FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009-06-10.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

Verksamt ämne: levonorgestrel 75 mg. Övriga ämnen: silikonelastomerer, kolloidal vattenfri kiseldioxid.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Jadelle implantat är två tunna, böjliga stavar gjorda av ett gummiliknande material, som sätts in under lokalbedövning strax under huden på insidan av överarmen. Jadelle innehåller ett syntetiskt gulkroppshormon, levonorgestrel, som också är en av de aktiva beståndsdelarna i många p-piller. Omedelbart efter insättningen av Jadelle börjar små doser av hormonet att frigöras. Graviditet förhindras genom att ägglossningen hämmas och sekretet i livmoderhalsen förtjockas så att spermierna får svårare att ta sig in. Även andra faktorer kan vara inblandade. När Jadelle avlägsnas, försvinner hormoneffekterna snabbt och fertiliteten återkommer.

Effektiviteten hos Jadelle
Jadelle är en av de mest effektiva preventivmetoderna. Ingen preventivmetod ger dock hundraprocentig effektivitet. Den genomsnittliga graviditetsfrekvensen per år för Jadelle under en femårsperiod är mindre än 1 %. Det innebär mindre än en graviditet för var hundrade kvinna under det första användningsåret. Efter 5 år minskar den preventiva effekten och därför bör inte Jadelle implantat användas längre än fem år. Om du väger över 60 kg kan din läkare rekommendera att implantaten byts ut redan efter fjärde året.

Användningsområde

Jadelle är ett långtidsverkande (upp till 5 år) preventivmedel med ett hormon som tillhör gruppen gestagener och som sätts in under huden. Jedelle är avsett att förhindra graviditet.

Skall inte användas

• om du är allergisk mot levonorgestrel eller mot något av övriga innehållsämnen i Jadelle

• om du har onormala blödningar

• om du har eller misstänker bröstcancer eller livmodercancer

• om du har trombos (blodpropp i en blodåder) t.ex. i ett ben (djup ventrombos), i lungorna (lungemboli) eller i ögat

• om du har eller har haft levertumör eller andra sjukdomar som påverkat leverfunktionen.

Försiktighet

Du måste läsa igenom bipacksedeln innan du bestämmer dig för att använda Jadelle. Bipacksedeln innehåller information av avgörande betydelse för din hälsa. Bipacksedeln tar upp både fördelarna och nackdelarna med Jadelle. Du bör även diskutera ditt beslut med din läkare eller barnmorska. Om något är oklart, be dem förklara det för dig.

Det finns en broschyr om Jadelle skriven för läkare och barnmorskor. Om du skulle vilja läsa den också, kan du be din läkare eller barnmorska att få en kopia. De kan förklara informationen som ges i broschyren för dig.

Innan du bestämmer dig för att använda Jadelle eller en annan preventivmetod bör du jämföra det med andra tillgängliga preventivmetoder. Om du vill veta mer om andra preventivmetoder, vänd dig till din läkare eller barnmorska. En av dessa andra metoder kan vara bättre för dig än Jadelle. Varje kvinna som överväger att använda Jadelle bör känna till både fördelarna och nackdelarna med denna preventivmetod i jämförelse med andra metoder. Bipacksedeln upptar mycket av den information du behöver för att fatta beslutet, men du bör ändå gå igenom frågan ordentligt med din läkare/barnmorska. Diskutera informationen i bipacksedeln, både när du väljer om du ska använda Jadelle och vid kontrollbesök. Följ alltid läkarens anvisningar för kontrollbesök när du använder Jadelle.

Jadelle skiljer sig från andra preventivmetoder. Vissa läkare har mer erfarenhet än andra att sätta in och ta ut Jadelle implantat. Prata med din läkare eller barnmorska för att ta reda på om han eller hon känner till och behärskar införande och avlägsnande av Jadelle implantat.

Du kan när som helst bestämma dig för att få dina implantat avlägsnade. Det kan vara svårare att avlägsna implantaten än att sätta in dem. Det kan ta längre tid och vara mer smärtsamt. Det kan bildas ärr på armen - en risk som inte finns med de flesta andra preventivmetoder.

Vissa kvinnor bör inte använda Jadelle implantat. För att ta reda på om du är en av dem, tala med din läkare eller barnmorska och läs avsnitt: ”Skall inte användas” och ”Var särskilt försiktig med Jadelle”.

En del kvinnor som använder Jadelle implantat kan få biverkningar. Du bör känna till dessa symtom. För att veta vilka dessa är, tala med din läkare eller barnmorska och läs nedanstående avsnitt: ”Var särskilt försiktig med Jadelle” och ”Eventuella biverkningar”.

