FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2009–12–22. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

De aktiva substanserna i EVRA är norelgestromin 6 mg och etinylestradiol 600 mikrogram. De aktiva substanserna frisätts under 7 dygn och då frisätts i medeltal 203 mikrogram norelgestromin och 34 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar.

Övriga innehållsämnen är polyisobuten, polybuten, krospovidon, fiberväv av polyester och laurillaktat

Användningsområde

Ditt läkemedel heter EVRA depotplåster och kallas för ”EVRA” i denna information. Det används för att förhindra graviditet.

EVRA innehåller två olika hormoner:

• norelgestromin

• etinylestradiol

Eftersom EVRA innehåller två hormoner kallas det för ett ”kombinerat hormonellt preventivmedel”.

Skall inte användas

• om du är allergisk (överkänslig) mot norelgestromin, etinylestradiol eller mot något av övriga innehållsämnen i EVRA

• om du tidigare har haft en hjärtinfarkt eller en typ av bröstsmärta som kallas kärlkramp

• om du tidigare har haft en stroke eller symtom som kan leda till stroke. Detta gäller även en lindrig, övergående stroke, utan några kvarstående symtom

• om du har högt blodtryck (160/100 mm Hg eller högre)

• om du har diabetes med skador på blodkärl

• om du har svår huvudvärk med andra neurologiska symtom såsom synförändringar eller känselbortfall i någon kroppsdel (migrän med aura)

• om du tidigare har haft en blodpropp (trombos) i benet (djup ventrombos eller DVT), i lungan (lungemboli) eller i någon annan kroppsdel

• om du har ärftliga blodkoagulationsstörningar (såsom protein C-brist eller protein S-brist)

• om du har mycket höga blodfettnivåer (kolesterol eller triglycerider)

• om du har ärftliga blodfettrubbningar (så kallad dyslipoproteinemi)

• om du tidigare har haft levertumörer eller någon annan leversjukdom

• om du tidigare har fått besked att du har bröstcancer eller cancer i livmodern, livmoderhalsen eller slidan

• om du har oförklarlig vaginal blödning

Använd inte EVRA om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal före behandling med EVRA.

Försiktighet

Före behandling med EVRA måste du göra en hälsokontroll hos läkare.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal före behandling med EVRA om du har något av följande tillstånd eller om något tillstånd uppstår eller försämras medan du använder EVRA:

• om du väger 90 kg eller mer

• om du eller någon i din släkt har höga blodfettnivåer (triglycerider eller kolesterol)

• om du har högt blodtryck eller om blodtrycket ökar

• om du har en blodsjukdom som kallas porfyri

• om du har en störning i kroppens immunsystem som kallas SLE (systemisk lupus erythematosus)

• om du har en blodsjukdom som kallas HUS (hemolytiskt uremiskt syndrom) och som leder till njurskador

• om du har hörselnedsättning

• om du har epilepsi eller andra sjukdomar som kan orsaka anfall (kramper)

• om du har en sjukdom som kallas Sydenhams korea som drabbar nervsystemet och medför plötsliga kroppsrörelser

• om du har diabetes

• om du har en depression

• om du har gallsten

• om du har en leversjukdom som gör hud och ögonvitor gulaktiga (gulsot)

• om du har en inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös colit)

• om du haft hudutslag med blåsor under graviditet (så kallad herpes gestationis)

• om du haft gulbruna pigmentfläckar, så kallade graviditetsfläckar (kloasma), särskilt i ansiktet

• om du misstänker att du är gravid

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal före behandling med EVRA.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Använd inte EVRA om du är gravid eller misstänker att du är gravid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.

Amning (Läs mer om amning)

Använd inte EVRA om du ammar eller har för avsikt att amma. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du ammar.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

EVRA påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt traditionellt växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel och traditionellt växtbaserade läkemedel kan påverka effekten av EVRA. Om detta händer kan du bli gravid.

Tala om för läkare om du tar:

• läkemedel mot HIV-infektion (t.ex. ritonavir, nevirapin)

• läkemedel mot infektion (t.ex. rifampicin och griseofulvin)

• läkemedel mot epilepsi (t.ex. topiramat, barbiturater, fenytoinnatrium, karbamazepin, primidon, oxkarbamazepin eller felbamat)

• läkemedel mot högt blodtryck i lungornas blodkärl (bosentan)

• johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot depression

Om du tar något av dessa läkemedel kan du behöva använda ett annat preventivmedel (t.ex. kondom, pessar eller p-skum). Vissa av dessa läkemedel kan försämra effekten av EVRA upp till 28 dagar efter du har slutat ta dem.

