FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Rimstar^®

150/75/400/275 mg filmdragerad tablett

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Rimstar är och vad det används för

2. Innan du använder Rimstar

3. Hur du använder Rimstar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rimstar ska förvaras

6. Övriga upplysningar

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Rimstar^® och vad används det för?
2. Innan du använder Rimstar^®
3. Hur du använder Rimstar^®
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Rimstar^®
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Rimstar^®?

- De aktiva innehållsämnena är rifampicin, isoniazid, pyrazinamid och etambutolhydroklorid.

Varje tablett innehåller 150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 400 mg pyrazinamid och 275 mg etambutolhydroklorid.

- Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

pregelatiniserad majsstärkelse

majsstärkelse

natriumlaurilsulfat

mikrokristallin cellulosa

povidon K 30

krospovidon

magnesiumstearat

talk.

Filmdragering:

Kopovidon

hypromellos

talk

titandioxid (E171)

opadry brown 03B56510 [hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid (E172)] opadry clear OY-S-29019 [hypromellos, makrogol 6000].

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

DK-5220 Odense SØ

Danmark

Ombud

Sverige: Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

Tillverkare

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike

1. VAD ÄR RIMSTAR^® OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Rimstar filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Läkemedelsgrupp

Vad används Rimstar^®   för?

Rimstar hör till gruppen antituberkulosläkemedel. Det är ett kombinationsläkemedel bestående av fyra mycket effektiva antituberkulosmedel. Det används för att behandla infektioner orsakade av mykobakterier. Dessa mykobakterier orsakar tuberkulos.

Rimstar används för den första fasen av behandling av tuberkulos.

2. INNAN DU ANVÄNDER RIMSTAR^®

Använd inte Rimstar^®:

• om du är allergisk (överkänslig) mot

- rifamyciner, isoniazid, pyrazinamid, etambutolhydroklorid

- något av de övriga innehållsämnena i Rimstar.

• om du har en akut leversjukdom eller tidigare haft en leversjukdom som orsakats av läkemedel.

• om du har ett tillstånd som kallas porfyri.

• om du har akut gikt.

• om du lider av allvarlig njurfunktionsnedsättning.

• om du använder något av följande läkemedel:

- vorikonazol.

- proteashämmare, förutom ritonavir om du behandlas med maxdos eller 600 mg 2 gånger dagligen.

Ta inte Rimstar om det ovanstående passar in på dig.

Prata med läkare eller apotekspersonal om du är osäker över någonting.

Var särskilt försiktig med Rimstar^®:

Tala om för din läkare om du har haft någon av följande sjukdomar innan du använder detta läkemedel:

• nedsatt leverfunktion och kronisk leversjukdom

• nedsatt njurfunktion

• gikt

• diabetes

• epilepsi

• inflammation i perifera nerver eller i synnerven

• ögonsjukdomar

• kronisk alkoholism

• undernäring

Du skall inte använda Rimstar om din kroppsvikt är under 30 kg.

Du skall inte avbryta behandlingen med Rimstar utan att rådfråga din läkare.

Du skall använda ett extra icke-hormonellt preventivmedel utöver p-piller under tiden som du behandlas med Rimstar.

Intag av Rimstar^®   med mat och dryck:

Du ska inte dricka alkohol under tiden du tar Rimstar.

Undvik livsmedel som innehåller höga halter av tyramin (såsom ost och rödvin) eller histamin (såsom tonfisk). Dessa kan under behandlingen med Rimstar ge upphov till biverkningar som huvudvärk, hjärtklappning och hudrodnad.

Ta detta läkemedel minst en timme före måltid.

Graviditet

Tala snarast om för din läkare om du är gravid eller misstänker att du är gravid. Din läkare kommer att avgöra om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med Rimstar. Om du tar Rimstar under graviditeten bör din läkaren ge dig vitamin B6 under graviditeten och vitamin K under sista månaden av graviditeten.

Amning

Detta läkemedel passerar över i modersmjölk, använd därför inte Rimstar när du ammar. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du ammar eller tänker amma innan du tar Rimstar.

Körförmåga och användning av maskiner:

Rimstar kan orsaka biverkningar som yrsel, förvirring och grumlig syn. Förmågan att köra bil eller arbeta med maskiner kan därför försämras vid användning av Rimstar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel. Detta inkluderar även receptfria sådana.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

Du skall inte använda Rimstar tillsammans med följande läkemedel:

• vorikonazol

• proteashämmare, förutom ritonavir om du behandlas med max dos eller 600 mg två gånger dagligen

Du bör inte använda Rimstar tillsammans med följande läkemedel:

• nevirapin

• simvastatin

• ritonavir

• p-piller. Du ska använda ett extra icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Rimstar.

