FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo
• Skyddsinfo

REDUCTIL

10 mg och 15 mg  hårda kapslar

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller ditt apotek.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är REDUCTIL och vad används det för?
2. Innan du använder REDUCTIL
3. Hur du använder REDUCTIL
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av REDUCTIL

Vad innehåller REDUCTIL?

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sibutramin, i form av sibutraminhydrokloridmonohydrat.

Reductilkapslarna innehåller även följande icke-aktiva substanser:

laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallincellulosa, vattenfri kollodial kiseldioxid.

Kapselns hölje och märkning innehåller:

indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin, natriumlaurylsulfat, dimetikon, propylenglykol, järnoxidsvart (E172), shellack glasering, lecitin (E322).

Reductil 10 mg kapslar innehåller dessutom kinolingult (E104 ).

Innehavare av godkännande för försäljning

Abbott Scandinavia AB, Box 509, 169 29 Solna
Tel. 08-546 567 00

Tillverkare

Abbott GmbH & Co. KG, Tyskland

Information lämnas av

Abbott Scandinavia AB, Box 509, 169 29 Solna

Tel: 08-546 567 00

1. VAD ÄR REDUCTIL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Reductil 10 mg kapslar är hårda gelatinkapslar, med blå överdel och gul underdel.

Reductil 15 mg kapslar är hårda gelatinkapslar, med blå överdel och vit underdel.

Reductil-kapslar finns i PVC/PVDC-blisterförpackningar av kalendertyp.

· Kalenderförpackningar som innehåller 28 kapslar (4 veckor), 56 kapslar (8 veckor) och 98 kapslar (14 veckor)

· Sjukhusförpackning (kalenderförpackning) som innehåller 28 kapslar och 280 (10 x 28) kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vad används REDUCTIL   för?

Reductil, som innehåller sibutramin, är ett läkemedel avsett att hjälpa dig att gå ner i vikt under förutsättning att din läkare har konstaterat att du lider av fetma, eller att du är överviktig och har ytterligare riskfaktorer, t.ex. diabetes och eller förhöjda blodfetter. Din läkare kan ordinera behandling med Reductil för dig om ändrade kostvanor och motion under tre månader inte ledde till att du gick ner i vikt. Detta läkemedel gör att du känner dig mättare fortare, så att du inte äter lika mycket. Genom att äta mindre bör du kunna gå ner i vikt och kontrollera din vikt. Läkemedlet ingår i den viktminskningsplan som du kommer överens om med din läkare. Läkemedlet ska användas i anslutning till en lågkaloridiet och en ökad motionsnivå. Kombinationen hjälper dig att gå ner i vikt. Din läkare kommer att hjälpa dig med viktminskningsprogrammet och göra regelbundna kontroller.

2. INNAN DU ANVÄNDER REDUCTIL

Använd inte REDUCTIL:

• Om du lider av fetma som inte beror på överkonsumtion av mat.

• Om ditt blodtryck är över 145/90 mmHg, oavsett om du tar blodtryckssänkande läkemedel eller inte.

• Om du har eller tidigare har haft en ätstörning, t.ex. anorexi eller bulimi.

• Om du är allergisk mot sibutramin eller mot något av övriga innehållsämnen i Reductil (se avsnitt 6 eller läkemedlets innehållsdeklaration).

• Om du lider av psykisk sjukdom, t.ex. mano-depressiv sjukdom (bipolär sjukdom)

• Om du för närvarande använder eller under de senaste två veckorna har använt MAO-hämmare (mot depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har använt andra läkemedel mot depression, psykos eller viktminskning, eller tryptofan mot sömnstörningar. Dessa läkemedel kan påverka mängden av det kemiska ämne som kallas serotonin i hjärnan. Det kan orsaka problem om du använder Reductil samtidigt.

• Om du har en sjukdom som heter Tourettes syndrom.

