstockscancer (ovarialcancer)

• hjärtsjukdom

• stroke (slaganfall)

• demens

För mer information om dessa biverkningar, se avsnitt Försiktighet.

Nedan följer en förteckning över biverkningar som har kopplats till användning av Angemin,

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):

• oväntad menstruationsliknande blödning (se även avsnitt Försiktighet ”Angemin och cancer/cancer i livmoderslemhinnan”)

• ömmande bröst

• smärta i brösten

Oväntad menstruationsliknande blödning uppträder under de första månaderna av behandlingen med Angemin. Den är oftast övergående och försvinner vanligen när behandlingen pågått en tid. Om besvären kvarstår bör du kontakta din läkare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter):

• depression, humörsvängningar, nervositet

• huvudvärk

• buksmärta, illamående, bukförstoring

• bröstknutor (godartad bröstneoplasi), svullna bröst

• tillväxt av myom (muskelknutor i livmodern)

• icke-cancerogen tillväxt av celler vid livmoderhalsen (godartad cervikal tumör)

• menstruationsstörningar

• flytningar

• kraftlöshet, lokaliserad vätskeansamling

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 patienter):

• viktökning eller viktminskning, minskad eller ökad aptit, förhöjning av blodfetter

• sömnproblem, oro, minskad sexlust

• brännande eller stickande känsla, minskad koncentrationsförmåga, yrsel

• ögonbesvär (t. ex. röda ögon), synstörningar (t. ex. suddig syn)

• hjärtklappning

• blodpropp, venös trombos (se även avsnitt Försiktighet ”Angemin och blodpropp”), högt blodtryck, migrän, kärlinflammation, åderbråck

• andfåddhet

• magproblem, diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet, väderspänning, smakförändringar

• ändrade leverenzymer (syns vid blodprov)

• hudbesvär, akne, håravfall, klåda, ökad behåring

• ryggvärk, ledvärk, värk i armar och ben, muskelkramper

• urinvägsbesvär och urinvägsinfektioner

• bröstcancer, förtjockning av livmoderslemhinnan, godartad tumör i livmodern, svampinfektion i underlivet, torr slida och klåda i vagina

• bröstknutor (fibrocystiska bröstförändringar), påverkan på äggstockarna, livmoderhalsen och livmodern

• ansamling av vätska i kroppen, bröstsmärtor, allmän sjukdomskänsla, ökad svettning

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 patienter):

• blodbrist (anemi)

• yrsel

• öronsusning (tinnitus)

• gallsten

• muskelvärk

• äggledarinflammation

• mjölkproduktion utan att amma

• frossa

Följande biverkningar rapporterades från kliniska studier hos kvinnor med högt blodtryck:

• höga halter av kalium i blodet (hyperkalemi), som ibland kan leda till muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk

• hjärtsvikt, hjärtförstoring, hjärtfladder, effekter på hjärtrytmen

• ökning av hormonet aldosteron i blodet

Följande biverkningar rapporterades från andra HRT:

• ett antal hudåkommor (erythema nodosum, erythema multiforme och haemorrhagic dermatitis)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd Angemin före det utgångsdatum som står på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för Angemin.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Estradiol

Miljörisk: Användning av estradiol har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 1 mg/2 mg (röd, rund tablett med konvexa sidor; präglad med bokstäverna DL inne i en regelbunden sexhörning på den ena sidan)
3 x 28 tablett(er) blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)

UPP

Skriv ut T T