FASS för allmänheten

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FAKTA FÖR FÖRSKRIVARE ORDLISTA KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

1 LÄKEMEDLETS NAMN

GERICOMPLEX

2 AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN

Panax ginseng C.A. Meyer radix extrakt (G115)

Vid tillverkning av en tablett åtgår 87 mg växtdrog (rot).

Innehållsämnen: laktos (27 mg), sackaros (21 mg)

Innehåll av vitaminer och mineraler

Innehållsämne	motsvarande	Mängd per tablett
Betakaroten	vitamin A	2667 IE
Kolekalciferol	vitamin D3	270 IE
all-rac-α-Tokoferylacetat	vitamin E	10 mg
Tiaminnitrat	vitamin B1	1,4 mg
Riboflavin	vitamin B2	1,6 mg
Nikotinamid	vitamin B3	18 mg
Pyridoxinhydroklorid	vitamin B6	2 mg
Cyanokobolamin	vitamin B12	1 μg
Askorbinsyra	vitamin C	60 mg
Folsyra		0,2 mg
Biotin		150 μg
Järn-II-sulfat	järn	10 mg
Zinksulfatmonohydrat	zink	1 mg
Koppar-II-sulvat vattenfri	koppar	2 mg
Mangan-II-sulfatmonohydrat	mangan	2,5 mg
Magnesiumoxid	magnesium	40 mg
Kalciumvätefosfat, vattenfri	kalcium	100 mg
Natriumselenit, vattenfri	selen	50 μg

För övriga innehållsämnen, se 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Indikationer

Traditionellt använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga som trötthet och svaghetskänsla

4.2 Dosering

Vuxna och barn över 12 år:

1 tablett dagligen i samband med måltid. Rekommenderas ej till barn under 12 år.

4.3 Kontraindikationer

Störningar i kalciummetabolismen (t. ex. hyperkalcemi eller hyperkalciuri), A- eller D-hypervitaminos, nedsatt njurfunktion, samtidig terapi med retinoider (t. ex. vid acne) eller vitamin D samt vid känd överkänslighet mot något innehållsämne.

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Dagsdosen får inte överskridas och preparatet bör inte tas samtidigt som andra preparat som innehåller vitamin A, vitamin D, selen eller järn.

Gericomplex tabletter innehåller 27 mg laktos och 21 mg sackaros per maximal rekommenderad dagsdos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, total laktasbrist eller sukras-isomaltas-brist.

I en studie med betakaroten, har långvarigt tillskott (upp till 24 månader) av 20 mg betakaroten per dag (motsvarar 4 tabletter Gericomplex per dag) associerats med en ökning av risken att få lungcancer hos storrökare (20 eller fler cigaretter per dag).

Det har ej studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt leverfunktion eller andra sjukdomar innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.

4.5 Interaktioner

I en klinisk studie av en annan ginsengart, s k amerikansk ginseng (Panax quinquefolius L.), sågs minskad effekt av antikoagulantia (warfarin). För närvarande finns det inget som tyder på att detta även gäller för extrakt av Panax ginseng, som ingår i Gericomplex.

Patienter som behandlas med blodförtunnande läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Gericomplex påbörjas.

Effekten av samtidigt intag av andra läkemedel inklusive naturläkemedel, växtbaserade läkemedel eller föda är inte studerad.

4.6 Graviditet och amning

Användning under graviditet eller amning kan inte rekommenderas

4.7 Trafikvarning

Inga kända effekter

4.8 Biverkningar

Magbesvär såsom illamående, buksmärtor, kräkningar och diarré. Yrsel och huvudvärk har rapporterats. Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag och pruritus kan förekomma.

4.9 Överdosering

Vid kraftig överdosering kommer produktens toxicitet att orsakas av järn och selen samt de fettlösliga vitaminerna A och D.

Överdosering med tvåvärt järn orsakar buksmärtor, kräkningar och diarré, eventuellt med blodtillblandning, dehydrering, acidos, somnolens och chock. Generellt ska det dagliga intaget av järn och zink inte överstiga 15 mg för vartdera spårämnet. Främsta riskgruppen för intoxikation är små barn. Doser på mindre än 30 mg Fe²⁺/kg ger ingen eller lindrig förgiftning, 30-60 mg Fe²⁺/kg ger måttlig förgiftning (vilket motsvarar 45-90 kapslar Gericomplex till ett barn som väger 15 kg) och mer än 60 mg Fe²⁺/kg allvarlig förgiftning.

Dagligt intag av större mängder (motsvarande 37 tabletter Gericomplex för vitamin A och 10 tabletter Gericomplex för vitamin D) under en längre tid, kan orsaka symtom på kronisk förgiftning, såsom kräkningar, huvudvärk, dåsighet och diarré. Akuta symtom uppträder bara vid ännu högre doser. Det dagliga intaget av selen ska inte överstiga 300 µg. Symtom på kronisk förgiftning av selen är bl. a. vitlöksdoftande andedräkt samt hår- och nagelförändringar.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamik

Verkningsmekanismen är ofullständigt känd. Ginsenosider anses i allmänhet vara de huvudsakligen aktiva komponenterna i ginseng. Resultat från humanstudier med ginsengextraktet G115 tyder bl a på effekt på psykomotoriska funktioner och mental kapacitet.

5.2 Farmakokinetik

Mer än 200 substanser har identifierats i extraktet G115. Kinetiken för de enskilda ginsenosiderna och övriga substanser är dock ej klarlagd.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Innehållsämnen

Gelatin från fisk, sackaros, majsstärkelse, majsolja, akaciagummi, triglycerider medellångkedjiga, all-rac-α-tokoferylacetat, askorbylpalmitat, mannitol, maltodextrin, kalciumvätefosfatdihydrat, mono- och diglycerider av fettsyror, povidon, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, trietylcitrat, talk, titandioxid (E 171), brun järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).

6.1a Egenskaper hos läkemedelsformen

Rödbrun, avlång och bikonvex tablett. Längd ca 18 mm

6.3 Hållbarhet

Blisterförpacknignar: 24 månader

Glasflaskor: 36 månader

6.4 Förvaringsanvisningar

Förvaras i rumstemperatur, max 25ºC.

6.5 Förpackning

Brun glasburk 90 tabletter.

Aluminium/PVC/PVDC-blister 30 tabletter.

7 DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim

Tyskland

8 GODKÄNNANDENUMMER

MT nr 15818

Förnyat godkännande: 2001-04-09

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009-02-17

UPP

Skriv ut T T