FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

GONAL-f

75 IE (5,5 mikrogram), pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Follitropin alfa.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad GONAL-f är och vad det används för
2. Innan du använder GONAL-f
3. Hur du använder GONAL-f
4. Eventuella biverkningar
5. Hur GONAL-f ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD GONAL-F  ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

GONAL-f är ett läkemedel innehållande follitropin alfa, som tillverkas i laboratorier med speciell rekombinant DNA-teknik. Det tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, vilka är involverade i kontrollen av den naturliga fortplantningen.

Terapeutiska indikationer

Läkemedlet skall bara användas under sträng kontroll av läkare.

• GONAL-f kan användas för ovulationsstimulering, då äggstockarna stimuleras att utveckla ägg, hos kvinnor som inte har ägglossning och som ej har svarat på behandling med klomifencitrat.

• GONAL-f används för att utveckla flera folliklar (och därför flera ägg) hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning som in vitro fertilisering, gamete intra-fallopian transfer eller zygote intra-fallopian transfer.

• GONAL-f används tillsammans med ett annat hormon, som kallas lutropin alfa (rekombinant humant luteniserande hormon), för att åstadkomma ägglossning hos kvinnor som inte har ägglossning på grund av mycket låg produktion av fertilitetshormonerna (FSH och LH) från hypofysen.

• GONAL-f används tillsammans med ett annat läkemedel, humant koriongonadotropin (hCG), för att producera sperma hos män som är infertila på grund av hormonbrist.

2. INNAN DU ANVÄNDER GONAL-F

 

Innan behandlingen påbörjas skall din och din partners fruktsamhet utvärderas.

Använd inte GONAL-f:

• om du är allergisk (överkänslig) mot follikelstimulerande hormon eller något av övriga innehållsämnen i GONAL-f.

• om du har tumörer i hypothalamus eller hypofysen

Om du är kvinna:

• om du har förstorade äggstockar eller cysta i äggstockarna som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom

• Om du har gynekologiska blödningar av okänt ursprung

• om du har äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer

Preparatet skall inte användas vid tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, t ex för tidig menopaus, missbildning av sexualorganen eller specifika tumörer i livmodern.

Om du är man:

GONAL-f skall inte ges till män med bestående testikelskada.

Dessutom har inga studier utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Var särskilt försiktig med GONAL-f

Om du har porfyri eller har porfyri i familjen (en sjukdom som kan överföras från föräldrar till barn), skall du informera din läkare då vissa läkemedel kan utlösa ett anfall av sjukdomen. Om din hud blir skör och lätt får blåsor (speciellt områden som ofta utsätts för solljus) och/eller du upplever smärta i magen, armar eller ben skall du informera din läkare som eventuellt råder dig att avsluta behandlingen.

Om du är kvinna, ökar behandlingen risken för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) (se avsnitt 4). Om du inte har ägglossning och den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är emellertid uppkomsten av OHSS ovanlig. GONAL-f-behandling ger sällan upphov till betydande OHSS vid några av användningsområdena, om inte medicinen som används för att framkalla slutgiltig follikelmognad (innehållande humant koriongonadotropin - hCG) ges. Det är därför tillrådligt att inte ge hCG i fall där OHSS utvecklas och att avstå från samlag eller använda mekaniska preventivmedel i minst fyra dygn.

Risken för flerbörd som följd av assisterad befruktning är relaterad till antalet äggceller/embryon som återförs. Hos patienter som genomgår ovulationsstimulering, ökar förekomsten av flerbörd och flerbarnsfödsel jämfört med naturlig befruktning, men kan minimeras genom att använda rekommenderad dos och behandlingsschema.

Missfallsfrekvensen är högre än normalt men jämförbar med frekvensen hos kvinnor med fertilitetsproblem.

Enstaka fall av icke allvarliga allergiska reaktioner mot GONAL-f har rapporterats. Meddela Din läkare om Du har fått allergiska reaktioner mot liknande mediciner.