Blodnivåerna av östrogen från EVRA kan öka om du använder vissa läkemedel eller dricker grapefruktjuice.

EVRA kan göra så att vissa andra läkemedel blir mindre effektiva, t.ex.:

• läkemedel som innehåller ciklosporin

• lamotrigin, läkemedel mot epilepsi (Detta kan öka risken för anfall).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Mat och dryck förväntas inte påverka effekten av EVRA.

Om du slutar använda EVRA

Dina blödningar kan bli oregelbundna, små eller utebli helt. Detta förekommer oftast under de första tre månaderna och särskilt om du hade oregelbundna menstruationer innan du började använda EVRA. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Sexuellt överförbara sjukdomar

EVRA skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller mot andra sexuellt överförbara sjukdomar, som klamydia, genitalherpes, könsvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis. Använd alltid kondom för att skydda dig mot dessa sjukdomar.

Medicinska prover

Om du ska lämna ett blod- eller urinprov, tala om för läkare eller provtagningspersonal att du använder EVRA eftersom detta kan påverka provresultatet.

RISKER MED KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL

Följande information är baserad på information om kombinations-p-piller. Eftersom EVRA depotplåster innehåller liknande hormoner som dem som används i kombinations-p-piller, medför det sannolikt samma risker. Alla kombinations-p-piller har risker, som kan leda till handikapp eller dödsfall.

Det finns inga belägg för att ett depotplåster som EVRA är säkrare än ett kombinations-p-piller som tas genom munnen.

Kombinerade hormonella preventivmedel och blodpropp (trombos)

Användning av kombinerade hormonella preventivmedel, inklusive EVRA, ökar risken för trombos (blodpropp). Eventuellt finns det en ökad risk för blodpropp i benet och/eller lungan med EVRA jämfört med kombinations-p-piller. Risken för att utveckla blodpropp påverkas inte av hur länge läkemedlet tas. Risken återgår till normal nivå några månader efter du har slutat använda läkemedlet.

Blodproppar kan blockera en ven eller artär vilket kan leda till permanent handikapp eller till och med till dödsfall.

• Blodproppar kan bildas i en ven i benet (djup ventrombos eller DVT) och föras vidare till lungorna. Detta kan orsaka bröstsmärta och andnöd eller kollaps, så kallad lungemboli (PE).

• I mycket sällsynta fall kan blodproppar även bildas i hjärtats blodkärl (och leda till hjärtinfarkt) eller i hjärnans blodkärl (och leda till stroke).

• I extremt sällsynta fall kan blodproppar bildas på andra ställen som lever, tarm, njure eller öga. Blodproppar i ögat kan orsaka synförlust eller dubbelseende.

Kontakta omedelbart läkare om du märker några symtom som kan tyda på blodpropp, t.ex.:

• smärta eller svullnad i benen

• bröstsmärta som kan sprida sig ut i armen

• plötslig andfåddhet eller hosta

• ovanlig, svår eller långvarig huvudvärk

• synstörningar

• talsvårigheter

• yrsel eller svimningsanfall

• svaghet eller domningar i ena sidan eller i en del av kroppen

• svårigheter att gå eller att hålla i saker

• plötsliga magsmärtor

Om du misstänker att du har något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.

Risken för blodpropp ökar:

• med stigande ålder

• om blodproppar i blodkärl (vener eller artärer) förekommer i släkten

• om du röker, särskilt om du är över 35 år

• om du är sängliggande under en längre tid

• om du är kraftigt överviktig

• om du nyligen har fött barn, fått missfall eller genomgått en abort

• om du har råkat ut för en allvarlig skada, särskilt i ben eller höft

• om du har genomgått eller ska genomgå en större operation eller måste vara sängliggande en längre tid. Normalt sett bör du inte använda EVRA under två veckor före eller efter en operation

• om du tidigare har haft blodpropp

• om du har blodfettsrubbningar (kolesterol eller triglycerider)

• om du har högt blodtryck

• om du har hjärtproblem (problem med hjärtklaffar, onormal hjärtrytm).

