FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo
• Skyddsinfo

Texten är baserad på bipacksedel: 2008-09-04.

 

Innehåll (Läs mer om innehåll)

• Den aktiva substansen är 450 mg valganciklovir, som 496,3 mg valganciklovir hydroklorid.

• Övriga innehållsämnen i tabletten är Povidon K30, krospovidon, mikrokristallin cellulosa och sterarinsyra. Innehållsämnena i filmdrageringen är hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, röd järnoxid (E 172) och polysorbat 80.

Verkningssätt (Läs mer om verkningssätt)

Valcyte tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande.

Användningsområde

Valcyte används för:

• att förhindra CMV-infektioner hos patienter som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.

• behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet.

Skall inte användas

Valcyte passar inte för alla.

• om du är allergisk (överkänslig) mot valganciklovir eller något av övriga innehållsämnen i Valcyte.

• om du är allergisk (överkänslig) mot ganciklovir, aciklovir eller valaciklovir, som är läkemedel som används för att behandla andra virusinfektioner.

• om du ammar.

Försiktighet

• om du har ett för litet antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar (små celler som är inblandade i blodets koagulation) i blodet. Din läkare kommer att utföra blodtester innan du börjar ta Valcyte tabletter och fler tester kommer att tas under tiden du använder tabletterna.

• om du genomgår strålbehandling eller hemodialys

• om du har njurproblem

• om du för närvarande tar ganciklovir kapslar och din läkare vill att du byter till Valcyte tabletter. Det är viktigt att du inte tar fler tabletter än du blir ordinerad av din läkare, annars finns en risk för överdosering.

Valcyte rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar, eftersom man inte har gjort några studier på hur detta läkemedel verkar på barn.

Graviditet (Läs mer om graviditet)

Du ska inte ta Valcyte om du är gravid. Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Intag av Valcyte under graviditet kan skada ditt ofödda barn.

Fertila kvinnor

Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel när de behandlas med Valcyte.

Män

Män vars partner kan bli gravid ska använda kondom när de behandlas med Valcyte och de ska fortsätta att använda kondom i 90 dagar efter avslutad behandling.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Amning (Läs mer om amning)

Du ska inte ta Valcyte om du ammar. Om din läkare vill starta behandling med Valcyte måste du sluta amma innan du börjar ta tabletterna.

Trafikvarning (Läs mer om trafikvarning)

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, trött, darrig eller förvirrad när du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Att tänka på vid användning (Läs mer om användning)

Om du tar andra läkemedel samtidigt som Valcyte kan kombinationen påverka mängden läkemedel som upptas i ditt blod eller möjligen orsaka skadliga effekter. Tala om för din läkare om du redan tar läkemedel som innehåller något av följande:

• imipenem-cilastatin (antibiotika). Kan orsaka krampanfall om det tas med Valcyte

• zalcitabin, zidovudin, didanosin eller liknande läkemedel som används för att behandla AIDS

• probenecid (läkemedel mot gikt). Mängden ganciklovir i blodet kan öka om probenecid och Valcyte tas samtidigt.

• mykofenolatmofetil (används efter transplantation)

• läkemedel mot cancer

• andra läkemedel mot virusinfektioner

• trimetoprim (antibiotika)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om det är möjligt bör dessa tabletter tas tillsammans med föda.

Dosering (Läs mer om dosering)

Ta alltid Valcyte enligt läkarens anvisningar. Ta inte fler tabletter per dag än vad som ordinerats.

Du måste hantera tabletterna varsamt. Tabletterna får inte delas eller krossas. Du ska svälja tabletterna hela och de bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Om du av misstag skulle råka vidröra skadade tabletter, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Om något pulver från tabletterna kommer i ögonen, skölj ögonen med rent vatten.

Vanlig dos för vuxna patienter som fått organtransplantat är två tabletter en gång dagligen. Du måste börja ta tabletterna inom 10 dagar efter transplantationen och fortsätta att ta dem i 100 dagar.

Vanlig dos för patienter med AIDS som tar Valcyte för att behandla CMV-retinit är två tabletter två gånger dagligen under 21 dagar. Efter 21 dagar är dosen två tabletter en gång dagligen. Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta tabletterna. Din läkare kan vilja att du fortsätter att ta Valcyte även om näthinneinflammationen har förbättrats.

Barn och ungdomar ska inte ta Valcyte tabletter.

Om du har problem med njurarna eller om du har en blodsjukdom kan din läkare bestämma att du ska ta färre tabletter per dag eller att du endast ska ta tabletterna vissa dagar i veckan. Ta endast det antal tabletter som din läkare ordinerat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Överdosering (Läs mer om överdosering)

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tagit för många tabletter kan du få allvarliga biverkningar, särskilt blodet och njurarna kan påverkas. Du kan behöva sjukhusvård.

