FASS för förskrivare

FASS om djurläkemedel

• 
• 
• 

NYHETER KLINISKA PRÖVNINGAR

• Bipacksedel
• Patient-FASS
• Produktresumé
• FASS
• Förpackningsinfo

Texten är baserad på produktresume: 2010–04–29.

 

Indikationer

Indikationen för Octaplas är densamma som för färskfryst plasma (FFP).

• Komplex brist på koagulationsfaktorer såsom koagulopati på grund av svår leverinsufficiens eller massiv transfusion.

• Som ersättning vid brist på koagulationsfaktor vid akuta situationer då ett specifikt koagulationsfaktorkoncentrat såsom faktor V eller XI ej är tillgängligt eller när en exakt laboratoriediagnos inte är möjlig.

• För att upphäva effekten vid fibrinolys och snabbt upphäva effekten av orala antikoagulantia som t ex kumarin eller indanedion när behandling med K-vitamin är otillräcklig på grund av nedsatt leverfunktion eller vid akuta situationer.

• Trombotisk trombocytopeni purpura (TTP) vanligtvis i samband med plasmabyte.

• Vid intensiva plasmabyten skall Octaplas endast användas för att korrigera onormala koagulationstillstånd vid onormala blödningar.

Kontraindikationer

Kontraindikationer för Octaplas är desamma som för FFP:

IgA-brist med kända antikroppar mot IgA.

Svår protein S-brist.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne eller restprodukter från tillverkningsprocessen såsom beskrivs i avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter.

Dosering

Dosering:

Doseringen beror på den kliniska situationen och den underliggande sjukdomen men 12-15 ml Octaplas/kg kroppsvikt är en allmänt accepterad initial dos (detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasma med ca 25 %). Det är viktigt att monitorera svaret både kliniskt och genom bestämning av protrombinkomplex (PK-INR), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och/eller specifika koagulationsfaktorer.

Dosering vid brist på koagulationsfaktor

Normalt uppnås en tillräcklig hemostatisk effekt vid mindre och måttliga blödningar eller operationer hos patienter med brist på koagulationsfaktor efter en infusion av 5-20 ml Octaplas/kg kroppsvikt (detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasma med 10-33 %).

Vid större blödningar eller operationer skall expertråd inhämtas från hematolog.

Dosering vid TTP och blödningar vid intensiva plasmabyten

Hos TTP-patienter skall hela den utbytta plasmavolymen ersättas med Octaplas.

Vid behandling av blödningar i samband med intensiva plasmabyten skall expertråd inhämtas från hematolog.

Administrationsmetod:

Administration av Octaplas måste baseras på kompatibilitet med blodgrupp AB0. I akuta situationer kan Octaplas blodgrupp AB anses som universalplasma eftersom den kan ges till alla patienter.

Octaplas måste ges efter upptining som intravenös infusion genom ett infusionsaggregat med filter, såsom beskrivs nedan. Aseptisk teknik måste användas under hela infusionen.

På grund av risk för citratförgiftning får inte infusionshastigheten överskrida 0,020 – 0,025 mmol citrat per kg kroppsvikt per min motsvarande ≤1 ml Octaplas per kg kroppsvikt per min. Toxiska effekter av citrat kan minskas genom att ge kalciumglukonat intravenöst i en annan ven.

Erfarenheter från barn är begränsad.

Varningar och försiktighet

Octaplas skall användas med försiktighet vid följande tillstånd:

• IgA-brist

• Plasmaproteinallergi

• Tidigare reaktion mot FFP

• Manifesterad eller latent hjärtsvikt

• Lungödem

Octaplas ska användas med försiktighet till patienter med risk för trombotiska komplikationer, eftersom den reducerade protein S-aktiviteten i Octaplas jämfört med plasma för transfusion från enstaka givare potentiellt kan innebära en ökad risk för venös tromboembolism.

Octaplas bör ej användas som volymökare hos patienter där ingen koagulationsfaktorbrist har påvisats.

Octaplas skall ej användas vid blödningar orsakade av von Willebrands Sjukdom (vWD) eller andra tillstånd av koagulationsfaktorbrist där ett specifikt faktorkoncentrat finns.

Octaplas bör inte användas för att korrigera hyperfibrinolys orsakad av brist på plasmainhibitorn alfa2-antiplasmin eftersom utspädning med S/D-behandlad plasma (som har ett lågt innehåll av alfa2-antiplasmin) orsakar ytterligare minskning av alfa2-antiplasminnivåerna. Hos patienter som troligen behöver massiva transfusioner måste särskild uppmärksamhet ägnas åt tecken på kraftigt ökad blödningstendens, t ex vid levertransplantation eller andra tillstånd med komplicerad störning i hemostasen.

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom HIV, HBV och HCV.

Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som HAV, HEV och parvovirus B19. Risken för överföring av infektiösa agens reduceras emellertid genom att varje plasmapool testas för genomiskt material. Endast plasmapooler som är negativa i alla tillämpliga serologiska tester och i NAT för HIV, HBV, HCV och HAV och som innehåller maximalt 10,0 IE/µl av parvovirus B19 godkänns.

- Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fetal infektion) eller individer med nedsatt immunförsvar eller patienter med erytropoes (t ex hemolytisk anemi). HEV kan också ha allvarlig påverkan på seronegativa gravida kvinnor. Octaplas skall därför endast ges till dessa patienter om starkt indicerat.

Maximalt 1520 enkeldonationer används vid varje tillverkning av Octaplas.

Octaplas tillverkas från plasmapooler som innehåller en specificerad antikroppsnivå som har visats kunna neutralisera effekten av HAV. En eventuell risk för infektion med ej lipidhöljeförsedda virus bör vägas mot fördelen av inaktivering av lipidhöljeförsedda virus såsom HIV, HBV och HCV genom SD-behandlingen.

Lämplig vaccinering (t ex mot HAV och HBV) av patienter som regelbundet får läkemedel framställda av humant blod eller plasma bör övervägas.

Administration av Octaplas måste baseras på kompatibilitet med blodgrupp AB0. I akuta situationer kan Octaplas blodgrupp AB anses vara universalplasma eftersom det kan ges till alla patienter. Det rekommenderas bestämt att varje gång Octaplas ges till patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.

Patienten skall observeras under minst 20 minuter efter administreringen.

Om anafylaktisk reaktion eller chock inträffar måste infusionen stoppas omedelbart. Behandlingen skall följa riktlinjerna för chockbehandling beskrivna under avsnitt Biverkningar.

Erfarenheten av användning av Octaplas till prematura barn är mycket begränsad. Därför skall produkten endast ges till dessa individer om nyttan klart överväger den potentiella risken.

Interaktioner  (Läs mer om interaktioner)

Vid kliniska prövningar har Octaplas använts tillsammans med andra läkemedel och inga interaktioner har observerats.

Inkompatibiliteten är densamma som för FFP:

• Octaplas får inte blandas med andra läkemedel då inaktivering och utfällning kan inträffa. Produkten kan blandas med röda blodkroppar och blodplättar.

• För att undvika utfällning får lösning som innehåller kalcium inte administreras i samma ven som Octaplas.

• Interaktioner med andra läkemedel är inte kända.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori B:2.

Säkerheten av Octaplas vid användning hos gravida har inte fastlagts i kontrollerade kliniska studier. Produkten skall därför ges till gravida kvinnor endast om alternativa behandlingar anses olämpliga. Angående potentiell risk för överföring av parvovirus B19 se avsnitt Varningar och försiktgihet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp II.

Säkerheten av Octaplas vid användning hos ammande kvinnor har inte fastlagts i kontrollerade kliniska studier. Produkten skall därför ges till ammande kvinnor endast om alternativa behandlingar anses olämpliga. Angående potentiell risk för överföring av parvovirus B19 se avsnitt Varningar och försiktighet.

Trafik  (Läs mer om trafik)

Efter ambulent behandling bör patienten vila en timme. Det finns inga tecken på att Octaplas kan påverka förmågan att framför fordon eller använda maskiner.

Biverkningar  (Läs mer om biverkningar)

Akut mild allergisk reaktion beroende på överkänslighet mot infunderade proteiner och karakteriserad av urtikaria, feber, frossa, illamående, kräkning och buk- eller ryggsmärta är vanligt.

Akut och ibland allvarlig allergisk reaktion (anafylaktiska eller anafylaktoida) karakteriserad av blodvallning, hypotension, bröstsmärta, bronkialspasm, dyspné och kardiorespiratorisk kollaps är sällsynt.

Hög infusionshastighet kan i sällsynta fall orsaka kardiovaskulära effekter som ett resultat av citrattoxicitet (sänkt joniserat kalcium), speciellt hos patienter med nedsatt leverfunktion. Vid plasmabyte är symtom som beror på citrattoxicitet, som t ex trötthet, parestesi, tremor och hypokalcemi, sällsynt.

Inkompatibilitet mellan antikroppar i Octaplas och antigener på mottagarens röda blodkroppar kan i mycket sällsynta fall resultera i akut eller fördröjd hemolytisk transfusionsreaktion, särskilt i samband med felaktig transfusion. Administrering av Octaplas måste därför grundas på AB0-kompatibilitet.

För säkerhet med avseende på överförbara agens, se avsnitt "Varningar och försiktighet".