Om du är man, talar förhöjda nivåer av follikelstimulerande hormon i blodet för att du har en testikelskada. I sådana fall har GONAL-f vanligtvis ingen effekt. För att kontrollera behandlingen kan din läkare be dig lämna ett spermaprov för analys 4 till 6 månader efter att behandlingen påbörjades.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

GONAL-f skall inte administreras blandat med andra läkemedel i samma injektion, med undantag för lutropin alfa. Studier har visat att dessa två läkemedel kan blandas och injiceras tillsammans utan att någon av produkterna påverkas negativt.

 

Graviditet och amning

GONAL-f skall inte användas om du är gravid eller ammar.

Viktig information om några av hjälpämnena i GONAL-f:

GONAL-f innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. i princip ”natriumfri”.

3. HUR DU ANVÄNDER GONAL-F

Ta alltid GONAL-f enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kvinnor som inte har ägglossning och med oregelbundna menstruationer eller inga alls.

GONAL-f ges vanligtvis varje dag. Om du menstruerar, bör behandlingen starta inom de första 7 dagarna av menstruationscykeln.

En vanlig startdos är 75-150 IE FSH per dag. Om nödvändigt kan denna dos ökas med 37,5-75 IE med 7 eller företrädesvis 14-dagars intervaller, för att uppnå lämpligt men inte för kraftigt svar. Maximal daglig dos är vanligtvis inte högre än 225 IE FSH. Om din läkare inte ser något svar (respons) efter 4 veckors behandling, skall behandlingscykeln överges. I nästa cykel kommer din läkare att förskriva en behandling med högre begynnelsedos än i föregående cykel.

När ett optimalt svar har uppnåtts, ges en injektion av ett annat läkemedel (hCG) 24-48 timmar efter den sista GONAL-f-injektionen. Du rekommenderas att ha samlag på dagen för injektionen av det andra preparatet, och dagen efter.

Om svaret blir för kraftigt, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4). I nästa cykel kommer din läkare att förskriva en lägre dos än i den föregående.

Kvinnor som genomgår ovariell stimulering för multipel follikelutveckling i samband med in vitro- fertilisering eller annan assisterad reproduktionsteknik.

En vanlig dosering för superovulation är administrering av 150-225 IE GONAL-f dagligen, med början på dag 2 eller 3 i behandlingscykeln. Behandlingen fortsätter tills lämplig follikelutveckling har uppnåtts (kontrollerad med blodprov och/eller ultraljudsundersökning) med dosen avpassad till din respons, vanligtvis inte högre än 450 IE per dag. Vanligtvis uppnås lämplig follikelutveckling i genomsnitt på den tionde behandlingsdagen (kan variera från 5-20 dagar).

24-48 timmar efter den sista GONAL-f-injektionen, administreras en injektion av medicinen som används för att inducera slutgiltig äggmognad. Den innehåller upp till 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG).

I andra fall används nedreglering med gonadotropin releasing hormon (GnRH)-agonist. I dessa fall startas GONAL-f-behandling ungefär 2 veckor efter påbörjad agonistbehandling. Båda behandlingarna fortsätter tills adekvat follikelutveckling har uppnåtts. Till exempel, efter två veckors behandling med agonist, injiceras 150-225 IE GONAL-f i 7 dagar. Därefter avpassas dosen efter ovariesvaret.

Kvinnor som inte har ägglossning, inte menstruerar och som har fått diagnosen: brist på FSH och LH.

Din läkare avgör vilken dos och vilket behandlingschema som är det mest lämpliga för dig.

GONAL-f tas vanligtvis varje dag i upp till 3 veckor tillsammans med injektioner av lutropin alfa. En vanlig startdos är 75-150 IE GONAL-f tillsammans med 75 IE lutropin alfa.

