FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Simvastatin Sandoz

10 mg, 20 mg, 40 mg  filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Simvastatin Sandoz och vad används det för?
2. Innan du använder Simvastatin Sandoz
3. Hur du använder Simvastatin Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Simvastatin Sandoz

Vad innehåller Simvastatin Sandoz?

Den aktiva substansen är simvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin.

Övriga innehållsämnen är askorbinsyra (E 300), butylhydroxianisol (E 320), mikrokristallin cellulosa, citronsyra (E 330), hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, pregelatiniserad stärkelse (från majs), talk.

Färgämne i Simvastatin Sandoz 10 mg, 20 mg och 40 mg är titandioxid (E 171), röd järnoxid och gul järnoxid (E 172).

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

C. F. Tietgens Boulevard 40

DK-5220 Odense SØ

Danmark

Information lämnas av:

Sandoz AB

Berga Allé 1E

254 52 Helsingborg

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

FI: SIMVASTATIN SANDOZ

DE: Simvastatin – 1A Pharma 20 mg Filmtabletten

PL: Simvastatin - 1A Pharma

DK: Simvastatin 1A Farma

SE: Simvastatin Sandoz

IT: SIMVASTATINA ANGENERICO

ES: Simvastatina LABIBEX 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

1. VAD ÄR SIMVASTATIN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Simvastatin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är ovala, skårade, konvexa tabletter med ljusröd

dragering, märkta SIM 10 på ena sidan.

Simvastatin Sandoz 20 mg filmdragerade tabletter är ovala, skårade, konvexa tabletter med orange dragering, märkta SIM 20 på ena sidan.

Simvastatin Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter är ovala, skårade, konvexa tabletter med röd-brun dragering, märkta SIM 40 på ena sidan.

Läkemedelsgrupp

Simvastatin Sandoz är ett läkemedel som används för att sänka förhöjda kolesterolnivåer i blodet.

Vad används Simvastatin Sandoz   för?

Simvastatin som finns i Simvastatin Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Simvastatin Sandoz används:

Vid förhöjda blodfettvärden

För behandling av förhöjda blodfettvärden som inte beror på annan sjukdom (primär hyperkolesterolemi eller blandad hyperlipidemi) som ett komplement till diet när effekten av diet och andra åtgärder som inte innefattar läkemedelsbehandling (t.ex. fysisk motion och viktminskning) inte är tillräcklig.

För behandling av ärftlig hög kolesterolhalt (homozygot familjär hyperkolesterolemi). Simvastatin Sandoz används som ett komplement till diet och till andra åtgärder för att sänka blodfettvärdena, eller om sådana åtgärder inte är lämpliga.

För att förhindra hjärt-kärlhändelser

För att minska frekvensen av hjärt-kärlrelaterade dödsfall och händelser hos patienter med åderförkalkningsbetingad hjärtsjukdom eller diabetes mellitus vars kolesterolvärden är normala eller förhöjda. Används som ett komplement till korrigering av andra riskfaktorer och som hjärtskyddande terapi.

2. INNAN DU ANVÄNDER SIMVASTATIN SANDOZ

Använd inte Simvastatin Sandoz:

- om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i Simvastatin Sandoz

- om du har aktiv leversjukdom eller av okänd orsak har kvarstående förhöjda nivåer av vissa leverenzymer i blodet (transaminaser)

- om du är gravid eller ammar

- om du samtidigt använder läkemedel som hämmar P 450-enzymet 3A4 (t.ex. itrakonazol, ketokonazol [läkemedel som används vid svampinfektion], HIV-proteashämmare [läkemedel som används vid HIV-infektion], erytromycin, klaritromycin, telitromycin [antibiotika] och nefazodon [antidepressivt läkemedel]) (se även avsnitt ”Användning av andra läkemedel”)

Var särskilt försiktig med Simvastatin Sandoz:

• Om du känner värk, svaghet eller kramp i musklerna under behandling med Simvastatin Sandoz ska du genast kontakta din läkare. Simvastatin kan ibland ge upphov till en sjukdom i skelettmuskulaturen (myopati). I sällsynta fall kan simvastatin ge upphov till allvarliga muskelproblem som kan orsaka nedsatt njurfunktion (rabdomyolys). Risken att drabbas av muskelsjukdom/muskelsönderfall är större för personer som tar höga doser simvastatin, eller som tar Simvastatin Sandoz tillsammans med vissa läkemedel (se avsnitt ”Användning av andra läkemedel”).

