FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Prevenar

injektionsvätska, suspension 

Användarinformation

Läs mer om pneumokockvaccin och Wyeth Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotek. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Prevenar är och vad det används för

2. Att tänka på innan du använder Prevenar

3. Hur du använder Prevenar

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Prevenar ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD ÄR PREVENAR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

Prevenar är ett pneumokock vaccin.

Prevenar hjälper till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation,
Läs mer om Prevenar blodförgiftningeller bakteriemi (bakterier i blodet), lunginflammation samt öroninfektion som orsakas av sju olika typer av bakterien Streptococcus pneumoniae

Hur verkar Prevenar?

Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.

2. INNAN DU ANVÄNDER PREVENAR

Använd inte Prevenar:

• om ditt barn är allergisk (överkänsligt) mot aktiva substanserna eller något hjälpämne eller difteritoxin.

Var särskilt försiktig med Prevenar:

• om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med Prevenar.

• om ditt barn har något problem med blödningar.

• om ditt barn är sjukt med hög feber.

Prevenar skyddar enbart mot öroninfektioner som är orsakade av bakterien Streptococcus pneumoniae, för vilket vaccinet är framtaget. Prevenar kommer inte att skydda mot andra bakteriella öroninfektioner.

Använding av andra läkemedel/vaccin:

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annan vaccin.

3. HUR DU ANVÄNDER PREVENAR

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet.

Prevenar kan ges samtidigt med andra barnvacciner; dock bör olika injektionsställen väljas.

Prevenar ska inte blandas med något annat vaccin i samma spruta.

Prevenar injiceras i en muskel på ditt barn.

Normalt bör ditt barn få fyra doser av vaccinet. I enlighet med nationella rekommendationer, kan ett alternativt doseringschema användas. Varje dos ges vid ett separat tillfälle. Det är viktigt att du följer läkarens/sjuksköterskans anvisningar så att ditt barn får hela injektionsprogrammet.

Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om råd.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar men alla användare behöver inte få dem

.

Termerna som beskriver biverkningsfrekvenserna kan förklaras som följande:

Mycket vanliga: biverkningarna uppträder hos mer än en av 10 patienter.

Vanliga: biverkningarna uppträder hos färre än en av 10 patienter.

Ovanliga: biverkningarna uppträder hos färre än en av 100 patienter.

Sällsynta: biverkningarna uppträder hos färre än en av 1000 patienter.

Mycket sällsynta: biverkningarna uppträder hos färre än en av 10 000 patienter.

• Blodet och lymfsystemet:

Mycket sällsynta:

Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) vid injektionsstället.

• Centrala och perifera nervsystemet:

Sällsynta:

Kramper, feberkramper.

• Mag-tarmkanalen:

Mycket vanliga:

Minskad aptit, kräkningar, diarré.

• Hudreaktioner:

Ovanliga:	Hudutslag/nässelfeber (urtikaria).
Mycket sällsynta:	Erythema multiforme.

• Reaktioner vid injektionsstället och allmänna reaktioner:

Mycket vanliga:	Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid injektionsstället; feber 38 °C eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, dåsighet, orolig sömn.
Vanliga:	Rodnad, svullnad eller förhårdnad vid injektionsstället som är större än 2,4 cm; ömhet som påverkar rörelser, feber 39°C eller högre.
Sällsynta:	Överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället som utslag/nässelfeber (urtikaria) eller klåda vid injektionsstället; hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd), rodnad (flush).

• Immunsystemet:

Sällsynta:

Svår överkänslighet/allergiska reaktioner, som kan vara svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas, och/eller chock (kardiovaskulär kollaps).

Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.

