Finacea®

Finacea®

Bayer

Gel  15 % Information om läkemedelsformer

(vit till gulaktig ogenomskinlig gel)


Medel mot akne

  Läkemedlet har miljöinformation ReceptbelagtAlla förpackningar har förmån
 

Aktiv substans

Azelainsyra

ATC-kod

D10AX03

(visar liknande läkemedel)


 

Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

 
 

viktig ändringÄndringar i denna text

OK

OK
För skärmläsare: observera att doseringsinformationen kan ligga i en tabellstruktur. Kontrollera alltid dosering med din läkare och med informationen på dina läkemedelsförpackningar
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

FINACEA

15% gel. Azelainsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

  • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD FINACEA GEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER FINACEA GEL
3. HUR DU ANVÄNDER FINACEA GEL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR FINACEA GEL SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD FINACEA GEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Finacea innehåller den aktiva substansen azelainsyra och är ett läkemedel mot akne för utvärtes behandling. Finacea används för lindring av mild till måttlig akne i ansiktet (med papler och pustler), och för behandling av papulopustulös rosacea. Akne med papler och pustler och papulopustulös rosacea är tillstånd med inflammerade blåsor med eller utan var.


2. INNAN DU ANVÄNDER FINACEA GEL

Använd inte Finacea gel

  • om du är allergisk (överkänslig) mot azelainsyra eller mot något av övriga innehållsämnen (speciellt propylenglykol) i Finacea gel. (Se avsnitt 6 Övriga upplysningar).

Var särskilt försiktig med Finacea gel

  • Finacea gel ska endast användas utvärtes.

  • Gelen bör inte komma i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor.

  • Om preparatet av misstag kommer i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor, skölj med en riklig mängd vatten. Om ögonirritation kvarstår, kontakta läkare eller apotekspersonal.

  • Händerna ska tvättas efter varje behandling med Finacea gel.

    Hudrengöringsmedel, lösningar och ansiktsvatten som innehåller alkohol samt slipande och peelande produkter bör undvikas när Finacea gel används som behandling vid rosacea.

Användning av andra läkemedel

Det har inte utförts studier på om Finacea gel påverkar eller påverkas av andra läkemedel. Använd inte andra läkemedel eller annan behandling för ditt ansikte under tiden du använder Finacea gel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Säkerhet och effekt vid behandling av akne har studerats hos ungdomar mellan 12 och 18 år. (se avsnitt 3 Hur du använder Finacea gel) Finacea gel kan inte rekommenderas inte till barn under 12 år vid behandling av akne eftersom data på effekt och säkerhet saknas för dessa.

Finacea gel rekommenderas inte till barn under 18 år vid behandling av rosacea eftersom data på effekt och säkerhet saknas för dessa.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar ska din läkare bestämma om du kan använda Finacea gel.
Det finns begränsad erfarenhet av användning av den aktiva substansen azelainsyra under graviditet.

Barn ska inte komma i kontakt med hud som är behandlad.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Finacea gel har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om något hjälpämne i Finacea gel

Bensoesyra kan orsaka en mild irritation på hud, ögon och slemhinnor.
Propylenglykol kan orsaka hudirritation.


3. HUR DU ANVÄNDER FINACEA GEL

 

Använd alltid Finacea gel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Finacea gel ska endast användas utvärtes.

Innan Finacea gel används ska huden rengöras grundligt med vatten och torkas. Du kan använda ett milt hudrengöringsmedel. Använd inte luft- eller vattentäta förband eller omslag. Det är viktigt att du tvättar händerna då du strukit på gelen.


Dosering och hur ofta du ska använda Finacea gel
Stryk ut Finacea gel på de hudområden som ska behandlas 2 gånger om dagen (morgon och kväll) och smörj försiktigt in den i huden. Cirka 2,5 cm (0,5 gram) gel är tillräckligt för hela ansiktet.

För att uppnå bästa effekt är det viktigt att Finacea gel används regelbundet under hela behandlingstiden.

Om hudirritation uppstår (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar) kan du använda en mindre mängd av Finacea gel eller också kan du nöja dig med att behandla huden 1 gång dagligen, tills irritationen upphör. Du kan eventuellt behöva göra ett uppehåll i behandlingen några dagar.


