FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Certican® dispergerbar tablett 0,1 mg och 0,25 mg; tablett 0,25 mg, 0,5 mg och 0,75 mg

Texten är baserad på bipacksedel: 2008-11-25 (Certican 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg tablett), 2008-11-25 (Certican 0,1 mg, 0,25 mg dispergerbar tablett).

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: Tabletter: everolimus (0,25 mg, 0,5 mg resp. 0,75 mg). Dispergerbara tabletter: everolimus (0,1 mg resp. 0,25 mg).

Övriga ämnen: Tabletter: butylhydroxitoluen (konserveringsmedel E 321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat (2 mg, 4 mg resp. 7 mg), hypromellos, krospovidon och vattenfri laktos (51 mg, 74 mg resp. 112 mg). Dispergerbara tabletter: butylhydroxitoluen (konserveringsmedel E 321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat (1 mg resp. 2 mg), hypromellos, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid och vattenfri laktos (72 mg resp. 179 mg).

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Det aktiva innehållsämnet i Certican heter everolimus. Everolimus tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva läkemedel och vars funktion är att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en transplanterad njure eller ett transplanterat hjärta. Certican används tillsammans med läkemedel som innehåller ciklosporin och kortikosteroider.

Användningsområde

Certican används för att förhindra att en transplanterad njure eller ett transplanterat hjärta stöts bort.

Skall inte användas

om du är allergisk (överkänslig) mot everolimus eller något hjälpämne i Certican. Hjälpämnena i varje tablett finns förtecknade under rubriken Innehåll - Övriga ämnen. Ta inte Certican om du är allergisk (överkänslig) mot sirolimus.

Om något av ovanstående stämmer på dig, tala om detta för läkaren och ta inte Certican.

Försiktighet

• Du skall skydda dig för solljus och UV (ultraviolett)-ljus genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor. Läkemedel som undertrycker immunsystemet kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

  Detta kan öka risken för att utveckla cancer, särskilt i huden och i det lymfoida systemet.

• Din läkare kommer att noga kontrollera njurfunktionen och mängden fett (lipider) i blodet.

• Om du har leverproblem eller tidigare haft någon sjukdom som kan ha påverkat levern skall du tala om detta för läkaren, eftersom det kan vara nödvändigt att anpassa Certicandosen efter detta.

• Om du upplever andningssymptom (t.ex. hosta, andningssvårigheter och väsande ljud), var vänlig tala om detta för din läkare. Läkaren kan besluta om och hur du behöver fortsätta med Certican, och/eller om du behöver behandlas med andra läkemedel för att detta tillstånd skall förbättras.

Certican tabletter och Certican dispergerbara tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (dvs. om du har galaktosintolerans, total laktasbrist eller bristande upptag av glukos-galaktos), bör du kontakta din läkare innan du tar Certican.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Om du är gravid ska du inte ta Certican, om inte läkaren tycker att det är helt nödvändigt.

Om du är kvinna och du kan bli gravid, bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Certican och 8 veckor efter att behandlingen avslutats.

Om du tror att du blivit gravid, rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar Certican.

Amning (Läs mer om amning)

Du skall inte amma när du tar Certican. Det är inte känt om Certican överförs till bröstmjölk.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Det har inte utförts några studier av Certicans effekter på körförmåga och användning av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna text för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan påverka effekten i kroppen av Certican. Det är mycket viktigt att du informerar din läkare, särskilt om du tar något av följande läkemedel:

• andra immunsuppressiva läkemedel än ciklosporin och kortikosteroider.

• antibiotika, t.ex. rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erytromycin eller telitromycin.

• läkemedel mot virus, t.ex. ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir eller amprenavir.

• läkemedel som används mot svampinfektioner, t.ex. vorikonazol, flukonazol, ketokonazol eller itrakonazol.

• läkemedel som används för att behandla epilepsi, t.ex. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin

• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller problem med hjärtat, t.ex. verapamil, nicardipin eller diltiazem

• läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, t.ex. atorvastatin eller pravastatin

• Johannesört, ett naturläkemedel för behandling av nedstämdhet

• om du behöver vaccineras rådfråga först din läkare.

Intag av Certican med mat och dryck:

Intag av mat kan påverka hur mycket av Certican som tas upp från tarmen. För att hålla samma nivåer av Certican i din kropp, skall du alltid ta Certican på samma sätt. Om du tar Certican tillsammans med mat skall du alltid ta det med mat, om du tar det på fastande mage skall du alltid ta det på fastande mage.

Ta inte Certican med grapefruktjuice eller grapefrukt. Grapefrukt och grapefruktjuice påverkar Certicans effekter i kroppen.

Dosering (Läs mer om dosering)

Din läkare avgör exakt vilken dos av Certican du skall ta och när den skall tas. Ta alltid Certican exakt som läkaren har informerat dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket skall du ta: Vanlig startdos är 1,5 mg per dag. Startdosen tas vanligen uppdelad på 2 dostillfällen, en på morgonen och en på kvällen.

