FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Rimactazid^®

150 mg/75 mg Filmdragerad tablett

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Rimactazid är och vad det används för

2. Innan du använder Rimactazid

3. Hur du använder Rimactazid

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rimactazid ska förvaras

6. Övriga upplysningar

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Rimactazid^® och vad används det för?
2. Innan du använder Rimactazid^®
3. Hur du använder Rimactazid^®
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Rimactazid^®
6. Övriga upplysningar

Vad innehåller Rimactazid^®?

De aktiva innehållsämnena är rifampicin och isoniazid. Varje tablett innehåller 150 mg rifampicin och 75 mg isoniazid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: pregelatiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, natriumlaurilsulfat, krospovidon, magnesiumstearat, talk.

Filmdragering: kopovidon, hypromellos, talk, titandioxid (E171), opadry pink 03B54929 [hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid (E172)], opadry clear OY-S-29019 [hypromellos, makrogol 6000].

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40

DK-5220 Odense SØ

Danmark

Ombud

Sverige: Sandoz AB, Berga Allé 1E, 254 52 Helsingborg

Finland: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41 B, 01640 Vanda

Tillverkare

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike

1. VAD ÄR RIMACTAZID^® OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Rimactazid 150 mg/75 mg filmdragerade tabletter är mörkrosa, runda och bikonvexa.

Läkemedelsgrupp

Vad används Rimactazid^®   för?

Rimactazid hör till gruppen antituberkulosläkemedel. Det är ett kombinationsläkemedel bestående av två mycket effektiva antituberkulosmedel som stoppar tillväxten av mykobakterier. Dessa mykobakterier orsakar tuberkulos.

Rimactazid används för kontinuerlig behandling av tuberkulos.

2. INNAN DU ANVÄNDER RIMACTAZID^®

Använd inte Rimactazid^®:

• om du är allergisk (överkänslig) mot

- rifamyciner, isoniazid

- något av de övriga innehållsämnena i Rimactazid.

• om du har en akut leversjukdom eller tidigare haft en leversjukdom som orsakats av läkemedel.

• om du har ett tillstånd som kallas porfyri.

• om du lider av allvarlig njurfunktionsnedsättning

• om du använder något av följande läkemedel:

- vorikonazol.

- proteashämmare, förutom ritonavir, om du behandlas med max dos eller 600 mg 2 gånger dagligen.

Ta inte Rimactazid om det ovanstående passar in på dig.

Prata med läkare eller apotekspersonal om du är osäker över någonting.

Var särskilt försiktig med Rimactazid^®:

Tala om för din läkare om du har haft någon av följande sjukdomar innan du använder detta läkemedel:

• nedsatt leverfunktion och kronisk leversjukdom

• nedsatt njurfunktion

• diabetes

• epilepsi

• inflammation i perifera nerver

• kronisk alkoholism

• undernäring

Du skall inte använda Rimactazid om din kroppsvikt är under 30 kg.

Du skall inte avbryta behandlingen med Rimactazid utan att rådfråga din läkare.

Du skall använda ett extra icke-hormonellt preventivmedel utöver p-piller under tiden som du behandlas med Rimactazid.

Intag av Rimactazid^®   med mat och dryck:

Du ska inte dricka alkohol under tiden du tar Rimactazid.

Undvik livsmedel som innehåller höga halter av tyramin (såsom ost och rödvin) eller histamin (såsom tonfisk). Dessa kan under behandlingen med Rimactazid ge upphov till biverkningar som huvudvärk, hjärtklappning och hudrodnad.

Ta detta läkemedel minst en timme före måltid.

Graviditet

Tala snarast om för din läkare om du är gravid eller misstänker att du är gravid. Din läkare kommer att avgöra om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med Rimactazid.

Amning

Rimactazid passerar över i modersmjölk, använd därför inte Rimactazid när du ammar. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du ammar eller tänker amma innan du tar Rimactazid.

Körförmåga och användning av maskiner:

Rimactazid kan orsaka biverkningar som yrsel, förvirring och grumlig syn. Detta kan påverka din förmåga att utföra vissa saker, såsom att köra bil eller arbeta med maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel även receptfria sådana.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

Du skall inte använda Rimactazid tillsammans med följande läkemedel:

• vorikonazol

• proteashämmare, förutom ritonavir om du behandlas med max dos eller 600 mg två gånger dagligen

Du bör inte använda Rimactazid tillsammans med följande läkemedel:

• nevirapin

• simvastatin

• ritonavir

• p-piller. Du ska använda ett extra icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Rimactazid.