Kombinerade hormonella preventivmedel och cancer

Bröstcancer

Bröstcancer har påträffats oftare hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. Det kan emellertid vara så att de kombinerade hormonella preventivmedlen inte är orsaken till den ökade förekomsten av bröstcancer. Det kan bero på att kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel oftare genomgår läkarundersökning. Detta kan leda till att chansen att upptäcka bröstcancer ökar. Den ökade risken för bröstcancer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade hormonella preventivmedel. Efter tio år ligger risken på samma nivå som hos personer som aldrig använt kombinerade hormonella preventivmedel.

Livmoderhalscancer

Även livmoderhalscancer har påträffats oftare hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. Detta kan emellertid bero på andra orsaker, såsom ett större antal sexualpartners eller sexuellt överförbara sjukdomar.

Levercancer

I sällsynta fall har godartade levertumörer rapporterats hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel och i ännu mer sällsynta fall elakartade tumörer. Detta kan orsaka inre blödningar med mycket svåra smärtor i magtrakten. Om du drabbas av detta, kontakta omedelbart läkare.

Dosering (Läs mer om dosering)

Använd alltid EVRA exakt enligt informationen i denna text.

• I annat fall kan risken för att du blir gravid öka.

• Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Behåll alltid icke-hormonella preventivmedel (som kondom, p-skum eller p-kudde) som reserv om du skulle göra fel när du använder plåstret.

Fråga din läkare hur du ska använda EVRA efter att ha fött barn eller efter en abort eller ett missfall.

Hur många plåster du ska använda

• Vecka 1, 2 och 3: Sätt på ett plåster och låt det sitta i exakt sju dygn.

• Vecka 4: Sätt inte på något plåster denna vecka.

Viktig information om plåstret

• Byt EVRA samma dag varje vecka. EVRA är avsett att verka under 7 dygn.

• Du skall aldrig vara utan plåster mer än 7 dygn i följd.

• Använd aldrig mer än ett plåster åt gången.

• Sätt inte plåstret på hud som är röd, irriterad eller sårig.

• För att fungera korrekt måste plåstret fästa ordentligt vid huden.

• Pressa fast plåstret tills ytterkanterna sitter ordentligt fast.

• Använd inte hudkräm, olja, lotion, puder eller makeup på huden där du ska sätta ett plåster eller i närheten av ett plåster du redan bär. Det kan orsaka att plåstret lossnar.

• Sätt inte ett nytt plåster på samma ställe på huden som det senaste plåstret. Om du gör det ökar risken för hudirritation.

• Kontrollera varje dag att plåstret sitter kvar.

• Sluta inte använda plåstren även om du inte har samlag särskilt ofta.

Om du vill ändra ”plåsterbytardag” till en annan veckodag, rådgör med din läkare.

Dagliga aktiviteter medan du använder plåstret

• Normala aktiviteter som att bada, duscha, bada bastu eller motionera bör inte påverka plåstrets effekt.

• Plåstret är utformat för att sitta kvar under denna typ av aktiviteter.

• Du bör emellertid alltid kontrollera att plåstret inte har fallit av efter sådana aktiviteter.

Om du behöver byta plåstret till en annan del av kroppen på en annan dag än din ”plåsterbytardag”

Om plåstret gör huden irriterad eller om det känns obekvämt:

• Ta av plåstret och ersätt det med ett nytt på ett annat ställe på kroppen och låt det sitta kvar tills nästa ”plåsterbytardag”.

• Du ska bara använda ett plåster åt gången.

Om du har svårt att komma ihåg att byta plåster

• Rådgör med läkare eller annan sjukvårdspersonal på vårdcentralen. Kanske kan de ge dig råd som underlättar plåsterbytet eller eventuellt föreslå att du byter till någon annan preventivmetod.

Om plåstret lossnar, lyfter i kanterna eller faller av

Under mindre än ett dygn (upp till 24 timmar):

• Försök sätta fast det igen eller sätt omedelbart på ett nytt plåster.

• Du behöver inga extra preventivmedel.

