FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten nedan gäller för:
Remeron®-S munsönderfallande tablett 15 mg, 30 mg och 45 mg

Texten är baserad på bipacksedel: 2010–08–10.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

• Den aktiva substansen är 15, 30 resp. 45 mg mirtazapin
  

• Övriga innehållsämnen är sockersfärer, hypromellos, povidon K30, magnesiumstearat, basisk butylerad metakrylat sampolymer, aspartam (E951), vattenfri citronsyra, krospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, naturligt och konstgjort apelsinsmakämne (Nr SN027512) samt natriumvätekarbonat.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Remeron-S tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.

Användningsområde

Remeron-S används för att behandla depressionssjukdom. Mirtazapin som finns i Remeron-S kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna information. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Skall inte användas

• om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen i Remeron-S. Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron-S.

• om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

Försiktighet

Användning hos barn och ungdomar under 18 år: Remeron-S ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Remeron-S skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det är lämpligt. Om din läkare har skrivit ut Remeron-S till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Remeron-S. De långsiktiga effekterna av Remeron-S på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv: Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

→Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna information. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Var också särskilt försiktig med Remeron-S

• om du har eller har haft något av följande tillstånd.
  →Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Remeron-S om du inte har gjort det tidigare.
  - kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
  - leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
  - njursjukdom;
  - hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck;
  - schizofreni. Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart;
  - manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart;
  - diabetes (du kan behöva justera dosen på insulin eller andra diabetesmedel);
  - ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom);
  - svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata;

• om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen.
  →Sluta med Remeron-S och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest.
  I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling.

• om du är en äldre person. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva.

Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller sockersfärer med sackaros. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Remeron-S munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, som ombildas till fenylalanin. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Begränsad erfarenhet med Remeron-S till gravida kvinnor visar ingen ökad risk. Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet. Om du tar Remeron-S och blir gravid eller planerar att bli gravid, tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Remeron-S och fråga din läkare om du ska fortsätta med Remeron-S. Om du använder Remeron-S fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Amning (Läs mer om amning)

Fråga din läkare om du kan amma när du använder Remeron-S.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Remeron-S kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga. Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna text för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.

Berätta också för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, det gäller även receptfria läkemedel.

Ta inte Remeron-S i kombination med:

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Ta inte heller Remeron-S under två veckor efter det att du har slutat med MAO-hämmare. Om du slutar med Remeron-S, ta inte heller MAO-hämmare under de första två veckorna.
  Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).

Var försiktig med Remeron-S i kombination med:

• antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) och preparat med johannesört – Hypericum perforatum (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan Remeron-S eller Remeron-S i kombination med dessa läkemedel leda till så kallat serotoninsyndrom. Några av symtomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.

• det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden av Remeron-S i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron-S, och öka den igen när du slutar med nefazodon.

• läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner;
  läkemedel mot schizofreni som olanzapin;
  läkemedel mot allergier som cetirizin;
  läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
  Om man kombinerar dessa läkemedel med Remeron-S kan sömnigheten som man får av dessa läkemedel öka.

• läkemedel mot infektioner, läkemedel för bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare) och läkemedel mot magsår (såsom cimetidin).
  I kombination med Remeron-S kan dessa läkemedel öka mängden Remeron-S i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron-S, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin;
  läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.
  I kombination med Remeron-S kan dessa läkemedel minska mängden Remeron-S i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Remeron-S, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.

• läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
  Remeron-S kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare att du använder detta läkemedel. Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.

Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron-S. Du bör inte dricka någon alkohol.

Du kan ta Remeron-S med eller utan mat.

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Remeron-S exakt enligt anvisningarna från din läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket ska man ta:

Den vanliga startdosen är 15 till 30 mg per dag. Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag). Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper. Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.

När ska man ta Remeron-S

→Ta Remeron-S vid samma tidpunkt varje dag. Det är bäst att ta Remeron-S som en engångsdos innan du går och lägger dig. Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron-S – en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig.

Du ska ta tabletterna via munnen.

1	Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
Fig. A.
2	Riva av en tablettficka Varje blister innehåller sex tabletter som skiljs åt av en perforering. Riv av en tablettficka längs den streckade linjen (Figur 1).
Fig.1.
3	Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
Fig.2. Fig.3.
4	Ta ut en munsönderfallande tablett Ta med torra händer ut en munsönderfallande tablett och lägg den på tungan (Figur 4).
	Fig.4.
	Den kommer snabbt att lösas upp och du kan svälja den utan vatten.