Var särskilt försiktig med Jadelle

Kontakta läkare om något av följande symtom uppstår när du använder Jadelle:

• om du får migrän eller ett ökande antal migränanfall

• om du får ihållande huvudvärk eller påverkan på synen, speciellt om du är överviktig eller nyligen gått upp i vikt

• om du får plötslig huvudvärk eller kräkningar, yrsel eller svimmning, påverkan på syn eller tal, svaghetskänsla, eller domningar i en arm eller ett ben

• om du får smärta i en vad eller onormal svullnad av armar eller ben

• om du får smärta i bröstet eller plötslig andnöd, eller hostar blod

• om du får kraftig smärta i bröstet eller känner tryck över bröstet

• om du får kraftig värk i magen eller upplever ömhet i magtrakten

• om du misstänker att du är gravid

• om du får kraftiga vaginala blödningar

• om din hud eller ögon blir gula

• om du får en knöl eller knölar i brösten

• om området där implantaten sattes in varar, blöder eller gör ont

• om du får sömnproblem, upplever svaghetskänsla, energibrist, trötthet eller humörsvängningar

• om ett implantat kommer ut

• om du får vätskeretention

Om du planerar att använda Jadelle och du har eller någon i din familj har vissa sjukdomar måste du tala om detta för din läkare. Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig:

• om du har utomkvedshavandeskap

• om du, någon i din släkt har eller har haft en blodpropp eller sjukdomar i koagulationssystemet, hjärtattack, stroke, högt blodtryck, onormalt höga lipid- eller kolesterolvärden eller kransartärsjukdom

• om du har eller haft migrän eller återkommande huvudvärk

• om du ammar

• om du har eller har haft knölar i brösten, sjukdom i brösten, onormala förändringar vid mammografi (bröströntgen) eller om någon i din släkt har haft bröstcancer

• om du har sjukdomar i gallblåsan, levern eller njurarna

• om du har diabetes

• om du lider av depression

• om du har nedsatt hörsel på grund av otoskleros

• om du har haft graviditetsherpes.

Din läkare kan besluta att du kommer att kunna använda Jadelle implantat även om du har en av de ovan nämnda sjukdomarna.

Utomkvedshavandeskap (en graviditet som sitter utanför livmodern) har ibland inträffat för användare av andra implantat innehållande levonorgestrel. Symtom på utomkvedshavandeskap kan vara stänkblödningar och krampaktiga buksmärtor, som vanligtvis börjar strax efter den första uteblivna mensen. Du bör kontakta din läkare om du får utebliven mens eller har buksmärtor.

Som med p-piller har det rapporterats om blodpropp, hjärtattack och stroke i samband med användandet av implantat innehållande levonorgestrel. Om du får en blodpropp i till exempel ett ben, lunga eller öga, ska implantaten avlägsnas. Är du sängbunden efter en operation eller om du under en längre tid har begränsad rörlighet till följd av sjukdom eller olycka, kan risken för blodpropp öka. I dessa fall kan din läkare bestämma att avlägsna implantaten.

Även om studier inte har visat betydande ökning av blodtrycket hos användare av Jadelle implantat, kan blodtrycket öka hos vissa användare. Du bör därför kontrollera blodtrycket regelbundet när du använder Jadelle.

Kvinnor som använder kombinerade p-piller har visat sig ha en något förhöjd risk för bröstcancer (1,24 gånger den normala) under tiden de använder p-piller. Risken för att få bröstcancer hos dem som använder preventivmedel innehållande endast gestagen är fömodligen lika stor som den som förknippas med kombinerade p-piller. Har du godartade knölar i brösten, sjukdom i brösten, onormala förändringar vid mammografi eller om du har någon i din familj som fått diagnosen bröstcancer, bör din läkare följa upp ditt tillstånd noga.

Ökat intrakraniellt tryck (idiopatisk intrakraniell hypertension) har rapporterats i sällsynta fall hos användare av andra implantat innehållande levonorgestrel. Kontakta din läkare om du får ofta återkommande, svår eller ihållande huvudvärk eller har problem med synen.

Om du har regelbunden menstruation efter införandet av Jadelle implantat och sedan har utebliven menstruation i sex veckor eller mer, ska du kontrollera om du är gravid. Om du är gravid, skall Jadelle implantat avlägsnas.

Djurstudier har visat att höga doser av progesteronlika substanser kan orsaka maskulinisering av kvinnliga foster. Hos människa har de preventivmedel som innehåller levonorgestrel som använts före eller under graviditet inte lett till ökad risk för missbildningar. Om du blir gravid skall Jadelle implantat avlägsnas.

