FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER FRAMTIDENS LÄKEMEDEL

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo
• Skyddsinfo

Xeloda

500 mg filmdragerade tabletter

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD XELODA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR XELODA
3. HUR DU TAR XELODA
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR XELODA SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD XELODA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Xeloda tillhör en grupp läkemedel som kallas för "cytostatika", vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Xeloda innehåller 500 mg capecitabin, vilken i sig inte är cytostatisk. Först efter att kroppen absorberat capecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer medel (företrädesvis i tumörvävnad).

Xeloda förskrivs av läkare för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Xeloda förskrivs också av läkare för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.

Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

2. INNAN DU TAR XELODA

Ta inte Xeloda:

• om du är allergisk (överkänslig) mot capecitabin eller något hjälpämne i Xeloda. Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot Xeloda.

• om du är gravid eller ammar,

• om du har någon blodsjukdom,

• om du har leversjukdomar eller njurproblem,

• om du har en känd brist på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD), eller

• om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin, sorivudin eller liknande substanser för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Var särskilt försiktig med Xeloda:

Innan behandlingen med Xeloda påbörjas måste din läkare känna till om du har

• lever- eller njursjukdom

• eller har haft annan sjukdom, såsom hjärtproblem eller bröstsmärta

• sjukdomar i hjärnan

• rubbad kalciumbalans

• diabetes

Intag av andra läkemedel:

Innan behandlingen påbörjas bör du tala om för din läkare om du tar, eller nyligen tagit, andra mediciner; även de som inte har förskrivits av en läkare. Detta är mycket viktigt då behandlingseffekten kan påverkas om Xeloda tas samtidigt med andra läkemedel. Du måste vara särskilt försiktig om du tar medicin mot något av följande:

• gikt (allopurinol),

• blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin),

• vissa anti-virala mediciner (sorivudin och brivudin) eller

• mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin).

Intag av Xeloda   med mat och dryck:

Du bör ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Graviditet och amning

Innan behandlingen startar måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Du skall inte ta Xeloda om du är eller tror att du är gravid. Du skall inte amma när du tar Xeloda. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Behandlingen kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför möjligt att Xeloda kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.

Viktig information om något(ra) av innehållsämne(n) i Xeloda:

Detta läkemedel innehåller vattenfri laktos som ett hjälpämne. Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa socker, kontakta din läkare innan du börjar ta Xeloda.

3. HUR DU TAR XELODA

 

Xeloda tabletter skall sväljas med vatten.

Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig. Xelodadosen baseras på din kroppsyta. Den beräknas från din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m² kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m² och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag. En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m² och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.

Xeloda tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).

Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.

• Ta den kombination av tabletter som din läkare förskrivit till dig på morgonen och kvällen.

• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).

• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Om du tar mer Xeloda än vad du borde,

kontakta din läkare innan du tar nästa dos.

Om du har glömt att ta Xeloda:

ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa dos. Forsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.

Om du slutar att ta Xeloda:

Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Xeloda avslutas. Ifall du använder kumarin antikoagulantia, kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Xeloda.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Xeloda orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna, som kan drabba fler än 1 person av 10, av Xeloda är:

• diarré, illamående, kräkningar, stomatit (sår i mun och hals) och buksmärta

• hand-fot syndromet (stickningar, känselbortfall, smärta, svullnad eller rodnad i handflatorna eller under fotsulorna), utslag, torr eller kliande hud

• trötthet

• aptitförlust (anorexi)

Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Xelodabehandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.

SLUTA omedelbart att ta Xeloda och kontakta din läkare om något av dessa symptom uppkommer:

• Diarré: Om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.

• Kräkningar: Om du kräks mer än en gång per dygn.

• Illamående: Om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.

• Stomatit: Om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun.

• Hand-fot syndromet: Om du har smärta, svullnad och rodnad i händerna och/eller på fötterna.

• Feber eller infektion: Om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer, eller andra tecken på infektion.

• Bröstsmärta: Om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.

Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.

Andra mindre vanliga och oftast milda biverkningar som kan drabba fler mellan 1 och 10 personer av 100 och har rapporterats är: minskat antal vita eller röda blodkroppar, hudutslag, lätt håravfall, trötthet, feber, svaghet, dåsighet, huvudvärk, förnimmelser av domningar eller stickningar, smakförändringar, yrsel, sömnlöshet, svullnad i benen, förstoppning, vätskeförlust, munsår, inflammation i näsa och hals, bröstinfektion, depression, ögonproblem, inflammation i vener (tromboflebit), andfåddhet, näsblödning, hosta, rinnande näsa, blödning från tarmen, halsbränna, gaser i magen, muntorrhet, hudmissfärgning, nagelpåverkan, värk i leder, bröst eller rygg och viktnedgång.

Om du är oroad av dessa biverkningar eller andra oväntade effekt(er), tala med din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR XELODA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

Förvaras vid högst 30°C

Använd inte Xeloda efter utgångsdatumet som anges på ytterförpackningen och etiketten.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

- Det aktiva innehållsämnet är capecitabin (500 mg per filmdragerad tablett).

- Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

• Tablettdragering: hypromellos, titandioxid, (E171), gul och röd järnoxid (E172), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Persikofärgade filmdragerade tabletter med bikonvex, avlång form tryckta med ”500” på ena sidan och ”Xeloda” på andra sidan.

Förpackningen med Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter innehåller 120 filmdragerade tabletter (12 blister à 10 tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannien

Tillverkare:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Malta (See United Kingdom)
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 34518 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799

Denna bipacksedel godkändes senast oktober 2008

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.

UPP

Skriv ut T T