När kan du förvänta dig att du börjar må bättre

Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron-S börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre. Det är viktigt under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Remeron-S:

→prata med din läkare 2 till 4 veckor efter det att du har börjat med Remeron-S om vilken effekt behandlingen har haft.

Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos. I så fall prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor. Vanligtvis måste du använda Remeron-S tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.

Om du glömt att ta Remeron-S

Om du ska ta din dos en gång per dag:

• om du glömmer att ta din dos Remeron-S, ta inte den missade dosen utan hoppa bara över den. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du ska ta din dos två gånger per dag:

• om du glömmer att ta din morgondos, ta den helt enkelt tillsammans med din kvällsdos.

• om du glömmer att ta din kvällsdos, ta den inte med din nästa morgondos utan hoppa bara över den och fortsätt med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

• om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna. Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.

Om du slutar att ta Remeron-S

→Sluta bara med Remeron-S om du har kommit överens om det med din läkare.

Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka. När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare. Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.

Sluta inte plötsligt att ta Remeron-S, även om depressionen har minskat. Om du slutar med Remeron-S plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas om man trappar ner gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

→ De mest troliga tecknen på en överdos av Remeron-S (utan andra läkemedel eller alkohol) är trötthet, förvirring och en ökad hjärtfrekvens.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Remeron-S orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar är mer vanliga än andra. De biverkningar man kan tänkas få med Remeron-S finns listade nedan och kan delas upp som:

Mycket vanliga (drabbar mer än 1 av 10 personer):

• ökad aptit och ökad vikt

• dåsighet eller sömnighet

• huvudvärk

• muntorrhet

Vanliga (drabbar mellan 1 och 10 personer av 100):

• utmattning

• yrsel

• skakningar eller darrningar

• illamående

• diarré

• kräkningar

• hudutslag eller eksem (exantem)

• smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)

• ryggont

• känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension)

• svullnad (framför allt anklar och fötter) som beror på vätskeansamling (ödem)

• trötthet

• livliga drömmar

• förvirring

• oroskänslor

• sömnproblem

Mindre vanliga (drabbar mellan 1 och 10 personer av 1000):

• känsla av upprymdhet eller att känna sig ’hög’ (mani).
  →Sluta ta Remeron-S och kontakta genast din läkare.

• onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)

• myrkrypningar

• svimning (synkope)

• känsla av domningar i munnen (oral hypoestesi)

• lågt blodtryck

• mardrömmar

• känsla av upprördhet

• hallucinationer

• starkt behov av att vilja röra på sig

Sällsynta (drabbar mellan 1 och 10 personer av 10 000):

• gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot).
  →Sluta ta Remeron-S och kontakta genast din läkare.

• muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)

Okända (det går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data):

• tecken på infektion som oförklarlig, hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos).
  →Sluta ta Remeron-S och kontakta genast din läkare för undersökning av blodet.
  I sällsynta fall kan Remeron-S störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression). Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Remeron-S kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I sällsynta fall kan Remeron-S också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).

• epileptiska attacker (kramper).
  →Sluta ta Remeron-S och kontakta genast din läkare.

• en kombination av symtomen oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörförändringar och medvetslöshet. I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
  →Sluta ta Remeron-S och kontakta genast din läkare.

• tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord
  Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.

• onormal känsla i munnen (oral parestesi)

• svullnader i munnen (ödem i munnen)

• hyponatremi

• felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon

• allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, dermatitis bullous, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys )

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras i originalförpackningen, Ljus- och fuktkänsligt.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Mirtazapin

Miljörisk: Användning av mirtazapin har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Munsönderfallande tablett 15 mg Vita, runda markerade med en kod TZ 1 på ena sidan
30 styck blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)
Munsönderfallande tablett 30 mg Vita, runda markerade med en kod TZ 2 på ena sidan
30 styck blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)
96 styck blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)
Munsönderfallande tablett 45 mg Vita, runda markerade med en kod TZ 4 på ena sidan
30 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
96 styck blister, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)

UPP

Skriv ut T T