Hur du tar Certican: Certican får endast tas genom munnen. Du skall ta den första dosen av detta läkemedel så tidigt som möjligt efter transplantationen. Du skall ta Certican tillsammans med ciklosporin mikroemulsion.

Tabletter: Krossa inte tabletterna. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

Dispergerbara tabletter: Placera Certican dispergerbara tabletter i ca 25 ml vatten i en plastkopp. Den största mängden Certican som kan uppslammas (dispergeras) i 25 ml vatten är 1,5 mg. Vänta i ca 2 minuter för att tabletterna skall sönderfalla och skaka försiktigt innan du dricker upp vätskan. Efteråt, skölj omedelbart koppen med ytterligare 25 ml vatten och drick upp helt.

Din läkare kan behöva anpassa dosen beroende på hur mycket av Certican det finns i blodet och beroende på hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att regelbundet ta blodprov för att mäta Certicankoncentrationen.

Byt inte från Certican tabletter till Certican dispergerbara tabletter (vilka kan slammas upp i vatten), eller tvärtom, utan att informera din läkare.

Om du glömt att ta Certican: Om du glömt att ta Certicandosen, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan att ta doserna vid de vanliga tidpunkterna. Fråga din läkare om råd. Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömda tabletter.

Om du slutar att ta Certican: Sluta inte ta läkemedlet, såvida inte din läkare sagt detta. Du kommer att behöva ta detta läkemedel så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren eller hjärtat. Om du slutar att ta Certican, kommer du ha en ökad risk för att din kropp avstöter det transplanterade organet.

Äldre (65 år och äldre): Det finns begränsad erfarenhet av användning av Certican hos äldre.

Barn och ungdomar (2-17 år): Certican rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar, därför att det inte finns tillräckligt med erfarenhet av användning av Certican hos denna åldersgrupp.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Certican orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Eftersom Certican tas tillsammans med andra läkemedel är det inte alltid säkert att biverkningarna kommer från Certican. De kan också komma från de andra läkemedlen.

Följande biverkningar behöver omedelbar medicinsk åtgärd:

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag

• andningssvårigheter

Om du upplever några av symptomen ovan efter att du tagit Certican, kan du ha fått en allergisk reaktion (angioödem). Sluta då att ta Certican och kontakta omedelbart läkare.

Andra rapporterade biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (Förekommer hos mer än 1 av 10 patienter):

• Hög fetthalt (lipider) i blodet

• Låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan medföra högre infektionsrisk.

• Vätskeansamling i säcken runt hjärtat, som om den är allvarlig, kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod

• Vätskeansamling i lung/brösthålan, som om den är allvarlig, kan göra dig andfådd

Vanliga (Förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter):

• infektioner (t.ex. lunginfektioner, urinvägsinfektioner, svampinfektioner eller blodförgiftning)

• låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar

• blödningstillstånd

• njurskada med låga nivåer av blodplättar och låga nivåer av röda blodkroppar med eller utan rodnad (trombocytopeni purpura/haemolytisk uremiskt syndrom)

• diarré

• illamående

• kräkningar

• buksmärta

• inflammation i bukspottkörteln

• generell smärta

• vätskeansamling

• blodpropp (trombos)

• högt blodtryck

• cysta innehållande lymfvätska

• akne

• onormal sårläkning

• utslag och klåda (urtikaria) och andra allergiska symptom (angioödem)

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 patienter och mer än 1 av 1000 patienter):

• muskelsmärtor

• utslag

• sårinfektioner

• nedbrytning av röda blodkroppar

• låg nivå av testosteron

• inflammation i lungorna

• inflammation i levern

• gulsot

• onormala levervärden

• nedsatt njurfunktion

• njurinflammation

Dessutom kan det finnas biverkningar som du inte är medveten om, som t ex onormala laboratorievärden inklusive prover på njurfunktionen. Under din behandling med Certican kan därför din läkare ta blodprover för att följa upp förändringar.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns ovan, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvara blisterkartorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Använd inte skadad eller bruten förpackning.

Används före utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Everolimus

Miljörisk: Användning av everolimus har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Dispergerbar tablett 0,1 mg vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipade kanter, märkta "I" på ena sidan och "NVR" på den andra
60 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 508:-
Dispergerbar tablett 0,25 mg vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipade kanter, märkta "JO" på ena sidan och "NVR" på den andra
60 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1199:-
Tablett 0,25 mg vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipade kanter, märkta "C" på ena sidan och "NVR" på den andra
60 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1199:-
Tablett 0,5 mg vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipade kanter, märkta "CH" på ena sidan och "NVR" på den andra
60 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 2351:-
Tablett 0,75 mg vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipade kanter, märkta "CL" på ena sidan och "NVR" på den andra
60 tablett(er) blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 3502:50

UPP

Skriv ut T T