• Om du är äldre än 70 år, om du har nedsatt njurfunktion, om du har obehandlad nedsatt sköldkörtelfunktion, om du eller någon i din familj har eller tidigare har haft någon muskelsjukdom, eller om du konsumerar alkohol regelbundet, ska du informera din läkare, eftersom dessa faktorer kan öka risken för muskelproblem.

• Om du har haft en leversjukdom. Det är troligt att transaminasnivåerna stiger måttligt under behandlingen. Vanligtvis sjunker de igen till utgångsnivån utan att man behöver avbryta behandlingen med simvastatin. Vid ihållande förhöjningar sjunker transaminaserna i serum vanligtvis långsamt till de nivåer de låg på innan behandlingen när man avbryter eller avslutar behandlingen med simvastatin.

• Om du ska genomgå operation bör du sluta ta Simvastatin Sandoz minst några dagar före operationen.

Det kan hända att din läkare vill ta blodprov och göra leverfunktionstester före och under behandlingen med Simvastatin Sandoz för att kontrollera att lever och muskler fungerar som de ska.

Intag av Simvastatin Sandoz   med mat och dryck:

Grapefruktjuice kan öka koncentrationen av simvastatin i blodet. Undvik att dricka grapefruktjuice under behandling med Simvastatin Sandoz.

Informera din läkare om du dricker stora mängder alkohol.

Barn

Simvastatin Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Använd inte Simvastatin Sandoz om du är gravid, om du försöker bli gravid, eller om du misstänker att du är gravid, eftersom det inte har konstaterats att läkemedlet är säkert för gravida kvinnor. Om du blir gravid medan du använder Simvastatin Sandoz ska du genast sluta använda tabletterna och kontakta din läkare (se avsnitt ”Använd inte Simvastatin Sandoz”).

Amning

Det saknas uppgifter beträffande om den aktiva substansen i Simvastatin Sandoz går över i modersmjölk. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn ska Simvastatin Sandoz inte användas under amningsperioden. Om behandlingen med simvastatin är nödvändig ska amningen upphöra.

Äldre

Dosen behöver inte justeras för äldre patienter.

Körförmåga och användning av maskiner:

Du kan köra bil och använda maskiner. Simvastatin Sandoz har ingen, eller endast mycket liten, påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner. När du kör bil eller använder maskiner bör du ändå ha i åtanke att sällsynta fall av yrsel har rapporterats efter det att läkemedlet godkänts för försäljning.

Du är själv ansvarig att bedöma om du är i kondition att framföra fordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apoteksperonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Simvastatin Sandoz:

Läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, eller nyligen har tagit, andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkemedlen nedan kan påverka eller påverkas av Simvastatin Sandoz och öka risken för muskelbiverkningar. Det kan då vara nödvändigt att justera dosen eller avbryta behandlingen med simvastatin.

• Itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare och nefazodon. Dessa läkemedel ska därför inte användas samtidigt med Simvastatin Sandoz (se avsnitt ”Använd inte Simvastatin Sandoz”)

• Fibrater (andra kolesterolsänkande läkemedel såsom gemfibrozil, bezafibrat)

• Niacin eller nikotinsyra (kolesterolsänkande läkemedel) i stora doser (>1 g/dag)

• Ciklosporin (läkemedel som används för att motverka transplantatavstötning)

• Verapamil, diltiazem (läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och tryck i bröstet) och amiodaron (läkemedel som används för behandling av rubbningar i hjärtrytmen)

• Danazol (syntetiskt hormon, gonadotropinhämmare)

Informera din läkare om du använder något av dessa läkemedel.

Det är också viktigt att du informerar din läkare om du använder, eller under de senaste fyra veckorna har använt:

• Läkemedel som tas via munnen och som motverkar blodets levringsförmåga (oral antikoagulantia), eftersom antikoagulantians effekt ökar om den används samtidigt med Simvastatin Sandoz.

3. HUR DU ANVÄNDER SIMVASTATIN SANDOZ

Doseringsanvisning

Använd alltid Simvastatin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. I tabellen nedan visas vanlig startdos.

	Vanlig startdos	Patienter som behöver en hög startdos
Vid förhöjda blodfettvärden	10 mg - 20 mg simvastatin	20 mg - 40 mg simvastatin
Vid ärftlig hög kolesterolhalt (homozygot familjär hyperkolesterolemi)	40 mg simvastatin dagligen eller 80 mg simvastatin dagligen (20 mg på morgonen, 20 mg mitt på dagen och 40 mg på kvällen).
För att motverka hjärt-kärlhändelser	20 mg - 40 mg simvastatin dagligen

Högsta dos:

80 mg simvastatin, vilket motsvarar:

Simvastatin Sandoz 10 mg: 8 filmdragerade tabletter en gång om dagen.