Tala med läkare eller apotek om du har frågor eller känner dig orolig. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

5. FÖRVARING AV PREVENAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Aktiva substanser:
Varje 0,5 ml dos innehåller:
Pneumokock polysackarid serotyp 4*	2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 6B*	4 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 9V*	2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 14*	2 mikrogram
Pneumokock oligosackarid serotyp 18C*	2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 19F*	2 mikrogram
Pneumokock polysackarid serotyp 23F*	2 mikrogram

* konjugerad till bärarprotein CRM₁₉₇ och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)

Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en förfylld spruta för singeldos (0,5 ml). Förpackningsstorlekar är 1 och 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar samt en förpackning om 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor utan nålar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning

Innehavare av godkännande för försäljning:

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

Innehavare av godkännande för tillverkning Tillverkare:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Storbritannien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien AHP Pharma S.A. Tél/Tel: +32 10 49 47 11 Fax: + 32 10 49 48 70	Ísland Icepharma hf. Tel: + 354 563 4000 Fax: + 354 563 4090	Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: + 47 40 00 23 41
Ceská Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel: + 420 2 67 294 111 Fax: + 420 2 67 294 199	Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel: + 39 06 927151 Fax: + 39 06 23325555	Österreich Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Fax: + 43 1 89 114600
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: + 45 44 88 88 06	Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855	Polska Wyeth Sp. z o.o. Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 251 2040 Fax: + 49 251 204 1128	Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A/N.V. Tél: + 32 10 49 47 11 Fax: + 32 10 49 48 70	Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Tel: + 351 21 412 82 00 Fax: + 351 21 412 01 11
Eesti Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600	Magyarország Wyeth Kft Tel: + 36 1 453 33 30 Fax: + 36 1 240 4632	Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ελλάδα Wyeth Hellas A.E.B.E. Tel + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994	Latvija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600	Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
España Wyeth Farma S.A. Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53	Lietuva Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600	Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
France Wyeth-Lederlé Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Fax: + 35621 341087	Sverige Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666
Ireland Wyeth Vaccines Tel: + 353 1 449 3500 Fax: + 353 1 679 3773	Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 23 567 2567 Fax: + 31 23 567 2599	United Kingdom Wyeth Vaccines Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 845 367 0777

Denna bipacksedel godkändes senast 07/2009.

_______________________________________________________________

Följande uppgifter är uteslutande för hälso- och sjukvårdspersonal.

Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen. Använd inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.

Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning. Administrera inte intravenöst.

Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.

Barn 2- 6 månaders ålder: Den rekommenderade grundimmuniseringen består av tre doser, varje dos om 0,5 ml. Den första dosen vanligen vid 2 månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna.

Alternativt, när Prevenar ges rutinmässigt som en del i barnvaccinationsprogrammet, kan ett 2-dos schema övervägas. Första dosen kan ges från 2-månaders ålder, med en andra dos minst 2 månader senare och en tredje boosterdos vid 11-15 månaders ålder.

En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.

Barn mellan 7 och 11 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.

Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna.

Barn mellan 24 månader och 5 års ålder: en singel dos.

Behovet av en boosterdos efter dessa vccinationsprogram har inte fastställts.

Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenaar skjutas upp hos patienter med akut sjukdom med måttlig till hög feber.

Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.

Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än dem som ingår i vaccinet, eller mot andra organismer som ger upphov till invasiv sjukdom, lunginflammation eller öroninflammation.

Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen.

Till barn mellan 2 till 5 år användes ett singel dos vaccinationsprogram. En högre frekvens av lokala reaktioner observerades hos barn äldre än 24 månader jämfört med småbarn.

Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen.

Barn under 2 års ålder (inkluderande högriskbarnen) bör få det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet. Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin hos barn ≥ 24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae. Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar , ges det 23-valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker. Intervallet mellan konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent polysackarid vaccin mot pneumokocker bör vara minst 8 veckor.

Det finns inga data tillgängliga som visar om administration av 23-valent polysackarid vaccin mot pneumokocker till tidigare ovaccinerade barn eller till barn immuniserade med Prevenar skulle kunna resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av Prevenar.

Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas:

- till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner

- till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper.

Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39°C.

Barn med nedsatt immunförsvar, oberoende om det är en följd av immunosuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.

Som med alla vacciner, skyddar Prevenar eventuellt inte alla immuniserade individer mot pneumokocksjukdomar. Dessutom, för vaccinets serotyper förväntas skyddet mot mellanöreinflammation att vara väsentligt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar. Eftersom mellanöreinflammationer orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet förväntas skyddet mot allamellanöreinflammationer att bli lågt.

Senaste revision. 27juli 2009

UPP

Skriv ut T T