Biverkningar (Läs mer om biverkningar)

Liksom alla läkemedel kan Valcyte orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Upp till 1 av 100 personer kan få en plötslig och allvarlig allergisk reaktion mot valganciklovir (anafylaktisk chock). SLUTA ta Valcyte och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever något av följande:

• tilltagande kliande hudutslag (nässelutslag)

• plötslig svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen som kan orsaka svälj- och andningssvårigheter

• plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.

Mycket vanliga biverkningar som rapporterats i samband med valganciklovir är: Minskat antal vita blodkroppar i blodet, vilket gör att du lättare kan få infektioner. Minskning av röda blodkroppar som transporterar syre, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet när du tränar samt diarré.

Andra biverkningar som förekommit vid behandling med valganciklovir eller ganciklovir redovisas nedan.

• Mycket vanlig innebär att biverkningen kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter.

• Vanlig innebär att biverkningen kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter.

• Mindre vanlig innebär att biverkningen kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter.

Infektioner

Vanlig: Svampinfektion i munnen (oral candidainfektion), infektioner orsakade av bakterier eller virus i blodet, inflammation i underhudens bindväv, inflammation i njurarna eller urinblåsan.

Blodsjukdomar

Mycket vanlig: Minskning av antalet vita blodkroppar i blodet, vilket gör att du lättare kan få infektioner. Minskning av röda blodkroppar som transporterar syre (anemi), vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet när du tränar.

Vanlig: Minskning av antalet leukocyter (en annan typ av vit blodkropp) i blodet. Minskning av antalet blodplättar i blodet, vilket kan orsaka blåmärken och blödning. Minskning av flera typer av blodkroppar på samma gång.

Mindre vanlig: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.

Ätstörningar

Vanlig: Minskad aptit och viktminskning.

Psykiska sjukdomar

Vanlig: Depression, oro, förvirring eller onormala tankar.

Mindre vanlig: Ovanliga förändringar i humör och beteende, hallucinationer, upprördhet.

Sjukdomar i nervsystemet

Vanlig: Huvudvärk, sömnsvårigheter, smakstörningar, minskad känsel vid beröring, myrkrypningar och stickningar i huden, förlust av känsel i händer och fötter, yrsel och krampanfall.

Mindre vanlig: Skakningar eller darrningar.

Sjukdomar i ögat

Vanlig: Ögonvärk, svullnad runt ögonen, näthinneavlossning och glaskroppsgrumlingar.

Mindre vanlig: Röda och svullna ögon samt synrubbning.

Sjukdomar i örat

Vanlig: Öronvärk.

Mindre vanlig: Dövhet.

Sjukdomar i cirkulationssystemet

Mindre vanlig: Förändrad hjärtrytm, lågt blodtryck som kan göra att du känner dig yr i huvudet eller svimmar.

Sjukdomar i andningsorgan

Mycket vanlig: Andfåddhet eller andningssvårigheter.

Vanlig: Hosta.

Mage och tarmsjukdomar

Mycket vanlig: Diarré.

Vanlig: Sjukdomskänsla, magsmärta, förstoppning, gaser, matsmältningsproblem och sväljsvårigheter.

Mindre vanlig: Utspänd buk, munsår och inflammation i bukspottkörteln då du kan uppleva allvarlig smärta i buken och ryggen.

Lever- och njursjukdomar

Vanlig: Ökning av vissa leverenzymnivåer som endast kan upptäckas med blodprov. Förändrad njurfunktion.

Mindre vanlig: Blod i urinen och njursvikt.

Hudsjukdomar

Vanlig: Hudinflammation, klåda och nattliga svettningar.

Mindre vanlig: Håravfall, kliande hudutslag eller svullnad samt torr hud.

Sjukdomar i muskler och skelett

Vanlig: Ryggsmärta, smärta i muskler eller leder, stela muskler och muskelkramper.

Andra allmänna symtom som vanligen förekommit innefattar trötthet, feber, bröstsmärta, kraftlöshet och allmän sjukdomskänsla. Infertilitet hos män är en mindre vanlig biverkning.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvaring och hållbarhet

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Valganciklovir

Miljörisk: Användning av valganciklovir har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Läs mer>>

Stäng>>

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 450 mg rosa, konvexa, ovala med VGC präglat på den ena sidan och 450 på den andra
60 styck burk, receptbelagd, läkemedelsförmån med recept: 14602:-

UPP

Skriv ut T T