• Behåll samma ”plåsterbytardag”

• Försök inte sätta på plåstret igen om:

• det inte längre är klibbigt

• det har fastnat i sig själv eller mot någon annan yta

• annat material har fastnat på det

• det är andra gången det lossnar eller faller av

• Använd inte tejp eller förband för att hålla plåstret på plats

• Om du inte kan sätta fast plåstret igen ska du omedelbart sätta på ett nytt.

Under mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om du inte vet hur länge:

• Påbörja omedelbart en ny fyraveckorscykel genom att sätta på ett nytt plåster.

• Du har nu en ny dag 1 och en ny ”plåsterbytardag”.

• Du måste för säkerhets skull använda icke-hormonella preventivmedel under den första veckan av din nya cykel.

Du kan bli gravid om du inte följer dessa anvisningar.

Om du glömmer byta plåster

I början av en plåstercykel (vecka 1 (dag 1)):

Om du glömmer att sätta på ditt plåster är risken extra stor att du blir gravid.

• Du måste för säkerhets skull använda ett icke-hormonellt preventivmedel under en vecka.

• Sätt på det första plåstret i din nya cykel så snart du kommer ihåg det.

• Du har nu en ny ”plåsterbytardag” och en ny dag 1.

I mitten av en plåstercykel (vecka 2 eller 3):

Om du glömmer byta plåster i ett eller två dygn (upp till 48 timmar):

• Sätt på ett nytt plåster så snart du kommer ihåg det.

• Sätt på nästa plåster på din vanliga ”plåsterbytardag”.

Du behöver inte använda extra preventivmedel.

I över två dygn (48 timmar eller mer):

• Om du glömmer byta plåster i över två dygn kan du bli gravid.

• Du måste påbörja en ny fyraveckorscykel så snart du kommer ihåg det genom att sätta på ett nytt plåster.

• Du har nu en annan ”plåsterbytardag” och en ny dag 1.

• Du måste använda extra preventivmedel under den första veckan av din nya cykel.

I slutet av en plåstercykel (vecka 4):

Om du glömmer ta av plåstret:

• Ta av det så snart du kommer ihåg det.

• Påbörja nästa cykel på din vanliga ”plåsterbytardag”, dagen efter dag 28.

Du behöver inte använda extra preventivmedel.

Om du byter från p-piller i tablettform till EVRA

Om du byter från p-piller i tablettform till EVRA:

• Vänta tills du får din menstruation.

• Sätt på det första plåstret under det första dygnet av din menstruationscykel.

Om plåstret sätts på efter dag 1 i din menscykel:

• Använd ett icke-hormonellt preventivmedel fram till dag 8 när du byter plåster.

Om du inte får din menstruation inom 5 dagar efter det sista p-pillret, rådgör med din läkare innan du börjar använda EVRA.

Om du byter från minipiller till EVRA

• Det spelar ingen roll vilken veckodag du börjar med EVRA efter du har slutat med minipillret.

• Sätt på ett plåster den första dagen efter du har slutat med minipillret.

• Använd ett icke-hormonellt preventivmedel fram till dag 8 när du byter plåster.

Om blödningarna uteblir eller blir oregelbundna med EVRA

EVRA kan orsaka oväntad vaginal blödning eller stänkblödning under de veckor som du bär plåstret.

• Detta upphör oftast efter de första cyklerna.

• Om du använder plåstren på felaktigt sätt kan det också leda till stänkblödning och småblödningar .

• Fortsätt att använda EVRA och om blödningen varar längre än de första tre cyklerna kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du inte får din menstruation under den plåsterfria veckan (vecka 4) ska du ändå sätta på ett nytt plåster på din vanliga ”plåsterbytardag”.

• Om du har använt EVRA på rätt sätt och du inte får din menstruation behöver det inte innebära att du är gravid.

• Om din menstruation uteblir två gånger i följd kontakta läkare eller apotekspersonal eftersom du kan vara gravid.

Dina blödningar kan bli oregelbundna, små eller utebli helt. Detta förekommer oftast under de första tre månaderna och särskilt om du hade oregelbundna menstruationer innan du började använda EVRA.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Ta av plåstren och kontakta omedelbart läkare. Om du använder för många plåster kan det leda till:

• illamående och kräkningar

• vaginal blödning.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan EVRA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker av några oönskade effekter kontakta läkare. Om du tror att du har någon allvarlig biverkning av EVRA, ta bort plåstret och kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Använd under tiden ett annat preventivmedel.

