FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

EZETROL

10 mg tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD EZETROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR EZETROL
3. HUR DU TAR EZETROL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR EZETROL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD EZETROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Ezetrol är ett läkemedel som används för att sänka blodnivåerna av totalkolesterol, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och en typ av blodfetter som kallas triglycerider. Ezetrol ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol). Det är avsett för patienter för vilka kolesterolnivåerna inte kan kontrolleras tillfredsställande enbart med diet. Du ska fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar detta läkemedel.

Ezetrol verkar genom att minska kolesterolupptaget i magtarmkanalen. Ezetrol hjälper dig inte att gå ned i vikt.

Ezetrol förstärker den kolesterolsänkande effekten hos statiner, en grupp läkemedel som minskar mängden kolesterol som din kropp själv tillverkar.

Ezetrol används som tillägg till diet om du har:

• förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi [heterozygot familjär och icke-familjär])

  • tillsammans med en statin, när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina kolesterolnivåer

  • ensamt, när behandling med statiner anses olämpligt eller om du inte tål statiner

• en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Du kommer också att ordineras behandling med en statin och kan även få annan behandling.

• en ärftlig sjukdom (homozygot sitosterolemi, också känd som fytosterolemi) som ökar nivåerna av växtsteroler i blodet.

2. INNAN DU TAR EZETROL

Ta inte Ezetrol

- om du är allergisk (överkänslig) mot ezetimib eller något av övriga innehållsämnen i Ezetrol tabletter (se avsnitt 6: Övriga upplysningar).

Ta inte Ezetrol tillsammans med en statin om

- du har leverbesvär

- du är gravid eller ammar

Om du använder Ezetrol tillsammans med en statin, läs även bipacksedeln för det läkemedlet.

Var särskilt försiktig med EZETROL:

• Informera din läkare om alla dina medicinska besvär, även allergier.

• Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Ezetrol tillsammans med en statin. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

• Din läkare kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter det att du har börjat ta Ezetrol tillsammans med en statin.

Ezetrol rekommenderas inte om du har måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.

Säkerhet och effekt vid samtidig användning av Ezetrol och fibrater (kolesterolsänkande läkemedel) har inte fastställts.

Barn

Ezetrol rekommenderas inte till barn under 10 år.

Graviditet och amning

Ta inte Ezetrol tillsammans med en statin om du är gravid, försöker att bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Om du blir gravid då du tar Ezetrol tillsammans med en statin, ska du omedelbart avbryta behandlingen med båda läkemedlen och meddela din läkare. Erfarenhet från användning av Ezetrol utan en statin under graviditet saknas. Om du är gravid, rådfråga din läkare före användning av Ezetrol.

Ta inte Ezetrol tillsammans med en statin om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlen passerar över i modersmjölk. Ezetrol utan en statin ska inte användas om du ammar. Rådfråga din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Ezetrol förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Vissa personer kan dock bli yra då de tagit Ezetrol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några hjälpämnen i Ezetrol.

Ezetrol tabletter innehåller en sockerart som heter laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande:

• ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)

• blodproppsförebyggande läkemedel, såsom warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion

• kolestyramin (ett kolesterolsänkande läkemedel), eftersom det påverkar effekten av Ezetrol

• fibrater (kolesterolsänkande läkemedel)

3. HUR DU TAR EZETROL

 

Ta alltid Ezetrol enligt din läkares anvisningar. Fortsätt att ta dina andra kolesterolsänkande läkemedel, om inte din läkare säger åt dig att sluta. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Innan du börjar ta Ezetrol bör du hålla en kolesterolsänkande diet.

• Du bör fortsätta med denna diet under tiden du tar Ezetrol.

Vuxna och ungdomar (i åldern 10 till 17 år): Dosen är en tablett Ezetrol 10 mg en gång dagligen via munnen.

Ezetrol kan tas vilken tid som helst på dygnet och kan tas med eller utan mat.

