FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Tramadol Actavis

kapslar, hårda 50 mg

Användarinformation

Läs hela patientinformationen noga innan du börjar behandlingen med Tramadol Actavis kapslar. Medicinen är personlig och ska ej överlåtas till andra.

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i patientinformationen. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på förpackningen.

Vad innehåller Tramadol Actavis?

Verksamt innehållsämne: varje kapsel innehåller tramadolhydroklorid 50 mg.

Övriga innehållsämnen: pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.

Kapselns material: gelatin, järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin (E132).

Tryckfärg: shellack, järnoxid (E172).

Hur verkar Tramadol Actavis?

Tramadol Actavis är ett morfinliknande smärtstillande läkemedel som verkar på speciella celler i det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg).

Innehavare av försäljningstillstånd

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Vad används Tramadol Actavis för?

Tramadol Actavis kapslar används för att behandla måttlig till svår smärta.

När ska Tramadol Actavis inte användas?

Tramadol Actavis ska inte användas:

- vid överkänslighet mot tramadol eller något av de övriga innehållsämnena

- vid akut förgiftning med alkohol, smärtstillande medel, sömntabletter, opioider eller psykofarmaka (medel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv)

- vid samtidig behandling med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression) eller de närmaste 2 veckorna efter att behandlingen med MAO-hämmare har avslutats

- vid svår lever- eller njursjukdom

- vid svåra andningssvårigheter

- vid epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling

- om du samtidigt behandlas med läkemedel som innehåller buprenorfin (mot smärta efter operation)

- vid amning om behandlingen är längre än 2-3 dagar.

Att tänka på innan och under tiden du använder Tramadol Actavis

Innan du påbörjar behandling med Tramadol Actavis måste du tala om för din läkare om du:

- misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider)

- är överkänslig mot opioider

- känner dig svag eller sömnig utan känd orsak (nedsatt medvetandegrad) eller vid chocktillstånd

- har skallskada eller ökat tryck i skallen

- har nedsatt lever- eller njurfunktion

- lider av epilepsi eller har kramptendens

- har andningssvårigheter

- använder läkemedel med dämpande verkan på centrala nervsystemet

- tar mediciner mot epilepsi.

Tramadol kan vara vanebildande och ska därför inte användas längre tid än nödvändigt från behandlingssynpunkt.

Tramadol kan orsaka karies som följd av muntorrhet. Rengöring av tänderna med fluortandkräm bör göras 2 gånger dagligen.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Tramadol Actavis bör därför inte användas under graviditet.

Amning

Tramadol Actavis går över i modersmjölk och får inte användas under amning, om behandlingen är längre än 2-3 dagar.

Trafikvarning

Vid behandling med Tramadol Actavis kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vad skall du undvika när du använder Tramadol Actavis

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med andra läkemedel, t ex MAO-hämmare (mot depression), läkemedel innehållande buprenorfin (mot smärta efter operation) eller warfarin (blodförtunnande läkemedel). Dessutom kan behandling med karbamazepin (mot epilepsi) före eller samtidigt med Tramadol Actavis minska den smärtlindrande effekten och förkorta verkningstiden. Vid samtidig behandling med medel mot psykiska störningar, depression, epilepsi eller läkemedel som innehåller meflokin (malariamedel) eller bupropion (används vid rökavvänjning) har enstaka fall av krampattacker inträffat. Behandlande läkare behöver därför känna till all annan samtidig medicinering.

Tramadol kan förorsaka dåsighet. Denna effekt kan förstärkas av alkohol, sömnmedel, smärtstillande medel eller andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet. Kombinationen ska undvikas.

Doseringsanvisning

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för patienten. Kapslarna ska sväljas hela med tillräcklig mängd vätska. Du kan ta kapslarna både på fastande mage och i samband med måltid.

Vanlig dos för vuxna och barn från 12 år:

1-2 kapslar (50 - 100 mg) 3-4 gånger dagligen.

Dygnsdoser på 8 kapslar (400 mg) bör inte överskridas utan läkares ordination.

Till äldre patienter och vid nedsatt lever- eller njurfunktion kan läkaren ordinera att kapslarna tas med längre intervall.

Vad ska du göra om du glömt en dos?

Om du glömmer att ta kapslarna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Fördubbla inte dosen utan fortsätt helt enkelt att ta kapslarna som tidigare.

Vad händer om du tagit för stor dos?

Symtom på överdosering är bl a pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall (yrsel/svimning), dåsighet och koma, kramper och andnöd/andningsstillestånd.

Om du fått i dig för stor dos kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).

Vilka biverkningar kan Tramadol Actavis   ge?

Mycket vanliga (fler än 1 patient av 10): Yrsel. Kräkningar, illamående.

Vanliga (fler än 1 patient av 100): Trötthet, dåsighet, sömnighet. Huvudvärk. Myrkrypningar, darrningar. Svettningar. Muntorrhet (noggrann munhygien är därför viktig). Sömnstörningar. Buksmärta. Förstoppning vid långtidsbehandling.

Mindre vanliga (färre än 1 patient av 100): Hudutslag. Magbesvär (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), kväljningar. Lågt blodtryck. Hjärtklappning. Svimning.

Sällsynta (färre än 1 patient av 1000): Dimsyn. Blåstömningsrubbningar. Aptitförändring.

Olika psykiska biverkningar såsom förvirring, hallucinationer eller känsla av upprymdhet eller olustkänsla. Förändrad uppfattningsförmåga. Sömnrubbningar, mardrömmar. Allergiska reaktioner och anafylaktisk chock (mycket kraftig allergisk reaktion som kan ge svårighet att andas och svullnad i munhåla och svalg). Krampanfall. Muskelsvaghet. Högt blodtryck. Långsam hjärtrytm.

Mycket sällsynta (färre än 1 patient av 10000): Värmekänsla. Enstaka fall av förhöjda levervärden har noterats.

Som regel blir det inga följdverkningar, när en behandling med Tramadol Actavis avslutas. Det har dock hos ett mindre antal patienter, som under lång tid behandlats med tramadol, förekommit sådana biverkningar som rastlöshet, svår ångest, nervositet, darrningar, sömnlöshet och förändrad rörelseaktivitet. Andra symtom som mycket sällan har observerats är panikattacker, hallucinationer, myrkrypningar och öronsusningar. Om du skulle råka ut för några följdverkningar, efter att du avslutat din behandling med Tramadol Actavis, ska du kontakta din läkare.

Om du får andra symtom, som du tror beror på behandlingen, informera din läkare!

Hur ska Tramadol Actavis  förvaras?

Förvaras vid högst 30ºC.

Förpackningen hålls tätt försluten (burk).

Kapslarna ska förvaras i originalförpackningen (blister).

All medicin ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Överbliven eller för gammal medicin kan lämnas till apoteket för förstöring.

Senaste revision. 2007-08-17

UPP

Skriv ut T T