Tala också om för din läkare om du tar några av följande läkemedel:

• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm som klass 1A antiarytmika (kinidin, disopyramid), propafenon, mexiletin

• Läkemedel för hjärta och blodtryck: kalciumantagonister, karvedilol, digoxin, beta-receptor blockerare (såsom metoprolol, propranolol), imidapril

• Läkemedel som hämmar immunförsvaret såsom ciklosporin, takrolimus, sirolimus,

• Kortikosteroider

• Läkemedel mot infektioner såsom antimykotika av azoltyp, terbinafin, klaritromycin, telitromycin, dapson, atovaquon, kloramfenikol, linezolid

• Läkemedel för sinnesstämningen såsom haloperidol, benzodiazepiner, tricykliskt antidepressiva, buspiron, klozapin

• Läkemedel som förhindrar blodproppar såsom orala antikoagulantia, warfarin

• Hormonbehandling såsom gestrinon, östrogen och progestagen givet som hormonersättningsbehandling, sköldkörtelhormoner

• Läkemedel mot smärta såsom morfin, etoricoxib, rofecoxib

• Läkemedel mot AIDS såsom efavirenz, zidovudin, nevirapin, stavudin

• Läkemedel mot epilepsi såsom tiagabin, karbamazepin, fenytoin, etosuximid

• Läkemedel mot sömnsvårigheter såsom zolpidem, zaleplon

• Läkemedel mot astma såsom teofyllin

• Läkemedel mot diabetes såsom repaglinid eller orala antidiabetika av sulfonurid-typ

• p-aminosalicylsyra (ett läkemedel mot tuberkulos och inflammatorisk tarmsjukdom)

• Metadon (ett läkemedel som används till heroinmissbrukare)

• Läkemedel mot magproblem såsom cimetidin

• Läkemedel mot höga blodfetter såsom fluvastatin, simvastatin

• Läkemedel mot illamående såsom tropisetron

• Narkosläkemedel såsom halogena flyktiga anestetika

• Läkemedel mot gikt såsom probenecid, sulfinpyrazon

• Oralt tyfoidvaccin

Om du använder något av dessa läkemedel, kontrollera med din läkare om du ska byta till annat läkemedel under tiden du behandlas med Rimstar. Det finns oftast andra läkemedel som du kan ta i stället.

Om du behandlas med läkemedel för matsmältningsbesvär, såsom antacida skall du ta Rimstar minst en timme före dessa läkemedel.

Följande undersökningsmetoder rekommenderas ej under tiden du behandlas med Rimstar. Om dessa undersökningar görs skall resultaten bedömas med försiktighet.

• kontraströntgen av gallblåsa

• mikrobiologisk mätning av folsyra i blodplasma

• mikrobiologisk mätning av vitamin B12 (cyanokobolamin) i blodplasma

3. HUR DU ANVÄNDER RIMSTAR^®

Doseringsanvisning

Följ alltid läkarens instruktioner om hur och när du ska ta dina tabletter. Du ska fråga din läkare eller apotekspersonal om du inte är säker. Följande doser är avsedda för vuxna och barn som väger över 30 kg. Barn som väger mindre ska inte ta dessa tabletter.

Du skall svälja Rimstar tabletter en gång per dag under de första två månaderna. Svälj tabletterna hela med vatten. Rimstar skall tas minst en timme före måltid.

Vuxna:

Antal tabletter av Rimstar kan variera från person till person beroende på kroppsvikt. Vanligtvis ges följande dosering:

• Om du väger 30 kilogram (kg) till 39 kg – ta 2 tabletter varje dag

• Om du väger 40 kg till 54 kg – ta 3 tabletter varje dag

• Om du väger 55 kg till 70 kg – ta 4 tabletter varje dag

• Om du väger över 70 kg – ta 5 tabletter varje dag

Din läkare skriver ut lämplig dos för dig.

Barn

Rimstar rekommenderas ej till barn under 8 år eller med en kroppsvikt mindre än 30 kg.

Äldre

Äldre tål vanligtvis Rimstar, men om du har en lever- eller njursjukdom skall du informera din läkare. I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar extra vitamin B6 under behandlingen med Rimstar.

Behandlingstid:

Rimstar ges vanligtvis under 2 månader i början av tuberkulosbehandling. Läkaren kommer att bestämma din behandlingstid.

Administrering

Om du använder mera Rimstar^®   än du borde:

Om du av misstag tagit en tablett för mycket, händer troligtvis ingenting. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige och (09) 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om möjligt ta med och visa dina tabletter eller förpackningen för läkaren.

Om du glömt att ta Rimstar^®:

Om du har glömt att ta en dos, tag den snarast möjligt. Om det däremot är nära i tiden att ta nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa tablett på vanlig tid.