• Om du har eller någonsin har haft hjärtproblem, ökad hjärtfrekvens, ojämn hjärtrytm, hjärtsvikt, åderförkalkning eller stroke.

• Om du har en överaktiv sköldkörtel.

• Om du lider av en allvarlig njursjukdom, behandlas med dialys eller lider av en allvarlig leversjukdom.

• Om du är man och märker att du har problem med din prostata. En förstorad prostata kan göra det svårt att tömma urinblåsan även om du känner behov av att urinera.

• Om du har en viss typ av tumör på binjurarna (feokromocytom).

• Om du har glaukom (grön starr) med trång ögonkammarvinkel.

• Om du missbrukar droger, läkemedel eller alkohol eller om du har gjort det tidigare.

• Om du är gravid eller planerar att bli gravid eller om du ammar.

• Om du är under 18 år eller över 65 år.

Var särskilt försiktig med REDUCTIL:

Din läkare kommer att väga dig, mäta ditt blodtryck och din pulsfrekvens vid regelbundna kontroller för att säkerställa att detta läkemedel är en lämplig behandling för dig.

Tala med din läkare:

• Om ditt blodtryck eller din hjärtfrekvens ökar utan annan uppenbar orsak. Det är mycket viktigt att ditt blodtryck kontrolleras om du lider av ett sömnproblem som kallas sömnapné.

• Om du upplever symptom som andnöd, bröstsmärtor och svullna anklar till följd av högt lungtryck (pulmonär hypertoni).

• Om du har epilepsi (anfall).

• Om du har njur- eller leverproblem.

• Om du har ärftlighet för ofrivilliga muskelryckningar, så kallade tics.

• Om du lider av depression.

• Om du lider av någon sjukdom som gör att du lättare blöder eller om du använder läkemedel som kan förtunna blodet och öka blödningsrisken.

• Om du har glaukom med öppen ögonkammarvinkel (ökat tryck i ögonen) eller om du ligger i riskzonen att få det på grund av ärftlighet.

Din läkare bestämmer om du ska fortsätta ta detta läkemedel.

Intag av REDUCTIL   med mat och dryck:

• Det spelar ingen roll om du använder detta läkemedel i samband med måltid eller ej.

• Kapseln med läkemedlet ska sväljas hel med ett glas vatten.

Graviditet

Du ska inte använda Reductil om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Vidta åtgärder så att du inte blir gravid när du använder detta läkemedel.

Amning

Amma inte om du använder detta läkemedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Om du märker att detta läkemedel påverkar ditt omdöme, din tankeförmåga eller din koordinationsförmåga ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i REDUCTIL:

Reductil innehåller laktos. Om din läkare berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.

Ett flertal läkemedel kan orsaka oönskade reaktioner om de används tillsammans med Reductil. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• Om du för närvarande använder eller under de två senaste veckorna har använt MAO-hämmare (mot depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har använt andra läkemedel mot depression, psykos eller viktminskning, eller tryptofan mot sömnstörningar (se Använd inte Reductil).

• Läkemedel mot migrän, t.ex. sumatriptan, dihydroergotamin.

• Vissa typer av starka smärtstillande läkemedel, till exempel fentanyl och petidin, pentazocin.

• Vissa läkemedel som kan höja blodtrycket, t.ex. förkylnings- eller allergiläkemedel som dextrometorfan, efedrin, pseudoefedrin.

• Cimetidin (ett läkemedel för behandling av magsår).

• Vissa läkemedel mot infektioner, inklusive antibiotika, t.ex. rifampicin, erytromycin, troleandomycin och klaritromycin, eller svampdödande läkemedel, t.ex. itrakonazol och ketokonazol. Tala med din läkare om du använder några läkemedel mot infektion.

• Vissa epilepsiläkemedel (anfall), t.ex. karbamazepin, fenobarbiton och fenytoin.

• Vissa läkemedel som kallas steroider och läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar, t.ex. dexametason och cyklosporin.

