FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Felodipin Actavis

5 mg och 10 mg depottabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om biverkningarna blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Felodipin Actavis och vad används det för?
2. Innan du använder Felodipin Actavis
3. Hur du använder Felodipin Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Felodipin Actavis
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Felodipin Actavis?

Den aktiva substansen är felodipin.

En depottablett Felodipin Actavis 5 mg innehåller 5 mg felodipin.

En depottablett Felodipin Actavis 10 mg innehåller 10 mg felodipin.

Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulosa, hypromellos, laktosmonohydrat, povidon, propylenglykol, propylgallat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

1. VAD ÄR FELODIPIN ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Felodipin Actavis 5 mg: ljusrosa, rund, bikonvex, filmdragerad depottablett märkt 5 på ena sidan.

Felodipin Actavis 10 mg: rödbrun, rund, bikonvex filmdragerad depottablett märkt 10 på ena sidan.

Felodipin Actavis 5 och 10 mg finns tillgänglig i förpackningsstorlekarna: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 och 1000 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

Felodipin Actavis tillhör en typ av läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp. Dessa verkar genom att få den glatta muskulaturen i blodkärlsväggarna att slappna av och på så sätt vidga kärlen. Detta leder till ett minskat blodtryck.

Vad används Felodipin Actavis   för?

Felodipin Actavis används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni).

Felodipin som finns i Felodipin Actavis kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER FELODIPIN ACTAVIS

Använd inte Felodipin Actavis:

- om du är allergisk (överkänslig ) mot felodipin eller något annat liknande läkemedel (kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp) eller något av de övriga innehållsämnena i tabletten (se avsnitt 6)

- om du har mycket långsam puls och lågt blodtryck (kardiogen chock)

- om du har kraftig förträngning (stenos) på kroppspulsådern eller på hjärtats klaffar (mitralis- eller aortaklaffen)

- om du lider av förstorat hjärta (hypertrofisk kardiomyopati)

- får bröstsmärta orsakad av kranskärlssjukdom i hjärtat i vila eller vid liten ansträngning (så kallad instabil angina pectoris)

- har haft hjärtinfarkt inom de senaste två månaderna

- har obehandlad hjärtsvikt som orsakar svullnad av ben och armar, svaghet och andnöd

- har kraftigt försämrad leverfunktion

- om du är eller kan vara gravid (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan).

Var särskilt försiktig med Felodipin Actavis:

- om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

- om du har nedsatt leverfunktion

- om du har stabil hjärtsvikt

- om du har snabb hjärtrytm (takykardi)

- om du har förträngning (stenos) på kroppspulsådern eller på hjärtats klaffar (mitralis- eller aortaklaffen)

- om du har störningar i hjärtats överledningssystem (AV-block II eller III).

Intag av Felodipin Actavis   med mat och dryck:

Se avsnitt 3 ”Hur du använder Felodipin Actavis”.

Graviditet

Du får inte använda Felodipin Actavis under graviditet. Om du misstänker att du är gravid eller planerar graviditet ska du avbryta behandlingen med Felodipin Actavis omedelbart och kontakta läkare omgående.

Amning

Felodipin går över i modersmjölk, därför rekommenderas inte Felodipin Actavis vid amning.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Felodipin Actavis kan orsaka yrsel och trötthet. Detta gäller framför allt i början av behandlingen, efter dosökning eller vid samtidig användning av alkohol. Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Felodipin Actavis:

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin eftersom den innehåller laktos.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Detta gäller särskilt:

- Andra blodtryckssänkande mediciner såsom hydroklorotiazid, betablockerare (används för att behandla högt blodtryck), nitrater (används för att behandla kranskärlssjukdom i hjärtat och bröstsmärtor), tricykliska antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression) och fenotiaziner (används för att behandla psykos).

- Amiodaron, diltiazem och verapamil (används för att behandla hjärtsjukdomar).

- Digoxin (används för att behandla hjärtsvikt).

- Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol och vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

- Erytromycin, klaritromycin och telitromycin (antibiotika).

- Rifampicin och rifabutin (används för behandling av tuberkulos).

- Fluoxetin och fluvoxamin (används för behandling av depression).