Allvarliga biverkningar som förknippas med kombinerade hormonella preventivmedel beskrivs i “Risker med kombinerade hormonella preventivmedel”. Läs igenom detta avsnitt för ytterligare information.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 kvinnor):

• Huvudvärk

• Illamående

• Ömma bröst

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 kvinnor):

• Jästsvampinfektion i slidan, kallas ibland även torsk eller candidainfektion

• Humörproblem, inklusive depression och stämningsförändringar eller stämningssvängningar

• Yrsel

• Migrän

• Buksmärtor eller svullen buk

• Kräkningar eller diarré

• Akne, klåda eller hudirritation

• Muskelkramper

• Smärta i brösten eller bröstförstoring

• Livmoderkramper, smärtsamma eller kraftiga menstruationer, mellanblödningar eller flytning från slidan

• Hudproblem vid appliceringsstället (såsom rodnad, irritation, klåda eller utslag)

• Trötthetskänsla eller allmän sjukdomskänsla

• Viktökning

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 kvinnor):

• Svullnad på grund av vattenretention

• Höga blodfettnivåer (såsom kolesterol eller triglycerider)

• Okontrollerbara känsloyttringar

• Oro

• Svårt att sova

• Minskat intresse för sex

• Hudutslag, rodnad

• Svullna bröst, knölar i brösten eller onormal bröstmjölksproduktion

• Premenstruellt syndrom

• Vaginal blödning eller torrhet

• Hudproblem vid appliceringsstället (såsom svullnad, missfärgning, smärta, utslag, blåsor eller överkänslighet)

• Svullnad

• Ökat blodtryck

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 kvinnor):

• Onormal gråt

• Ökat intresse för sex

• Blodpropp i lungan

• Gallblåseinflammation

• Gulbruna pigmentfläckar i ansiktet

• Oregelbunden menstruation

• Nässelutslag vid appliceringsstället

• Förhöjda kolesterolvärden

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 kvinnor):

• Aggression

• Tätare menstruationer än normalt

Andra biverkningar:

• Andra hudproblem vid appliceringsstället, hudreaktioner eller allergiska reaktioner

• Godartade (benigna) tumörer i bröst eller lever

• Cancer i bröst, livmoderhals eller lever

• Myom i livmodern (uterusmyom)

• Onormala nivåer av blodsocker, kolesterol eller insulin

• Blodproppar, blockerade artärer, hjärtinfarkt eller stroke

• Besvär med kontaktlinser

• Högt blodtryck

• Inflammation i tjocktarmen

• Gallsten eller blockerad gallgång

• Onormal smakupplevelse.

• Gulaktig färg på hud och ögonvitor

• Håravfall

• Känslighet för solljus

• Glesa, lindriga eller uteblivna menstruationer

• Ilska, lättretlighet eller frustration

Om du får magbesvär

• Den mängd hormoner du får från EVRA bör inte påverkas av illamående (kräkningar) eller diarré.

• Du behöver inte använda extra preventivmedel vid magbesvär.

Du kan få stänkblödning, småblödningar, ömma bröst eller känna illamående under de första 3 cyklerna.

Dessa problem försvinner vanligen men om de inte gör det bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Använda plåster innehåller fortfarande en viss mängd aktiva hormoner. För att skydda miljön ska försiktighet iakttas vid kassering av plåstren. När du kasserar ett förbrukat plåster:

• Öppna etiketten på utsidan av dospåsen.

• Placera det använda plåstret under den öppna etiketten så att den klibbiga ytan täcker det skuggade området.

• Förslut etiketten med det använda plåstret inuti och kassera sedan utom syn- och räckhåll för barn.

Använda plåster får inte spolas ned i toaletten eller läggas i vattenavloppssystem. Fråga apotekspersonalen hur man gör med plåster som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Etinylestradiol

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av etinylestradiol kan inte uteslutas då data saknas.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Depotplåster  av matrixtyp som består av tre lager. Utsidan på det bakre lagret är beigefärgad och värmestämplad med "EVRA"
9 styck dospåse, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)
18 styck dospåse, receptbelagd, ej läkemedelsförmån med recept (fri prissättning)

UPP

Skriv ut T T