3. HUR DU ANVÄNDER REDUCTIL

Doseringsanvisning

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Startdosen är en 10 mg kapsel varje morgon. Kapseln ska sväljas hel med ett glas vatten. Kapseln får inte tuggas eller brytas sönder. Det spelar ingen roll om du tar detta läkemedel i samband med måltid eller ej.

Om du inte har gått ner cirka 2 kg i vikt under de första fyra veckorna under behandlingen med Reductil kan din läkare vilja öka läkemedelsdosen till en 15 mg kapsel som tas en gång per dag. Reductil måste användas enligt läkarens ordination.

Om du använder mera REDUCTIL   än du borde:

Om du har använt för stor mängd av Reductil, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Om du tar för mycket Reductil kan du känna dig yr. Ditt hjärta kan slå snabbare och ditt blodtryck kan höjas. Du kan också få huvudvärk. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta REDUCTIL:

Om du har glömt att ta en dos ska du hoppa över den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om hur du använder detta läkemedel.

Effekter som kan uppträda när behandling med REDUCTIL   avslutas:

Om du slutar att ta detta läkemedel kan du få huvudvärk eller vilja äta mer. Om det händer, tala med din läkare.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Reductil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar inträffar i början av behandlingen (under de första fyra veckorna).

De flesta av dessa biverkningar är inte allvarliga, och inträffar mer och mer sällan allt eftersom behandlingen pågår. De avtar oftast med tiden eller försvinner när medicineringen avbryts.

Följande biverkningar har rapporterats för Reductil. Vissa av dessa kan vara allvarliga. Du ska tala med läkare eller apotekspersonal om du märker något av följande:

• Förhöjt blodtryck eller ökad hjärtfrekvens.

• Oregelbunden hjärtrytm, t.ex. hjärtflimmer.

  
  

• Serotonergt syndrom, ett sällsynt men allvarligt tillstånd. Detta är en kombination av symptom som kan inkludera förvirring, svettningar, skakningar, illamående, hallucinationer, plötsliga muskelryckningar eller hjärtklappning. Detta kan inträffa när man tar andra läkemedel som påverkar den kemiska substansen serotonin i hjärnan, tillsammans med detta läkemedel.

• Om du har andningssvårigheter, bröstsmärtor eller svullna anklar.

• Ovanlig blödning eller ovanliga blåmärken, eller om det tar längre tid än normalt att stoppa en blödning.

• Om du får utslag eller nässelutslag, svårt att andas, svimmar eller om du blir svullen i ansiktet eller halsen. Dessa symptom kan vara en allergisk reaktion som kan kräva akutvård. Om du får några av dessa symptom ska du omedelbart sluta ta detta läkemedel och tala med din läkare.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 användare som tagit detta läkemedel i kliniska studier):

- sömnsvårigheter

- förstoppning

- muntorrhet

Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 användare som tagit detta läkemedel i kliniska studier):

- hjärtklappning

- förhöjt blodtryck

- upplevelse av hjärtats slag (palpitationer)

- illamående

- huvudvärk

- oro

- stickningar i huden

- yrsel

- blodvallningar eller svettningar

- om du har hemorrojder kan de bli värre

Mat och dryck kan smaka annorlunda än förut och du kan känna en annorlunda smak i din mun.

Övriga biverkningar (mindre vanliga eller med okänd frekvens): Anfall, svårt att komma ihåg saker, dimsyn, diarré, kräkning, håravfall, impotens/onormala orgasmer, menstruationsproblem, blödningar i huden med ledsmärta som följd, oro eller nedstämdhet, blödningar i magen, njurproblem, svårigheter att tömma urinblåsan samt förhöjda värden i vissa levertester.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

5. FÖRVARING AV REDUCTIL

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt .

Använd inte detta läkemedel om kapslarna är skadade eller om de inte ser ut som de ska.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Denna bipacksedel godkändes senast den 2008-09–30

UPP

Skriv ut T T