FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

Gå tillMin Fass

• Bipacksedel
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningar
• Miljö

Texten är baserad på produktresumé: 2011–05–27.

 

Indikationer

För lindring av mild till måttlig acne vulgaris i ansiktet med papler och pustler.
För topikal behandling av papulopustulös rosacea.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Finacea gel är endast avsett för kutant bruk.

Finacea gel ska appliceras på de berörda hudområdena två gånger dagligen (morgon och kväll) och försiktigt smörjas in i huden. Cirka 0,5 g = 2,5 cm gel är tillräckligt för hela ansiktet.

Innan Finacea gel appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas.

Ocklusionsförband eller omslag ska inte användas och händerna ska tvättas efter applicering av gelen.

Om hudirritation uppkommer (se avsnitt Biverkningar), ska mängden gel per behandling minskas eller antalet behandlingar reduceras till 1 gång dagligen tills irritationen upphör. Vid behov bör behandlingen avbrytas tillfälligt under några dagar.

Det är viktigt att Finacea gel används kontinuerligt under hela behandlingstiden.

Behandlingstiden kan variera från person till person och är också beroende på hudproblemens svårighetsgrad.

Akne: I allmänhet syns en tydlig förbättring efter 4 veckor. För att uppnå bästa resultat kan Finacea gel användas under flera månader beroende av det kliniska svaret. Om ingen förbättring ses efter 1 månads behandling eller om aknen förvärras, ska behandlingen med Finacea gel utsättas och annan behandling övervägas.

Rosacea: I allmänhet syns en tydlig förbättring efter 4-8 veckors behandling. För att uppnå bästa resultat kan Finacea gel användas under flera månader beroende av det kliniska svaret. Om ingen förbättring ses efter 2 månaders behandling, eller om rosacean förvärras, ska Finacea gel utsättas och annan behandling övervägas.

Pediatrisk population

Användning hos ungdomar (12-18 år) för behandling av acne vulgaris. Dosjustering är inte nödvändig när Finacea gel ges till ungdomar mellan 12 och 18 år.

Data saknas avseende säkerhet och effekt hos barn under 12 år vid behandling av acne vulgaris med Finacea gel.

Data saknas avseende säkerhet och effekt hos barn under 18 år vid behandling av papulopustulös rosacea med Finacea gel.

Varningar och försiktighet

Endast för utvärtes bruk.

Finacea gel innehåller bensoesyra som kan orsaka en mild irritation på hud, ögon och slemhinnor samt propylenglykol som kan orsaka hudirritation. Patienten ska informeras om att gelen inte bör komma i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter). Om preparatet av misstag kommer i kontakt med ögon, mun eller slemhinnor, sköljer man med en riklig mängd vatten. Om ögonirritation kvarstår ska läkare kontaktas. Händerna ska tvättas efter varje behandling med Finacea gel.

Hudrengöringsmedel, lösningar och ansiktsvatten som innehåller alkohol samt slipande och peelande produkter bör undvikas när Finacea gel används som behandling vid papulopustulös rosacea.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Inga interaktionsstudier har genomförts. Sammansättningen i Finacea gel föranleder inga misstankar om oönskade interaktioner med något av innehållsämnena som skulle kunna påverka säkerheten hos produkten. Inga interaktioner med andra läkemedel har noterats i samband med kontrollerade kliniska studier.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:1.

Det finns inga data från användningen av topikalt administrerad azelainsyra hos gravida kvinnor. Djurstudier indikerar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter förlossning (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter).

Förskrivning av azelainsyra ska ske med försiktighet till gravida kvinnor.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Barn bör inte komma kontakt med behandlad hud/behandlat bröst.

Det är inte känt om azelainsyra utsöndras i modersmjölk in vivo, men en jämviktsdialys in vitro visade att läkemedlet kan passera över i modersmjölk. Systemiskt upptag av topikalt applicerad azelainsyra ökade inte de endogena azelainsyra-nivåerna över fysiologiska nivåer. Distributionen av azelainsyra till modersmjölk förväntas inte orsaka signifikant förändring från normalnivåerna av azelainsyra i modersmjölken, eftersom azelainyra inte koncentreras i modersmjölk. Försiktighet bör dock iakttas när Finacea gel ges till en ammande kvinna.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Finacea gel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Endast hudbiverkningar har rapporterats i kliniska studier. I huvuddelen av fallen var symtomen milda till måttliga och frekvensen av irritativa symtom avtog gradvis under behandlingens gång.

De vanligast rapporterade biverkningarna från kliniska studier inkluderade klåda, sveda och smärta vid applikationsstället.

Akne:

Klassificering av organsystem	Mycket vanliga (≥1/10)	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)
Hud och subkutan vävnad			Kontaktdermatit
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings­stället	Sveda, smärta, pruritus vid applikations­­stället	Utslag, parestesi, torr hud vid applikations­­stället	Erytem, fjällning, värmekänsla, missfärgad hud vid applikationsstället

Rosacea:

Klassificering av organsystem	Mycket vanliga (≥1/10)	Vanliga (≥1/100, <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)
Hud och subkutan vävnad			Akne, kontaktdermatit
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings­stället	Sveda, smärta, pruritus vid applikations­stället	Parestesi, torr hud, utslag, ödem vid applikations­stället	Erytem, urtikaria, obehagskänsla vid applikationsstället

Överkänslighet har rapporterats i sällsynta fall i studier efter marknadsintroduktionen.