Tala också om för din läkare om du tar några av följande läkemedel:

• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm som klass 1A antiarytmika (kinidin, disopyramid), propafenon, mexiletin

• Läkemedel för hjärtat eller blodtrycket: kalciumantagonister, karvedilol, digoxin, beta-receptor blockerare (såsom metoprolol, propranolol), imidapril

• Läkemedel som hämmar immunförsvaret såsom ciklosporin, takrolimus, sirolimus,

• Kortikosteroider

• Läkemedel mot infektioner såsom antimykotika av azoltyp, terbinafin, klaritromycin, telitromycin, dapson, atovaquon, kloramfenikol, linezolid

• Läkemedel för sinnesstämningen såsom haloperidol, benzodiazepiner, tricykliskt antidepressiva, buspiron, klozapin

• Läkemedel som förhindrar blodproppar såsom orala antikoagulantia, warfarin

• Hormonbehandling såsom gestrinon, östrogen och progestagen givet som hormonersättningsbehandling, sköldkörtelhormoner

• Läkemedel mot smärta såsom morfin, etoricoxib, rofecoxib

• Läkemedel mot AIDS såsom efavirenz, zidovudin, nevirapin, stavudin

• Läkemedel mot epilepsi såsom tiagabin, karbamazepin, fenytoin, etosuximid

• Läkemedel mot sömnsvårigheter såsom zolpidem, zaleplon

• Läkemedel mot astma såsom teofyllin

• Läkemedel mot diabetes såsom repaglinid eller orala antidiabetika av sulfonurid-typ

• p-aminosalicylsyra (ett läkemedel mot tuberkulos och inflammatorisk tarmsjukdom)

• Metadon (ett läkemedel som används till heroinmissbrukare)

• Läkemedel mot magproblem såsom cimetidin

• Läkemedel mot höga blodfetter såsom fluvastatin, simvastatin

• Läkemedel mot illamående såsom tropisetron

• Narkosläkemedel såsom halogena flyktiga anestetika

• Oralt tyfoidvaccin

Om du använder något av dessa läkemedel, kontrollera med din läkare om du ska byta till annat läkemedel under tiden du behandlas med Rimactazid. Det finns oftast andra läkemedel som du kan ta i stället.

Om du behandlas med läkemedel för matsmältningsbesvär, såsom antacida, skall du ta Rimactazid minst en timme före dessa läkemedel.

Följande undersökningsmetoder rekommenderas ej under tiden du behandlas med Rimactazid. Om dessa undersökningar görs skall resultaten bedömas med försiktighet.

• kontraströntgen av gallblåsa

• mikrobiologisk mätning av folsyra i blodplasma

• mikrobiologisk mätning av vitamin B12 (cyanokobolamin) i blodplasma

3. HUR DU ANVÄNDER RIMACTAZID^®

Doseringsanvisning

Följ alltid läkarens instruktioner om hur och när du ska ta dina tabletter. Du ska fråga din läkare eller apotekspersonal om du inte är säker. Följande doser är avsedda för vuxna och barn som väger över 30 kg. Barn som väger mindre ska inte ta dessa tabletter.

Du skall svälja Rimactazid en gång per dag under den fortsatta pågående fasen av behandlingen.

Svälj tabletterna hela med vatten.

Rimactazid skall tas minst en timme före måltid.

Vuxna:

Antal tabletter av Rimactazid kan variera från person till person beroende på kroppsvikt. Vanligtvis ges följande dosering:

• Om du väger 30 kilogram (kg) till 39 kg – ta 2 tabletter varje dag

• Om du väger 40 kg till 54 kg – ta 3 tabletter varje dag

• Om du väger 55 kg till 70 kg – ta 4 tabletter varje dag

• Om du väger över 70 kg – ta 5 tabletter varje dag

Din läkare skriver ut lämplig dos för dig.

Barn

Rimactazid rekommenderas ej till barn under 6 år eller med en kroppsvikt under 30 kg.

Äldre

Äldre tål vanligtvis Rimactazid, men om du har en lever- eller njursjukdom skall du informera din läkare. I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar extra av vitamin B6 under behandlingen med Rimactazid.

Behandlingstid:

Rimactazid ges vanligtvis under 4 månader i den fortsatta behandlingsfasen. Läkaren kommer att bestämma din behandlingstid.

Om du använder mera Rimactazid^®   än du borde:

Om du av misstag tagit en tablett för mycket, händer troligtvis ingenting. Om du av misstag har tagit flera tabletter för mycket eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige och (09) 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om möjligt ta med och visa dina tabletter eller förpackningen för läkaren.

Om du glömt att ta Rimactazid^®:

Om du har glömt att ta en dos, tag den snarast möjligt. Om det däremot är är nära i tiden att ta nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa tablett på vanlig tid.