Beroende på ditt svar på behandlingen kan din läkare öka din dos av GONAL-f med företrädesvis 37,5-75 IE med 7-14 dagars mellanrum.

Om din läkare inte ser något svar från dina äggstockar efter 5 veckors behandling, skall cykeln överges. I nästa cykel kan din läkare förskriva behandling med en högre begynnelsedos av GONAL-f än i den föregående cykeln.

När önskat svar uppnåtts, ges en enkel injektion av hCG 24-48 timmar efter de sista injektionerna av GONAL-f- och lutropin alfa. Du rekommenderas att ha samlag på dagen för injektionen av hCG, och dagen efter. Alternativt kan intrauterin insemination (IUI) utföras.

Om svaret blir för kraftigt, skall behandlingen avbrytas och hCG inte ges (se avsnitt 4). I nästa cykel kommer din läkare att förskriva en lägre dos än i den föregående cykeln.

Infertila män med hormonrubbning.

GONAL-f förskrivs vanligtvis i doseringen 150 IE tre gånger i veckan i minst 4 månader, i kombination med ett annat läkemedel (hCG). Om du inte har svarat på behandlingen efter denna period, kan behandlingen fortsättas i minst 18 månader.

Administreringssätt

GONAL-f är avsett för subkutan injektion dvs. att injiceras under huden. Endast för engångsanvändning.

Om du ger dig själv GONAL-f, läs nedanstående instruktion noggrant:

• Tvätta händerna. Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.

  
  

• Samla allt du behöver och lägg ut det på en ren yta:

  • en injektionsflaska innehållande GONAL-f-pulver

  • en förfylld spruta med vätska

  • två spritsuddar

  • en nål för beredning och en fin nål för subkutan injektion

  • en avfallsbehållare

• Förbered injektionslösningen: Tag av kapsylskyddet på injektionsflaskan med GONAL-f och skyddet på den förfyllda sprutan. Sätt beredningsnålen på den förfyllda sprutan och injicera långsamt ner all vätska i injektionsflaskan med GONAL-f-pulver. Rotera flaskan försiktigt, utan att ta bort sprutan. Skaka inte.

• Efter att pulvret är upplöst (vilket vanligtvis sker omedelbart), kontrollera att lösningen är klar och inte innehåller några partiklar. Vänd injektionsflaskan upp och ner och dra försiktigt tillbaka lösningen in i sprutan.

(Om du har blivit ordinerad mer än en injektionsflaska GONAL-f, injicera lösningen långsamt ned i en annan injektionsflaska med pulver, tills du har det förskrivna antalet injektionsflaskor med pulver i lösningen. Om du har ordinerats lutropin alfa som tillägg till GONAL-f så kan du blanda de två läkemedlen som ett alternativ till att injicera varje produkt för sig. När lutropin alfa-pulvret är upplöst, dra då lösningen tillbaka in i sprutan och injicera den ner i injektionsflaskan med GONAL-f. Så snart pulvret är upplöst, dras lösningen tillbaka in i sprutan. Inspektera lösningen som tidigare med avseende på partiklar och använd den inte om den inte är klar. Upp till tre behållare med pulver kan lösas i 1ml vätska.)

• Byt till den fina nålen och avlägsna eventuella luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen. Skjut upp pistongen tills luftbubblorna har försvunnit.

• Injicera lösningen: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du skall injicera (t ex magen, framsidan av låret). Tvätta det valda området med en spritsudd. Nyp ihop huden och stick in nålen i 45° till 90° vinkel med en snabb rörelse. Injicera under huden som du har lärt dig. Injicera inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att pressa försiktigt på pistongen. Använd den tid du behöver för att injicera all lösning. Dra därefter ut nålen och tvätta huden med en cirkulär rörelse med en spritsudd.

• Kassera alla använda saker: När du har avslutat injektionen, kassera omedelbart alla nålar och tomma glasbehållare i den avfallsbehållare som har tillhandahållits. Eventuell överflödig lösning måste kastas.

