FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Certican

0,1 mg dispergerbar tablett; 0,25 mg dispergerbar tablett 

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Certican 0,1 mg dispergerbara tabletter

Certican 0,25 mg dispergerbara tabletter

Everolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämnts i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CERTICAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER CERTICAN
3. HUR DU ANVÄNDER CERTICAN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR CERTICAN SKALL FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD CERTICAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Det aktiva innehållsämnet i Certican heter everolimus.

Everolimus tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva läkemedel och vars funktion är att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en transplanterad njure eller ett transplanterat hjärta. Certican används tillsammans med läkemedel som innehåller ciklosporin och kortikosteroider.

2. INNAN DU ANVÄNDER CERTICAN

Ta inte Certican:

• om du är allergisk (överkänslig) mot everolimus eller något hjälpämne i Certican. Hjälpämnena i varje tablett finns förtecknade under rubrik 6 i denna bipacksedel.

• om du är allergisk (överkänslig) mot sirolimus.

Om något av ovanstående stämmer på dig, tala om detta för läkaren och ta inte Certican.

Var särskilt försiktig med Certican:

• Du skall skydda dig för solljus och UV (ultraviolett)-ljus genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor. Läkemedel som undertrycker immunsystemet kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

  Detta kan öka risken för att utveckla cancer, särskilt i huden och i det lymfoida systemet.

• Din läkare kommer att noga kontrollera njurfunktionen och mängden fett (lipider) i blodet.

• Om du har leverproblem eller tidigare haft någon sjukdom som kan ha påverkat levern skall du tala om detta för läkaren, eftersom det kan vara nödvändigt att anpassa Certicandosen efter detta.

• Om du upplever andningssymptom (t.ex. hosta, andningssvårigheter och väsande ljud), var vänlig tala om detta för din läkare. Läkaren kan besluta om och hur du behöver fortsätta med Certican, och/eller om du behöver behandlas med andra läkemedel för att detta tillstånd skall förbättras.

Intag av andra läkemedel:

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Certican. Du bör informera din läkare, särskilt om du tar något av följande läkemedel:

• andra immunsuppressiva läkemedel än ciklosporin och kortikosteroider.

• antibiotika, t.ex. rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erytromycin eller telitromycin.

• antivirala läkemedel, t.ex. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir eller amprenavir.

• läkemedel som används mot svampinfektioner, t.ex. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol eller itrakonazol.

• läkemedel som används för att behandla epilepsi, t.ex. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller problem med hjärtat, t.ex. verapamil, nicardipin eller diltiazem

• läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, t.ex. atorvastatin eller pravastatin

• Johannesört, ett naturläkemedel för att behandla nedstämdhet

• om du behöver vaccineras rådfråga först din läkare.

Intag av Certican   med mat och dryck:

Intag av mat kan påverka hur mycket av Certican som tas upp från tarmen. För att hålla samma nivåer av Certican i din kropp, skall du alltid ta Certican på samma sätt. Om du tar Certican tillsammans med mat skall du alltid ta det med mat, om du tar det på fastande mage skall du alltid ta det på fastande mage.

Ta inte Certican med grapefruktjuice eller grapefrukt. Grapefrukt och grapefruktjuice påverkar Certicans effekter i kroppen.

Graviditet och amning

Om du är gravid ska du inte ta Certican, om inte läkaren tycker att det är helt nödvändigt.

Om du är kvinna och du kan bli gravid, bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Certican och 8 veckor efter att behandlingen avslutats.

Om du tror att du blivit gravid, rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar Certican.

Du skall inte amma när du tar Certican. Det är inte känt om Certican överförs till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner:

Det har inte utförts några studier av Certicans effekter på körförmåga och användning av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Certican:

Certican dispergerbara tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (dvs. om du har galaktosintolerans, total laktasbrist eller bristande upptag av glukos-galaktos), bör du kontakta din läkare innan du tar Certican dispergerbara tabletter.

