FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
 

 

Diovan 40 mg filmdragerade tabletter

Diovan 80 mg filmdragerade tabletter

Diovan 160 mg filmdragerade tabletter

Diovan 320 mg filmdragerade tabletter

Valsartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR DIOVAN
3. HUR DU TAR DIOVAN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR DIOVAN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD DIOVAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Diovan tillhör en läkemedelklass som kallas angiotensin II-receptorblockerare och används för att sänka förhöjt blodtryck. Angiotensin II är ett ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II. Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.

Diovan 40 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:

• för behandling av högt blodtryck hos barn och ungdomar från 6 till 18 år. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl. Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.

• för behandling av vuxna patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt). ”Nyligen” betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.

• för behandling av symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter. Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE-hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller när Diovan kan användas som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.

  Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling. Hjärtsvikt orsakas av hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.

Diovan 80 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:

• för behandling av högt blodtryck hos vuxna hos barn och ungdomar från 6 till 18 år. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl. Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.

• för behandling av vuxna patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt). ”Nyligen” betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.

• för behandling av symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter. Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE-hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.

  Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling. Hjärtsvikt orsakas av hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.

Diovan 160 mg filmdragerade tabletter kan användas vid tre olika tillstånd:

• för behandling av högt blodtryck hos vuxna hos barn och ungdomar från 6 till 18 år. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl. Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.

• för behandling av vuxna patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt). ”Nyligen” betyder här mellan 12 timmar och 10 dagar.

• för behandling av symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna patienter. Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACE-hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.

  Symtom på hjärtsvikt är till exempel andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling. Hjärtsvikt orsakas av hjärtmuskeln inte orkar pumpa runt blodet tillräckligt för att försörja hela kroppen med blod.

Diovan 320 mg filmdragerade tabletter kan användas

• för behandling av högt blodtryck hos vuxna hos barn och ungdomar från 6 till 18 år. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och blodkärl. Om det inte behandlas kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna, och leda till slaganfall (stroke), hjärtsvikt eller njursvikt. Högt blodtryck ökar risken för hjärtinfarkt. En sänkning av blodtrycket till normal nivå minskar risken för dessa sjukdomar.

Valsartan som finns i Diovan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR DIOVAN

Ta inte Diovan

• om du är allergisk (överkänslig) mot valsartan eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan som anges i slutet av denna information.

• om du har svår leversjukdom.

• Gravida kvinnor ska inte använda Diovan under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan, se Graviditet och amning).

Om något av detta gäller dig ska du inte ta Diovan.

Var särskilt försiktig med Diovan

• om du har leversjukdom.

• om du har svår njursjukdom eller om du genomgår dialys.

• om du har förträngning i njurartärerna.

• om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure).

• om du behandlas efter att ha haft en hjärtinfarkt eller om du har hjärtsvikt, din läkare kan då kontrollera din njurfunktion.

• om du har annan allvarlig hjärtsjukdom än hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.

• om du tar läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin. Det kan vara nödvändigt att kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.

• om du är under 18 år och du tar Diovan samtidigt med andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet (läkemedel som sänker blodtrycket), kan din läkare behöva kontrollera mängden kalium i ditt blod med jämna mellanrum.

• om du lider av aldosteronism. Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, bör inte Diovan användas.

• om du har förlorat mycket vätska (dehydrering) på grund av diarré eller kräkningar eller om du tar höga doser urindrivande medel (diuretika).

• om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Diovan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Om något av detta gäller dig skall du tala om det för din läkare innan du tar Diovan.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Behandlingseffekten kan påverkas om Diovan tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel, framför allt:

• andra läkemedel som sänker blodtrycket, i synnerhet urindrivande medel (diuretika).

• läkemedel som ökar mängden kalium i blodet. Dessa är till exempel kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin.

• vissa typer av smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).

• litium, ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av psykiska sjukdomar.

Dessutom:

• om du behandlas efter en hjärtinfarkt, rekommenderas inte en kombination med ACE-hämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtinfarkt).

• om du behandlas för hjärtsvikt, rekommenderas inte en trippelkombination med ACE-hämmare och betablockerare (läkemedel för behandling av hjärtsvikt).

Användning av Diovan med mat eller dryck

Du kan ta Diovan oberoende av måltider.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

• Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Diovan före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Diovan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
  
  

• Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Diovan rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Diovan i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. HUR DU TAR DIOVAN

 

Ta alltid Diovan enligt läkarens anvisningar, så att du får bäst resultat och minskar risken för biverkningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många känner sig som vanligt. Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.

Vuxna patienter med högt blodtryck: Vanlig dos är 80 mg dagligen. I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (t.ex. 160 mg eller 320 mg) eller kombinera Diovan med ett annat läkemedel (t.ex. ett diuretikum).

Barn och ungdomar (från 6 till 18 år) med högt blodtryck

Hos patienter som väger mindre än 35 kg är en vanlig dos 40 mg valsartan en gång dagligen.

Hos patienter som väger 35 kg eller mer är den vanliga startdosen 80 mg valsartan en gång dagligen.

I vissa fall kan din läkare ordinera högre doser (dosen kan ökas till 160 mg och till högst 320 mg).