Cystor på äggstockarna som beror på förstorade äggfolliklar kan uppträda hos kvinnor som använder Jadelle. Sådana cystor brukar upptäckas vid en gynekologisk undersökning och försvinner vanligtvis av sig själva. I sällsynta fall kan de emellertid vrida sig eller spricka och ge upphov till buksmärta och kan kräva operation.

Jadelle implantat skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller mot andra sexuellt överförda sjukdomar.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du tror att du är gravid, tala om detta för din läkare. Jadelle implantat måste avlägsnas om du är gravid.

Amning (Läs mer om amning)

Om du ammar och vill använda Jadelle bör du diskutera detta med din läkare. Små mängder av levonorgestrel (hormonet i Jadelle implantat) utsöndras i modersmjölken. Studier har inte visat någon betydande inverkan på tillväxt eller annan utveckling av ammade barn vars mödrar använt andra levonorgestrel-implantat från sjätte veckan efter förlossningen. Det finns ingen erfarenhet av användning av levonorgestrel hos ammande mödrar i ett tidigare stadium.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Även om Jadelle implantat sätts in under huden och inte intas som andra läkemedel så är det viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta för att vissa läkemedel kan påverka Jadelles effekt att förhindra graviditet.

Läkemedel som minskar Jadelles effekt att förhindra graviditet omfattar fenytoin, karbamazepin och rifampicin. Även vissa andra läkemedel och johannesört (Hypericum perforatum), som används som naturläkemedel, kan ha en liknande effekt. Om du tar läkemedel som minskar effekten av Jadelle, kan du behöva använda ytterligare preventivmedel. Diskutera detta med din läkare.

Även om du tar något sådant läkemedel, kan du fortfarande använda Jadelle implantat. Du kan behöva använda ytterligare preventivmedel medan du tar andra läkemedel och 28 dagar efteråt. Läs noga igenom avsnittet ”Om du har behov av kompletterande preventivmetod”.

Dosering (Läs mer om dosering)

Före insättningen av Jadelle implantat kommer läkaren/barnmorskan att fråga dig om tidigare sjukdomar, göra en hälsoundersökning och försäkra sig om att du inte är gravid. En tid efter insättandet kan läkaren/barnmorskan vilja titta på implantatstället.
Som med andra hormonella preventivmedel kommer du att behöva regelbundna återbesök hos läkare/barnmorska. Läkaren/barnmorskan kommer att tala om hur ofta.

Hur sätts Jadelle-implantaten in?
Jadelle-implantaten skall sättas in och tas ut av kvalificerad medicinsk personal som har erfarenhet av proceduren. De två tunna Jadelle-implantaten sätts in strax under huden på insidan av överarmen med ett litet kirurgiskt ingrepp. Området där implantaten sätts in lokalbedövas först så att du inte ska känna någon smärta. Hos högerhänta brukar man sätta in stavarna i den vänstra armen, och i den högra om man är vänsterhänt. De två stavarna placeras under huden, en i taget, med ett instrument som följer med i förpackningen. Ett blåmärke och viss svullnad på implantatstället kan uppstå i några dagar efter insättningen men det påverkar inte ditt dagliga liv. I sällsynta fall kan en infektion, övergående smärta eller klåda uppstå på implantatstället. Följande hudreaktioner har rapporterats i samband med insättandet av andra implantat med levonorgestrel: ärrbildning, blåsor, sårskorpor, sårighet, domningar och stickningar. Efter ingreppet försluts såret med kirurgisk tejp. Håll såret torrt och omlagt i tre dagar. Undvik att utsätta insättningsstället för stötar eller att lyfta tungt med armen under denna tid.

Implantaten bör sättas in inom 7 dagar efter påbörjad menstruation. Då behöver man inte använda någon ytterligare preventivmetod. Sker insättningen efter den sjunde dagen (från första blödnings- dagen) måste graviditet uteslutas innan Jadelle sätts in och annan icke hormonell preventivmetod måste användas under de kommande 7 dagarna. Se avsnittet “Om du har behov av kompletterande preventivmetod”.

Om du har behov av kompletterande preventivmetod

• avstå från samlag eller

• använd ett pålitligt icke-hormonellt preventivmedel, till exempel kondom, spermiedödande medel eller ett pessar. Använd inte rytm- eller temperaturmetoden eftersom förändringar i kroppstemperatur och livmoderhalsslem som normalt äger rum under menstruationscykeln kan utebli under användningen av Jadelle.