Barn

Dosjustering är inte nödvändig när Finacea gel ges till barn mellan 12 och 18 år.


Hur länge du ska använda Finacea gel
Behandlingstiden varierar från person till person och beror även på hur svåra hudproblemen är. Din läkare talar om för dig hur länge du ska använda Finacea gel.


Akne: Du kan använda Finacea gel i flera månader beroende på effekten av din behandling. Normalt ses en tydlig förbättring efter 4 veckor. Om du inte märker förbättring inom 1 månad eller om aknen förvärras ska du avbryta behandlingen och kontakta din läkare.


Rosacea: Du kan använda Finacea gel i flera månader beroende på effekten av din behandling. En tydlig effekt kan ses efter 4-8 veckors behandling. Om du inte märker en förbättring inom 2 månader, eller om din rosacea förvärras, ska du avbryta behandlingen och kontakta din läkare.

Om du har använt för stor mängd Finacea gel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är osannolikt att för stor mängd Finacea gel skulle leda till förgiftningsbesvär.

Om du har glömt att använda Finacea gel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Forsätt behandlingen så som din läkare ordinerat.

Om du slutar att använda Finacea gel

Om du avbryter behandlingen kan din hudsjukdom förvärras. Rådfråga din läkare innan du avbryter behandlingen.

Har du ytterligare frågor om Finacea gel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Finacea gel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Hudirritation (till exempel sveda och klåda) kan förekomma.

Symtomen är i de flesta fall milda eller måttliga och de minskar i regel under behandlingen. De vanligast rapporterade biverkningarna från kliniska studier inkluderade klåda (pruritus), sveda och smärta vid applikationsstället.

Följande biverkningar kan uppträda vid behandling med Finacea gel. De förekommer endast på huden vid applikationsstället.


Akne:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare): Sveda, smärta, klåda (pruritus) vid applikationsstället.

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100): Utslag, stickande/pirrande känsla eller domning (parestesi), torr hud vid applikationsstället.

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000): Hudreaktion till följd av hudkontakt med främmande ämne (kontaktdermatit), onormal hudrodnad (erytem), fjällning, värmekänsla, missfärgning av huden vid applikationsstället.


Rosacea:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare): Sveda, smärta, klåda (pruritus) vid applikationsstället.

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare 100): Stickande/pirrande känsla eller domning (parestesi), torr hud, utslag, svullnad (ödem) vid applikationsstället.

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000): Akne, hudreaktion till följd av hudkontakt med främmande ämne (kontaktdermatit), onormal hudrodnad (erytem), nässelutslag (urtikaria), obehagskänsla vid applikationsstället.

Allergisk reaktion (överkänslighet) har rapporterats i sällsynta fall efter att läkemedlet börjat säljas.

Förvärrad astma hos patienter som behandlas med azelainsyra har rapporterats i sällsynta fall efter att läkemedlet börjat säljas (okänd frekvens).


Barn och ungdomar

Behandling av akne hos ungdomar mellan 12 och 18 år:

I kliniska studier var den genomsnittliga biverkningsfrekvensen för Finacea gel likartad för ungdomar och vuxna patienter.

Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR FINACEA GEL SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och tuben. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Finacea gel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är azelainsyra. (1 gram Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra)

  • Övriga innehållsämnen är lecitin, triglycerider (innehållandes medellånga fettsyror), polysorbat 80, propylenglykol, karbomer 980, natriumhydroxid, dinatriumedetat, bensoesyra (E210) (konserveringsmedel) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Finacea gel är en vit till gulaktig ogenomskinlig gel.
Finacea finns i förpackningsstorlekarna 5, 30, 50 och 2 x 50 g gel. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intendis GmbH Berlin
Max-Dohrn-Strasse 10
D-10589 Berlin
Tyskland


Ombud:
Bayer AB
Box 606
169 26 Solna
Tel. 08-580 223 00

Tillverkare:

Intendis Manufacturing SpA
Via E. Schering 21
I-20090 Segrate
Milano
Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Finacea: Storbritannien, Portugal, Danmark, Sverige, Norge, Island, Italien, Spanien.


Skinoren: Österrike, Tyskland, Finland, Irland.


Denna bipacksedel godkändes senast den 2011–05–26



pilikonUPP