Vuxna patienter efter nyligen inträffad hjärtinfarkt: Efter en hjärtinfarkt inleds behandlingen i allmänhet redan efter 12 timmar, vanligen med en låg dos om 20 mg två gånger dagligen. Du får dosen 20 mg genom att dela 40 mg-tabletten. Din läkare kommer att gradvis öka denna dos under flera veckor till högst 160 mg två gånger dagligen. Slutdosen beror på vad du som enskild patient tolererar.

Diovan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtattack och din läkare bedömer vilken behandling som är lämplig.

Vuxna patienter med hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer att gradvis öka dosen under flera veckor till högst 160 mg två gånger dagligen. Slutdosen beror på vad du som enskild patient tolererar.

Diovan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt och din läkare bedömer vilken behandling som är lämplig.

Du kan ta Diovan oberoende av måltider. Svälj Diovan med ett glas vatten.

Ta Diovan vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Diovan

Om du får svår yrsel och/eller svimmar, kontakta omedelbart läkare och lägg dig ner. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Diovan

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Diovan

Om du slutar din behandling med Diovan kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Diovan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande:

• mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare

• vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare

• mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare

• sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare

• mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare

• ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.

Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:

Om du får symtom på angioödem (en specifik allergisk reaktion), såsom:

• svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg

• svårighet att andas eller att svälja,

• nässelutslag, klåda.

Om du får något av detta, uppsök omedelbart läkare.

Biverkningar är:

Vanliga

• yrsel

• lågt blodtryck med eller utan symtom såsom yrsel och svimning vid resande till stående

• försämrad njurfunktion (tecken på nedsatt njurfunktion)

Mindre vanliga

• angioödem (se avsnitt ”Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård”)

• plötslig medvetslöshet (synkope)

• känsla av att det snurrar (vertigo)

• kraftigt minskad njurfunktion (tecken på akut njursvikt)

• muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på hyperkalemi)

• andfåddhet, svårighet att andas i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)

• huvudvärk

• hosta

• buksmärta

• illamående

• diarré

• trötthet

• svaghet

Ingen känd frekvens

• allergiska reaktioner med hudutslag, klåda och nässelutslag; symtom som feber, svullna leder och ledvärk, muskelvärk, svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom kan inträffa (tecken på serumsjuka)

• lilaaktiga-röda prickar, feber, klåda (tecken på inflammation i blodkärl, även kallat vaskulit)

• ovanliga blödningar eller blåmärken (tecken på trombocytopeni)

• muskelsmärta (myalgi)

• feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar, även kallat neutropeni)

• sänkt hemoglobinnivå och minskad andel röda blodkroppar i blodet (vilket i svåra fall kan leda till anemi)

• förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper och onormal hjärtrytm)

• förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)

• förhöjd nivå av ureakväve i blodet och förhöjd nivå av serumkreatinin (vilket kan tyda på onormal njurfunktion)

Frekvensen av vissa biverkningar kan variera beroende på ditt tillstånd. Till exempel förekom biverkningar såsom yrsel och minskad njurfunktion mindre ofta hos vuxna patienter som behandlades för högt blodtryck än hos vuxna patienter som behandlades för hjärtsvikt eller efter en nyligen inträffad hjärtinfarkt.

Biverkningar hos barn och ungdomar är liknande de som setts hos vuxna.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR DIOVAN SKA FÖRVARAS

• Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Använd inte Diovan om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.

• Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är valsartan.

- En filmdragerad tablett innehåller 40 mg, 80 mg, 160 mg eller 320 mg valsartan.

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

- Tablettens filmhölje innehåller hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 8000, järnoxid röd (E 172), järnoxid gul (E 172), järnoxid svart (E 172, enbart 40 mg och 160 mg och 320 mg)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diovan 40 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter med brytskåra på en sida. De har bokstäverna "D" på ena sidan av brytskåran och "O" på andra sidan av brytskåran och "NVR" på den andra sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika delar.

Diovan 80 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, runda tabletter med brytskåra på en sida. De har bokstäverna "D" på ena sidan av brytskåran och "V" på andra sidan av brytskåran och "NVR" på den andra sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika delar.

Diovan 160 mg filmdragerade tabletter är grå-orange, ovala tabletter med brytskåra på en sida. De har bokstäverna "DX" på ena sidan av brytskåran och "DX" på andra sidan av brytskåran och "NVR" på den andra sidan av tabletten. Tabletten kan delas i två lika delar.

Diovan 320 mg filmdragerade tabletter är mörkt grå-violetta, ovala tabletter med brytskåra på en sida. De har bokstäverna "DC" på ena sidan av brytskåran och "DC" på andra sidan av brytskåran och "NVR" på den andra sidan av tabletten. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackning med 7, 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter och i kalenderblisterförpackning med 14, 28, 56, 98 och 280 tabletter. Perforerad endosblisterförpackning med 56x1, 98x1 eller 280x1 tabletter finns också tillgänglig.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Sverige AB,

Kemistvägen 1B,

Box 1150,

SE-183 11 Täby

Telefon: 08-732 32 00

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike	Diovan
Belgien	Diovane
Frankrike, Italien	Tareg
Spanien	Diovan Cardio

Denna bipacksedel godkändes senast

2010–05–19

UPP

Skriv ut T T