Om din läkare har ordinerat Ezetrol tillsammans med en statin kan båda läkemedlen tas vid samma tidpunkt. Läs då även doseringsanvisningarna i bipacksedeln för det läkemedlet.

Om din läkare har ordinerat Ezetrol tillsammans med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande läkemedel (kolesterolsänkande läkemedel), bör du ta Ezetrol åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Ezetrol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. i Sverige 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ezetrol

Ta inte en extra dos, ta bara din vanliga dos Ezetrol vid den tid du brukar nästa dag

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Ezetrol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande termer används för att beskriva hur ofta olika biverkningar har rapporterats:

• Mycket vanliga (förekommer hos 1 eller fler av 10 behandlade patienter)

• Vanliga (förekommer hos 1 eller fler av 100 men färre än 1 av 10 behandlade patienter)

• Mindre vanliga (förekommer hos 1 eller fler av 1000 men färre än 1 av 100 behandlade patienter)

• Sällsynta (förekommer hos 1 eller fler av 10 000 men färre än 1 av 1000 behandlade patienter)

• Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter, inklusive enskilda rapporter)

Kontakta omedelbart läkare om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller -svaghet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär, inklusive nedbrytning av muskler med njurskada som följd, vara allvarliga och bli livshotande.

Allergiska reaktioner inkluderande svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter (vilket kräver omedelbar behandling) har rapporterats vid normal användning.

När enbart Ezetrol användes rapporterades följande biverkningar:

Vanliga: buksmärta, diarré, gasbildning, trötthet

Mindre vanliga: förhöjningar av vissa blodprovsvärden som visar leverfunktionen (transaminaser) och muskelfunktionen (CK), hosta, matsmältningsbesvär, halsbränna, illamående, ledvärk, muskelkramper, ont i nacken, minskad aptit, smärta, bröstsmärta, varm rodnad (flush), högt blodtryck.

När Ezetrol användes tillsammans med en statin rapporterades också följande biverkningar:

Vanliga: förhöjningar av vissa blodprovsvärden som visar leverfunktionen (transaminaser), huvudvärk, muskelvärk, -ömhet eller -svaghet

Mindre vanliga: stickande känsla, torr mun, klåda, utslag, nässelfeber, ryggvärk, muskelsvaghet, smärta i armar och ben, ovanlig trötthet eller svaghet, svullnad, särskilt i händer och fötter.

När Ezetrol användes tillsammans med fenofibrat rapporterades följande vanliga biverkning: buksmärta.

Följande biverkningar har också rapporterats vid normal användning:

yrsel, muskelvärk, leverbesvär, allergiska reaktioner inkluderande hud- och nässelutslag, upphöjda röda, ibland måltavleliknande utslag, muskelvärk, -ömhet eller -svaghet, nedbrytning av muskler, gallsten eller inflammation i gallblåsan (som kan orsaka buksmärta, illamående, kräkningar), inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor, förstoppning, minskat antal blodplättar vilket kan orsaka blåmärken/blödningar (trombocytopeni), stickande känsla, depression, ovanlig trötthet eller svaghet, andfåddhet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR EZETROL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30ºC.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Burk: Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ezetimib. Varje tablett innehåller 10 mg ezetimib.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ezetrol tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter märkta med ”414” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 eller 300 tabletter i uttryckbar blister eller endosblister med avdragbar baksida;

84 eller 90 tabletter i uttryckbar blister; 50, 100 eller 300 tabletter i uttryckbar endosblister;

100 tabletter i burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

MSD-SP Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

SP Labo N. V.

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Information lämnas av:

i Sverige:

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Box 7125

192 07 Sollentuna

Tel. 08-626 14 00

Schering-Plough AB

Box 6185

102 33 Stockholm

Tel. 08-522 21 500

i Finland:

MSD Finland Oy

Box 46

02151 Esbo

Tel. 09-804 650

Schering-Plough Oy

Box 3

02201 Esbo

Tel. 020 7570 300

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Ezetrol i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.

Denna bipacksedel godkändes senast den i Sverige: 2010-02-24; i Finland:

UPP

Skriv ut T T