3. HUR DU ANVÄNDER CERTICAN

 

Din läkare avgör exakt vilken dos av Certican som du skall ta och när du skall ta den.

Ta alltid Certican exakt som läkaren har informerat dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket skall du ta

Vanlig startdos är 1,5 mg per dag.

Startdosen tas vanligen uppdelat på 2 dostillfällen, en på morgonen och en på kvällen.

Hur du tar Certican

Certican får endast tas genom munnen.

Du skall ta den första dosen av detta läkemedel så tidigt som möjligt efter transplantationen.

Du skall ta tabletterna tillsammans med ciklosporin mikroemulsion.

• Placera Certican dispergerbara tabletter i ca 25 ml vatten i en plastkopp.

• Den största mängden Certican som kan uppslammas (dispergeras) i 25 ml vatten är 1,5 mg.

• Vänta i ca 2 minuter för att tabletterna skall sönderfalla och skaka försiktigt innan du dricker upp vätskan.

• Efteråt, skölj omedelbart koppen med ytterligare 25 ml vatten och drick upp helt.

Din läkare kan behöva anpassa dosen beroende på hur mycket av Certican det finns i blodet och beroende på hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att regelbundet ta blodprov för att mäta Certicankoncentrationen.

Byt inte från Certican dispergerbara tabletter till Certican tabletter utan att informera din läkare.

Om du använt för stor mängd Certican:

Om du har fått för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Certican:

Om du glömt att ta Certicandosen, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan att ta doserna vid de vanliga tidpunkterna. Fråga din läkare om råd. Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömda tabletter.

Om du slutar att ta Certican

Sluta inte ta läkemedlet, såvida inte din läkare sagt detta. Du kommer att behöva ta detta läkemedel så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren eller hjärtat. Om du slutar att ta Certican, kommer du ha en ökad risk för att din kropp avstöter det transplanterade organet.

Äldre (65 år och äldre)

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Certican hos äldre.

Barn och ungdomar (2-17 år)

Certican rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar, därför att det inte finns tillräckligt med erfarenhet av användning av Certican hos denna åldersgrupp.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Certican orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Eftersom Certican tas tillsammans med andra läkemedel är det inte alltid säkert att biverkningarna kommer från Certican. De kan också komma från de andra läkemedlen.

Följande biverkningar behöver omedelbar medicinsk åtgärd:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag

• andningssvårigheter

Om du upplever några av symptomen ovan efter att du tagit Certican, kan du ha fått en allergisk reaktion (angioödem). Sluta då att ta Certican och kontakta omedelbart läkare.

Andra rapporterade biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (Förekommer hos mer än 1 av 10 patienter):

• Hög fetthalt (lipider) i blodet

• Låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan medföra högre infektionsrisk.

• Vätskeansamling i säcken runt hjärtat, som om den är allvarlig, kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod

• Vätskeansamling i lung/brösthålan, som om den är allvarlig, kan göra dig andfådd

Vanliga (Förekommer mellan 1 och 10 av 100 patienter):

• infektioner (t.ex. lunginfektioner, urinvägsinfektioner, svampinfektioner eller blodförgiftning)

• låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar

• blödningstillstånd

• njurskada med låga nivåer av blodplättar och låga nivåer av röda blodkroppar med eller utan rodnad (trombocytopeni purpura/haemolytisk uremiskt syndrom)

• diarré

• illamående

• kräkningar

• buksmärta

• inflammation i bukspottkörteln

• generell smärta

• vätskeansamling

• blodpropp (trombos)

• högt blodtryck

• cysta innehållande lymfvätska

• akne

• onormal sårläkning

• utslag och klåda (urtikaria) och andra allergiska symptom (angioödem)

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 patienter och mer än 1 av 1000 patienter):

• muskelsmärtor

• utslag

• sårinfektioner

• nedbrytning av röda blodkroppar

• låg nivå av testosteron

• inflammation i lungorna

• inflammation i levern

• gulsot

• onormala levervärden

• nedsatt njurfunktion

• njurinflammation

Dessutom kan det finnas biverkningar som du inte är medveten om, som t ex onormala laboratorievärden inklusive prover på njurfunktionen. Under din behandling med Certican kan därför din läkare ta blodprover för att följa upp förändringar.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR CERTICAN SKALL FÖRVARAS

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.

  Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara blisterkartorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

• Använd inte någon Certican förpackning som är skadad eller visar tecken på att ha varit bruten.

• Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är everolimus.

  Varje dispergerbar tablett innehåller 0,1 mg respektive 0,25 mg everolimus.

• Övriga hjälpämnen är:
  - Certican 0,1 mg dispergerbara tabletter: Butylhydroxitoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat (1 mg), hypromellos, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid och vattenfri laktos (72 mg).
  
  - Certican 0,25 mg dispergerbara tabletter: Butylhydroxitoluen (E 321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat (2 mg), hypromellos, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid och vattenfri laktos (179 mg)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Certican 0,1 mg dispergerbara tabletter är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipad kant, märkta ”I” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
  
  

• Certican 0,25 mg dispergerbara tabletter är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipad kant, märkta ”JO” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Certican dispergerbara tabletter tillhandahålls i förpackningar om 50, 60, 100 och 250 dispergerbara tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningstorlekar att marknadsföras.

Certican finns också i form av tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare:

Sverige: Novartis Sverige AB, Box 1150, SE-183 11 Täby

Finland: Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, FIN-02130 Esbo

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Certican
Belgien	Certican
Cypern	Certican
Tjeckien	Certican
Danmark	Certican
Estland	Certican
Finland	Certican
Frankrike	Certican
Tyskland	Certican
Grekland	Certican
Ungern	Certican
Island	Certican
Italien	Certican
Lettland	Certican
Liechtenstein	Certican
Litauen	Certican
Malta	Certican
Nederländerna	Certican
Norge	Certican
Polen	Certican
Portugal	Certican
Slovakien	Certican
Slovenien	Certican
Spanien	Certican
Sverige	Certican

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Instruktioner för användning och hantering av den dispergerbara tabletten:

Administrering med användning av 10 ml oral spruta. Placera Certican dispergerbara tabletter i sprutan. Den största mängd Certican som kan dispergeras i en 10 ml spruta är 1,25 mg. Tillsätt vatten till 5 ml-märket. Vänta 90 sekunder och skaka försiktigt. Efter dispergering administrera direkt i munnen. Skölj sprutan med 5 ml vatten/mineralvatten och administrera i munnen. Intag sedan 10 till 100 ml kranvatten/mineralvatten eller utspädd saft.

Administrering i en plastbägare. Placera Certican dispergerbara tabletter i en medicinbägare av plast innehållande ca 25 ml vatten. Den högsta mängden Certican som kan uppslammas (dispergeras) i en 25 ml bägare är 1,5 mg. Vänta i 2 minuter så att tabletten sönderfaller. Skaka om försiktigt innan vätskan dricks. Skölj bägaren med ytterligare 25 ml vatten omedelbart efter administration och drick upp helt.

Administrering via nasogastriskt rör. Placera Certican dispergerbara tabletter i en liten medicinbägare av plast innehållande 10 ml vatten och vänta 90 sekunder under försiktig omsvängning. Överför den dispergerade lösningen till en spruta och injicera långsamt (inom 40 sekunder) i det nasogastriska röret. Skölj bägare (och spruta) 3 gånger med 5 ml kran-/mineralvatten och injicera i röret. Spola slutligen röret med 10 ml kran-/mineralvatten. Klämma skall sättas på det nasogastriska röret och vara kvar minst 30 minuter efter Certican-tillförseln.

Om ciklosporin mikroemulsion även administreras via nasogastriskt rör, skall det tillföras före Certican. Dessa två läkemedel får inte blandas.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-11-25

UPP

Skriv ut T T