Användning av Jadelle efter förlossning

Jadelle kan sättas in omedelbart efter förlossning på kvinnor som inte ammar. Sätts implantaten in inom tre veckor efter en förlossning, behöver ingen kompletterande preventivmetod användas. Sätts Jadelle in senare, måste graviditet uteslutas och du bör använda en kompletterande preventivmetod i minst 7 dagar efter insättningen.

Användning av Jadelle efter missfall eller abort

Har du nyligen haft missfall eller gjort abort, kan implantaten sättas in omedelbart. Kontakta din läkare/barnmorska för ytterligare information.

När bör implantaten avlägsnas?
Implantaten måste avlägsnas efter fem år. Vill du fortsätta att använda Jadelle, kan nya implantat sättas in när de gamla har avlägsnats. Om du väger över 60 kg, kan läkaren/barnmorskan rekommendera att implantaten byts ut redan efter fyra års användning. Skjut inte på bytet till efter femårsperioden, eftersom implantaten förlorar sin effektivitet efter den perioden. Har du inte möjlighet att få dem avlägsnade i tid i slutet av det femte året, måste du använda en annan preventivmetod samt få implantaten avlägsnade så snart som möjligt. Läs avsnittet ”Om du har behov av kompletterande preventivmetod”. Om du inte vill fortsätta använda ett nytt par av Jadelle implantat och inte vill bli gravid så måste du omedelbart börja använda en annan preventivmetod direkt efter avlägsnandet. Den preventiva effekten av Jadelle implantat upphör snabbt efter avlägsnandet.

Önskar du avsluta användningen av Jadelle före utgången av det femte året, kan det ske när som helst. Vill du inte bli gravid, måste du omedelbart börja använda en annan preventivmetod.

Hur avlägsnas implantaten?
Eftersom implantaten finns under huden på insidan av överarmen, måste de avlägsnas av en läkare. Försök inte själv att avlägsna implantaten. Precis som vid insättningen läggs en lokalbedövning varefter ett litet snitt görs i huden. Efter avlägsnandet ska såret hållas rent, torrt och omlagt i 3 - 5 dagar eller tills huden har läkt. Avlägsnandet av Jadelle tar vanligtvis längre tid än insättningen. Blåmärke kan uppstå efter avlägsnandet. Är implantaten för djupt insatta, kan de vara svårare att avlägsna. Om båda implantaten inte kan avlägsnas vid första försöket, måste du besöka läkaren igen för ett nytt försök. Du måste använda ett annat preventivmedel tills båda implantaten har avlägsnats.

I de fall där avlägsnande av implantat har varit svårt, har det förekommit rapporter om smärta, domningar, stickningar och ärrbildning i överarmen.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Jadelle orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Oregelbundna menstruationsblödningar är den vanligast rapporterade biverkningen av Jadelle. Symtomen varierar. Förändringar i blödningsmönstret såsom stänkblödningar, kortare eller längre menstruationsperioder, oregelbundna blödningar eller utebliven menstruation förekommer hos de flesta. De oregelbundna blödningarna brukar minska under fortsatt användning av Jadelle. Även om du får ökat antal menstruationsdagar så är den sammanlagda blodförlusten under månaden inte större än vid normal menstruation.

Blodsocker- och blodlipidnivåer kan förändras vid användning av Jadelle. Patienter med diabetes eller sjukdomar i lipidmetabolismen bör därför följas noga under användningen av Jadelle. Mängden bilirubin i blodet som reflekterar leverfunktion kan öka i början av användningen.

Om du använder linser kan du få synförändringar eller så kan du inte längre använda dina linser. Om detta inträffar bör du kontakta din läkare.

Dessutom har följande biverkningar som kan förknippas med Jadelle implantat rapporterats i kliniska studier:

Mycket vanliga:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• flytningar, smärta i underlivet, inflammation i livmoderhalsen, ömhet i brösten

• klåda i underlivet

• huvudvärk, nervositet, yrsel

• viktökning

• illamående.

Vanliga:

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare):

• underlivsinflammation, cystor på äggstockarna

• urinvägssymptom

• godartade knutor i bröstet, sekretion från brösten

• akne, hudutslag, klåda eller missfärgad hud, håravfall, ökad hårväxt

• smärta eller klåda vid implantatstället

• allmän värk, trötthet och ryggont

• viktminskning

• magbesvär

• humörsvängningar, nedstämdhet, minskad sexuell lust

• hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck

• åderbråck

• ansträngd andhämtning

• migrän

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Levonorgestrel

Miljörisk: Tillgängliga ekotoxikologiska data utesluter inte risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Implantat 75 mg Implantaten är böjliga, förseglade, vita eller benvita stavar ca 43 mm långa och 2,5 mm i diameter.
2 styck blister, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 1123:-

UPP

Skriv ut T T