Om du använder mer GONAL-f än vad du borde

Effekterna av en överdos av GONAL-f är okända, men man kan förvänta att ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar. Detta är beskrivet i avsnitt 4. Ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffar dock endast om hCG administrerats (se avsnitt 2).

Om du har glömt att ta GONAL-f

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan GONAL-f orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar hos kvinnor

De mest frekvent rapporterade biverkningarna är ovariella cystor, huvudvärk och lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation).

Efter behandling med GONAL-f, då humant koriongonadotropin har administrerats, kan ett tillstånd som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom inträffa (se avsnitt 2). Detta syndrom karakteriseras av stora ovariella cystor. De första symtomen på ovariell hyperstimulering är smärta i nedre delen av bukhålan, möjligtvis i kombination med illamående, kräkningar och viktökning. Om ovanstående symtom uppstår, är det nödvändigt med en noggrann medicinsk undersökning så fort som möjligt. I allvarliga, men sällsynta fall, kan ovariellt hyperstimuleringssyndrom med tydligt förstorade äggstockar, även innebära ackumulation av vätska i bukhåla eller bröstkorg, liksom allvarligare tromboemboliska komplikationer. I sällsynta fall kan det senare också uppstå oberoende av ovariellt hyperstimuleringssyndrom.

Med hänsyn till ovanstående kan, när det ovariella svaret är mycket starkt, behandlingen med GONAL-f avbrytas av Din läkare för att förhindra dessa biverkningar, och behandlingen med hCG görs ej.

I sällsynta fall har onormal blodproppsbildning (blodproppar i blodkärl) förefallit att uppstå med liknande mediciner. Detta skulle kunna inträffa även under GONAL-f/hCG-behandling eller GONAL-f/lutropin alfa/hCG-behandling.

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner mot GONAL-f inträffat vilka gett upphov till hudrodnad, utslag, svullnad, nässelfeber och andningssvårigheter. Reaktionerna kan ibland vara allvarliga.

I mycket sällsynta fall kan patienter med astma uppleva att den förvärras.

Ektopisk graviditet (utomkvedshavandeskap) kan uppkomma, speciellt hos kvinnor med tidigare sjukdom i äggledarna.

Biverkningar hos män

Män kan ibland uppleva förstoring av bröstkörtlarna, akne och viktökning vid behandling med hCG. Vissa män som behandlas med GONAL-f kan få lokala reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation) eller utveckla pungåderbråck (svullnad i venerna ovanför och bakom testikeln).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR GONAL-F SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad och beredd lösning skall användas omedelbart.

Använd inte GONAL-f om du ser synliga tecken på försämring av lösningen.

Den beredda lösningen skall inte injiceras om den innehåller partiklar eller är oklar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är follitropin alfa 75 IE (5,5 mikrogram). Follitropin alfa framställs med hjälp av genetiskt modifierade ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).

• Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, metionin, polysorbat 20, koncentrerad fosforsyra och natriumhydroxid.

Vätskan är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

GONAL-f tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvret är en vit, frystorkad kaka.
Vätskan är en klar, färglös lösning.

Det tillhandahålls i förpackningar om 1, 5, 10 injektionsflaskor med pulver och motsvarande antal förfyllda sprutor med vätska.

En injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE follitropin alfa och en förfylld spruta med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien

Tillverkare:

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11	Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI 1000 Любляна, Словения Teл: +386 1 560 3 800	Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211	Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th. DK-2900 Hellerup Tlf: +45-35253550	Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0	Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603	Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100	Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00	Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024	România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200	Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800
Ísland Gróco ehf. Þverholti 14 IS-105 Reykjavík Sími: +354-568-8533	Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111
Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41	Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038	Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603	United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44 20 8818 7200
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603

Denna bipacksedel godkändes senast den 11 september 2009

UPP

Skriv ut T T