Simvastatin Sandoz 20 mg: 4 filmdragerade tabletter en gång om dagen.

Simvastatin Sandoz 40 mg: 2 filmdragerade tabletter en gång om dagen.

Din läkare kan vid behov öka dosen i intervall om minst fyra veckor. En dos på 80 mg simvastatin rekommenderas endast till patienter med allvarligt förhöjda kolesterolvärden som löper stor risk att drabbas av hjärt-kärlkomplikationer.

Ta Simvastatin Sandoz tillsammans med tillräckligt mycket vätska (ett glas vatten) en gång dagligen under kvällstid. Tabletten kan delas i två lika stora delar. (Se även avsnitt ”Användning av Simvastatin Sandoz med mat och dryck”)

Samtidig användning av andra läkemedel

Simvastatin Sandoz verkar ensamt eller tillsammans med anjonbytare såsom kolestyramin och kolestipol (blodfettssänkare). Simvastatin Sandoz ska tas senast två timmar före, eller tidigast fyra timmar efter intag av anjonbytare.

Patienter som använder ciklosporin, fibrater (förutom fenofibrat) eller niacin (nikotinsyra) i lipidsänkande doser (≥1 g/dag) samtidigt med Simvastatin Sandoz ska inte överskrida en dos på 10 mg simvastatin/dag.

Patienter som använder amiodaron eller verapamil samtidigt med Simvastatin Sandoz ska inte överskrida en dos på 20 mg simvastatin/dag.

Äldre

Dosen behöver inte justeras för äldre patienter.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Simvastatin Sandozs verkan på, och säkerhet för, barn har inte undersökts. Simvastatin Sandoz rekommenderas därför inte till barn och ungdomar under 18 år.

Användning vid nedsatt njurfunktion

Vanligtvis är det inte nödvändigt att justera dosen till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion. Doser på över 10 mg simvastatin/dag till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) bör noga övervägas och, om nödvändigt, ordineras med försiktighet.

Behandling med Simvastatin Sandoz är en långvarig process. Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå.

Om du känner att effekten av Simvastatin Sandoz är för stark eller för svag ska du tala med din läkare.

Om du använder mera Simvastatin Sandoz   än du borde:

Om du har tagit för stor dos läkemedel ska du genast kontakta läkare,sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du överdoserat ska din läkare vidta symptomatiska och stödjande åtgärder.

Om du glömt att ta Simvastatin Sandoz:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt behandlingen med den ordinerade dosen.

Effekter som kan uppträda när behandling med Simvastatin Sandoz   avslutas:

Blodfettvärdena kan åter stiga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I sällsynta fall kan du märka alla biverkningar nedan. Biverkningarna nedan förekommer hos 1 till 10 av 10.000 användare

Blodet och lymfsystemet

Blodbrist

Nervsystemet

Huvudvärk, myrkrypningar, nervsjukdom, yrsel

Magtarmkanalen

Förstoppning, buksmärtor, gasbildning, symtom från övre mag-tarmkanalen (dyspepsi), diarré, illamående, kräkningar, bukspottkörtelinflammation

Lever och gallvägar

Gulsot, hepatit (leverinflammation)

Hud

Hudutslag, klåda, håravfall

Muskler, bindväv och ben

Muskelsjukdom, rabdomyolys (allvarliga muskelproblem som kan orsaka nedsatt njurfunktion) (Se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Simvastatin Sandoz”), muskelsmärta, muskelkramp

Allmänna symtom

Kraftlöshet

Undersökningar

Påverkan på vissa blodprover såsom förhöjda serumtransaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser, förhöjda kreatininkinasnivåer. (Se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Simvastatin Sandoz”).

I sällsynta fall kan patienter få allergiska reaktioner av simvastatin. Symptomen på en allergisk reaktion kan vara: svullnad av slemhinnor (angioneurotiskt ödem), lupusliknande tillstånd, reumatisk muskelsjukdom (muskelstelhet), hudförändringar (främst på ansikte och hals), inflammation i blodkärlväggen, förändrad blodbild, ledvärk, ledinflammation (artrit), kliande hudutslag, ökning av hudens ljuskänslighet, feber, rodnader, andningsproblem och allmän sjukdomskänsla.

Om oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet uppkommer under behandling med Simvastatin Sandoz, ska du informera din läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV SIMVASTATIN SANDOZ

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och på kartongen efter Utg.dat.:

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Blister:

Förvaras i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Tablettburk:

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-04-07

UPP

Skriv ut T T