Följande riktlinjer gäller specifika biverkningar som kan associeras med Octaplas:

Klassificering av organsystem	Vanlig (≥1%, <10%)	Mindre vanlig (>0,1%, <1%)	Sällsynt (0,01%,<0,1%)	Mycket sällsynt (<0,01%)
Blodet och lymfsystemet				hemolytisk anemi
Immunsystemet			anafylaktisk reaktion anafylaktoid reaktion överkänslighet	anafylaktisk chock
Metabolism och nutrition			citrattoxicitet	alkalos
Psykiska störningar			agitation
Hjärtat			transfusionsrelaterad cirkulationsöverlastning	arrytmi hjärtstillestånd
Blodkärl		hypotension	blodvallning hemorrhagisk diates	tromboembolism hypertension cirkulationskollaps
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		bronkialspasm andningsbesvär	dyspné	akut lungödem lungblödning
Magtarmkanalen	illamående	kräkningar
Hud och subkutan vävnad	utslag klåda	urtikaria	eretymatösa utslag hyperhidros
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	frossa feber	lokalt ödem	bröstsmärtor	reaktioner vid infusionsstället
Undersökningar Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer			positiv antikroppstest	hemolytisk transfusionsreaktion

Överdosering  (Läs mer om överdosering)

• Höga doser eller hög infusionshastighet kan medföra hypervolemi, lungödem och/eller hjärtsvikt.

• Hög infusionshastighet kan ge kardiovaskulära effekter på grund av citrattoxicitet (sänkt joniserat kalcium) hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Farmakodynamik

Octaplas har samma kliniska aktivitet som normal human FFP. Efter SD-behandling och avlägsnande av SD-reagensen är fördelningen och innehållet av plasmaproteiner i Octaplas jämförbart med nivåerna i FFP, dvs 45-70 mg/ml.

Värdena för koagulationsaktiviteten är nästan desamma som för normal human FFP och minst 0,5 IE/ml uppnås för varje koagulationsfaktor. Koagulationsfaktorerna V, VIII, XI kontrolleras i slutprodukten. På grund av SD-behandlingen och reningen minskar emellertid innehållet av lipider och lipoproteiner. För Octaplas indikationer har detta ingen betydelse.

Farmakokinetik

Octaplas har samma farmakokinetiska egenskaper som FFP.

Prekliniska uppgifter

Virusinaktivering utförs med S/D-metoden genom att använda 1% tri-n-butyl-fosfat (TNBP) och
1% oktoxynol. Dessa reagens avlägsnas under reningsproceduren. Den maximala mängden TNBP och oktoxynol i slutprodukten är respektive 2 µg/ml och 5 µg/ml.

Farmakologiska och toxikologiska djurstudier visar att dessa restvärden inte utgör några kliniska problem för angivna indikationer och doseringar.

Innehåll  (Läs mer om innehåll)

Octaplas är en infusionsvätska, lösning, som innehåller 45 – 70 mg/ml humant plasmaprotein. Hjälpämnen: Natriumcitratdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, glycin.

Blandbarhet

Octaplas får ej blandas med andra läkemedel då inaktivering och utfällning kan ske.

Miljöpåverkan  (Läs mer om miljöpåverkan)

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hantering, hållbarhet och förvaring

4 år vid förvaring i ≤ -18ºC. Ljuskänsligt.

Octaplas ska användas omedelbart efter öppnandet av påsen.

Octaplas är fryst och ska förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (≤-18°C).

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Octaplas kan tinas på flera olika sätt:

Användande av vattenbad

Låt ytterhöljet sitta kvar och tina förpackningen i ett vattenbad (+30°C – +37°C) med bra cirkulation. Det är viktigt att förhindra att vattnet förorenar anslutningsporten. Vattenbadets temperatur får aldrig överskrida +37°C och skall inte vara lägre än +30°C. Upptiningen bör inte pågå mer än 30 minuter.

Användande av torrvärmesystem, som t ex SAHARA-III

Placera blodpåsarna på agiteringsplattan i enlighet med tillverkarens instruktioner och tina plasman med hjälp av funktionen för snabbtining. När temperaturdisplayen visar att blodkomponenten uppnått +37 °C skall tiningsprocessen avslutas och påsarna avlägsnas.

Under upptining av plasma med ett system sådant som SAHARA-III rekommenderas att skrivarfunktionen används för att dokumentera temperaturförloppet och felmeddelanden vid avvikelser.

Andra tiningsmetoder för fryst Octaplas kan användas under förutsättning att dessa metoder är validerade för sitt ändamål.

Värm blodpåsens innehåll till cirka +37 °C innan infusion. Octaplas temperatur får inte överskrida

+37 °C.

Avlägsna ytterhöljet och kontrollera påsen så att inga revor eller läckor finns.

Undvik att skaka påsen.

Använd ej lösning som är grumlig eller har utfällningar.

Efter upptining och före användning kan Octaplas förvaras i upp till 8 timmar vid +4°C eller upp till 4 timmar vid rumstemperatur (+20°C – +25°C).

Upptinad Octaplas får ej frysas om. Oanvänd produkt måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, lösning  fryst lösning, som är ljust gul
200 milliliter Infusionspåse (blodgrupp 0), EF
200 milliliter Infusionspåse (blodgrupp A), EF
200 milliliter Infusionspåse (blodgrupp AB), EF
200 milliliter Infusionspåse (blodgrupp B), EF

UPP

Skriv ut T T