FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo
• Skyddsinfo

Pamidronatdinatrium Hospira

3 mg/ml, 6 mg/ml respektive 9 mg/ml,  koncentrat till infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA
3. HUR DU ANVÄNDER PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

 

Pamidronatdinatrium Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Den medicinska verkan är att de binds till ben och motverkar nedbrytning av ben.

Läkemedlet används mot förhöjda kalciumnivåer i blodet som är förorsakade av tumörer och för att förebygga den bennedbrytande effekten av vissa typer av tumörer bl a hos patienter med bröstcancer eller multipelt myelom. Tala med din läkare om du undrar över varför du har fått detta läkemedel.

2. INNAN DU ANVÄNDER PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA

Använd inte Pamidronatdinatrium Hospira:

• om du är allergisk (överkänslig) mot pamidronatdinatrium, mot övriga innehållsämnen i Pamidronatdinatrium Hospira eller andra bisfosfonater (den grupp läkemedel som Pamidronatdinatrium Hospira tillhör)

• om du ammar

Var särskilt försiktig med Pamidronatdinatrium Hospira:

• om du har eller någon gång har haft sköldkörtelproblem

• om du lider av någon njursjukdom

• om du lider av några hjärtproblem

• Pamidronatdinatrium Hospira kan ge ögonirritation

• Pamidronatdinatrium Hospira rekommenderas inte för användning till barn

Informera din läkare innan behandling med Pamidronatdinatrium Hospira om du har eller har haft smärtor eller svullnad i tandkött och /eller käken, haft domningar i käken, om käken känns tung eller om du tappat någon tand. Detta kan vara symtom på osteonekros (död benvävnad). Tala med din läkare om dina tänder är i dåligt skick eftersom detta är en riskfaktor.

Om du står under tandläkarbehandling eller om du ska genomgå tandkirurgi informera din tandläkare att du behandlas med Pamidronatdinatrium Hospira.

När du behandlas med Pamidronatdinatrium Hospira kommer läkaren att ordinera regelbunden provtagning för att kontrollera behandlingen.

Graviditet och amning

Det saknas kliniska data rörande användningen av Pamidronatdinatrium Hospira under graviditet. Djurstudier har visat skadliga effekter på fostret (skelett- och tandförändringar). Den potentiella risken för människa är okänd. Behandling med pamidronat rekommenderas inte under graviditet.

Du får inte amma när du behandlas med Pamidronatdinatrium Hospira.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel

Körförmåga och användning av maskiner:

Om du känner dig sömnig eller yr efter att ha behandlats med pamidronatdinatrium skall du inte köra fordon eller arbeta med maskiner som kräver skärpt uppmärksamhet förrän dessa effekter upphör.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Pamidronatdinatrium Hospira

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (90 mg), dvs är näst intill ”natriumfritt”.

Användning av andra läkemedel:

Pamidronatdinatrium Hospira bör inte användas samtidigt som andra bisfosfonater eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

3. HUR DU ANVÄNDER PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA

 

Pamidronatdinatrium Hospira ges mycket långsamt i en ven (intravenös infusion), aldrig som en snabb injektion. Din läkare avgör vad som är den rätta dosen till dig. Infusionstiden kan vara upp till flera timmar beroende på dosen. Din läkare bestämmer hur många infusioner du behöver och hur ofta de skall ges.

Den vanliga dosen per behandlingskur är mellan 15 mg och 90 mg.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

Om du använder mera Pamidronatdinatrium Hospira   än du borde:

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Pamidronatdinatrium Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är influensaliknande symtom och svag feber (kroppstemperaturen stiger med över 1°C) som uppträder när behandlingen startas och kan vara i 48 timmar.

Vissa patienter märker en ökad bensmärta strax efter att behandlingen startats. Detta förbättras vanligen efter ett par dagar. Om inte, skall du tala om det för din läkare.

Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10):

Feber och influensaliknande symtom, ibland åtföljt av sjukdomskänsla, stelhet, trötthet och plötslig värmekänsla; Sänkta halter av kalcium och fosfat i blodet.

Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 100):

Minskat antal vita blodkroppar (lymfocytopeni); Sänkta halter av magnesium i blodet; Huvudvärk;

Illamående, kräkningar; Övergående bensmärta, ledsmärta, muskelsmärta, generell smärta; Reaktioner på infusionsstället: smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och inflammation i blodkärlet, eventuellt samtidigt med en lokal blodpropp (tromboflebit).

Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har setts hos patienter som får pamidronat. Det är för närvarande okänt om pamidronat orsakar oregelbunden hjärtrytm. Du ska tala om för din läkare om du upplever oregelbunden hjärtrytm under behandlingen med pamidronat.

Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 1000):

Anemi, minskat antal av vita blodkroppar (leukopeni); Förhöjda halter av kalium och natrium i blodet; Sänkta halter av kalium i blodet; Stickningar i händer och fötter, kramper, upprördhet, förvirring, yrsel, sömnlöshet, trötthet, dåsighet; Hjärtsvikt; sänkt blodtryck, förhöjt blodtryck, andfåddhet, vätska i lungorna; Aptitlöshet, magsmärtor, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär (dyspepsi); Försämrad njurfunktion (vanligtvis i de fall det redan finns njurproblem); Muskelkramper.

I sällsynta fall kan vissa patienter få en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet. Symtomen på detta är en känsla av trånghet i bröstet, andningssvårigheter, omfattande utslag, svullnad av hud och slemhinnor, plötsligt fallande blodtryck. Kontakta omedelbart läkare om du drabbas av detta.

Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 10 000):

Uppblossande munsår/blåsor eller bältros (herpes zoster), minskat antal blodplättar (trombocytopeni); Krampanfall; Synhallucinationer (ser saker som inte finns), synstörningar/ögonsmärtor, Lunginflammation som kan orsaka hosta, andningsvårigheter och rosslande ljud i bröstet; Magkatarr; Utslag, klåda, blod i urinen, akut njursvikt, försämring av existerande njursjukdom, onormala leverfunktionsprover, ökad kreatinin eller urea i blodet/serum; Benvävnadssdöd i käken (osteonekros).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter{EXP:}.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Efter spädning skall läkemedlet användas omedelbart. Om det utspädda läkemedlet inte kan användas omedelbart, kan det förvaras i högst 24 timmar vid 2°C-8°C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är pamidronatdinatrium. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 3 mg, 6 mg eller 9 mg pamidronatdinatrium.

- Övriga innehållsämnen är mannitol, fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pamidronatdinatrium Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös, lösning.

Pamidronatdinatrium Hospira 3 mg/ml:

5 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 5 injektionsflaskor eller 4 x (5 x 5 ml) injektionsflaskor. 10 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 4 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.

Pamidronatdinatrium Hospira 6 mg/ml och 9 mg/ml:

10 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 4 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Storbritannien

Ombud:

I Sverige: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, tel: 08-6728500

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Pamidronat Hospira	Italien	Pamidronato di sodico Hospira
Belgien	Pamidronaat Hospira	Litauen	Pamidronate Disodium Hospira
Danmark	Pamidronatdinatrium Hospira	Luxemburg	Pamidronaat Hospira
Finland	Pamidronatdinatrium Hospira	Holland	Pamidronaat Hospira
Frankrike	Pamidronate de sodium Faulding	Norge	Pamidronatdinatrium Hospira
Tyskland	Pamidronat Hospira	Polen	Pamisol
Grekland	Pamidronate Disodium Hospira	Portugal	Pamidran
Ungern	Pamidronate Hospira	Spanien	Pamidronato di sodico Hospira
Island	Pamidronatdinatrium Hospira	Sverige	Pamidronatdinatrium Hospira
Irland	Pamidronate Disodium Concentrate for Solution for Infusion	Storbritannien	Pamidronate Disodium Sterile Concentrate

Denna bipacksedel godkändes senast den 2009-03-18

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administrering:

Endast för intravenös infusion. Pamidronatdinatrium får aldrig ges som en bolusinjektion. Lösningen måste spädas före användning och skall infunderas långsamt. Koncentrationen pamidronatdinatrium i infusionslösningen skall inte överstiga 90 mg/250 ml. Endast en klar lösning som är fri från partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Icke förbrukad lösning skall kasseras.

Blandbarhet

Pamidronat bildar komplex med divalenta katjoner och skall inte tillsättas till kalciumhaltiga

intravenösa lösningar.

Förvaring och hållbarhet:

Spädningar med natriumkloridlösning 9 mg/ml och glukoslösning 50 mg/ml har en kemisk och fysikalisk stabilitet på 24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda produkten användas omedelbart. Om den utspädda produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning samt förvaringsförhållanden före användning. Förvaringstiden efter beredning skall normalt inte överskrida 24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser

UPP

Skriv ut T T