Förvärrad astma hos patienter som behandlas med azelainsyra har rapporterats i sällsynta fall i studier efter marknadsintroduktionen (okänd frekvens).

Pediatrisk population

Behandling av acne vulgaris hos ungdomar mellan 12 och 18 år:

I 4 kliniska fas II- och II/III-studier med ungdomar mellan 12 och 17 år (120/383: 31%), var den totala incidensen av biverkningar för Finacea gel likartad för grupperna 12-17 år (40%), ≥18 år (37%) och hela patientpopulationen (38%). Denna likhet gällde också för gruppen 12-20 år (40%).

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

På grund av den mycket låga lokala och systemiska toxiciteten hos azelainsyra är förgiftningsrisken mycket låg.

Farmakodynamik

Akne:
Den antimikrobiella effekten och en direkt påverkan på follikulär hyperkeratos antas vara förklaringen till azelainsyrans effekt på akne.

In vitro och in vivo hämmar azelainsyra proliferationen av keratinocyter och normaliserar den störda terminala epidermala differentieringsprocess som föreligger vid akne.

Kliniskt ses en avsevärd reduktion av kolonitätheten av Propionibacterium acnes och en avsevärd reduktion av mängden fria fettsyror i epidermis.

I två randomiserade kliniska studier, dubbel-blindade, var Finacea gel signifikant bättre än dess vehikel beträffande medianreduktion av antalet papler och pustler, och Finacea gel var 6 % mindre effektiv än bensoylperoxid (p=0,056). I dessa studier undersöktes effekten av Finacea gel på komedoner som en sekundär parameter. Finacea gel var effektivare än dess vehikel beträffande medianreduktion av komedoner och var mindre effektiv jämfört med bensoylperoxid 5 %.

Rosacea:
Mekanismen genom vilken azelainsyra påverkar det patogena förloppet vid rosacea är okänd. Flera undersökningar in vitro och ex vivo antyder att azelainsyran kan ha en anti-inflammatorisk effekt genom att minska bildandet av pro-inflammatoriska, reaktiva syreradikaler.

I två kliniska, vehikelkontrollerade studier vid papulopustulös rosacea som pågick under 12 veckor var Finacea gel signifikant bättre än dess vehikel beträffande reduktion av inflammatoriska sår, ”Investigator´s Global Assessment”, generell förbättring samt förbättring av erytem. I en klinisk studie med det aktiva jämförelsepreparatet metronidazol 0,75 % vid papulopustulös rosacea visade Finacea gel signifikant bättre resultat beträffande reduktion av antalet sår (72,7 % mot 55,8 %), generell förbättring samt beträffande förbättring av erytem (56 % mot 42 %). Frekvensen av kutana biverkningar, vilka i de flesta fall var milda till måttliga, var 25,8 % med Finacea gel och 7,1 % med metronidazol 0,75 % gel. Ingen synbar effekt på teleangiektasier påvisades i någon av de tre kliniska studierna.

Farmakokinetik

Vid topikal applikation av gelen penetrerar azelainsyra genom alla hudlager. Vid skadad hud sker penetrationen snabbare än vid intakt hud. Av den applicerade dosen absorberades totalt 3,6 % perkutant efter en topikal engångsapplicering av 1 g azelainsyra (administrerad som 5 g Skinoren 20% kräm). Kliniska studier på aknepatienter indikerar en liknande grad av absorption av azelainsyra från Finacea gel och Skinoren kräm.

En del av den azelainsyra som absorberas genom huden utsöndras i oförändrad form med urinen. Återstoden bryts ned genom β-oxidation till dikarboxylsyror med kortare kedjelängd (C₇, C₅), vilka har detekterats i urin.

Patienter med rosacea vilka behandlats med Finacea gel två gånger dagligen i 8 veckor hade liknande steady-state-nivåer av azelainsyra i plasma som friska frivilliga och patienter med akne vilka stod på vanlig diet. Detta antyder att den azelainsyra som absorberas genom huden efter applikation av Finacea gel två gånger dagligen inte förändrar den systemiska dos av azelainsyra vilken fås genom diet och endogen produktion.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data visar inga speciella risker för människor, baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktions - och utvecklingstoxicitet. Tecken på måttlig till svår ögonirritation sågs när azelainsyra kom i kontakt med ögon på apa eller kanin. Kontakt med ögonen ska därför undvikas.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

Hjälpämnen:1 mg bensoesyra/g gel, 0,12 g propylenglykol/g gel, lecitin, triglycerider (innehållandes medellånga fettsyror), polysorbat 80, propylenglykol, karbomer 980, natriumhydroxid, dinatriumedetat, renat vatten, bensoesyra (E210)

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Azelainsyra

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av azelainsyra kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att substansen är persistent då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att substansen kan bioackumuleras då data saknas.

 

Förpackningsinformation

Gel 15 % (vit till gulaktig ogenomskinlig gel)
30 gram tub, 114:50, F
50 gram tub, 162:50, F

UPP

Skriv ut T T