- Ciklosporin (används för att dämpa immunsystemet t ex efter en organtransplantation).

- Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (används för att behandla epilepsi).

- Cimetidin (används för att behandla halsbränna och magsår).

- Nevirapin, ritonavir, sakvinavir (används för att behandla HIV-infektion).

- Naturläkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

3. HUR DU ANVÄNDER FELODIPIN ACTAVIS

Doseringsanvisning

Använd alltid Felodipin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos

Vuxna — I början, en 5 mg-tablett en gång dagligen. Vid behov kan läkare ordinera två 5 mg-tabletter alternativt en 10 mg-tablett (totalt 10 mg) alternativt ge en annan medicin som tillägg för att sänka blodtrycket.

Äldre — Läkare bestämmer startdos.

Barn — Rekommenderas ej.

Njur- och leverpåverkan

Patienter med kraftig leverpåverkan och patienter med kraftig njurpåverkan ska inte använda Felodipin Actavis. Om du har leversjukdom kommer läkare att kontrollera din sjukdom och eventuellt ordinera en lägre dos.

Hur du tar Felodipin Actavis

- Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Försök att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag (t ex på morgonen). Krossa eller tugga inte tabletterna.

- Ta inte tabletterna tillsammans med grapefruktjuice. Effekten av Felodipin Actavis kan förstärkas.

- Ta tabletterna på fastande mage eller tillsammans med en liten måltid. Tabletterna ska inte tas tillsammans med en fettrik måltid.

- Använd alltid medicinen enligt läkarens anvisningar. Det kan vara farligt att avbryta behandlingen utan att först diskutera med läkare.

Om du använder mera Felodipin Actavis   än du borde:

Ta inte fler tabletter än din läkare ordinerar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med läkemedelsförpackning och kvarvarande tabletter för att visa läkare. Överdosering kan leda till virrighet, svimning och yrsel orsakad av mycket lågt blodtryck. I sällsynta fall kan långsam hjärtrytm förekomma (bradykardi).

Om du glömt att ta Felodipin Actavis:

Om du glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt som vanligt därefter. Ta inte två doser på samma gång för att kompensera för glömd tablett.

Om du är orolig, rådfråga apotekspersonal eller läkare.

Effekter som kan uppträda när behandling med Felodipin Actavis   avslutas:

Avbryt inte behandlingen plötsligt eftersom felodipin kan ge utsättningssymtom. Slutar du ta medicinen abrupt kan det höga blodtrycket återkomma igen.

Tala med läkare innan du slutar att ta tabletterna och följ det råd du får.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Felodipin Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Felodipin Actavis och kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga, mun och svalg som kan orsaka svårigheter att svälja och andningssvårigheter.

Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 användare): huvudvärk, öronsusningar (tinnitus), värmevallningar – dessa biverkningar är mer sannolika i början av behandlingen eller efter dosökning. De kan försvinna vid fortsatt användande.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare men färre än 1 av 10):

Bröstsmärta eller förvärring av bröstsmärta (angina pectoris) – mer troligt i början av behandlingen. Svullna armar och ben (speciellt anklarna).

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare men färre än 1 av 100):

Stickningar, yrsel, trötthet, rastlöshet, hjärtklappning, snabb hjärtrytm (takykardi), mycket lågt blodtryck, svimning, andnöd, illamående, kräkning, diarré, förstoppning, hudklåda, nässelutslag, utslag, ljuskänslighet, ökad svettning, inflammation och svullnad i tandköttet, led- och muskelsmärta, darrighet, urinträngningar, viktökning.

Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10 000 användare men färre än 1 av 1 000):

Lilafärgad hud.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000):

Hjärtinfarkt, leverfunktionsstörningar som visar sig i form av förhöjda transaminasvärden i blodet (blodprov), hudreaktion med fjällande hud (exfoliativ dermatit), erektionsstörningar, brösttillväxt hos män, riklig menstration, feber.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV FELODIPIN ACTAVIS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25ºC.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland	Felo-puren
Danmark, Finland, Norge, Sverige	Felodipin Actavis
Portugal	Felodipina Actavis
Storbritannien	Vascalpha

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008–08–21

UPP

Skriv ut T T