Effekter som kan uppträda när behandling med Rimactazid^®   avslutas:

Ta alltid tabletterna tills behandlingen är avslutad, även om du börjar känna dig bättre. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Bakterierna kan också bli resistenta mot läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Rimactazid orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Om du får något av följande symtom av en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta detta läkemedel och genast kontakta din läkare eller sjukhus:

• Plötslig svårighet att andas, tala och svälja

• Svullna läppar, tunga, ansikte eller svalg

• Svår yrsel eller kollaps

• Svåra eller kliande hudutslag, särskilt om det bildas blåsor och om ögon, mun eller könsorgan blir såriga

Om du upplever någon av följande biverkning ska du kontakta din läkare så fort som möjligt:

• Svår, långvarig diarré med blod i tillsammans med magsmärtor eller feber. Detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation.

• Blödningar i huden; om du fortsätter att ta Rimactazid finns det risk för hjärnblödning.

• Gulnande av huden eller ögonvitorna, eller mörkare urin och blekare avföring, trötthet, svaghet, olustkänsla, aptitlöshet, illamående eller kräkning orsakat av leverproblem (hepatit)

• Inflammation i bukspottkörteln vilket kan orsaka svår buk- och ryggsmärta (pankreatit)

• Brist på vita blodkroppar, följt av plötsligt hög feber, mycket öm hals och sår i munnen (agranulocytos).

Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar medicinsk hjälp. Allvarliga biverkningar är sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 användare) eller mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 användare).

Andra biverkningar:

Vanliga (färre än 1 av 10 användare):

• Trötthet, dåsighet, huvudvärk, lätt berusningskänsla, yrsel

• Skada på perifera nerver

• Ögonrodnad, permanent missfärgning av mjuka kontaktlinser

• Illamående, kräkningar, aptitlöshet, buksmärta, uppblåsthet, obehag i övre buken

• Rodnad, klåda med eller utan hudutslag, nässelutslag

• Allergiska eller andra reaktioner som hudutslag, feber

• Ökning av leverenzymer

• Störning av leverfunktionen vilket kan orsaka aptitlöshet, illamående, kräkning, trötthet, sjukdomskänsla och svaghet

• Rödaktig missfärgning av kroppsvätskor och sekret som urin, tårvätska,

svett, slem, avföring och saliv

Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare):

• Förändring av antal vita och röda blodkroppar, förändring av antal blodplättar, blodbrist

• Ödem/svullnad på grund av vätskeansamling

• Diarré

• Menstruationsstörningar, förstoring av bröstkörtlar hos män, för tidig pubertet, svårkontrollerad diabetes, förhöjt blodsocker, Cushings syndrom (sjukdom orsakad av ökat kortikoidhormon), plötsligt uppträdande av svåra symtom vid Addison sjukdom (en speciell form av hormonell störning)

• Kramper, förvirring, psykos, hyperaktivitet, upprymdhet, sömnlöshet

• Muskelsvaghet, problem med koordination av viljestyrda muskler (ataxi), ökad krampfrekvens hos epileptiker

• Synrubbningar, skada på synnerv

• Magsäcksinflammation, gulsot, leverinflammation (i sällsynta fall allvarlig)

• Allergiska och andra reaktioner som muntorrhet, halsbränna, problem vid urinavgång, tecken på reumatiska besvär, pellagra (tillstånd som karaktäriseras av magtarm-problem, hudrodnad, nerv- och mentala störningar), svullnad av lymfkörtlar, akne, hudutslag

• Stegring av njurenzymer, akut njursvikt, njurinflammation

• Uppkomst av porfyri (som karaktäriseras av ljuskänslighet, hudskador, blodbrist, psykos och akut buksmärta)

Om du återupptar behandlingen med Rimactazid efter ett avbrott kan ett influensaliknande tillstånd inträffa.

Det karaktäriseras av feber, frossbrytningar och eventuell huvudvärk, yrsel, skelett- och muskelsmärta. I sällsynta fall kan det utvecklas blödningar i hud, andningssvårigheter, astmaliknande attacker, blodbrist, chock och njursvikt.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV RIMACTAZID^®

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen efter Utg.dat. och på blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30^oC.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk: Tillslut burken väl för att skydda mot fukt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Rimactazid 150 mg/75 mg, filmomhulde tablet

Danmark: Rimactazid 150 mg/75 mg, filmovertrukket tablet

Finland: Rimactazid 150 mg/75 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrike: Rimactazid 150 mg/75 mg, comprimé pelliculé

Irland: Rimactazid 150 mg/75 mg, film-coated tablet

Italien: Rimactazid 150 mg/75 mg, compresse rivestita con film

Nederländerna: Rimactazid 150 mg/75 mg, filmomhulde tablet

Norge: Rimactazid 150 mg/75 mg, tablett, filmdrasjert

Spanien: Rimactazid 150 mg/75 mg, comprimido recubierto con pélicula

Sverige: Rimactazid, filmdragerad tablett

Storbritannien: Rimactazid 150 mg/75 mg, film-coated tablet

Denna bipacksedel godkändes senast den 2010-07-09

UPP

Skriv ut T T