Effekter som kan uppträda när behandling med Rimstar^®   avslutas:

Ta alltid tabletterna tills behandlingen är avslutad, även om du börjar känna dig bättre. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Bakterierna kan också bli resistenta mot läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Rimstar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Om du får något av följande symtom av en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta detta läkemedel och genast kontakta din läkare eller sjukhus:

• Plötslig svårighet att andas, tala och svälja

• Svullna läppar, tunga, ansikte eller svalg

• Svår yrsel eller kollaps

• Svåra eller kliande hudutslag, särskilt om det bildas blåsor och om ögon, mun och könsorgan blir såriga

Om du upplever någon av följande biverkning ska du kontakta din läkare så fort som möjligt:

• Svår, långvarig diarré med blod i tillsammans med magsmärtor eller feber. Detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation.

• Blödningar i huden; om du fortsätter ta Rimstar finns det risk för hjärnblödning

• Gulnande av huden eller ögonvitorna, eller mörkare urin och blekare avföring, trötthet, svaghet, olustkänsla, aptitlöshet, illamående eller kräkning orsakat av leverproblem (hepatit)

• Inflammation i bukspottkörteln vilket kan orsaka svår buk- och ryggsmärta (pankreatit)

• Synrubbning såsom dimsyn, ögonsmärta, röd-grön färgblindhet eller även synförlust.

• Brist på vita blodkroppar, följt av plötsligt hög feber, mycket öm hals och sår i munnen (agranulocytos).

Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar medicinsk hjälp. Allvarliga biverkningar är sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 användare) eller mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare).

Andra biverkningar:

Vanliga (färre än 1 av 10 användare):

• Trötthet, dåsighet, huvudvärk, lätt berusningskänsla, yrsel

• Skada på perifera nerver

• Ögonrodnad, permanent missfärgning av mjuka kontaktlinser

• Illamående, kräkningar, aptitlöshet, buksmärta, uppblåsthet, obehag i övre buken

• Rodnad, klåda med eller utan hudutslag, nässelutslag

• Allergiska eller andra reaktioner som hudutslag, feber, muskel- eller ledvärk

• Ökning av leverenzymer

• Störning av leverfunktionen vilket kan orsaka aptitlöshet, illamående, kräkning, trötthet, olustkänsla och svaghet

• Rödaktig missfärgning av kroppsvätskor och sekret som urin, tårvätska, svett, slem, avföring och saliv

• Ökning av urinsyra i blodet, akut gikt (frossa, smärta och svullnad av leder, speciellt stortå, ankel eller knä)

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 användare):

• Hallucinationer, desorientering, förvirring, olustkänsla

Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare):

• Förändring av antal vita och röda blodkroppar, förändring av antal blodplättar, blodbrist, störningar i blodets levringsförmåga, svullnad av mjälte

• Ödem/svullnad beroende på vätskeansamling

• Diarré

• Menstruationsstörningar, förstoring av bröstkörtlar hos män, för tidig pubertet, svårkontrollerad diabetes, förhöjt blodsocker, Cushings syndrom (sjukdom orsakad av ökat kortikoidhormon), plötsligt uppträdande av svåra symtom vid Addison sjukdom (en speciell form av hormonell störning)

• Psykos, hyperaktivitet, upprymdhet, sömnlöshet, kramper

• Muskelsvaghet, problem med koordination av viljestyrda muskler (ataxi), ökad krampfrekvens hos epileptiker

• Synrubbningar, skada på synnerven

• Domningar, stickningar, brännande smärta eller svaghet i händer och fötter

• Magsäcksinflammation, gulsot, leverförstoring, leverinflammation (i sällsynta fall allvarlig)

• Allergiska och andra reaktioner som muntorrhet, halsbränna, problem vid urinavgång, tecken på reumatiska besvär, pellagra (tillstånd som karaktäriseras av magtarm-problem, hudrodnad, nerv- och mentala störningar), svullnad av lymfkörtlar, akne, hudutslag, ljuskänslighet

• Stegring av njurenzymer, akut njursvikt, njurinflammation, problem med urinering

• Uppkomst av porfyri (karaktäriseras av ljuskänslighet, hudskador, blodbrist, psykos och akut buksmärta)

Om du återupptar behandlingen med Rimstar efter ett avbrott kan ett influensaliknande tillstånd inträffa.

Det karaktäriseras av feber, frossbrytningar och eventuell huvudvärk, yrsel, skelett- och muskelsmärta. I sällsynta fall kan det utvecklas blödningar i hud, andningssvårigheter, astmaliknande attacker, blodbrist, chock och njursvikt.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV RIMSTAR^®

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat och på blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30^oC.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk: Tillslut burken väl för att skydda mot fukt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Rimstar, filmomhulde tablet

Danmark: Rimstar, filmovertrukket tablet

Finland: Rimstar, tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrike: Rimstar, comprimé pelliculé

Irland, Storbritannien: Rimstar, film-coated tablet

Italien: Rimstar, compresse rivestita con film

Nederländerna: Rimstar, filmomhulde tablet

Norge: Rimstar, tablett, filmdrasjert

Spanien: Rimstar, comprimido recubierto con pélicula

Sverige: Rimstar, filmdragerad tablett

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-07-09

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

UPP

Skriv ut T T